14 SEPTEMBER 2022. - Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek sluiten betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op Verordening (EU) 2017/746 van het Europees parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie;

Gelet op artikel 108 van de Grondwet ;

Gelet op de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek sluiten betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, artikelen 5, 7, §§ 1 en 3, tweede lid, 9, § 3, 15, tweede lid, 21, tweede lid, 78, tweede lid, en 79, tweede lid;

Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 22 april 2022, met toepassing van artikel 5, lid 1, van richtlijn 2015/1535/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 10 mei 2022;

Gelet op het advies nr. 71.911/1/V van de Raad van State, gegeven op 12 augustus 2022, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK 1. - Definities en administratieve bepalingen

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: 1) "het FAGG": het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;2) "de wet": de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek sluiten betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnotiek;3) "Verordening 2017/746": van het Europees parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie;4) "de minister": de minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.

Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt de Administrateur-generaal van het FAGG aangeduid als afgevaardigde van de minister.

De minister kan tevens andere personeelsleden van het FAGG aanduiden als afgevaardigde, met vermelding van de grens van de hen gedelegeerde bevoegdheden. HOOFDSTUK 2. - Hulpmiddelen die uitsluitend in zorginstellingen worden vervaardigd en gebruikt

Art. 3.§ 1. De verklaring bedoeld in artikel 5, lid 5, f), van Verordening 2017/746 wordt gepubliceerd via de applicatie die beschikbaar is op de website van het FAGG. § 2. In het kader van de in paragraaf 1 bedoelde verklaring, bezorgen de zorginstellingen de volgende elementen: 1) de identificatie van het hulpmiddel binnen de zorginstelling;2) de beschrijving van het hulpmiddel;3) de nomenclatuurcode bedoeld in artikel 23 van Verordening 2017/746;4) de classificatie van de hulpmiddelen volgens de regels bepaald in bijlage VIII van Verordening 2017/746;5) het beoogde gebruik van het hulpmiddel.

Art. 4.Zorginstellingen melden ernstige incidenten bedoeld in artikel 7, § 3, van de wet door middel van het formulier dat beschikbaar is op de website van het FAGG. Zorginstellingen melden corrigerende acties bedoeld in artikel 5, lid 5, eerste alinea, i), van Verordening 2017/746 door middel van het formulier dat beschikbaar is op de website van het FAGG. De meldingen bedoeld in eerste en tweede lid geschieden binnen de termijnen bepaald in artikel 82, lid 2 tot 5, van Verordening 2017/746.

Via de in de leden 1 en 2 bedoelde formulieren verstrekken de zorginstellingen de volgende informatie: 1) Naam van de zorginstelling ;2) Contactgegevens van een contactpersoon of, indien van toepassing, het contactpunt materiovigilantie;3) Beschrijving van het hulpmiddel en de identificatie ervan binnen de zorginstellingen;4) Datum van het incident en/of de corrigerende actie;5) Gedetailleerde beschrijving van het incident en/of de corrigerende actie;6) Gevolgen van het incident voor de betrokken persoon, en/of beoordeling van de effecten van de corrigerende actie.7) Informatie over de betrokken persoon, namelijk, zijn geslacht, zijn leeftijd op het moment van het incident, zijn gewicht en zijn lengte. HOOFDSTUK 3. - Procedures Afdeling 1. - Verplichtingen van fabrikanten

Art. 5.§ 1. Overeenkomstig artikel 10, lid 13, tweede alinea, van Verordening 2017/746, indien de fabrikant geen medewerking verleent of de verstrekte informatie en documentatie onvolledig of onjuist zijn, brengt het FAGG de fabrikant van het bewuste hulpmiddel, of zijn gemachtigde, op de hoogte van zijn met redenen omklede voornemen om aan de minister voor te stellen om een maatregel te treffen om het op de markt aanbieden van het hulpmiddel te schorsen, te verbieden of te beperken, of om het bewuste hulpmiddel uit de handel te nemen en/of terug te roepen. § 2. De fabrikant of zijn gemachtigde beschikt over een termijn van vijftien dagen na de kennisgeving van het in paragraaf 1 bedoelde voornemen, om zijn opmerkingen mee te delen. § 3. Indien na ontvangst van de opmerkingen van de fabrikant of zijn gemachtigde, of bij gebrek aan opmerkingen binnen de in paragraaf 2 bedoelde termijn, het FAGG van oordeel blijft dat de fabrikant zijn verplichtingen genoemd in artikel 10, lid 13 van Verordening 2017/746 niet nakomt, doet het een met redenen omkleed voorstel aan de minister om een of meerdere van de in het eerste lid genoemde maatregelen te nemen. § 4. De minister of zijn afgevaardigde beslist om de door het FAGG voorgestelde maatregelen al dan niet te nemen binnen 45 dagen na ontvangst van de in paragraaf 2 bedoelde opmerkingen.

