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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 14/09/2022
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Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet van 15 juni 2022 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek Arrêté royal portant exécution de la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
14 SEPTEMBER 2022. - Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet van 14 SEPTEMBRE 2022. - Arrêté royal portant exécution de la loi du 15
15 juni 2022 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op Verordening (EU) 2017/746 van het Europees parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie; juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission ;
Gelet op artikel 108 van de Grondwet ; Vu l'article 108 de la Constitution ;
Gelet op de wet van 15 juni 2022 betreffende medische hulpmiddelen Vu la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de
voor in-vitrodiagnostiek, artikelen 5, 7, §§ 1 en 3, tweede lid, 9, § diagnostic in vitro, articles 5, 7, §§ 1er et 3, alinéa 2, 9, § 3, 15,
3, 15, tweede lid, 21, tweede lid, 78, tweede lid, en 79, tweede lid; alinéa 2, 21, alinéa 2, 78, alinéa 2 et 79, alinéa 2 ;
Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 22 april 2022, Vu la communication à la Commission européenne, le 22 avril 2022, en
met toepassing van artikel 5, lid 1, van richtlijn 2015/1535/EU van application de l'article 5, paragraphe 1er, de la directive
het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een 2015/1535/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015
informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en prévoyant une procédure d'information dans le domaine des
regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij; réglementations techniques et des règles relatives aux services de la
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 10 mei 2022; société de l'information ;
Gelet op het advies nr. 71.911/1/V van de Raad van State, gegeven op Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 10 mai 2022 ;
12 augustus 2022, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, Vu l'avis n° 71.911/1/V du Conseil d'Etat, donné le 12 août 2022, en
van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Sur la proposition du Ministre de la Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :
HOOFDSTUK 1. - Definities en administratieve bepalingen CHAPITRE 1. - Définitions et dispositions administratives

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:

Article 1er.Pour l'application du présent, on entend par :
1) "het FAGG": het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en 1) « l'AFMPS » : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de
Gezondheidsproducten; santé ;
2) "de wet": de wet van 15 juni 2022 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnotiek; 3) "Verordening 2017/746": van het Europees parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie; 4) "de minister": de minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.

Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt de Administrateur-generaal van het FAGG aangeduid als afgevaardigde van de minister. De minister kan tevens andere personeelsleden van het FAGG aanduiden als afgevaardigde, met vermelding van de grens van de hen gedelegeerde bevoegdheden.

 2) « la loi » : la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; 3) « le règlement 2017/746 » : le règlement (UE) n° 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission ; 4) « le ministre » : le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.

Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, l'administrateur général de l'AFMPS est désigné comme le délégué du ministre. Le ministre peut également désigner comme délégué d'autres membres du personnel de l'AFMPS, tout en indiquant la limite des compétences qui leur sont déléguées.
HOOFDSTUK 2. - Hulpmiddelen die uitsluitend in zorginstellingen worden CHAPITRE 2. - Dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les
vervaardigd en gebruikt établissements de santé

Art. 3.§ 1. De verklaring bedoeld in artikel 5, lid 5, f), van

Art. 3.§ 1. La déclaration visée à l'article 5, paragraphe 5, f), du
Verordening 2017/746 wordt gepubliceerd via de applicatie die règlement 2017/746 est publiée via l'application disponible sur le
beschikbaar is op de website van het FAGG. site web de l'AFMPS.
§ 2. In het kader van de in paragraaf 1 bedoelde verklaring, bezorgen § 2. Dans le cadre de la déclaration visée au paragraphe 1er, les
de zorginstellingen de volgende elementen: établissements de santé fournissent les éléments suivants :
1) de identificatie van het hulpmiddel binnen de zorginstelling; 1) l'identifiant du dispositif au sein de l'établissement de santé ;
2) de beschrijving van het hulpmiddel; 2) la description du dispositif ;
3) de nomenclatuurcode bedoeld in artikel 23 van Verordening 2017/746; 3) le code nomenclature visé à l'article 23 du règlement 2017/746 ;
4) de classificatie van de hulpmiddelen volgens de regels bepaald in 4) la classification du dispositifs selon les règles énoncées à
bijlage VIII van Verordening 2017/746; l'annexe VIII du règlement 2017/746 ;
5) het beoogde gebruik van het hulpmiddel. 5) l'utilisation prévue du dispositif.

