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Arrêté royal portant exécution de la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Arrêté royal portant exécution de la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
14 SEPTEMBRE 2022. - Arrêté royal portant exécution de la loi du 15 14 SEPTEMBRE 2022. - Arrêté royal portant exécution de la loi du 15
juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
PHILIPPE, Roi des Belges, PHILIPPE, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut. A tous, présents et à venir, Salut.
Vu le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 Vu le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5
avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et
abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la
Commission ; Commission ;
Vu l'article 108 de la Constitution ; Vu l'article 108 de la Constitution ;
Vu la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de Vu la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro, articles 5, 7, §§ 1er et 3, alinéa 2, 9, § 3, 15, diagnostic in vitro, articles 5, 7, §§ 1er et 3, alinéa 2, 9, § 3, 15,
alinéa 2, 21, alinéa 2, 78, alinéa 2 et 79, alinéa 2 ; alinéa 2, 21, alinéa 2, 78, alinéa 2 et 79, alinéa 2 ;
Vu la communication à la Commission européenne, le 22 avril 2022, en Vu la communication à la Commission européenne, le 22 avril 2022, en
application de l'article 5, paragraphe 1er, de la directive application de l'article 5, paragraphe 1er, de la directive
2015/1535/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 2015/1535/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015
prévoyant une procédure d'information dans le domaine des prévoyant une procédure d'information dans le domaine des
réglementations techniques et des règles relatives aux services de la réglementations techniques et des règles relatives aux services de la
société de l'information ; société de l'information ;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 10 mai 2022 ; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 10 mai 2022 ;
Vu l'avis n° 71.911/1/V du Conseil d'Etat, donné le 12 août 2022, en Vu l'avis n° 71.911/1/V du Conseil d'Etat, donné le 12 août 2022, en
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;
Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, Sur la proposition du Ministre de la Santé publique,
Nous avons arrêté et arrêtons : Nous avons arrêté et arrêtons :
CHAPITRE 1. - Définitions et dispositions administratives CHAPITRE 1. - Définitions et dispositions administratives

Article 1er.Pour l'application du présent, on entend par :

Article 1er.Pour l'application du présent, on entend par :
1) « l'AFMPS » : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de 1) « l'AFMPS » : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de
santé ; santé ;
2) « la loi » : la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs 2) « la loi » : la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro ; médicaux de diagnostic in vitro ;
3) « le règlement 2017/746 » : le règlement (UE) n° 2017/746 du 3) « le règlement 2017/746 » : le règlement (UE) n° 2017/746 du
Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive
98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission ; 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission ;
4) « le ministre » : le ministre qui a la Santé publique dans ses 4) « le ministre » : le ministre qui a la Santé publique dans ses
attributions. attributions.

Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, l'administrateur général

Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, l'administrateur général
de l'AFMPS est désigné comme le délégué du ministre. de l'AFMPS est désigné comme le délégué du ministre.
Le ministre peut également désigner comme délégué d'autres membres du Le ministre peut également désigner comme délégué d'autres membres du
personnel de l'AFMPS, tout en indiquant la limite des compétences qui personnel de l'AFMPS, tout en indiquant la limite des compétences qui
leur sont déléguées. leur sont déléguées.
CHAPITRE 2. - Dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les CHAPITRE 2. - Dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les
établissements de santé établissements de santé

Art. 3.§ 1. La déclaration visée à l'article 5, paragraphe 5, f), du

Art. 3.§ 1. La déclaration visée à l'article 5, paragraphe 5, f), du
règlement 2017/746 est publiée via l'application disponible sur le règlement 2017/746 est publiée via l'application disponible sur le
site web de l'AFMPS. site web de l'AFMPS.
§ 2. Dans le cadre de la déclaration visée au paragraphe 1er, les § 2. Dans le cadre de la déclaration visée au paragraphe 1er, les
établissements de santé fournissent les éléments suivants : établissements de santé fournissent les éléments suivants :
1) l'identifiant du dispositif au sein de l'établissement de santé ; 1) l'identifiant du dispositif au sein de l'établissement de santé ;
2) la description du dispositif ; 2) la description du dispositif ;
3) le code nomenclature visé à l'article 23 du règlement 2017/746 ; 3) le code nomenclature visé à l'article 23 du règlement 2017/746 ;
4) la classification du dispositifs selon les règles énoncées à 4) la classification du dispositifs selon les règles énoncées à
l'annexe VIII du règlement 2017/746 ; l'annexe VIII du règlement 2017/746 ;
5) l'utilisation prévue du dispositif. 5) l'utilisation prévue du dispositif.