Het FAGG brengt de fabrikant of zijn gemachtigde in kennis van de beslissing van de minister of zijn afgevaardigde binnen vijf werkdagen na ontvangst ervan. Afdeling 2. - Registratie van fabrikanten, gemachtigden en invoerders

Art. 6.Indien een marktdeelnemer niet voldoet aan de bevestigingsverplichting als bedoeld in artikel 28, lid 5, van Verordening 2017/746, stelt het FAGG de betrokken marktdeelnemer in kennis van zijn voornemen om de minister of zijn afgevaardigde voor te stellen zijn activiteiten op te schorten totdat de marktdeelnemer aan voornoemde verplichting voldoet.

De marktdeelnemer beschikt over een termijn van vijftien dagen na de kennisgeving van het in het eerste lid bedoelde voornemen, om zijn opmerkingen mee te delen.

Indien het FAGG, na ontvangst van de opmerkingen van de marktdeelnemer, of bij gebrek aan opmerkingen binnen de in het tweede lid bedoelde termijn, vaststelt dat de marktdeelnemer nog steeds niet voldoet aan de in het eerste lid bedoelde bevestigingsverplichting, doet het een met redenen omkleed voorstel aan de minister of zijn afgevaardigde om een maatregelen te nemen tot schorsing van de activiteiten van de marktdeelnemer.

De minister of zijn afgevaardigde beslist om de door het FAGG voorgestelde schorsingmaatregelen al dan niet te nemen binnen 45 dagen na ontvangst van de in het tweede lid bedoelde opmerkingen.

Het FAGG brengt de fabrikant of zijn gemachtigde in kennis van de beslissing van de minister of zijn afgevaardigde binnen vijf werkdagen na ontvangst ervan. Afdeling 3. - Afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedures

Art. 7.§ 1. Elke vergunningsaanvraag bedoeld in artikel 21, eerste lid, van de wet, wordt ingediend door middel van het formulier dat beschikbaar is op de website van het FAGG en bevat de volgende inlichtingen: 1° de redenen voor de aanvraag;2° de periode waarvoor de vergunning wordt aangevraagd;3° een beschrijving van het hulpmiddel waarvoor de aanvraag wordt ingediend;4° of voor het hulpmiddel een vergunning bestaat in een derde land of in een andere lidstaat, of of voor dit hulpmiddel een aanvraag tot vergunning is ingediend;5° of een conformiteitsbeoordelingsprocedure als bedoeld in artikel 48 van Verordening 2017/746 is ingeleid;6° de contactgegevens van de aanvrager zoals omschreven in artikel 73, 2° of 3°, van de wet;7° in voorkomend geval, de gegevens met betrekking tot de patiënt voor wie de aanvraag wordt ingediend, zoals bedoeld in artikel 73, 4°, van de wet. De aanvrager verstrekt, op verzoek van het FAGG, alle documenten met betrekking tot de in de eerste lid bedoelde inlichtingen, alsook alle andere documenten aan de hand waarvan kan worden beoordeeld of de vergunningsaanvraag voldoet aan de voorwaarden van artikel 54, lid 1, van Verordening 2017/746. § 2. Overeenkomstig artikel 54, lid 2, van Verordening 2017/746, stelt de minister of zijn gemachtigde de Europese Commissie en de andere lidstaten in kennis van elk besluit om overeenkomstig artikel 21, eerste lid, van de wet een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen of in gebruik nemen van een hulpmiddel, wanneer een dergelijke vergunning is verleend voor gebruik ten behoeve van meer dan één patiënt. Afdeling 4. - Markttoezicht