Art. 4.Zorginstellingen melden ernstige incidenten bedoeld in artikel

Art. 4.Les établissements de santé notifient les incidents graves
7, § 3, van de wet door middel van het formulier dat beschikbaar is op visés à l'article 7, § 3, de la loi via le formulaire disponible sur
de website van het FAGG. le site web de l'AFMPS.
Zorginstellingen melden corrigerende acties bedoeld in artikel 5, lid Les établissements de santé notifient les mesures correctives visées à
5, eerste alinea, i), van Verordening 2017/746 door middel van het l'article 5, paragraphe 5, alinéa 1, i), du règlement 2017/746 via le
formulier dat beschikbaar is op de website van het FAGG. formulaire disponible sur le site web de l'AFMPS.
De meldingen bedoeld in eerste en tweede lid geschieden binnen de Les notifications visées aux alinéas 1 et 2 se font dans les délais
termijnen bepaald in artikel 82, lid 2 tot 5, van Verordening prévus à l'article 82, paragraphes 2 à 5, du règlement 2017/746.
2017/746. Via de in de leden 1 en 2 bedoelde formulieren verstrekken de Via les formulaires visés aux alinéas 1 et 2, les établissements de
zorginstellingen de volgende informatie: santé transmettent les informations suivantes :
1) Naam van de zorginstelling ; 1) Nom de l'établissement de santé ;
2) Contactgegevens van een contactpersoon of, indien van toepassing, 2) Coordonnées d'une personne de contact ou, le cas échéant, du point
het contactpunt materiovigilantie; de contact matériovigilance ;
3) Beschrijving van het hulpmiddel en de identificatie ervan binnen de 3) Description du dispositif, ainsi que son identifiant au sein de
zorginstellingen; l'établissement de santé ;
4) Datum van het incident en/of de corrigerende actie; 4) Date de l'incident et/ou de la prise de mesure corrective ;
5) Gedetailleerde beschrijving van het incident en/of de corrigerende 5) Description détaillée de l'incident et/ou de la mesure corrective ;
actie; 6) Gevolgen van het incident voor de betrokken persoon, en/of 6) Conséquences de l'incident sur la personne impliquée, et/ou
beoordeling van de effecten van de corrigerende actie. évaluation des effets de la mesure corrective.
7) Informatie over de betrokken persoon, namelijk, zijn geslacht, zijn 7) Des informations concernant la/les personne impliquée, à savoir,
leeftijd op het moment van het incident, zijn gewicht en zijn lengte. son sexe, son âge au moment de l'incident, son poids et sa taille.
HOOFDSTUK 3. - Procedures CHAPITRE 3. - Procédures
Afdeling 1. - Verplichtingen van fabrikanten Section 1. - Obligations des fabricants

