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Arrêté royal portant exécution de la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet van 15 juni 2022 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
14 SEPTEMBRE 2022. - Arrêté royal portant exécution de la loi du 15 14 SEPTEMBER 2022. - Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet van
juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission ; 15 juni 2022 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op Verordening (EU) 2017/746 van het Europees parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie;
Vu l'article 108 de la Constitution ; Gelet op artikel 108 van de Grondwet ;
Vu la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de Gelet op de wet van 15 juni 2022 betreffende medische hulpmiddelen
diagnostic in vitro, articles 5, 7, §§ 1er et 3, alinéa 2, 9, § 3, 15, voor in-vitrodiagnostiek, artikelen 5, 7, §§ 1 en 3, tweede lid, 9, §
alinéa 2, 21, alinéa 2, 78, alinéa 2 et 79, alinéa 2 ; 3, 15, tweede lid, 21, tweede lid, 78, tweede lid, en 79, tweede lid;
Vu la communication à la Commission européenne, le 22 avril 2022, en Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 22 april 2022,
application de l'article 5, paragraphe 1er, de la directive met toepassing van artikel 5, lid 1, van richtlijn 2015/1535/EU van
2015/1535/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een
prévoyant une procédure d'information dans le domaine des informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en
réglementations techniques et des règles relatives aux services de la regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij;
société de l'information ; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 10 mei 2022;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 10 mai 2022 ; Gelet op het advies nr. 71.911/1/V van de Raad van State, gegeven op
Vu l'avis n° 71.911/1/V du Conseil d'Etat, donné le 12 août 2022, en 12 augustus 2022, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°,
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
CHAPITRE 1. - Définitions et dispositions administratives HOOFDSTUK 1. - Definities en administratieve bepalingen

Article 1er.Pour l'application du présent, on entend par :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:
1) « l'AFMPS » : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de 1) "het FAGG": het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
santé ; Gezondheidsproducten;
2) « la loi » : la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; 3) « le règlement 2017/746 » : le règlement (UE) n° 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission ; 4) « le ministre » : le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.

Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, l'administrateur général de l'AFMPS est désigné comme le délégué du ministre. Le ministre peut également désigner comme délégué d'autres membres du personnel de l'AFMPS, tout en indiquant la limite des compétences qui leur sont déléguées.

 2) "de wet": de wet van 15 juni 2022 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnotiek; 3) "Verordening 2017/746": van het Europees parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie; 4) "de minister": de minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.

Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt de Administrateur-generaal van het FAGG aangeduid als afgevaardigde van de minister. De minister kan tevens andere personeelsleden van het FAGG aanduiden als afgevaardigde, met vermelding van de grens van de hen gedelegeerde bevoegdheden.
CHAPITRE 2. - Dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les HOOFDSTUK 2. - Hulpmiddelen die uitsluitend in zorginstellingen worden
établissements de santé vervaardigd en gebruikt

Art. 3.§ 1. La déclaration visée à l'article 5, paragraphe 5, f), du

Art. 3.§ 1. De verklaring bedoeld in artikel 5, lid 5, f), van
règlement 2017/746 est publiée via l'application disponible sur le Verordening 2017/746 wordt gepubliceerd via de applicatie die
site web de l'AFMPS. beschikbaar is op de website van het FAGG.
§ 2. Dans le cadre de la déclaration visée au paragraphe 1er, les § 2. In het kader van de in paragraaf 1 bedoelde verklaring, bezorgen
établissements de santé fournissent les éléments suivants : de zorginstellingen de volgende elementen:
1) l'identifiant du dispositif au sein de l'établissement de santé ; 1) de identificatie van het hulpmiddel binnen de zorginstelling;
2) la description du dispositif ; 2) de beschrijving van het hulpmiddel;
3) le code nomenclature visé à l'article 23 du règlement 2017/746 ; 3) de nomenclatuurcode bedoeld in artikel 23 van Verordening 2017/746;
4) la classification du dispositifs selon les règles énoncées à 4) de classificatie van de hulpmiddelen volgens de regels bepaald in
l'annexe VIII du règlement 2017/746 ; bijlage VIII van Verordening 2017/746;
5) l'utilisation prévue du dispositif. 5) het beoogde gebruik van het hulpmiddel.

