14 SEPTEMBRE 2022. - Arrêté royal portant exécution de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission ;

Vu l'article 108 de la Constitution ;

Vu la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, articles 5, 7, §§ 1er et 3, alinéa 2, 9, § 3, 15, alinéa 2, 21, alinéa 2, 78, alinéa 2 et 79, alinéa 2 ;

Vu la communication à la Commission européenne, le 22 avril 2022, en application de l'article 5, paragraphe 1er, de la directive 2015/1535/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 10 mai 2022 ;

Vu l'avis n° 71.911/1/V du Conseil d'Etat, donné le 12 août 2022, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE 1. - Définitions et dispositions administratives

Article 1er.Pour l'application du présent, on entend par : 1) « l'AFMPS » : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ;2) « la loi » : la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;3) « le règlement 2017/746 » : le règlement (UE) n° 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission ;4) « le ministre » : le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.

Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, l'administrateur général de l'AFMPS est désigné comme le délégué du ministre.

Le ministre peut également désigner comme délégué d'autres membres du personnel de l'AFMPS, tout en indiquant la limite des compétences qui leur sont déléguées. CHAPITRE 2. - Dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé

Art. 3.§ 1. La déclaration visée à l'article 5, paragraphe 5, f), du règlement 2017/746 est publiée via l'application disponible sur le site web de l'AFMPS. § 2. Dans le cadre de la déclaration visée au paragraphe 1er, les établissements de santé fournissent les éléments suivants : 1) l'identifiant du dispositif au sein de l'établissement de santé ;2) la description du dispositif ;3) le code nomenclature visé à l'article 23 du règlement 2017/746 ;4) la classification du dispositifs selon les règles énoncées à l'annexe VIII du règlement 2017/746 ;5) l'utilisation prévue du dispositif.

Art. 4.Les établissements de santé notifient les incidents graves visés à l'article 7, § 3, de la loi via le formulaire disponible sur le site web de l'AFMPS. Les établissements de santé notifient les mesures correctives visées à l'article 5, paragraphe 5, alinéa 1, i), du règlement 2017/746 via le formulaire disponible sur le site web de l'AFMPS. Les notifications visées aux alinéas 1 et 2 se font dans les délais prévus à l'article 82, paragraphes 2 à 5, du règlement 2017/746.

Via les formulaires visés aux alinéas 1 et 2, les établissements de santé transmettent les informations suivantes : 1) Nom de l'établissement de santé ;2) Coordonnées d'une personne de contact ou, le cas échéant, du point de contact matériovigilance ;3) Description du dispositif, ainsi que son identifiant au sein de l'établissement de santé ;4) Date de l'incident et/ou de la prise de mesure corrective ;5) Description détaillée de l'incident et/ou de la mesure corrective ;6) Conséquences de l'incident sur la personne impliquée, et/ou évaluation des effets de la mesure corrective.7) Des informations concernant la/les personne impliquée, à savoir, son sexe, son âge au moment de l'incident, son poids et sa taille. CHAPITRE 3. - Procédures Section 1. - Obligations des fabricants

Art. 5.§ 1er. Conformément à l'article 10, paragraphe 13, alinéa 2, du règlement 2017/746, si le fabricant ne coopère pas ou si les informations et documents qu'il a communiqués sont incomplets ou incorrects, l'AFMPS informe le fabricant du dispositif concerné, ou son mandataire de son intention motivée de proposer au ministre de prendre une mesure visant à la suspension, l'interdiction, la limitation de mise à disposition sur le marché, au retrait du marché et/ou au rappel du dispositif concerné. § 2. Le fabricant ou son mandataire dispose d'un délai de quinze jours suivant la notification de l'intention visée au paragraphe 1er pour transmettre ses observations. § 3. Si, après réception des observations du fabricant ou de son mandataire ou en l'absence d'observations remises dans le délai prévu au paragraphe 2, l'AFMPS estime toujours que le fabricant ne remplit pas ses obligations mentionnées à l'article 10, paragraphe 13, du règlement 2017/746, elle fait une proposition motivée au ministre de prendre une ou plusieurs mesures visées au paragraphe 1er. § 4. Le ministre ou son délégué décide de prendre ou non les mesures proposées par l'AFMPS dans un délai de 45 jours suivant la réception des observations visées au paragraphe 2.

La décision du ministre ou de son délégué est transmise au fabricant ou son mandataire par l'AFMPS dans les cinq jours ouvrables suivant sa réception. Section 2. - Enregistrement des fabricants, mandataires et

importateurs

Art. 6.Si un opérateur économique ne satisfait pas à l'obligation de confirmation telle que visée à l'article 28, paragraphe 5, du règlement 2017/746, l'AFMPS informe l'opérateur économique concerné de son intention de proposer au Ministre ou son délégué de suspendre ses activités le temps que celui-ci se conforme à l'obligation précitée.