Art. 4.Les établissements de santé notifient les incidents graves

Art. 4.Les établissements de santé notifient les incidents graves
visés à l'article 7, § 3, de la loi via le formulaire disponible sur visés à l'article 7, § 3, de la loi via le formulaire disponible sur
le site web de l'AFMPS. le site web de l'AFMPS.
Les établissements de santé notifient les mesures correctives visées à Les établissements de santé notifient les mesures correctives visées à
l'article 5, paragraphe 5, alinéa 1, i), du règlement 2017/746 via le l'article 5, paragraphe 5, alinéa 1, i), du règlement 2017/746 via le
formulaire disponible sur le site web de l'AFMPS. formulaire disponible sur le site web de l'AFMPS.
Les notifications visées aux alinéas 1 et 2 se font dans les délais Les notifications visées aux alinéas 1 et 2 se font dans les délais
prévus à l'article 82, paragraphes 2 à 5, du règlement 2017/746. prévus à l'article 82, paragraphes 2 à 5, du règlement 2017/746.
Via les formulaires visés aux alinéas 1 et 2, les établissements de Via les formulaires visés aux alinéas 1 et 2, les établissements de
santé transmettent les informations suivantes : santé transmettent les informations suivantes :
1) Nom de l'établissement de santé ; 1) Nom de l'établissement de santé ;
2) Coordonnées d'une personne de contact ou, le cas échéant, du point 2) Coordonnées d'une personne de contact ou, le cas échéant, du point
de contact matériovigilance ; de contact matériovigilance ;
3) Description du dispositif, ainsi que son identifiant au sein de 3) Description du dispositif, ainsi que son identifiant au sein de
l'établissement de santé ; l'établissement de santé ;
4) Date de l'incident et/ou de la prise de mesure corrective ; 4) Date de l'incident et/ou de la prise de mesure corrective ;
5) Description détaillée de l'incident et/ou de la mesure corrective ; 5) Description détaillée de l'incident et/ou de la mesure corrective ;
6) Conséquences de l'incident sur la personne impliquée, et/ou 6) Conséquences de l'incident sur la personne impliquée, et/ou
évaluation des effets de la mesure corrective. évaluation des effets de la mesure corrective.
7) Des informations concernant la/les personne impliquée, à savoir, 7) Des informations concernant la/les personne impliquée, à savoir,
son sexe, son âge au moment de l'incident, son poids et sa taille. son sexe, son âge au moment de l'incident, son poids et sa taille.
CHAPITRE 3. - Procédures CHAPITRE 3. - Procédures
Section 1. - Obligations des fabricants Section 1. - Obligations des fabricants

