15 JANVIER 2023. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 23 novembre 2021 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5° a), 19°, 20° et 20bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35, § 2, quater inséré par la loi du 22 juin 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/06/2016 pub. 01/07/2016 numac 2016024135 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer et modifié par la loi du 13 février 2020;

Vu l'arrêté royal du 23 novembre 2021 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5° a), 19°, 20° et 20bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 ;

Vu l'arrêté royal du 18 avril 2017 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût de l'autosondage au domicile du bénéficiaire ;

Considérant la proposition de la Commission de remboursement des produits et prestations pharmaceutiques, formulée le 16 juin 2022 ;

Considérant l'avis de la Commission du contrôle budgétaire, donné le 31 août 2022;

Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, pris le 5 septembre 2022;

Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 14 octobre 2022;

Vu l'accord de la secrétaire d'Etat au Budget, donné le 8 novembre 2022;

Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil d'Etat le 29 novembre 2022, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;

Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales;

Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 23 novembre 2021 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5° a), 19°, 20° et 20bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, les points suivants sont ajoutés : 65° « autosondage au domicile du patient », le sondage urinaire réalisé à domicile par le patient lui-même, ou par une personne de son entourage qui a été formée à cet effet et qui est apte à appliquer cette technique ;66° « sonde avancée », une sonde avec lubrifiant intégré et avec des fonctionnalités supplémentaires qui justifient un prix plus élevé tel que par exemple sonde et poche à urine réunies ;67° « médecin spécialiste dans le cadre de l'autosondage », le médecin spécialiste en urologie, en neurologie, en neurologie pédiatrique ou en médecine physique et en réadaptation, ce dernier en même temps spécialiste en réadaptation fonctionnelle et professionnelle des personnes avec un handicap dans le cadre d'un service ou un centre de réadaptation neurologique ou locomotrice visé à l'article 22, 6°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994 Art.2. La partie I, titre 1, chapitre II de l'annexe à ce même arrêté est complétée par une section 5 rédigée comme suit : « Section 5 - autosondage au domicile du bénéficiaire § 1. L'intervention de l'assurance est fixée comme suit : - maximum 2,70 euros par sonde avec lubrifiant intégré ou par sonde « avancée » avec un maximum de 5 sondes par jour pour les indications reprises de a) à d) au § 2, A ou un maximum de 8 sondes par jour pour les indications reprises en e) et f) au § 2, A (à codifier sous le numéro 743396) - maximum 1,00 euro par sonde sèche avec un maximum de 5 sondes par jour pour les indications reprises de a) à d) au § 2, A ou un maximum de 8 sondes par jour pour les indications reprises en e) et f) au § 2, A (à codifier sous le numéro 743411).

L'intervention de l'assurance n'est pas cumulable avec les prestations relatives à la nomenclature des prestations de santé publiées en annexe de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités et qui visent les sondages.

Le montant de l'intervention de l'assurance ne peut pas dépasser le prix réel des sondes et du matériel utilisés.

Pour les sondes « avancées », le montant supplémentaire éventuel résultant de la différence entre le prix de la sonde et le montant de l'intervention est à charge du bénéficiaire.

Le matériel pour « autosondage au domicile du bénéficiaire », admis au remboursement dans la liste reprise ci-dessous et qui est délivré à l'officine du pharmacien, ne peuvent être portés en compte qu'à concurrence d'un seul conditionnement par ordonnance, à l'exception des moyens affectés de la lettre "M" dans la colonne "Observations". § 2.