Art. 4.Les établissements de santé notifient les incidents graves

Art. 4.Zorginstellingen melden ernstige incidenten bedoeld in artikel
visés à l'article 7, § 3, de la loi via le formulaire disponible sur 7, § 3, van de wet door middel van het formulier dat beschikbaar is op
le site web de l'AFMPS. de website van het FAGG.
Les établissements de santé notifient les mesures correctives visées à Zorginstellingen melden corrigerende acties bedoeld in artikel 5, lid
l'article 5, paragraphe 5, alinéa 1, i), du règlement 2017/746 via le 5, eerste alinea, i), van Verordening 2017/746 door middel van het
formulaire disponible sur le site web de l'AFMPS. formulier dat beschikbaar is op de website van het FAGG.
Les notifications visées aux alinéas 1 et 2 se font dans les délais De meldingen bedoeld in eerste en tweede lid geschieden binnen de
prévus à l'article 82, paragraphes 2 à 5, du règlement 2017/746. termijnen bepaald in artikel 82, lid 2 tot 5, van Verordening
Via les formulaires visés aux alinéas 1 et 2, les établissements de 2017/746. Via de in de leden 1 en 2 bedoelde formulieren verstrekken de
santé transmettent les informations suivantes : zorginstellingen de volgende informatie:
1) Nom de l'établissement de santé ; 1) Naam van de zorginstelling ;
2) Coordonnées d'une personne de contact ou, le cas échéant, du point 2) Contactgegevens van een contactpersoon of, indien van toepassing,
de contact matériovigilance ; het contactpunt materiovigilantie;
3) Description du dispositif, ainsi que son identifiant au sein de 3) Beschrijving van het hulpmiddel en de identificatie ervan binnen de
l'établissement de santé ; zorginstellingen;
4) Date de l'incident et/ou de la prise de mesure corrective ; 4) Datum van het incident en/of de corrigerende actie;
5) Description détaillée de l'incident et/ou de la mesure corrective ; 5) Gedetailleerde beschrijving van het incident en/of de corrigerende
6) Conséquences de l'incident sur la personne impliquée, et/ou actie; 6) Gevolgen van het incident voor de betrokken persoon, en/of
évaluation des effets de la mesure corrective. beoordeling van de effecten van de corrigerende actie.
7) Des informations concernant la/les personne impliquée, à savoir, 7) Informatie over de betrokken persoon, namelijk, zijn geslacht, zijn
son sexe, son âge au moment de l'incident, son poids et sa taille. leeftijd op het moment van het incident, zijn gewicht en zijn lengte.
CHAPITRE 3. - Procédures HOOFDSTUK 3. - Procedures
Section 1. - Obligations des fabricants Afdeling 1. - Verplichtingen van fabrikanten

Art. 5.§ 1er. Conformément à l'article 10, paragraphe 13, alinéa 2,

Art. 5.§ 1. Overeenkomstig artikel 10, lid 13, tweede alinea, van
du règlement 2017/746, si le fabricant ne coopère pas ou si les Verordening 2017/746, indien de fabrikant geen medewerking verleent of
informations et documents qu'il a communiqués sont incomplets ou de verstrekte informatie en documentatie onvolledig of onjuist zijn,
incorrects, l'AFMPS informe le fabricant du dispositif concerné, ou brengt het FAGG de fabrikant van het bewuste hulpmiddel, of zijn
son mandataire de son intention motivée de proposer au ministre de gemachtigde, op de hoogte van zijn met redenen omklede voornemen om
prendre une mesure visant à la suspension, l'interdiction, la aan de minister voor te stellen om een maatregel te treffen om het op
limitation de mise à disposition sur le marché, au retrait du marché de markt aanbieden van het hulpmiddel te schorsen, te verbieden of te
et/ou au rappel du dispositif concerné. beperken, of om het bewuste hulpmiddel uit de handel te nemen en/of
§ 2. Le fabricant ou son mandataire dispose d'un délai de quinze jours terug te roepen. § 2. De fabrikant of zijn gemachtigde beschikt over een termijn van
suivant la notification de l'intention visée au paragraphe 1er pour vijftien dagen na de kennisgeving van het in paragraaf 1 bedoelde
transmettre ses observations. voornemen, om zijn opmerkingen mee te delen.
§ 3. Si, après réception des observations du fabricant ou de son § 3. Indien na ontvangst van de opmerkingen van de fabrikant of zijn
mandataire ou en l'absence d'observations remises dans le délai prévu gemachtigde, of bij gebrek aan opmerkingen binnen de in paragraaf 2
au paragraphe 2, l'AFMPS estime toujours que le fabricant ne remplit bedoelde termijn, het FAGG van oordeel blijft dat de fabrikant zijn
pas ses obligations mentionnées à l'article 10, paragraphe 13, du verplichtingen genoemd in artikel 10, lid 13 van Verordening 2017/746
règlement 2017/746, elle fait une proposition motivée au ministre de niet nakomt, doet het een met redenen omkleed voorstel aan de minister
prendre une ou plusieurs mesures visées au paragraphe 1er. om een of meerdere van de in het eerste lid genoemde maatregelen te
§ 4. Le ministre ou son délégué décide de prendre ou non les mesures nemen. § 4. De minister of zijn afgevaardigde beslist om de door het FAGG
proposées par l'AFMPS dans un délai de 45 jours suivant la réception voorgestelde maatregelen al dan niet te nemen binnen 45 dagen na
des observations visées au paragraphe 2. ontvangst van de in paragraaf 2 bedoelde opmerkingen.
La décision du ministre ou de son délégué est transmise au fabricant Het FAGG brengt de fabrikant of zijn gemachtigde in kennis van de
ou son mandataire par l'AFMPS dans les cinq jours ouvrables suivant sa beslissing van de minister of zijn afgevaardigde binnen vijf werkdagen
réception. na ontvangst ervan.
Section 2. - Enregistrement des fabricants, mandataires et importateurs Afdeling 2. - Registratie van fabrikanten, gemachtigden en invoerders

Art. 6.Si un opérateur économique ne satisfait pas à l'obligation de

Art. 6.Indien een marktdeelnemer niet voldoet aan de
confirmation telle que visée à l'article 28, paragraphe 5, du bevestigingsverplichting als bedoeld in artikel 28, lid 5, van
règlement 2017/746, l'AFMPS informe l'opérateur économique concerné de Verordening 2017/746, stelt het FAGG de betrokken marktdeelnemer in
son intention de proposer au Ministre ou son délégué de suspendre ses activités le temps que celui-ci se conforme à l'obligation précitée. L'opérateur économique dispose d'un délai de quinze jours suivant la notification de l'intention visée à l'alinéa 1er pour transmettre ses observations. Si, après réception des observations de l'opérateur économique ou en l'absence d'observations remises dans le délai prévu à l'alinéa 2, l'AFMPS constate que l'opérateur économique ne se conforme toujours pas à l'obligation de confirmation visée à l'alinéa 1er, elle fait une proposition motivée au ministre ou à son délégué de prendre une mesure kennis van zijn voornemen om de minister of zijn afgevaardigde voor te stellen zijn activiteiten op te schorten totdat de marktdeelnemer aan voornoemde verplichting voldoet. De marktdeelnemer beschikt over een termijn van vijftien dagen na de kennisgeving van het in het eerste lid bedoelde voornemen, om zijn opmerkingen mee te delen. Indien het FAGG, na ontvangst van de opmerkingen van de marktdeelnemer, of bij gebrek aan opmerkingen binnen de in het tweede lid bedoelde termijn, vaststelt dat de marktdeelnemer nog steeds niet voldoet aan de in het eerste lid bedoelde bevestigingsverplichting, doet het een met redenen omkleed voorstel aan de minister of zijn afgevaardigde om een maatregelen te nemen tot schorsing van de
de suspension des activités de l'opérateur. activiteiten van de marktdeelnemer.
Le ministre ou son délégué décide de prendre ou non la mesure de De minister of zijn afgevaardigde beslist om de door het FAGG
suspension proposée par l'AFMPS dans un délai de 45 jours suivant la voorgestelde schorsingmaatregelen al dan niet te nemen binnen 45 dagen
réception des observations visées à l'alinéa 2. na ontvangst van de in het tweede lid bedoelde opmerkingen.
La décision du ministre ou de son délégué est transmise à l'opérateur Het FAGG brengt de fabrikant of zijn gemachtigde in kennis van de
économique par l'AFMPS dans les cinq jours ouvrables suivant sa beslissing van de minister of zijn afgevaardigde binnen vijf werkdagen
réception. na ontvangst ervan.
Section 3. - Dérogation aux procédures d'évaluation de la conformité Afdeling 3. - Afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedures

Art. 7.§ 1er. Toute demande d'autorisation visée à l'article 21,

Art. 7.§ 1. Elke vergunningsaanvraag bedoeld in artikel 21, eerste
alinéa 1er, de la loi, est introduite via le formulaire disponible sur lid, van de wet, wordt ingediend door middel van het formulier dat
le site web de l'AFMPS et contient les informations suivantes : beschikbaar is op de website van het FAGG en bevat de volgende inlichtingen:
1° les motifs de la demande ; 1° de redenen voor de aanvraag;
2° la période pour laquelle l'autorisation est demandée ; 2° de periode waarvoor de vergunning wordt aangevraagd;
3° la description du dispositif faisant l'objet de la demande ; 3° een beschrijving van het hulpmiddel waarvoor de aanvraag wordt
4° si le dispositif dispose d'une autorisation dans un pays tiers ou ingediend; 4° of voor het hulpmiddel een vergunning bestaat in een derde land of
un autre Etat membre, ou si une demande d'autorisation a été in een andere lidstaat, of of voor dit hulpmiddel een aanvraag tot
introduite pour ce dispositif ; vergunning is ingediend;
5° si une procédure d'évaluation de la conformité telle que visée à l'article 48 du règlement 2017/746 a été entamée ; 5° of een conformiteitsbeoordelingsprocedure als bedoeld in artikel 48 van Verordening 2017/746 is ingeleid;
6° les données de contact du demandeur telles que décrites à l'article 6° de contactgegevens van de aanvrager zoals omschreven in artikel 73,
73, 2° ou 3°, de la loi ; 2° of 3°, van de wet;
7° le cas échéant, les informations relatives au(x) patient(s) pour 7° in voorkomend geval, de gegevens met betrekking tot de patiënt voor
le(s)quel(s) la demande est introduite telles que visées à l'article wie de aanvraag wordt ingediend, zoals bedoeld in artikel 73, 4°, van
73, 4°, de la loi. de wet.
Le demandeur fournit, sur demande de l'AFMPS, tout document en lien De aanvrager verstrekt, op verzoek van het FAGG, alle documenten met
avec les informations mentionnées à l'alinéa 1er, ainsi que tout autre betrekking tot de in de eerste lid bedoelde inlichtingen, alsook alle
document permettant d'évaluer si la demande d'autorisation répond aux andere documenten aan de hand waarvan kan worden beoordeeld of de
conditions énoncées à l'article 54, paragraphe 1er, du règlement vergunningsaanvraag voldoet aan de voorwaarden van artikel 54, lid 1,
2017/746. van Verordening 2017/746.
§ 2. Conformément à l'article 54, paragraphe 2, du règlement 2017/746, § 2. Overeenkomstig artikel 54, lid 2, van Verordening 2017/746, stelt
le ministre ou son délégué informe la Commission européenne et les de minister of zijn gemachtigde de Europese Commissie en de andere
autres Etats membres de toute décision d'autorisation de mise sur le lidstaten in kennis van elk besluit om overeenkomstig artikel 21,
marché ou de mise en service d'un dispositif en application de eerste lid, van de wet een vergunning te verlenen voor het in de
l'article 21, alinéa 1er, de la loi, dès lors que cette autorisation handel brengen of in gebruik nemen van een hulpmiddel, wanneer een
est accordée pour une utilisation concernant plus d'un patient. dergelijke vergunning is verleend voor gebruik ten behoeve van meer
Section 4. - Surveillance du marché dan één patiënt.Afdeling 4. - Markttoezicht
Sous-section 1. - Dispositifs présentant un risque inacceptable pour Onderafdeling 1. - Hulpmiddelen die een onaanvaardbaar risico voor de
la santé et la sécurité ou une autre non-conformité gezondheid en de veiligheid vormen of anderszins niet conform zijn

Art. 8.§ 1er. Conformément aux articles 90 et 92 du règlement

Art. 8.§ 1. Overeenkomstig artikelen 90 en 92 van Verordening
2017/746, et à l'article 78 de la loi, si l'AFMPS constate qu'un 2017/746, en artikel 78 van de wet, indien het FAGG van mening is dat
dispositif présente un risque inacceptable pour la santé et la een hulpmiddel een onaanvaardbaar risico vormt voor de gezondheid en
sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou de veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, of voor
compte tenu d'autres aspects liés à la protection de la santé andere aspecten van de bescherming van de volksgezondheid, of dat een
publique, ou qu'un dispositif présente une autre non-conformité et que hulpmiddel niet conform is, en de betrokken marktdeelnemers niet de
les opérateurs économiques concernés ne prennent pas les mesures nodige corrigerende maatregelen treffen bedoeld in de artikelen 90,
correctives nécessaires visées aux articles 90, paragraphe 1er, et 92, lid 1, en 92, lid 1, van Verordening 2017/746, brengt het FAGG de
paragraphe 1er, du règlement 2017/746, elle informe le fabricant du fabrikant van het bewuste hulpmiddel of zijn gemachtigde op de hoogte
dispositif concerné, ou son mandataire de son intention motivée de van zijn met redenen omklede voornemen om aan de minister of zijn
proposer au ministre ou son délégué de prendre une mesure visant à la suspension, l'interdiction, la limitation de mise à disposition sur le marché, au retrait du marché et/ou au rappel du dispositif concerné. § 2. Le fabricant ou son mandataire dispose d'un délai de quinze jours suivant la notification de l'intention visée au paragraphe 1er pour transmettre ses observations. § 3. Si, après réception des observations du fabricant ou de son mandataire ou en l'absence d'observations remises dans le délai prévu au paragraphe 2, l'AFMPS estime toujours que le dispositif concerné présente un risque inacceptable pour la santé et la sécurité, ou une autre non-conformité, elle fait une proposition motivée au ministre ou afgevaardigde voor te stellen om een maatregel te treffen om het op de markt aanbieden van het hulpmiddel te schorsen, te verbieden of te beperken, of om het bewuste hulpmiddel uit de handel te nemen en/of terug te roepen. § 2. De fabrikant of zijn gemachtigde beschikt over een termijn van vijftien dagen na de kennisgeving van het in paragraaf 1 bedoelde voornemen, om zijn opmerkingen mee te delen. § 3. Indien het FAGG, na ontvangst van de opmerkingen van de fabrikant of zijn afgevaardigde, of bij gebrek aan opmerkingen binnen de in paragraaf 2 bedoelde termijn, van oordeel blijft dat het bewuste hulpmiddel een onaanvaardbaar risico vormt voor de gezondheid en de veiligheid, of anderszins niet conform is, doet het een met redenen omkleed voorstel aan de minister of zijn afgevaardigde om een of
à son délégué de prendre une ou plusieurs mesures visées au paragraphe meerdere van de in het eerste lid genoemde maatregelen te nemen.
1er.