L'opérateur économique dispose d'un délai de quinze jours suivant la notification de l'intention visée à l'alinéa 1er pour transmettre ses observations.

Si, après réception des observations de l'opérateur économique ou en l'absence d'observations remises dans le délai prévu à l'alinéa 2, l'AFMPS constate que l'opérateur économique ne se conforme toujours pas à l'obligation de confirmation visée à l'alinéa 1er, elle fait une proposition motivée au ministre ou à son délégué de prendre une mesure de suspension des activités de l'opérateur.

Le ministre ou son délégué décide de prendre ou non la mesure de suspension proposée par l'AFMPS dans un délai de 45 jours suivant la réception des observations visées à l'alinéa 2.

La décision du ministre ou de son délégué est transmise à l'opérateur économique par l'AFMPS dans les cinq jours ouvrables suivant sa réception. Section 3. - Dérogation aux procédures d'évaluation de la conformité

Art. 7.§ 1er. Toute demande d'autorisation visée à l'article 21, alinéa 1er, de la loi, est introduite via le formulaire disponible sur le site web de l'AFMPS et contient les informations suivantes : 1° les motifs de la demande ;2° la période pour laquelle l'autorisation est demandée ;3° la description du dispositif faisant l'objet de la demande ;4° si le dispositif dispose d'une autorisation dans un pays tiers ou un autre Etat membre, ou si une demande d'autorisation a été introduite pour ce dispositif ;5° si une procédure d'évaluation de la conformité telle que visée à l'article 48 du règlement 2017/746 a été entamée ;6° les données de contact du demandeur telles que décrites à l'article 73, 2° ou 3°, de la loi ;7° le cas échéant, les informations relatives au(x) patient(s) pour le(s)quel(s) la demande est introduite telles que visées à l'article 73, 4°, de la loi. Le demandeur fournit, sur demande de l'AFMPS, tout document en lien avec les informations mentionnées à l'alinéa 1er, ainsi que tout autre document permettant d'évaluer si la demande d'autorisation répond aux conditions énoncées à l'article 54, paragraphe 1er, du règlement 2017/746. § 2. Conformément à l'article 54, paragraphe 2, du règlement 2017/746, le ministre ou son délégué informe la Commission européenne et les autres Etats membres de toute décision d'autorisation de mise sur le marché ou de mise en service d'un dispositif en application de l'article 21, alinéa 1er, de la loi, dès lors que cette autorisation est accordée pour une utilisation concernant plus d'un patient. Section 4. - Surveillance du marché

Sous-section 1. - Dispositifs présentant un risque inacceptable pour la santé et la sécurité ou une autre non-conformité

Art. 8.§ 1er. Conformément aux articles 90 et 92 du règlement 2017/746, et à l'article 78 de la loi, si l'AFMPS constate qu'un dispositif présente un risque inacceptable pour la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou compte tenu d'autres aspects liés à la protection de la santé publique, ou qu'un dispositif présente une autre non-conformité et que les opérateurs économiques concernés ne prennent pas les mesures correctives nécessaires visées aux articles 90, paragraphe 1er, et 92, paragraphe 1er, du règlement 2017/746, elle informe le fabricant du dispositif concerné, ou son mandataire de son intention motivée de proposer au ministre ou son délégué de prendre une mesure visant à la suspension, l'interdiction, la limitation de mise à disposition sur le marché, au retrait du marché et/ou au rappel du dispositif concerné. § 2. Le fabricant ou son mandataire dispose d'un délai de quinze jours suivant la notification de l'intention visée au paragraphe 1er pour transmettre ses observations. § 3. Si, après réception des observations du fabricant ou de son mandataire ou en l'absence d'observations remises dans le délai prévu au paragraphe 2, l'AFMPS estime toujours que le dispositif concerné présente un risque inacceptable pour la santé et la sécurité, ou une autre non-conformité, elle fait une proposition motivée au ministre ou à son délégué de prendre une ou plusieurs mesures visées au paragraphe 1er.

Art. 9.Le ministre ou son délégué décide de prendre ou non les mesures proposées par l'AFMPS dans un délai de 45 jours suivant la réception des observations visées à l'article 8, § 2.

La décision du ministre ou de son délégué est transmise au fabricant ou son mandataire par l'AFMPS dans les cinq jours ouvrables suivant sa réception.

Art. 10.Toute mesure de suspension de mise à disposition sur le marché ne peut excéder un an renouvelable au maximum une fois pour une période n'excédant pas un an.

Art. 11.§ 1er. En cas d'urgence spécialement motivée, l'AFMPS peut proposer au ministre ou son délégué de prendre les mesures visées à l'article 8 sans consultation préalable avec le fabricant ou son mandataire.