A. L'assurance soins de santé peut intervenir dans les coûts de l'autosondage au domicile du bénéficiaire, pour autant qu'il réponde à une des indications suivantes : a) vessie de rétention présentant un résidu postmictionnel important (égal ou supérieur à 100 ml) suite à une lésion médullaire acquise ou congénitale;b) vessie de rétention présentant un résidu postmictionnel important (égal ou supérieur à 100 ml) suite à une neuropathie périphérique;c) paraplégie ou paraparésie, tétraplégie ou tétraparésie, lorsque la progression de l'incontinence est évitée par l'association de médicament(s) parasympathicolytique(s) avec l'autosondage;d) rétention urinaire en l'absence d'une lésion neurologique isolée: vessie de substitution;vessie d'agrandissement ; e) Vessie rétentionniste ne dépassant pas 300 ml de capacité ;f) Vessie neurogène chez les enfants âgés de moins de 18 ans. Pour les bénéficiaires âgés de moins de 18 ans, les conditions concernant la pathologie sont identiques à celles énumérées ci-devant sous a) à d), à l'exception de la norme de 100 ml de résidu postmictionnel.

B. Les sondes ne font l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités que si elles sont inscrites dans le tableau figurant ci-dessous.

C. Les autosondages réalisés chez les patients qui séjournent dans les services ou établissements visés à l'article 34, alinéa 1er, 6°, 11°, 12°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, ne sont pas visés par le présent arrêté. § 3.

A. Le médecin spécialiste dans le cadre de l'autosondage envoie la demande au médecin-conseil, conformément modèle fixé sous B61 de la partie III de la liste.

Sur base de cette demande, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle fixé sous B71 de la partie III de la liste et dont la durée de validité est limitée à 1 an maximum.

B. L'autorisation peut être prolongée pour une nouvelle période de 5 ans maximum pour une des indications reprises de a) à d) au § 2, A ou pour une nouvelle période de 1 an maximum pour une des indications reprises en e) et f) au § 2, A, à la demande du médecin spécialiste dans le cadre de l'autosondage.

C. Le médecin qui introduit la demande ou la demande de renouvellement, conserve dans le dossier médical les documents permettant de pouvoir : - démontrer la réalisation d'une mise au point urologique préalable avec examen urodynamique effectué par un médécin-spécialiste en urologie et le suivi d'une rééducation mictionnelle; - démontrer le fait que la mise en application a été accompagnée de l'information nécessaire, d'un entraînement sous contrôle.

Le médecin qui introduit la demande tient ces documents à la disposition du médecin-conseil et du service de contrôle de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité.

D. Le médecin-spécialiste dans le cadre de l'autosondage informe le médecin traitant du bénéficiaire qu'il initie l'autosondage. § 4.

La sélection des bénéficiaires, la première demande et la première prescription de l'autosondage sont réservées à un médecin-spécialiste dans le cadre de l'autosondage .

Les prescriptions suivantes peuvent être effectuées par le médecin traitant.

La délivrance des sondes est effectuée par un pharmacien d'officine.

Le bénéficiaire montre l'autorisation au pharmacien qui délivre.

Celui-ci mentionne sur la prescription le numéro d'ordre qui y figure. § 5.

Pour pouvoir être repris sur la liste, le prix public ne peut pas dépasser : - sonde avec lubrifiant intégré : 2,70 euros par sonde - sonde sèche : 1 euro par sonde - sonde « avancée » : 3,70 euros par sonde L'intervention n'est accordée que pour les sondes qui sont reprises dans la liste :

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 3.La partie III, titre 2, de l'annexe à ce même arrêté est complétée par les points suivants : B61)-Demande à l'attention du médecin-conseil - Demande d'intervention pour l'autosondage au domicile du patient B71) Autorisation du médecin-conseil pour l'autosondage à domicile

Art. 4.Les autorisations effectuées dans le cadre de l'arrêté royal du 18 avril 2017 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût de l'autosondage au domicile du bénéficiaire restent valables jusqu'au dernier jour de leur validité.

Art. 5.Dans un délai de trois mois prenant cours à la date d'entrée en vigueur de cet arrêté, les firmes doivent avoir signé une formule d'engagement pour chaque produit inscrit dans la liste et l'avoir adressée au secrétariat de la Commission.

Art. 6.L'arrêté royal du 18 avril 2017 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût de l'autosondage au domicile du bénéficiaire est abrogé.

Art. 7.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois suivant l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Art. 8.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 15 janvier 2023.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales F. VANDENBROUCKE

Pour la consultation du tableau, voir image