Art. 9.Le ministre ou son délégué décide de prendre ou non les

Art. 9.De minister of zijn afgevaardigde beslist om de door het FAGG
mesures proposées par l'AFMPS dans un délai de 45 jours suivant la voorgestelde maatregelen al dan niet te nemen binnen 45 dagen na
réception des observations visées à l'article 8, § 2. ontvangst van de in artikel 8, § 2, bedoelde opmerkingen.
La décision du ministre ou de son délégué est transmise au fabricant Het FAGG brengt de fabrikant of zijn gemachtigde in kennis van de
ou son mandataire par l'AFMPS dans les cinq jours ouvrables suivant sa beslissing van de minister of zijn afgevaardigde binnen vijf werkdagen
réception. na ontvangst ervan.

Art. 10.Toute mesure de suspension de mise à disposition sur le

Art. 10.Elke maatregel tot schorsing van het op de markt aanbieden
marché ne peut excéder un an renouvelable au maximum une fois pour une mag niet langer duren dan één jaar en mag één keer worden verlengd met
période n'excédant pas un an. een periode die niet langer is dan één jaar.

Art. 11.§ 1er. En cas d'urgence spécialement motivée, l'AFMPS peut

Art. 11.§ 1. In geval van speciaal gemotiveerde hoogdringendheid kan
proposer au ministre ou son délégué de prendre les mesures visées à het FAGG aan de minister of zijn afgevaardigde voorstellen om de
l'article 8 sans consultation préalable avec le fabricant ou son mandataire. Le ministre ou son délégué décide de prendre ou non les mesures proposées dans un délai de cinq jours ouvrables suivant la réception de la proposition de l'AFMPS. La décision du ministre ou de son délégué est transmise au fabricant ou son mandataire par l'AFMPS dans les cinq jours ouvrables suivant sa réception. Le fabricant ou son mandataire dispose de deux semaines suivant la notification de la décision du ministre ou de son délégué pour transmettre ses observations à l'AFMPS. § 2. En cas d'observations transmises par le fabricant ou son mandataire, l'AFMPS évalue si les mesures prises conformément au paragraphe 1er doivent être adaptées ou non. Si l'AFMPS estime qu'une adaptation des mesures prises conformément au maatregelen bedoeld in artikel 8 te nemen zonder voorafgaand overleg met de fabrikant of zijn gemachtigde. De minister of zijn afgevaardigde beslist om de door het FAGG voorgestelde maatregelen al dan niet te nemen binnen vijf werkdagen na ontvangst van het voorstel van het FAGG. Het FAGG brengt de fabrikant of zijn gemachtigde in kennis van de beslissing van de minister of zijn afgevaardigde binnen vijf werkdagen na ontvangst ervan. De fabrikant of zijn gemachtigde beschikt over een termijn van twee weken na de kennisgeving van de beslissing van de minister of zijn afgevaardigde om zijn opmerkingen aan het FAGG mee te delen. § 2. Indien de fabrikant of zijn gemachtigde opmerkingen meedeelt, beoordeelt het FAGG of de overeenkomstig paragraaf 1 genomen maatregelen al dan niet moeten worden aangepast. Indien het FAGG van oordeel is dat een aanpassing van de maatregelen die zijn genomen overeenkomstig paragraaf 1, niet nodig is, stuurt het
paragraphe 1er n'est pas nécessaire, elle transmet les conclusions de de conclusies van zijn beoordeling binnen 30 dagen na ontvangst van de
son évaluation au fabricant dans un délai de trente jours suivant la opmerkingen van de fabrikant naar de fabrikant.
réception des observations du fabricant. In voorkomend geval stelt het FAGG voor aan de minister om de
Le cas échéant, l'AFMPS propose au ministre d'adapter les mesures maatregelen die zijn genomen overeenkomstig paragraaf 1 aan te passen,
prises suivant le paragraphe 1er, conformément aux articles 8 à 10. overeenkomstig de artikelen 8 tot 10.
§ 3. En cas de décision ou acte pris par la Commission européenne en § 3. In geval van een beslissing of handeling van de Europese
vertu de l'article 91 du règlement 2017/746, le ministre adapte ou Commissie krachtens artikel 91 van Verordening 2017/746, past de
annule le cas échéant sa décision prise en vertu des articles 8 à 11, minister de beslissing genomen krachtens de artikelen 8 tot en met 11,
§§ 1er et 2. §§ 1 en 2, aan of vernietigt, in voorkomend geval, deze beslissing.
Sous-section 2. - Mesures préventives de protection de la santé