Le ministre ou son délégué décide de prendre ou non les mesures proposées dans un délai de cinq jours ouvrables suivant la réception de la proposition de l'AFMPS. La décision du ministre ou de son délégué est transmise au fabricant ou son mandataire par l'AFMPS dans les cinq jours ouvrables suivant sa réception.

Le fabricant ou son mandataire dispose de deux semaines suivant la notification de la décision du ministre ou de son délégué pour transmettre ses observations à l'AFMPS. § 2. En cas d'observations transmises par le fabricant ou son mandataire, l'AFMPS évalue si les mesures prises conformément au paragraphe 1er doivent être adaptées ou non.

Si l'AFMPS estime qu'une adaptation des mesures prises conformément au paragraphe 1er n'est pas nécessaire, elle transmet les conclusions de son évaluation au fabricant dans un délai de trente jours suivant la réception des observations du fabricant.

Le cas échéant, l'AFMPS propose au ministre d'adapter les mesures prises suivant le paragraphe 1er, conformément aux articles 8 à 10. § 3. En cas de décision ou acte pris par la Commission européenne en vertu de l'article 91 du règlement 2017/746, le ministre adapte ou annule le cas échéant sa décision prise en vertu des articles 8 à 11, §§ 1er et 2.

Sous-section 2. - Mesures préventives de protection de la santé

Art. 12.§ 1er. En vue de protéger la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou compte tenu d'autres aspects liés à la santé publique, le Ministre peut, sur proposition de l'AFMPS, et conformément à l'article 93, paragraphe 1, du règlement 2017/746 : 1° suspendre, interdire ou restreindre la mise à disposition sur le marché et/ou la mise en service du ou des dispositifs concerné(s) ;2° assortir la mise à disposition sur le marché et/ou la mise en service du ou des dispositifs concerné(s) d'exigences particulières ;3° retirer et/ou rappeler le ou les dispositifs concerné(s). § 2. Pour chaque projet de décision visée au § 1er, l'AFMPS consulte au préalable soit le fabricant ou son mandataire concerné lorsqu'il s'agit de mesures visant un dispositif particulier, soit une représentation du secteur des dispositifs concernés lorsqu'il s'agit d'une mesure visant une catégorie ou un groupe spécifique de dispositifs.

Le fabricant ou son mandataire ou, le cas échéant, la représentation du secteur concerné dispose d'un délai de quinze jours suivant la notification du projet de décision visé à l'alinéa 1er pour transmettre ses observations. § 3. La décision du ministre est transmise par l'AFMPS aux fabricants concernés ou leur mandataire, et le cas échéant, à la représentation du secteur concerné dans les cinq jours ouvrables suivant sa réception.

Art. 13.§ 1er. En cas d'urgence spécialement motivée, le ministre peut prendre les mesures visées à l'article 12 sans consultation préalable. § 2. La décision du ministre est transmise au fabricant ou son mandataire, et le cas échéant, à la représentation du secteur concerné, par l'AFMPS dans les cinq jours ouvrables suivant sa réception. § 3. Le fabricant ou son mandataire, ou le cas échéant la représentation du secteur concerné dispose de deux semaines suivant la notification de la décision du ministre pour transmettre ses observations à l'AFMPS. § 4. En cas d'observations transmises, l'AFMPS évalue si les mesures prises conformément au paragraphe 1er doivent être adaptées ou non.

Si l'AFMPS estime qu'une adaptation des mesures prises conformément au paragraphe 1er n'est pas nécessaire, elle transmet les conclusions de son évaluation au fabricant, son mandataire ou le cas échéant à la représentation du secteur concerné, dans un délai de trente jours suivant la réception des observations.

Le cas échéant, l'AFMPS propose au ministre d'adapter les mesures prises suivant le paragraphe 1er, conformément à l'article 12.

Art. 14.Toute mesure de suspension de mise à disposition sur le marché et/ou de mise en service ne peut excéder un an renouvelable au maximum une fois pour une période n'excédant pas un an.

Art. 15.§ 1er. L'AFMPS est responsable de la notification visée à l'article 93, paragraphe 2, du règlement 2017/746. § 2. En cas de décision ou acte pris par la Commission européenne en vertu de l'article 93, paragraphes 3 et 4, du règlement 2017/746, le ministre adapte ou annule le cas échéant sa décision prise en vertu des articles 12 ou 13. CHAPITRE 4. - Dispositions finales

Art. 16.Le présent arrêté entre en vigueur le jour suivant la date de publication au Moniteur belge.

Par dérogation à l'alinéa 1er, les articles 3 et 4, alinéa 2, entrent en vigueur le 26 mai 2024.

Art. 17.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 14 septembre 2022.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE