17 JANVIER 2019. - Arrêté royal relatif à la profession de technologue de laboratoire médical

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé, l'article 23, § 1er, alinéas 1er, modifié par la loi du 11 août 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/08/2017 pub. 28/08/2017 numac 2017030984 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé type loi prom. 11/08/2017 pub. 11/09/2017 numac 2017012998 source service public federal justice Loi portant insertion du Livre XX "Insolvabilité des entreprises", dans le Code de droit économique, et portant insertion des définitions propres au livre XX, et des dispositions d'application au Livre XX, dans le Livre I du Code de droit économique fermer, et 3, et § 2, alinéas 3 et 4, l'article 70 et l'article 71, modifié par la loi du 22 juin 2016;

Vu l'arrêté royal du 2 juin 1993 relatif à la profession de technologue de laboratoire médical;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 29 août 2018;

Vu l'avis n° 2016/03 du 22 septembre 2016 du Conseil fédéral des professions paramédicales;

Vu l'avis n° 2017/04 du 16 novembre 2017 de la Commission technique des professions paramédicales;

Vu l'avis n° 64.408/2 du Conseil d'Etat, donné le 7 novembre 2018, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, il faut entendre par : 1° pharmacien spécialiste en biologie clinique : un pharmacien ou un licencié/master en sciences chimiques qui sont habilités à effectuer des prestations de biologie clinique, comme visé à l'article 23, § 2, de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé;2° habilité à effectuer des prélèvements de sang : être habilité à effectuer des prélèvements de sang par ponction veineuse nécessaires aux analyses de laboratoire, comme visé à l'article 1er de l'arrêté royal du 1er mai 2006 visant les conditions sous lesquelles les pharmaciens et licenciés en sciences chimiques habilités à effectuer des prestations de biologie clinique peuvent effectuer des prises d'échantillon.

Art. 2.La profession visée à l'article 1er, 6°, de l'arrêté royal du 2 juillet 2009 établissant la liste des professions paramédicales est exercée sous le titre professionnel de « technologue de laboratoire médical ».

Art. 3.La profession de technologue de laboratoire médical ne peut être exercée que par des personnes remplissant les conditions suivantes : 1° être détenteur d'un diplôme sanctionnant une formation, répondant à une formation dans le cadre d'un enseignement supérieur du niveau 6 du cadre européen des certifications, correspondant à au moins 180 crédits ECTS. Le programme de formation comporte au moins : a) une formation théorique en : i) chimie; ii) biochimie; iii) physique; iv) biologie; v) génétique; vi) physio(patho)logie; vii) immunologie; viii) statistique et méthodologie de la recherche; ix) radioprotection; x) déontologie; xi) législation relative à l'exercice des professions des soins de santé; b) une formation théorique et pratique orientée vers l'application médicale en : i) chimie clinique; ii) microbiologie; iii) hématologie; iv) cytologie/histologie; v) anatomie pathologique; vi) biotechnologie appliquée; vii) techniques in vivo y compris le placement d'un cathéter veineux; viii) gestion de la qualité; ix) informatique médicale, e-health et m-health; c) un stage d'au moins 600 heures réparties dans au moins trois des domaines suivants : i) chimie clinique; ii) hématologie; iii) microbiologie; iv) cyto(histo)logie/anatomie pathologique; v) génétique humaine; vi) matériel corporel humain; vii) tests fonctionnels.

Les stages doivent être orientés, pour un minimum de 400 heures, sur l'application médicale clinique de leurs domaines de compétence dans des établissements agréés. Les 200 heures restantes peuvent elles aussi être réalisées dans le cadre d'une recherche scientifique, axée sur leurs domaines de compétence.

Ces heures doivent être attestées dans un carnet de stage que le candidat doit tenir à jour. 2° entretenir et mettre à jour leurs connaissances et compétences professionnelles par une formation permanente d'au moins 15 heures par an, permettant de maintenir une qualité optimale à l'exercice de la profession. La formation continue visée ci-dessus doit consister en des études personnelles et en la participation à des activités de formation organisées par des institutions et organismes.

Art. 4.§ 1er. Les actes qui, en application de l'article 23, § 1er, alinéa 1er, de la loi coordonnée du 10 mai 2015 précitée, peuvent être confiés par un médecin à un technologue de laboratoire médical, sont repris en annexe 1 du présent arrêté. § 2. Les actes qui, en application de l'article 23, § 2, alinéa 3, de la loi coordonnée du 10 mai 2015 précitée, peuvent être confiés, par les pharmaciens spécialistes en biologie clinique, à un technologue de laboratoire médical, sont repris en annexe 2 du présent arrêté. § 3. Les actes qui, en application de l'article 23, § 2, alinéa 3, de la loi coordonnée du 10 mai 2015 précitée, peuvent être confiés, par les pharmaciens spécialistes en biologie clinique habilités à effectuer des prélèvements de sang, à un technologue de laboratoire médical, sont repris en annexe 3 du présent arrêté.

Art. 5.L'arrêté royal du 2 juin 1993 relatif à la profession de technologue de laboratoire médical, modifié par l'arrêté royal du 4 juillet 2001, est abrogé.