Art. 5.§ 1. Overeenkomstig artikel 10, lid 13, tweede alinea, van

Art. 5.§ 1er. Conformément à l'article 10, paragraphe 13, alinéa 2,
Verordening 2017/746, indien de fabrikant geen medewerking verleent of du règlement 2017/746, si le fabricant ne coopère pas ou si les
de verstrekte informatie en documentatie onvolledig of onjuist zijn, informations et documents qu'il a communiqués sont incomplets ou
brengt het FAGG de fabrikant van het bewuste hulpmiddel, of zijn incorrects, l'AFMPS informe le fabricant du dispositif concerné, ou
gemachtigde, op de hoogte van zijn met redenen omklede voornemen om son mandataire de son intention motivée de proposer au ministre de
aan de minister voor te stellen om een maatregel te treffen om het op prendre une mesure visant à la suspension, l'interdiction, la
de markt aanbieden van het hulpmiddel te schorsen, te verbieden of te limitation de mise à disposition sur le marché, au retrait du marché
beperken, of om het bewuste hulpmiddel uit de handel te nemen en/of et/ou au rappel du dispositif concerné.
terug te roepen. § 2. De fabrikant of zijn gemachtigde beschikt over een termijn van § 2. Le fabricant ou son mandataire dispose d'un délai de quinze jours
vijftien dagen na de kennisgeving van het in paragraaf 1 bedoelde suivant la notification de l'intention visée au paragraphe 1er pour
voornemen, om zijn opmerkingen mee te delen. transmettre ses observations.
§ 3. Indien na ontvangst van de opmerkingen van de fabrikant of zijn § 3. Si, après réception des observations du fabricant ou de son
gemachtigde, of bij gebrek aan opmerkingen binnen de in paragraaf 2 mandataire ou en l'absence d'observations remises dans le délai prévu
bedoelde termijn, het FAGG van oordeel blijft dat de fabrikant zijn au paragraphe 2, l'AFMPS estime toujours que le fabricant ne remplit
verplichtingen genoemd in artikel 10, lid 13 van Verordening 2017/746 pas ses obligations mentionnées à l'article 10, paragraphe 13, du
niet nakomt, doet het een met redenen omkleed voorstel aan de minister règlement 2017/746, elle fait une proposition motivée au ministre de
om een of meerdere van de in het eerste lid genoemde maatregelen te prendre une ou plusieurs mesures visées au paragraphe 1er.
nemen. § 4. De minister of zijn afgevaardigde beslist om de door het FAGG § 4. Le ministre ou son délégué décide de prendre ou non les mesures
voorgestelde maatregelen al dan niet te nemen binnen 45 dagen na proposées par l'AFMPS dans un délai de 45 jours suivant la réception
ontvangst van de in paragraaf 2 bedoelde opmerkingen. des observations visées au paragraphe 2.
Het FAGG brengt de fabrikant of zijn gemachtigde in kennis van de La décision du ministre ou de son délégué est transmise au fabricant
beslissing van de minister of zijn afgevaardigde binnen vijf werkdagen ou son mandataire par l'AFMPS dans les cinq jours ouvrables suivant sa
na ontvangst ervan. réception.
Afdeling 2. - Registratie van fabrikanten, gemachtigden en invoerders Section 2. - Enregistrement des fabricants, mandataires et importateurs

Art. 6.Indien een marktdeelnemer niet voldoet aan de

Art. 6.Si un opérateur économique ne satisfait pas à l'obligation de
bevestigingsverplichting als bedoeld in artikel 28, lid 5, van confirmation telle que visée à l'article 28, paragraphe 5, du
Verordening 2017/746, stelt het FAGG de betrokken marktdeelnemer in règlement 2017/746, l'AFMPS informe l'opérateur économique concerné de
kennis van zijn voornemen om de minister of zijn afgevaardigde voor te stellen zijn activiteiten op te schorten totdat de marktdeelnemer aan voornoemde verplichting voldoet. De marktdeelnemer beschikt over een termijn van vijftien dagen na de kennisgeving van het in het eerste lid bedoelde voornemen, om zijn opmerkingen mee te delen. Indien het FAGG, na ontvangst van de opmerkingen van de marktdeelnemer, of bij gebrek aan opmerkingen binnen de in het tweede lid bedoelde termijn, vaststelt dat de marktdeelnemer nog steeds niet voldoet aan de in het eerste lid bedoelde bevestigingsverplichting, doet het een met redenen omkleed voorstel aan de minister of zijn afgevaardigde om een maatregelen te nemen tot schorsing van de son intention de proposer au Ministre ou son délégué de suspendre ses activités le temps que celui-ci se conforme à l'obligation précitée. L'opérateur économique dispose d'un délai de quinze jours suivant la notification de l'intention visée à l'alinéa 1er pour transmettre ses observations. Si, après réception des observations de l'opérateur économique ou en l'absence d'observations remises dans le délai prévu à l'alinéa 2, l'AFMPS constate que l'opérateur économique ne se conforme toujours pas à l'obligation de confirmation visée à l'alinéa 1er, elle fait une proposition motivée au ministre ou à son délégué de prendre une mesure
activiteiten van de marktdeelnemer. de suspension des activités de l'opérateur.
De minister of zijn afgevaardigde beslist om de door het FAGG Le ministre ou son délégué décide de prendre ou non la mesure de
voorgestelde schorsingmaatregelen al dan niet te nemen binnen 45 dagen suspension proposée par l'AFMPS dans un délai de 45 jours suivant la
na ontvangst van de in het tweede lid bedoelde opmerkingen. réception des observations visées à l'alinéa 2.
Het FAGG brengt de fabrikant of zijn gemachtigde in kennis van de La décision du ministre ou de son délégué est transmise à l'opérateur
beslissing van de minister of zijn afgevaardigde binnen vijf werkdagen économique par l'AFMPS dans les cinq jours ouvrables suivant sa
na ontvangst ervan. réception.
Afdeling 3. - Afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedures Section 3. - Dérogation aux procédures d'évaluation de la conformité