Art. 5.§ 1er. Conformément à l'article 10, paragraphe 13, alinéa 2,

Art. 5.§ 1er. Conformément à l'article 10, paragraphe 13, alinéa 2,
du règlement 2017/746, si le fabricant ne coopère pas ou si les du règlement 2017/746, si le fabricant ne coopère pas ou si les
informations et documents qu'il a communiqués sont incomplets ou informations et documents qu'il a communiqués sont incomplets ou
incorrects, l'AFMPS informe le fabricant du dispositif concerné, ou incorrects, l'AFMPS informe le fabricant du dispositif concerné, ou
son mandataire de son intention motivée de proposer au ministre de son mandataire de son intention motivée de proposer au ministre de
prendre une mesure visant à la suspension, l'interdiction, la prendre une mesure visant à la suspension, l'interdiction, la
limitation de mise à disposition sur le marché, au retrait du marché limitation de mise à disposition sur le marché, au retrait du marché
et/ou au rappel du dispositif concerné. et/ou au rappel du dispositif concerné.
§ 2. Le fabricant ou son mandataire dispose d'un délai de quinze jours § 2. Le fabricant ou son mandataire dispose d'un délai de quinze jours
suivant la notification de l'intention visée au paragraphe 1er pour suivant la notification de l'intention visée au paragraphe 1er pour
transmettre ses observations. transmettre ses observations.
§ 3. Si, après réception des observations du fabricant ou de son § 3. Si, après réception des observations du fabricant ou de son
mandataire ou en l'absence d'observations remises dans le délai prévu mandataire ou en l'absence d'observations remises dans le délai prévu
au paragraphe 2, l'AFMPS estime toujours que le fabricant ne remplit au paragraphe 2, l'AFMPS estime toujours que le fabricant ne remplit
pas ses obligations mentionnées à l'article 10, paragraphe 13, du pas ses obligations mentionnées à l'article 10, paragraphe 13, du
règlement 2017/746, elle fait une proposition motivée au ministre de règlement 2017/746, elle fait une proposition motivée au ministre de
prendre une ou plusieurs mesures visées au paragraphe 1er. prendre une ou plusieurs mesures visées au paragraphe 1er.
§ 4. Le ministre ou son délégué décide de prendre ou non les mesures § 4. Le ministre ou son délégué décide de prendre ou non les mesures
proposées par l'AFMPS dans un délai de 45 jours suivant la réception proposées par l'AFMPS dans un délai de 45 jours suivant la réception
des observations visées au paragraphe 2. des observations visées au paragraphe 2.
La décision du ministre ou de son délégué est transmise au fabricant La décision du ministre ou de son délégué est transmise au fabricant
ou son mandataire par l'AFMPS dans les cinq jours ouvrables suivant sa ou son mandataire par l'AFMPS dans les cinq jours ouvrables suivant sa
réception. réception.
Section 2. - Enregistrement des fabricants, mandataires et Section 2. - Enregistrement des fabricants, mandataires et
importateurs importateurs

Art. 6.Si un opérateur économique ne satisfait pas à l'obligation de

Art. 6.Si un opérateur économique ne satisfait pas à l'obligation de
confirmation telle que visée à l'article 28, paragraphe 5, du confirmation telle que visée à l'article 28, paragraphe 5, du
règlement 2017/746, l'AFMPS informe l'opérateur économique concerné de règlement 2017/746, l'AFMPS informe l'opérateur économique concerné de
son intention de proposer au Ministre ou son délégué de suspendre ses son intention de proposer au Ministre ou son délégué de suspendre ses
activités le temps que celui-ci se conforme à l'obligation précitée. activités le temps que celui-ci se conforme à l'obligation précitée.
L'opérateur économique dispose d'un délai de quinze jours suivant la L'opérateur économique dispose d'un délai de quinze jours suivant la
notification de l'intention visée à l'alinéa 1er pour transmettre ses notification de l'intention visée à l'alinéa 1er pour transmettre ses
observations. observations.
Si, après réception des observations de l'opérateur économique ou en Si, après réception des observations de l'opérateur économique ou en
l'absence d'observations remises dans le délai prévu à l'alinéa 2, l'absence d'observations remises dans le délai prévu à l'alinéa 2,
l'AFMPS constate que l'opérateur économique ne se conforme toujours l'AFMPS constate que l'opérateur économique ne se conforme toujours
pas à l'obligation de confirmation visée à l'alinéa 1er, elle fait une pas à l'obligation de confirmation visée à l'alinéa 1er, elle fait une
proposition motivée au ministre ou à son délégué de prendre une mesure proposition motivée au ministre ou à son délégué de prendre une mesure
de suspension des activités de l'opérateur. de suspension des activités de l'opérateur.
Le ministre ou son délégué décide de prendre ou non la mesure de Le ministre ou son délégué décide de prendre ou non la mesure de
suspension proposée par l'AFMPS dans un délai de 45 jours suivant la suspension proposée par l'AFMPS dans un délai de 45 jours suivant la
réception des observations visées à l'alinéa 2. réception des observations visées à l'alinéa 2.
La décision du ministre ou de son délégué est transmise à l'opérateur La décision du ministre ou de son délégué est transmise à l'opérateur
économique par l'AFMPS dans les cinq jours ouvrables suivant sa économique par l'AFMPS dans les cinq jours ouvrables suivant sa
réception. réception.
Section 3. - Dérogation aux procédures d'évaluation de la conformité Section 3. - Dérogation aux procédures d'évaluation de la conformité