Art. 12.§ 1er. En vue de protéger la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou compte tenu d'autres aspects liés à la santé publique, le Ministre peut, sur proposition de l'AFMPS, et conformément à l'article 93, paragraphe 1, du règlement 2017/746 : 1° suspendre, interdire ou restreindre la mise à disposition sur le marché et/ou la mise en service du ou des dispositifs concerné(s) ; 2° assortir la mise à disposition sur le marché et/ou la mise en service du ou des dispositifs concerné(s) d'exigences particulières ; 3° retirer et/ou rappeler le ou les dispositifs concerné(s). § 2. Pour chaque projet de décision visée au § 1er, l'AFMPS consulte au préalable soit le fabricant ou son mandataire concerné lorsqu'il s'agit de mesures visant un dispositif particulier, soit une représentation du secteur des dispositifs concernés lorsqu'il s'agit d'une mesure visant une catégorie ou un groupe spécifique de dispositifs. Le fabricant ou son mandataire ou, le cas échéant, la représentation du secteur concerné dispose d'un délai de quinze jours suivant la notification du projet de décision visé à l'alinéa 1er pour transmettre ses observations.

 Onderafdeling 2. - Preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid

Art. 12.§ 1. Om de gezondheid en de veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen te beschermen, of voor andere aspecten in verband met de volksgezondheid, kan de Minister, op voordracht van het FAGG, en overeenkomstig artikel 93, alinea 1 van Verordening 2017/746: 1° het op de markt aanbieden en/of de ingebruikneming van het betrokken hulpmiddel of de betrokken hulpmiddelen, schorsen, verbieden of beperken; 2° specifieke vereisten toevoegen voor het op de markt aanbieden en/of de ingebruikneming van het betrokken hulpmiddel of de betrokken hulpmiddelen; 3° het betrokken hulpmiddel of de betrokken hulpmiddelen uit de handel nemen en/of terugroepen. § 2. Voor elk ontwerp van beslissing bedoeld in § 1 raadpleegt het FAGG vooraf, ofwel de fabrikant of zijn betrokken gemachtigde wanneer het gaat om maatregelen die betrekking hebben op een specifiek hulpmiddel, ofwel een vertegenwoordiging van de sector van de betreffende hulpmiddelen wanneer het gaat om een maatregel die betrekking heeft op een specifieke categorie of groep van hulpmiddelen. De fabrikant of zijn gemachtigde of, in voorkomend geval, de vertegenwoordiging van de sector, beschikt over een termijn van vijftien dagen na de kennisgeving van het in het eerste lid bedoelde ontwerp van beslissing, om zijn opmerkingen mee te delen.
§ 3. La décision du ministre est transmise par l'AFMPS aux fabricants § 3. Het FAGG brengt de betrokken fabrikanten of hun gemachtigde, en,
concernés ou leur mandataire, et le cas échéant, à la représentation in voorkomend geval, de vertegenwoordiging van de betrokken sector, in
du secteur concerné dans les cinq jours ouvrables suivant sa kennis van de beslissing van de minister binnen vijf werkdagen na
réception. ontvangst ervan.