Onderafdeling 1. - Hulpmiddelen die een onaanvaardbaar risico voor de gezondheid en de veiligheid vormen of anderszins niet conform zijn

Art. 8.§ 1. Overeenkomstig artikelen 90 en 92 van Verordening 2017/746, en artikel 78 van de wet, indien het FAGG van mening is dat een hulpmiddel een onaanvaardbaar risico vormt voor de gezondheid en de veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, of voor andere aspecten van de bescherming van de volksgezondheid, of dat een hulpmiddel niet conform is, en de betrokken marktdeelnemers niet de nodige corrigerende maatregelen treffen bedoeld in de artikelen 90, lid 1, en 92, lid 1, van Verordening 2017/746, brengt het FAGG de fabrikant van het bewuste hulpmiddel of zijn gemachtigde op de hoogte van zijn met redenen omklede voornemen om aan de minister of zijn afgevaardigde voor te stellen om een maatregel te treffen om het op de markt aanbieden van het hulpmiddel te schorsen, te verbieden of te beperken, of om het bewuste hulpmiddel uit de handel te nemen en/of terug te roepen. § 2. De fabrikant of zijn gemachtigde beschikt over een termijn van vijftien dagen na de kennisgeving van het in paragraaf 1 bedoelde voornemen, om zijn opmerkingen mee te delen. § 3. Indien het FAGG, na ontvangst van de opmerkingen van de fabrikant of zijn afgevaardigde, of bij gebrek aan opmerkingen binnen de in paragraaf 2 bedoelde termijn, van oordeel blijft dat het bewuste hulpmiddel een onaanvaardbaar risico vormt voor de gezondheid en de veiligheid, of anderszins niet conform is, doet het een met redenen omkleed voorstel aan de minister of zijn afgevaardigde om een of meerdere van de in het eerste lid genoemde maatregelen te nemen.

Art. 9.De minister of zijn afgevaardigde beslist om de door het FAGG voorgestelde maatregelen al dan niet te nemen binnen 45 dagen na ontvangst van de in artikel 8, § 2, bedoelde opmerkingen.

Het FAGG brengt de fabrikant of zijn gemachtigde in kennis van de beslissing van de minister of zijn afgevaardigde binnen vijf werkdagen na ontvangst ervan.

Art. 10.Elke maatregel tot schorsing van het op de markt aanbieden mag niet langer duren dan één jaar en mag één keer worden verlengd met een periode die niet langer is dan één jaar.

Art. 11.§ 1. In geval van speciaal gemotiveerde hoogdringendheid kan het FAGG aan de minister of zijn afgevaardigde voorstellen om de maatregelen bedoeld in artikel 8 te nemen zonder voorafgaand overleg met de fabrikant of zijn gemachtigde.

De minister of zijn afgevaardigde beslist om de door het FAGG voorgestelde maatregelen al dan niet te nemen binnen vijf werkdagen na ontvangst van het voorstel van het FAGG. Het FAGG brengt de fabrikant of zijn gemachtigde in kennis van de beslissing van de minister of zijn afgevaardigde binnen vijf werkdagen na ontvangst ervan.

De fabrikant of zijn gemachtigde beschikt over een termijn van twee weken na de kennisgeving van de beslissing van de minister of zijn afgevaardigde om zijn opmerkingen aan het FAGG mee te delen. § 2. Indien de fabrikant of zijn gemachtigde opmerkingen meedeelt, beoordeelt het FAGG of de overeenkomstig paragraaf 1 genomen maatregelen al dan niet moeten worden aangepast.

Indien het FAGG van oordeel is dat een aanpassing van de maatregelen die zijn genomen overeenkomstig paragraaf 1, niet nodig is, stuurt het de conclusies van zijn beoordeling binnen 30 dagen na ontvangst van de opmerkingen van de fabrikant naar de fabrikant.

In voorkomend geval stelt het FAGG voor aan de minister om de maatregelen die zijn genomen overeenkomstig paragraaf 1 aan te passen, overeenkomstig de artikelen 8 tot 10. § 3. In geval van een beslissing of handeling van de Europese Commissie krachtens artikel 91 van Verordening 2017/746, past de minister de beslissing genomen krachtens de artikelen 8 tot en met 11, §§ 1 en 2, aan of vernietigt, in voorkomend geval, deze beslissing.