Art. 7.§ 1er. Toute demande d'autorisation visée à l'article 21,

Art. 7.§ 1er. Toute demande d'autorisation visée à l'article 21,
alinéa 1er, de la loi, est introduite via le formulaire disponible sur alinéa 1er, de la loi, est introduite via le formulaire disponible sur
le site web de l'AFMPS et contient les informations suivantes : le site web de l'AFMPS et contient les informations suivantes :
1° les motifs de la demande ; 1° les motifs de la demande ;
2° la période pour laquelle l'autorisation est demandée ; 2° la période pour laquelle l'autorisation est demandée ;
3° la description du dispositif faisant l'objet de la demande ; 3° la description du dispositif faisant l'objet de la demande ;
4° si le dispositif dispose d'une autorisation dans un pays tiers ou 4° si le dispositif dispose d'une autorisation dans un pays tiers ou
un autre Etat membre, ou si une demande d'autorisation a été un autre Etat membre, ou si une demande d'autorisation a été
introduite pour ce dispositif ; introduite pour ce dispositif ;
5° si une procédure d'évaluation de la conformité telle que visée à 5° si une procédure d'évaluation de la conformité telle que visée à
l'article 48 du règlement 2017/746 a été entamée ; l'article 48 du règlement 2017/746 a été entamée ;
6° les données de contact du demandeur telles que décrites à l'article 6° les données de contact du demandeur telles que décrites à l'article
73, 2° ou 3°, de la loi ; 73, 2° ou 3°, de la loi ;
7° le cas échéant, les informations relatives au(x) patient(s) pour 7° le cas échéant, les informations relatives au(x) patient(s) pour
le(s)quel(s) la demande est introduite telles que visées à l'article le(s)quel(s) la demande est introduite telles que visées à l'article
73, 4°, de la loi. 73, 4°, de la loi.
Le demandeur fournit, sur demande de l'AFMPS, tout document en lien Le demandeur fournit, sur demande de l'AFMPS, tout document en lien
avec les informations mentionnées à l'alinéa 1er, ainsi que tout autre avec les informations mentionnées à l'alinéa 1er, ainsi que tout autre
document permettant d'évaluer si la demande d'autorisation répond aux document permettant d'évaluer si la demande d'autorisation répond aux
conditions énoncées à l'article 54, paragraphe 1er, du règlement conditions énoncées à l'article 54, paragraphe 1er, du règlement
2017/746. 2017/746.
§ 2. Conformément à l'article 54, paragraphe 2, du règlement 2017/746, § 2. Conformément à l'article 54, paragraphe 2, du règlement 2017/746,
le ministre ou son délégué informe la Commission européenne et les le ministre ou son délégué informe la Commission européenne et les
autres Etats membres de toute décision d'autorisation de mise sur le autres Etats membres de toute décision d'autorisation de mise sur le
marché ou de mise en service d'un dispositif en application de marché ou de mise en service d'un dispositif en application de
l'article 21, alinéa 1er, de la loi, dès lors que cette autorisation l'article 21, alinéa 1er, de la loi, dès lors que cette autorisation
est accordée pour une utilisation concernant plus d'un patient. est accordée pour une utilisation concernant plus d'un patient.
Section 4. - Surveillance du marché Section 4. - Surveillance du marché
Sous-section 1. - Dispositifs présentant un risque inacceptable pour Sous-section 1. - Dispositifs présentant un risque inacceptable pour
la santé et la sécurité ou une autre non-conformité la santé et la sécurité ou une autre non-conformité

Art. 8.§ 1er. Conformément aux articles 90 et 92 du règlement

Art. 8.§ 1er. Conformément aux articles 90 et 92 du règlement
2017/746, et à l'article 78 de la loi, si l'AFMPS constate qu'un 2017/746, et à l'article 78 de la loi, si l'AFMPS constate qu'un
dispositif présente un risque inacceptable pour la santé et la dispositif présente un risque inacceptable pour la santé et la
sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou
compte tenu d'autres aspects liés à la protection de la santé compte tenu d'autres aspects liés à la protection de la santé
publique, ou qu'un dispositif présente une autre non-conformité et que publique, ou qu'un dispositif présente une autre non-conformité et que
les opérateurs économiques concernés ne prennent pas les mesures les opérateurs économiques concernés ne prennent pas les mesures
correctives nécessaires visées aux articles 90, paragraphe 1er, et 92, correctives nécessaires visées aux articles 90, paragraphe 1er, et 92,
paragraphe 1er, du règlement 2017/746, elle informe le fabricant du paragraphe 1er, du règlement 2017/746, elle informe le fabricant du
dispositif concerné, ou son mandataire de son intention motivée de dispositif concerné, ou son mandataire de son intention motivée de
proposer au ministre ou son délégué de prendre une mesure visant à la proposer au ministre ou son délégué de prendre une mesure visant à la
suspension, l'interdiction, la limitation de mise à disposition sur le suspension, l'interdiction, la limitation de mise à disposition sur le
marché, au retrait du marché et/ou au rappel du dispositif concerné. marché, au retrait du marché et/ou au rappel du dispositif concerné.
§ 2. Le fabricant ou son mandataire dispose d'un délai de quinze jours § 2. Le fabricant ou son mandataire dispose d'un délai de quinze jours
suivant la notification de l'intention visée au paragraphe 1er pour suivant la notification de l'intention visée au paragraphe 1er pour
transmettre ses observations. transmettre ses observations.
§ 3. Si, après réception des observations du fabricant ou de son § 3. Si, après réception des observations du fabricant ou de son
mandataire ou en l'absence d'observations remises dans le délai prévu mandataire ou en l'absence d'observations remises dans le délai prévu
au paragraphe 2, l'AFMPS estime toujours que le dispositif concerné au paragraphe 2, l'AFMPS estime toujours que le dispositif concerné
présente un risque inacceptable pour la santé et la sécurité, ou une présente un risque inacceptable pour la santé et la sécurité, ou une
autre non-conformité, elle fait une proposition motivée au ministre ou autre non-conformité, elle fait une proposition motivée au ministre ou
à son délégué de prendre une ou plusieurs mesures visées au paragraphe à son délégué de prendre une ou plusieurs mesures visées au paragraphe
1er. 1er.

Art. 9.Le ministre ou son délégué décide de prendre ou non les

Art. 9.Le ministre ou son délégué décide de prendre ou non les
mesures proposées par l'AFMPS dans un délai de 45 jours suivant la mesures proposées par l'AFMPS dans un délai de 45 jours suivant la
réception des observations visées à l'article 8, § 2. réception des observations visées à l'article 8, § 2.
La décision du ministre ou de son délégué est transmise au fabricant La décision du ministre ou de son délégué est transmise au fabricant
ou son mandataire par l'AFMPS dans les cinq jours ouvrables suivant sa ou son mandataire par l'AFMPS dans les cinq jours ouvrables suivant sa
réception. réception.

Art. 10.Toute mesure de suspension de mise à disposition sur le

Art. 10.Toute mesure de suspension de mise à disposition sur le
marché ne peut excéder un an renouvelable au maximum une fois pour une marché ne peut excéder un an renouvelable au maximum une fois pour une
période n'excédant pas un an. période n'excédant pas un an.

Art. 11.§ 1er. En cas d'urgence spécialement motivée, l'AFMPS peut

Art. 11.§ 1er. En cas d'urgence spécialement motivée, l'AFMPS peut
proposer au ministre ou son délégué de prendre les mesures visées à proposer au ministre ou son délégué de prendre les mesures visées à
l'article 8 sans consultation préalable avec le fabricant ou son l'article 8 sans consultation préalable avec le fabricant ou son
mandataire. mandataire.
Le ministre ou son délégué décide de prendre ou non les mesures Le ministre ou son délégué décide de prendre ou non les mesures
proposées dans un délai de cinq jours ouvrables suivant la réception proposées dans un délai de cinq jours ouvrables suivant la réception
de la proposition de l'AFMPS. de la proposition de l'AFMPS.
La décision du ministre ou de son délégué est transmise au fabricant La décision du ministre ou de son délégué est transmise au fabricant
ou son mandataire par l'AFMPS dans les cinq jours ouvrables suivant sa ou son mandataire par l'AFMPS dans les cinq jours ouvrables suivant sa
réception. réception.
Le fabricant ou son mandataire dispose de deux semaines suivant la Le fabricant ou son mandataire dispose de deux semaines suivant la
notification de la décision du ministre ou de son délégué pour notification de la décision du ministre ou de son délégué pour
transmettre ses observations à l'AFMPS. transmettre ses observations à l'AFMPS.
§ 2. En cas d'observations transmises par le fabricant ou son § 2. En cas d'observations transmises par le fabricant ou son
mandataire, l'AFMPS évalue si les mesures prises conformément au mandataire, l'AFMPS évalue si les mesures prises conformément au
paragraphe 1er doivent être adaptées ou non. paragraphe 1er doivent être adaptées ou non.
Si l'AFMPS estime qu'une adaptation des mesures prises conformément au Si l'AFMPS estime qu'une adaptation des mesures prises conformément au
paragraphe 1er n'est pas nécessaire, elle transmet les conclusions de paragraphe 1er n'est pas nécessaire, elle transmet les conclusions de
son évaluation au fabricant dans un délai de trente jours suivant la son évaluation au fabricant dans un délai de trente jours suivant la
réception des observations du fabricant. réception des observations du fabricant.
Le cas échéant, l'AFMPS propose au ministre d'adapter les mesures Le cas échéant, l'AFMPS propose au ministre d'adapter les mesures
prises suivant le paragraphe 1er, conformément aux articles 8 à 10. prises suivant le paragraphe 1er, conformément aux articles 8 à 10.
§ 3. En cas de décision ou acte pris par la Commission européenne en § 3. En cas de décision ou acte pris par la Commission européenne en
vertu de l'article 91 du règlement 2017/746, le ministre adapte ou vertu de l'article 91 du règlement 2017/746, le ministre adapte ou
annule le cas échéant sa décision prise en vertu des articles 8 à 11, annule le cas échéant sa décision prise en vertu des articles 8 à 11,
§§ 1er et 2. §§ 1er et 2.
Sous-section 2. - Mesures préventives de protection de la santé Sous-section 2. - Mesures préventives de protection de la santé

Art. 12.§ 1er. En vue de protéger la santé et la sécurité des

Art. 12.§ 1er. En vue de protéger la santé et la sécurité des
patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou compte tenu patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou compte tenu
d'autres aspects liés à la santé publique, le Ministre peut, sur d'autres aspects liés à la santé publique, le Ministre peut, sur
proposition de l'AFMPS, et conformément à l'article 93, paragraphe 1, proposition de l'AFMPS, et conformément à l'article 93, paragraphe 1,
du règlement 2017/746 : du règlement 2017/746 :
1° suspendre, interdire ou restreindre la mise à disposition sur le 1° suspendre, interdire ou restreindre la mise à disposition sur le
marché et/ou la mise en service du ou des dispositifs concerné(s) ; marché et/ou la mise en service du ou des dispositifs concerné(s) ;
2° assortir la mise à disposition sur le marché et/ou la mise en 2° assortir la mise à disposition sur le marché et/ou la mise en
service du ou des dispositifs concerné(s) d'exigences particulières ; service du ou des dispositifs concerné(s) d'exigences particulières ;
3° retirer et/ou rappeler le ou les dispositifs concerné(s). 3° retirer et/ou rappeler le ou les dispositifs concerné(s).
§ 2. Pour chaque projet de décision visée au § 1er, l'AFMPS consulte § 2. Pour chaque projet de décision visée au § 1er, l'AFMPS consulte
au préalable soit le fabricant ou son mandataire concerné lorsqu'il au préalable soit le fabricant ou son mandataire concerné lorsqu'il
s'agit de mesures visant un dispositif particulier, soit une s'agit de mesures visant un dispositif particulier, soit une
représentation du secteur des dispositifs concernés lorsqu'il s'agit représentation du secteur des dispositifs concernés lorsqu'il s'agit
d'une mesure visant une catégorie ou un groupe spécifique de d'une mesure visant une catégorie ou un groupe spécifique de
dispositifs. dispositifs.
Le fabricant ou son mandataire ou, le cas échéant, la représentation Le fabricant ou son mandataire ou, le cas échéant, la représentation
du secteur concerné dispose d'un délai de quinze jours suivant la du secteur concerné dispose d'un délai de quinze jours suivant la
notification du projet de décision visé à l'alinéa 1er pour notification du projet de décision visé à l'alinéa 1er pour
transmettre ses observations. transmettre ses observations.
§ 3. La décision du ministre est transmise par l'AFMPS aux fabricants § 3. La décision du ministre est transmise par l'AFMPS aux fabricants
concernés ou leur mandataire, et le cas échéant, à la représentation concernés ou leur mandataire, et le cas échéant, à la représentation
du secteur concerné dans les cinq jours ouvrables suivant sa du secteur concerné dans les cinq jours ouvrables suivant sa
réception. réception.