Art. 7.§ 1. Elke vergunningsaanvraag bedoeld in artikel 21, eerste

Art. 7.§ 1er. Toute demande d'autorisation visée à l'article 21,
lid, van de wet, wordt ingediend door middel van het formulier dat alinéa 1er, de la loi, est introduite via le formulaire disponible sur
beschikbaar is op de website van het FAGG en bevat de volgende inlichtingen: le site web de l'AFMPS et contient les informations suivantes :
1° de redenen voor de aanvraag; 1° les motifs de la demande ;
2° de periode waarvoor de vergunning wordt aangevraagd; 2° la période pour laquelle l'autorisation est demandée ;
3° een beschrijving van het hulpmiddel waarvoor de aanvraag wordt 3° la description du dispositif faisant l'objet de la demande ;
ingediend; 4° of voor het hulpmiddel een vergunning bestaat in een derde land of 4° si le dispositif dispose d'une autorisation dans un pays tiers ou
in een andere lidstaat, of of voor dit hulpmiddel een aanvraag tot un autre Etat membre, ou si une demande d'autorisation a été
vergunning is ingediend; introduite pour ce dispositif ;
5° of een conformiteitsbeoordelingsprocedure als bedoeld in artikel 48 van Verordening 2017/746 is ingeleid; 5° si une procédure d'évaluation de la conformité telle que visée à l'article 48 du règlement 2017/746 a été entamée ;
6° de contactgegevens van de aanvrager zoals omschreven in artikel 73, 6° les données de contact du demandeur telles que décrites à l'article
2° of 3°, van de wet; 73, 2° ou 3°, de la loi ;
7° in voorkomend geval, de gegevens met betrekking tot de patiënt voor 7° le cas échéant, les informations relatives au(x) patient(s) pour
wie de aanvraag wordt ingediend, zoals bedoeld in artikel 73, 4°, van le(s)quel(s) la demande est introduite telles que visées à l'article
de wet. 73, 4°, de la loi.
De aanvrager verstrekt, op verzoek van het FAGG, alle documenten met Le demandeur fournit, sur demande de l'AFMPS, tout document en lien
betrekking tot de in de eerste lid bedoelde inlichtingen, alsook alle avec les informations mentionnées à l'alinéa 1er, ainsi que tout autre
andere documenten aan de hand waarvan kan worden beoordeeld of de document permettant d'évaluer si la demande d'autorisation répond aux
vergunningsaanvraag voldoet aan de voorwaarden van artikel 54, lid 1, conditions énoncées à l'article 54, paragraphe 1er, du règlement
van Verordening 2017/746. 2017/746.
§ 2. Overeenkomstig artikel 54, lid 2, van Verordening 2017/746, stelt § 2. Conformément à l'article 54, paragraphe 2, du règlement 2017/746,
de minister of zijn gemachtigde de Europese Commissie en de andere le ministre ou son délégué informe la Commission européenne et les
lidstaten in kennis van elk besluit om overeenkomstig artikel 21, autres Etats membres de toute décision d'autorisation de mise sur le
eerste lid, van de wet een vergunning te verlenen voor het in de marché ou de mise en service d'un dispositif en application de
handel brengen of in gebruik nemen van een hulpmiddel, wanneer een l'article 21, alinéa 1er, de la loi, dès lors que cette autorisation
dergelijke vergunning is verleend voor gebruik ten behoeve van meer est accordée pour une utilisation concernant plus d'un patient.
dan één patiënt.Afdeling 4. - Markttoezicht Section 4. - Surveillance du marché
Onderafdeling 1. - Hulpmiddelen die een onaanvaardbaar risico voor de Sous-section 1. - Dispositifs présentant un risque inacceptable pour
gezondheid en de veiligheid vormen of anderszins niet conform zijn la santé et la sécurité ou une autre non-conformité