Onderafdeling 2. - Preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid

Art. 12.§ 1. Om de gezondheid en de veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen te beschermen, of voor andere aspecten in verband met de volksgezondheid, kan de Minister, op voordracht van het FAGG, en overeenkomstig artikel 93, alinea 1 van Verordening 2017/746: 1° het op de markt aanbieden en/of de ingebruikneming van het betrokken hulpmiddel of de betrokken hulpmiddelen, schorsen, verbieden of beperken;2° specifieke vereisten toevoegen voor het op de markt aanbieden en/of de ingebruikneming van het betrokken hulpmiddel of de betrokken hulpmiddelen;3° het betrokken hulpmiddel of de betrokken hulpmiddelen uit de handel nemen en/of terugroepen. § 2. Voor elk ontwerp van beslissing bedoeld in § 1 raadpleegt het FAGG vooraf, ofwel de fabrikant of zijn betrokken gemachtigde wanneer het gaat om maatregelen die betrekking hebben op een specifiek hulpmiddel, ofwel een vertegenwoordiging van de sector van de betreffende hulpmiddelen wanneer het gaat om een maatregel die betrekking heeft op een specifieke categorie of groep van hulpmiddelen.

De fabrikant of zijn gemachtigde of, in voorkomend geval, de vertegenwoordiging van de sector, beschikt over een termijn van vijftien dagen na de kennisgeving van het in het eerste lid bedoelde ontwerp van beslissing, om zijn opmerkingen mee te delen. § 3. Het FAGG brengt de betrokken fabrikanten of hun gemachtigde, en, in voorkomend geval, de vertegenwoordiging van de betrokken sector, in kennis van de beslissing van de minister binnen vijf werkdagen na ontvangst ervan.

Art. 13.§ 1. In geval van speciaal gemotiveerde hoogdringendheid kan de minister, zonder voorafgaande raadpleging, de in artikel 12 bedoelde maatregelen nemen. § 2. Het FAGG brengt de fabrikant of zijn gemachtigde of, in voorkomend geval, de vertegenwoordiging van de betrokken sector, in kennis van de beslissing van de minister binnen vijf werkdagen na ontvangst ervan. § 3. De fabrikant of zijn gemachtigde, of, in voorkomend geval, de vertegenwoordiging van de betrokken sector, beschikt over een termijn van twee weken na de kennisgeving van de beslissing van de minister om zijn opmerkingen aan het FAGG mee te delen. § 4. Indien er opmerkingen worden geformuleerd, beoordeelt het FAGG of de overeenkomstig paragraaf 1 genomen maatregelen al dan niet moeten worden aangepast.

Indien het FAGG van oordeel is dat een aanpassing van de maatregelen die overeenkomstig paragraaf 1 zijn genomen, niet nodig is, stuurt het de conclusies van zijn beoordeling binnen dertig dagen na ontvangst van de opmerkingen naar de fabrikant, zijn gemachtigde, of, in voorkomend geval, de vertegenwoordiging van de betrokken sector.

In voorkomend geval stelt het FAGG voor aan de minister om de maatregelen die zijn genomen overeenkomstig paragraaf 1 aan te passen, overeenkomstig artikel 12.

Art. 14.Elke maatregel tot schorsing van het op de markt aanbieden en/of in gebruik nemen mag niet langer duren dan één jaar en mag één keer worden verlengd met een periode die niet langer is dan één jaar.

Art. 15.§ 1. Het FAGG is verantwoordelijk voor de in artikel 93, lid 2 van Verordening 2017/746 bedoelde kennisgeving. § 2. In geval van een beslissing of handeling van de Europese Commissie krachtens artikel 93, leden 3 en 4, van Verordening 2017/746, past de minister de beslissing genomen krachtens de artikelen 12 of 13 aan of vernietigt, in voorkomend geval, deze beslissing. HOOFDSTUK 4. - Slotbepalingen

Art. 16.Dit besluit treedt in werking op de dag volgend op die van zijn bekendmaking in het Belgisch Staatsblad.

In afwijking van het eerste lid, treden artikelen 3 en 4, tweede lid, in werking op 26 mei 2024.

Art. 17.De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, wordt belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 14 september 2022.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE