17 DECEMBRE 2009. - Arrêté royal octroyant un subside au « Centre belge d'Information pharmacothérapeutique » pour l'année 2010

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, notamment l'article 5 remplacé par la loi du 29 avril 1996, modifié par les lois des 20 octobre 1998, 30 décembre 2001 et 1er mai 2006;

Vu la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, notamment l'article 4, 5° et l'article 7bis inséré par la loi du 19 décembre 2008;

Vu la loi contenant le budget général des dépenses pour l'année budgétaire 2010, notamment son annexe reprenant le budget de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé et les articles 527-020 et 528-029;

Vu l'arrêté royal du 11 mai 1973 fixant les conditions d'agréation des organisations qui assurent l'information médico-pharmaceutique relative aux médicaments;

Vu l'arrêté royal du 28 février 1974 portant agréation du « Centre belge d'Information pharmacothérapeutique - Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie »;

Vu l'arrêté royal du 7 mai 2000 accordant une avance récupérable au Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique;

Vu l'arrêté royal du 17 juillet 1991 portant coordination des lois sur la comptabilité de l'Etat, notamment les articles 55 à 58;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 8 décembre 2009;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Une subvention de 1.950.000 EUR (un million neuf cents cinquante mille euros) imputable aux articles 527-020 et 528-029 du budget de l'Agence fdérale des Médicaments et des Produits de Santé est allouée à l'association sans but lucratif « Centre belge d'Information pharmacothérapeutique » à Gand (C.C.P. 000-0285422-48) pour couvrir les frais de personnel et de fonctionnement, en ce compris les frais d'investissement informatique, encourus par cette association : a) pour la diffusion systématique d'information pharmacothérapeutique indépendante sur les médicaments auprès des médecins, pharmaciens, dentistes et vétérinaires établis en Belgique;b) pour le développement et la gestion, au profit de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé qui en est la propriétaire avec l'INAMI, de la source authentique de données relatives à tous les médicaments à usage humain autorisés et commercialisés en Belgique. Cette source authentique est destinée à être intégrée dans le système de prescription électronique mis en place dans le cadre de la plate-forme d'échange électronique eHealth; c) pour le développement d'une banque de données de référence apportant des informations complémentaires sur les médicaments de nature à constituer une aide à la prescription électronique sûre et rationnelle des médicaments à usage humain.

Art. 2.L'information visée à l'article 1er, a) et c), élaborée dans le respect du principe de la pharmacothérapie basée sur les preuves, doit être objective et avoir essentiellement trait : - aux propriétés des médicaments récemment mis sur le marché, - aux données nouvelles concernant les propriétés et l'usage des médicaments déjà connus, - aux données les plus récentes en pharmacothérapie et dans d'autres disciplines, également en matière de positionnement des médicaments, susceptibles d'améliorer l'usage rationnel et sûr des médicaments, - aux problèmes administratifs concernant la prescription, la délivrance et l'emploi des médicaments.

La diffusion de l'information se fait via des publications périodiques, rédigées en français et en néerlandais. D'autres moyens de communication, comme les courriels, la mise à disposition d'une banque de données et d'un site web, peuvent également être utilisés.

La source authentique visée à l'article 1er, b) renferme les données conformes à celles approuvées ou fixées le plus récemment en vertu des dispositions légales et réglementaires, respectivement, par les autorités compétentes en matière d'octroi des autorisations de mise sur le marché des médicaments, de prix et de remboursement.

Art. 3.La subvention est destinée à hauteur de 1.450.000 EUR pour le développement de l'information visée à l'article 1, a) et à hauteur de 500.000 EUR pour la réalisation de la source authentique et de la banque de données visées à l'article 1er, b) et c).

Art. 4.La subvention affectée aux activités liées au développement de l'information visée à l'article 1 a) est liquidée de la manière suivante : - 1.160.000 EUR à la signature du présent arrêté - 290.000 EUR à l'échéance de l'exercice 2010, sur présentation des pièces justificatives et reconnues exactes relatives aux dépenses effectuées par l'association visée à l'article 1er pour la réalisation de l'information visée à l'article 1er a), après approbation de l'état des recettes et dépenses et du rapport d'activités de l'année 2010 par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé et moyennant avis favorable de l'Inspecteur des Finances.

Si, à l'échéance de l'exercice 2010, l'association visée à l'article 1er n'a pas dépensé le montant total de la subvention qui lui est octroyée par le présent arrêté pour la réalisation des activités visées à l'alinéa précédent, elle pourra en ajouter le solde à l'avance récupérable qui lui a été accordée par l'arrêté royal du 7 mai 2000, afin de constituer un fonds affecté à la couverture d'un passif social. Le montant total de ce fonds ne pourra toutefois excéder le montant du passif social calculé au 31 décembre 2010.

L'Agence fédérale de Médicaments et des Produits de Santé pourra exiger pour des motifs justes le remboursement des sommes affectées à ce fonds, notamment en cas d'arrêt des activités de l'association, après paiement des indemnités éventuelles de licenciement du personnel employé par l'association.

Art. 5.La liquidation de la subvention de 500.000 EUR affectée aux activités de réalisation de la source authentique et de la banque de données de référence visées à l'article 1, b) et c) est liée à l'exécution préalable de la Convention établie entre l'Agence fédérale des médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) et l'Institut d'Assurance maladie invalidité (INAMI). Cette convention prévoit l'octroi par l'INAMI pour l'année 2010 d'un montant de 500.000 EUR à l'AFMPS afin de lui permettre de financer la réalisation de la source authentique et de la banque de données de référence visées à l'article 1er, b) et c).

La liquidation s'opérera de la manière suivante : - 400.000 EUR à la signature de l'arrêté - 100.000 EUR maximum soit le solde sur présentation d'un rapport d'activité et au pro rata des pièces justificatives et reconnues exactes relatives aux dépenses effectuées par l'association pour la réalisation des activités visées à l'alinéa précédent, après approbation et versement de ce montant par l'INAMI à l'AFMPS. Les frais encourus directement par l'AFMPS dans le cadre de la réalisation de la source authentique et de la banque de données de référence visées à l'article 1er b) et c) viennent en déduction de la subvention prévue au présent article.

Art. 6.Notre Ministre de la Santé publique est chargée de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 17 décembre 2009.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Mme L. ONKELINX