Art. 8.§ 1. Overeenkomstig artikelen 90 en 92 van Verordening

Art. 8.§ 1er. Conformément aux articles 90 et 92 du règlement
2017/746, en artikel 78 van de wet, indien het FAGG van mening is dat 2017/746, et à l'article 78 de la loi, si l'AFMPS constate qu'un
een hulpmiddel een onaanvaardbaar risico vormt voor de gezondheid en dispositif présente un risque inacceptable pour la santé et la
de veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, of voor sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou
andere aspecten van de bescherming van de volksgezondheid, of dat een compte tenu d'autres aspects liés à la protection de la santé
hulpmiddel niet conform is, en de betrokken marktdeelnemers niet de publique, ou qu'un dispositif présente une autre non-conformité et que
nodige corrigerende maatregelen treffen bedoeld in de artikelen 90, les opérateurs économiques concernés ne prennent pas les mesures
lid 1, en 92, lid 1, van Verordening 2017/746, brengt het FAGG de correctives nécessaires visées aux articles 90, paragraphe 1er, et 92,
fabrikant van het bewuste hulpmiddel of zijn gemachtigde op de hoogte paragraphe 1er, du règlement 2017/746, elle informe le fabricant du
van zijn met redenen omklede voornemen om aan de minister of zijn dispositif concerné, ou son mandataire de son intention motivée de
afgevaardigde voor te stellen om een maatregel te treffen om het op de markt aanbieden van het hulpmiddel te schorsen, te verbieden of te beperken, of om het bewuste hulpmiddel uit de handel te nemen en/of terug te roepen. § 2. De fabrikant of zijn gemachtigde beschikt over een termijn van vijftien dagen na de kennisgeving van het in paragraaf 1 bedoelde voornemen, om zijn opmerkingen mee te delen. § 3. Indien het FAGG, na ontvangst van de opmerkingen van de fabrikant of zijn afgevaardigde, of bij gebrek aan opmerkingen binnen de in paragraaf 2 bedoelde termijn, van oordeel blijft dat het bewuste hulpmiddel een onaanvaardbaar risico vormt voor de gezondheid en de veiligheid, of anderszins niet conform is, doet het een met redenen omkleed voorstel aan de minister of zijn afgevaardigde om een of proposer au ministre ou son délégué de prendre une mesure visant à la suspension, l'interdiction, la limitation de mise à disposition sur le marché, au retrait du marché et/ou au rappel du dispositif concerné. § 2. Le fabricant ou son mandataire dispose d'un délai de quinze jours suivant la notification de l'intention visée au paragraphe 1er pour transmettre ses observations. § 3. Si, après réception des observations du fabricant ou de son mandataire ou en l'absence d'observations remises dans le délai prévu au paragraphe 2, l'AFMPS estime toujours que le dispositif concerné présente un risque inacceptable pour la santé et la sécurité, ou une autre non-conformité, elle fait une proposition motivée au ministre ou
meerdere van de in het eerste lid genoemde maatregelen te nemen. à son délégué de prendre une ou plusieurs mesures visées au paragraphe

Art. 9.De minister of zijn afgevaardigde beslist om de door het FAGG

 1er.

Art. 9.Le ministre ou son délégué décide de prendre ou non les
voorgestelde maatregelen al dan niet te nemen binnen 45 dagen na mesures proposées par l'AFMPS dans un délai de 45 jours suivant la
ontvangst van de in artikel 8, § 2, bedoelde opmerkingen. réception des observations visées à l'article 8, § 2.
Het FAGG brengt de fabrikant of zijn gemachtigde in kennis van de La décision du ministre ou de son délégué est transmise au fabricant
beslissing van de minister of zijn afgevaardigde binnen vijf werkdagen ou son mandataire par l'AFMPS dans les cinq jours ouvrables suivant sa
na ontvangst ervan. réception.

Art. 10.Elke maatregel tot schorsing van het op de markt aanbieden

Art. 10.Toute mesure de suspension de mise à disposition sur le
mag niet langer duren dan één jaar en mag één keer worden verlengd met marché ne peut excéder un an renouvelable au maximum une fois pour une
een periode die niet langer is dan één jaar. période n'excédant pas un an.

Art. 11.§ 1. In geval van speciaal gemotiveerde hoogdringendheid kan

Art. 11.§ 1er. En cas d'urgence spécialement motivée, l'AFMPS peut
het FAGG aan de minister of zijn afgevaardigde voorstellen om de proposer au ministre ou son délégué de prendre les mesures visées à
maatregelen bedoeld in artikel 8 te nemen zonder voorafgaand overleg met de fabrikant of zijn gemachtigde. De minister of zijn afgevaardigde beslist om de door het FAGG voorgestelde maatregelen al dan niet te nemen binnen vijf werkdagen na ontvangst van het voorstel van het FAGG. Het FAGG brengt de fabrikant of zijn gemachtigde in kennis van de beslissing van de minister of zijn afgevaardigde binnen vijf werkdagen na ontvangst ervan. De fabrikant of zijn gemachtigde beschikt over een termijn van twee weken na de kennisgeving van de beslissing van de minister of zijn afgevaardigde om zijn opmerkingen aan het FAGG mee te delen. § 2. Indien de fabrikant of zijn gemachtigde opmerkingen meedeelt, beoordeelt het FAGG of de overeenkomstig paragraaf 1 genomen maatregelen al dan niet moeten worden aangepast. Indien het FAGG van oordeel is dat een aanpassing van de maatregelen die zijn genomen overeenkomstig paragraaf 1, niet nodig is, stuurt het l'article 8 sans consultation préalable avec le fabricant ou son mandataire. Le ministre ou son délégué décide de prendre ou non les mesures proposées dans un délai de cinq jours ouvrables suivant la réception de la proposition de l'AFMPS. La décision du ministre ou de son délégué est transmise au fabricant ou son mandataire par l'AFMPS dans les cinq jours ouvrables suivant sa réception. Le fabricant ou son mandataire dispose de deux semaines suivant la notification de la décision du ministre ou de son délégué pour transmettre ses observations à l'AFMPS. § 2. En cas d'observations transmises par le fabricant ou son mandataire, l'AFMPS évalue si les mesures prises conformément au paragraphe 1er doivent être adaptées ou non. Si l'AFMPS estime qu'une adaptation des mesures prises conformément au
de conclusies van zijn beoordeling binnen 30 dagen na ontvangst van de paragraphe 1er n'est pas nécessaire, elle transmet les conclusions de
opmerkingen van de fabrikant naar de fabrikant. son évaluation au fabricant dans un délai de trente jours suivant la
In voorkomend geval stelt het FAGG voor aan de minister om de réception des observations du fabricant.
maatregelen die zijn genomen overeenkomstig paragraaf 1 aan te passen, Le cas échéant, l'AFMPS propose au ministre d'adapter les mesures
overeenkomstig de artikelen 8 tot 10. prises suivant le paragraphe 1er, conformément aux articles 8 à 10.
§ 3. In geval van een beslissing of handeling van de Europese § 3. En cas de décision ou acte pris par la Commission européenne en
Commissie krachtens artikel 91 van Verordening 2017/746, past de vertu de l'article 91 du règlement 2017/746, le ministre adapte ou
minister de beslissing genomen krachtens de artikelen 8 tot en met 11, annule le cas échéant sa décision prise en vertu des articles 8 à 11,
§§ 1 en 2, aan of vernietigt, in voorkomend geval, deze beslissing. §§ 1er et 2.
Onderafdeling 2. - Preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid

Art. 12.§ 1. Om de gezondheid en de veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen te beschermen, of voor andere aspecten in verband met de volksgezondheid, kan de Minister, op voordracht van het FAGG, en overeenkomstig artikel 93, alinea 1 van Verordening 2017/746: 1° het op de markt aanbieden en/of de ingebruikneming van het betrokken hulpmiddel of de betrokken hulpmiddelen, schorsen, verbieden of beperken; 2° specifieke vereisten toevoegen voor het op de markt aanbieden en/of de ingebruikneming van het betrokken hulpmiddel of de betrokken hulpmiddelen; 3° het betrokken hulpmiddel of de betrokken hulpmiddelen uit de handel nemen en/of terugroepen. § 2. Voor elk ontwerp van beslissing bedoeld in § 1 raadpleegt het FAGG vooraf, ofwel de fabrikant of zijn betrokken gemachtigde wanneer het gaat om maatregelen die betrekking hebben op een specifiek hulpmiddel, ofwel een vertegenwoordiging van de sector van de betreffende hulpmiddelen wanneer het gaat om een maatregel die betrekking heeft op een specifieke categorie of groep van hulpmiddelen. De fabrikant of zijn gemachtigde of, in voorkomend geval, de vertegenwoordiging van de sector, beschikt over een termijn van vijftien dagen na de kennisgeving van het in het eerste lid bedoelde ontwerp van beslissing, om zijn opmerkingen mee te delen.

 Sous-section 2. - Mesures préventives de protection de la santé

Art. 12.§ 1er. En vue de protéger la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou compte tenu d'autres aspects liés à la santé publique, le Ministre peut, sur proposition de l'AFMPS, et conformément à l'article 93, paragraphe 1, du règlement 2017/746 : 1° suspendre, interdire ou restreindre la mise à disposition sur le marché et/ou la mise en service du ou des dispositifs concerné(s) ; 2° assortir la mise à disposition sur le marché et/ou la mise en service du ou des dispositifs concerné(s) d'exigences particulières ; 3° retirer et/ou rappeler le ou les dispositifs concerné(s). § 2. Pour chaque projet de décision visée au § 1er, l'AFMPS consulte au préalable soit le fabricant ou son mandataire concerné lorsqu'il s'agit de mesures visant un dispositif particulier, soit une représentation du secteur des dispositifs concernés lorsqu'il s'agit d'une mesure visant une catégorie ou un groupe spécifique de dispositifs. Le fabricant ou son mandataire ou, le cas échéant, la représentation du secteur concerné dispose d'un délai de quinze jours suivant la notification du projet de décision visé à l'alinéa 1er pour transmettre ses observations.
§ 3. Het FAGG brengt de betrokken fabrikanten of hun gemachtigde, en, § 3. La décision du ministre est transmise par l'AFMPS aux fabricants
in voorkomend geval, de vertegenwoordiging van de betrokken sector, in concernés ou leur mandataire, et le cas échéant, à la représentation
kennis van de beslissing van de minister binnen vijf werkdagen na du secteur concerné dans les cinq jours ouvrables suivant sa
ontvangst ervan. réception.

Art. 13.§ 1. In geval van speciaal gemotiveerde hoogdringendheid kan

Art. 13.§ 1er. En cas d'urgence spécialement motivée, le ministre
de minister, zonder voorafgaande raadpleging, de in artikel 12 peut prendre les mesures visées à l'article 12 sans consultation
bedoelde maatregelen nemen. préalable.
§ 2. Het FAGG brengt de fabrikant of zijn gemachtigde of, in § 2. La décision du ministre est transmise au fabricant ou son
voorkomend geval, de vertegenwoordiging van de betrokken sector, in kennis van de beslissing van de minister binnen vijf werkdagen na ontvangst ervan. § 3. De fabrikant of zijn gemachtigde, of, in voorkomend geval, de vertegenwoordiging van de betrokken sector, beschikt over een termijn van twee weken na de kennisgeving van de beslissing van de minister om zijn opmerkingen aan het FAGG mee te delen. § 4. Indien er opmerkingen worden geformuleerd, beoordeelt het FAGG of de overeenkomstig paragraaf 1 genomen maatregelen al dan niet moeten worden aangepast. Indien het FAGG van oordeel is dat een aanpassing van de maatregelen die overeenkomstig paragraaf 1 zijn genomen, niet nodig is, stuurt het de conclusies van zijn beoordeling binnen dertig dagen na ontvangst van de opmerkingen naar de fabrikant, zijn gemachtigde, of, in voorkomend geval, de vertegenwoordiging van de betrokken sector. In voorkomend geval stelt het FAGG voor aan de minister om de maatregelen die zijn genomen overeenkomstig paragraaf 1 aan te passen, overeenkomstig artikel 12. mandataire, et le cas échéant, à la représentation du secteur concerné, par l'AFMPS dans les cinq jours ouvrables suivant sa réception. § 3. Le fabricant ou son mandataire, ou le cas échéant la représentation du secteur concerné dispose de deux semaines suivant la notification de la décision du ministre pour transmettre ses observations à l'AFMPS. § 4. En cas d'observations transmises, l'AFMPS évalue si les mesures prises conformément au paragraphe 1er doivent être adaptées ou non. Si l'AFMPS estime qu'une adaptation des mesures prises conformément au paragraphe 1er n'est pas nécessaire, elle transmet les conclusions de son évaluation au fabricant, son mandataire ou le cas échéant à la représentation du secteur concerné, dans un délai de trente jours suivant la réception des observations. Le cas échéant, l'AFMPS propose au ministre d'adapter les mesures prises suivant le paragraphe 1er, conformément à l'article 12.

Art. 14.Elke maatregel tot schorsing van het op de markt aanbieden

Art. 14.Toute mesure de suspension de mise à disposition sur le
en/of in gebruik nemen mag niet langer duren dan één jaar en mag één marché et/ou de mise en service ne peut excéder un an renouvelable au
keer worden verlengd met een periode die niet langer is dan één jaar. maximum une fois pour une période n'excédant pas un an.

Art. 15.§ 1. Het FAGG is verantwoordelijk voor de in artikel 93, lid

Art. 15.§ 1er. L'AFMPS est responsable de la notification visée à
2 van Verordening 2017/746 bedoelde kennisgeving. l'article 93, paragraphe 2, du règlement 2017/746.
§ 2. In geval van een beslissing of handeling van de Europese § 2. En cas de décision ou acte pris par la Commission européenne en
Commissie krachtens artikel 93, leden 3 en 4, van Verordening vertu de l'article 93, paragraphes 3 et 4, du règlement 2017/746, le
2017/746, past de minister de beslissing genomen krachtens de ministre adapte ou annule le cas échéant sa décision prise en vertu
artikelen 12 of 13 aan of vernietigt, in voorkomend geval, deze des articles 12 ou 13.
beslissing. HOOFDSTUK 4. - Slotbepalingen CHAPITRE 4. - Dispositions finales

Art. 16.Dit besluit treedt in werking op de dag volgend op die van

Art. 16.Le présent arrêté entre en vigueur le jour suivant la date de
zijn bekendmaking in het Belgisch Staatsblad. publication au Moniteur belge.
In afwijking van het eerste lid, treden artikelen 3 en 4, tweede lid, Par dérogation à l'alinéa 1er, les articles 3 et 4, alinéa 2, entrent
in werking op 26 mei 2024. en vigueur le 26 mai 2024.

Art. 17.De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid

Art. 17.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est
heeft, wordt belast met de uitvoering van dit besluit. chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 14 september 2022. Donné à Bruxelles, le 14 septembre 2022.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé publique,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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