Art. 13.§ 1er. En cas d'urgence spécialement motivée, le ministre

Art. 13.§ 1. In geval van speciaal gemotiveerde hoogdringendheid kan
peut prendre les mesures visées à l'article 12 sans consultation de minister, zonder voorafgaande raadpleging, de in artikel 12
préalable. bedoelde maatregelen nemen.
§ 2. La décision du ministre est transmise au fabricant ou son § 2. Het FAGG brengt de fabrikant of zijn gemachtigde of, in
mandataire, et le cas échéant, à la représentation du secteur concerné, par l'AFMPS dans les cinq jours ouvrables suivant sa réception. § 3. Le fabricant ou son mandataire, ou le cas échéant la représentation du secteur concerné dispose de deux semaines suivant la notification de la décision du ministre pour transmettre ses observations à l'AFMPS. § 4. En cas d'observations transmises, l'AFMPS évalue si les mesures prises conformément au paragraphe 1er doivent être adaptées ou non. Si l'AFMPS estime qu'une adaptation des mesures prises conformément au paragraphe 1er n'est pas nécessaire, elle transmet les conclusions de son évaluation au fabricant, son mandataire ou le cas échéant à la représentation du secteur concerné, dans un délai de trente jours suivant la réception des observations. Le cas échéant, l'AFMPS propose au ministre d'adapter les mesures prises suivant le paragraphe 1er, conformément à l'article 12. voorkomend geval, de vertegenwoordiging van de betrokken sector, in kennis van de beslissing van de minister binnen vijf werkdagen na ontvangst ervan. § 3. De fabrikant of zijn gemachtigde, of, in voorkomend geval, de vertegenwoordiging van de betrokken sector, beschikt over een termijn van twee weken na de kennisgeving van de beslissing van de minister om zijn opmerkingen aan het FAGG mee te delen. § 4. Indien er opmerkingen worden geformuleerd, beoordeelt het FAGG of de overeenkomstig paragraaf 1 genomen maatregelen al dan niet moeten worden aangepast. Indien het FAGG van oordeel is dat een aanpassing van de maatregelen die overeenkomstig paragraaf 1 zijn genomen, niet nodig is, stuurt het de conclusies van zijn beoordeling binnen dertig dagen na ontvangst van de opmerkingen naar de fabrikant, zijn gemachtigde, of, in voorkomend geval, de vertegenwoordiging van de betrokken sector. In voorkomend geval stelt het FAGG voor aan de minister om de maatregelen die zijn genomen overeenkomstig paragraaf 1 aan te passen, overeenkomstig artikel 12.

Art. 14.Toute mesure de suspension de mise à disposition sur le

Art. 14.Elke maatregel tot schorsing van het op de markt aanbieden
marché et/ou de mise en service ne peut excéder un an renouvelable au en/of in gebruik nemen mag niet langer duren dan één jaar en mag één
maximum une fois pour une période n'excédant pas un an. keer worden verlengd met een periode die niet langer is dan één jaar.

Art. 15.§ 1er. L'AFMPS est responsable de la notification visée à

Art. 15.§ 1. Het FAGG is verantwoordelijk voor de in artikel 93, lid
l'article 93, paragraphe 2, du règlement 2017/746. 2 van Verordening 2017/746 bedoelde kennisgeving.
§ 2. En cas de décision ou acte pris par la Commission européenne en § 2. In geval van een beslissing of handeling van de Europese
vertu de l'article 93, paragraphes 3 et 4, du règlement 2017/746, le Commissie krachtens artikel 93, leden 3 en 4, van Verordening
ministre adapte ou annule le cas échéant sa décision prise en vertu 2017/746, past de minister de beslissing genomen krachtens de
des articles 12 ou 13. artikelen 12 of 13 aan of vernietigt, in voorkomend geval, deze
CHAPITRE 4. - Dispositions finales beslissing. HOOFDSTUK 4. - Slotbepalingen

Art. 16.Le présent arrêté entre en vigueur le jour suivant la date de

Art. 16.Dit besluit treedt in werking op de dag volgend op die van
publication au Moniteur belge. zijn bekendmaking in het Belgisch Staatsblad.
Par dérogation à l'alinéa 1er, les articles 3 et 4, alinéa 2, entrent In afwijking van het eerste lid, treden artikelen 3 en 4, tweede lid,
en vigueur le 26 mai 2024. in werking op 26 mei 2024.

Art. 17.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est

Art. 17.De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid
chargé de l'exécution du présent arrêté. heeft, wordt belast met de uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 14 septembre 2022. Gegeven te Brussel, 14 september 2022.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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