Art. 13.§ 1er. En cas d'urgence spécialement motivée, le ministre

Art. 13.§ 1er. En cas d'urgence spécialement motivée, le ministre
peut prendre les mesures visées à l'article 12 sans consultation peut prendre les mesures visées à l'article 12 sans consultation
préalable. préalable.
§ 2. La décision du ministre est transmise au fabricant ou son § 2. La décision du ministre est transmise au fabricant ou son
mandataire, et le cas échéant, à la représentation du secteur mandataire, et le cas échéant, à la représentation du secteur
concerné, par l'AFMPS dans les cinq jours ouvrables suivant sa concerné, par l'AFMPS dans les cinq jours ouvrables suivant sa
réception. réception.
§ 3. Le fabricant ou son mandataire, ou le cas échéant la § 3. Le fabricant ou son mandataire, ou le cas échéant la
représentation du secteur concerné dispose de deux semaines suivant la représentation du secteur concerné dispose de deux semaines suivant la
notification de la décision du ministre pour transmettre ses notification de la décision du ministre pour transmettre ses
observations à l'AFMPS. observations à l'AFMPS.
§ 4. En cas d'observations transmises, l'AFMPS évalue si les mesures § 4. En cas d'observations transmises, l'AFMPS évalue si les mesures
prises conformément au paragraphe 1er doivent être adaptées ou non. prises conformément au paragraphe 1er doivent être adaptées ou non.
Si l'AFMPS estime qu'une adaptation des mesures prises conformément au Si l'AFMPS estime qu'une adaptation des mesures prises conformément au
paragraphe 1er n'est pas nécessaire, elle transmet les conclusions de paragraphe 1er n'est pas nécessaire, elle transmet les conclusions de
son évaluation au fabricant, son mandataire ou le cas échéant à la son évaluation au fabricant, son mandataire ou le cas échéant à la
représentation du secteur concerné, dans un délai de trente jours représentation du secteur concerné, dans un délai de trente jours
suivant la réception des observations. suivant la réception des observations.
Le cas échéant, l'AFMPS propose au ministre d'adapter les mesures Le cas échéant, l'AFMPS propose au ministre d'adapter les mesures
prises suivant le paragraphe 1er, conformément à l'article 12. prises suivant le paragraphe 1er, conformément à l'article 12.

Art. 14.Toute mesure de suspension de mise à disposition sur le

Art. 14.Toute mesure de suspension de mise à disposition sur le
marché et/ou de mise en service ne peut excéder un an renouvelable au marché et/ou de mise en service ne peut excéder un an renouvelable au
maximum une fois pour une période n'excédant pas un an. maximum une fois pour une période n'excédant pas un an.

Art. 15.§ 1er. L'AFMPS est responsable de la notification visée à

Art. 15.§ 1er. L'AFMPS est responsable de la notification visée à
l'article 93, paragraphe 2, du règlement 2017/746. l'article 93, paragraphe 2, du règlement 2017/746.
§ 2. En cas de décision ou acte pris par la Commission européenne en § 2. En cas de décision ou acte pris par la Commission européenne en
vertu de l'article 93, paragraphes 3 et 4, du règlement 2017/746, le vertu de l'article 93, paragraphes 3 et 4, du règlement 2017/746, le
ministre adapte ou annule le cas échéant sa décision prise en vertu ministre adapte ou annule le cas échéant sa décision prise en vertu
des articles 12 ou 13. des articles 12 ou 13.
CHAPITRE 4. - Dispositions finales CHAPITRE 4. - Dispositions finales

Art. 16.Le présent arrêté entre en vigueur le jour suivant la date de

Art. 16.Le présent arrêté entre en vigueur le jour suivant la date de
publication au Moniteur belge. publication au Moniteur belge.
Par dérogation à l'alinéa 1er, les articles 3 et 4, alinéa 2, entrent Par dérogation à l'alinéa 1er, les articles 3 et 4, alinéa 2, entrent
en vigueur le 26 mai 2024. en vigueur le 26 mai 2024.

Art. 17.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est

Art. 17.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est
chargé de l'exécution du présent arrêté. chargé de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 14 septembre 2022. Donné à Bruxelles, le 14 septembre 2022.
PHILIPPE PHILIPPE
Par le Roi : Par le Roi :
Le Ministre de la Santé publique, Le Ministre de la Santé publique,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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