Art. 6.Les personnes qui satisfont aux conditions de formation et de stage décrites dans l'article 3, alinéa 1er, 1° et 2°, de l'arrêté royal du 2 juin 1993 précité, et qui ont commencé, au plus tard en 2019, une formation de technologue de laboratoire médical, telle que décrite à l'article 3 de l'arrêté royal du 2 juin 1993 précité, sont assimilées aux personnes qui satisfont aux conditions de qualification visées à l'article 3, alinéa 1er, 1°, du présent arrêté.

Art. 7.§ 1er. Les personnes qui à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté ont effectué pendant au moins trois ans les actes suivants : 1° analyses de laboratoire : la préparation, l'exécution et la mise au point d'analyses in vitro sur des échantillons d'origine humaine : a) analyses de biologie moléculaire;b) analyses de matériel corporel humain;2° préparation et manipulation de matériaux biologiques utilisés à des fins thérapeutiques; peuvent continuer à exercer les mêmes actes dans les mêmes conditions que les praticiens de la profession de technologue de laboratoire médical effectuant ces actes. § 2. Les personnes qui souhaitent bénéficier des dispositions visées au paragraphe 1er doivent se faire connaître auprès de l'autorité compétente, dans les sept ans à dater de l'entrée en vigueur du présent arrêté royal.

Art. 8.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Bruxelles, le 17 janvier 2019.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, M. DE BLOCK

ANNEXES Annexe 1 à l'arrêté royal du 17 janvier 2019 relatif à la profession de technologue de laboratoire médical Actes qui peuvent être confiés par un médecin à un technologue de laboratoire médical Les actes qui, en application de l'article 23, § 1er, alinéa 1er de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé, peuvent être confiés par un médecin à un technologue de laboratoire médical sont les suivants : 1° prélèvements : a) prélèvement d'échantillons sanguins par ponction veineuse ou capillaire, ou par cathéter veineux ou artériel en place;b) prélèvement d'échantillons et collecte de sécrétions et d'excrétions à l'exclusion de manipulations invasives;2° analyses de laboratoire : la préparation, l'exécution et la mise au point d'analyses in vitro sur des échantillons d'origine humaine : a) analyses chimiques;b) analyses hématologiques;c) analyses immunologiques;d) analyses microbiologiques;e) analyses anatomopathologiques;f) analyses génétiques;g) analyses de biologie moléculaire;h) analyses de matériel corporel humain;3° tests fonctionnels : a) préparation et administration de produits en vue de pratiquer des épreuves fonctionnelles;b) réalisation et lecture des tests cutanés et intradermiques;4° la partie technique des prestations in vivo suivantes : a) le placement d'un cathéter veineux périphérique pour le prélèvement d'échantillons;b) mesure des paramètres relatifs aux différentes fonctions biologiques de manière non invasive;c) préparation et assistance lors d'interventions invasives de diagnostic;d) manipulation et utilisation d'appareils d'investigation des divers systèmes fonctionnels;e) préparation, manipulation et administration de produits radioisotopiques;5° préparation et manipulation de matériel corporel humain utilisé à des fins thérapeutiques. Vu pour être annexé à Notre arrêté du 17 janvier 2019 relatif à la profession de technologue de laboratoire médical.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, M. DE BLOCK

Annexe 2 à l'arrêté royal du 17 janvier 2019 relatif à la profession de technologue de laboratoire médical Actes qui peuvent être confiés, par les pharmaciens spécialistes en biologie clinique, à un technologue de laboratoire médical Les actes qui, en application de l'article 23, § 2, alinéa 3, de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé, peuvent être confiés, par les pharmaciens spécialistes en biologie clinique, à un technologue de laboratoire médical, sont les analyses de laboratoire : la préparation, l'exécution et la mise au point d'analyses in vitro sur des échantillons d'origine humaine : a) analyses chimiques;b) analyses hématologiques;c) analyses immunologiques;d) analyses microbiologiques;e) analyses génétiques;f) analyses de biologie moléculaire;g) analyses de matériel corporel humain. Vu pour être annexé à Notre arrêté du 17 janvier 2019 relatif à la profession de technologue de laboratoire médical.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, M. DE BLOCK

Annexe 3 à l'arrêté royal du 17 janvier 2019 relatif à la profession de technologue de laboratoire médical Actes qui peuvent être confiés, par les pharmaciens spécialistes en biologie clinique habilités à effectuer des prélèvements de sang, à un technologue de laboratoire médical Les actes qui, en application de l'article 23, § 2, alinéa 3, de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé, peuvent être confiés, par les pharmaciens spécialistes en biologie clinique habilités à effectuer des prélèvements de sang, à un technologue de laboratoire médical, sont les suivants : 1° prélèvements : prélèvement d'échantillons sanguins par ponction veineuse;2° analyses de laboratoire : la préparation, l'exécution et la mise au point d'analyses in vitro sur des échantillons d'origine humaine : a) analyses chimiques;b) analyses hématologiques;c) analyses immunologiques;d) analyses microbiologiques;e) analyses génétiques;f) analyses de biologie moléculaire;g) analyses de matériel corporel humain. Vu pour être annexé à Notre arrêté du 17 janvier 2019 relatif à la profession de technologue de laboratoire médical.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, M. DE BLOCK