14 JANVIER 2005. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 24 octobre 2002 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des fournitures visées à l'article 34, alinéa 1er, 20° de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994

RAPPORT AU ROI Sire, Cet arrêté royal a pour objet l'adaptation de l'actuelle réglementation concernant les prothèses capillaires. Ces modifications sont, d'une part, quelques précisions de nature technique pour remédier le manque d'interprétation uniforme de la réglementation existante par les mutualités, et revient, d'autre part, à un élargissement des indications pour le remboursement en cas d'alopécie cicatricielle.

Le Conseil d'Etat est d'avis que les prothèses capillaires ne peuvent pas être considérées comme dispositif médical dans le sens de l'article 34, alinéa 1er, 20°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.

Le Conseil d'Etat se base sur l'article 1er, 2e alinéa, a), de la Directive 93/42/CEE, bien que cette directive stipule que peut être considérés comme dispositif médical tout instrument destiné en outre à la modification de l'anatomie.

Les prothèses capillaires comme visées au présent arrêté tombent bien dans cette définition et peuvent être considérées comme dispositif médical.

De plus, les prothèses capillaires ne sont pas considérées uniquement comme dispositif médical au présent arrêté. La sécurité sociale néerlandaise considère également les prothèses capillaires comme dispositif médical. La preuve : l'article 17 de la « Regeling hulpmiddelen 1996 » où une intervention pour prothèses capillaires est prévue.

En outre, le Conseil d'Etat argumente que l'inscription des prothèses capillaires dans la liste annexée à l'arrêté royal du 24 octobre 2002 ne répond pas aux conditions de l'article 35, § 1er, deuxième alinéa, de la loi coordonnée et aux conditions de l'arrêté du 24 octobre 2002 lui-même.

Le caractère particulier des prothèses capillaires implique que leur inscription dans la liste ne peut pas se dérouler par la procédure décrite dans l'arrêté royal du 24 octobre 2002. Le marché très variable des prothèses capillaires implique que le suivi de la procédure prévue avec des listes positives ira contre toute notion d'une gestion efficiente et correcte.

Ceci n'implique pas que les critères d'admission ne sont pas examinés, cela se passe implicitement. La décision d'inscrire les prothèses capillaires dans la liste annexée à l'arrêté royal du 24 octobre 2002 est bien basée sur des critères thérapeutiques, sociaux et financiers.

Les prothèses capillaires ont une utilité thérapeutique fondée, ils aident à soulager des conséquences d'une affection. Sur le plan social ils s'occupent d'alléger le stigmate consécutif à la calvitie totale ou partielle et l'exclusion sociale accompagnante possible.

Finalement, le choix pour une intervention sous forme d'un forfait rend l'impact budgétaire de l'admission des prothèses capillaires contrôlable.

Toutes ces raisons font que les prothèses capillaires sont bien des dispositifs médicaux et que leurs inscriptions dans la liste annexée à l'arrêté royal du 24 octobre 2002 est justifiée.

Nous avons l'honneur d'être, De Votre Majesté, le très respectueux et très fidèle serviteur, Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE

14 JANVIER 2005. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 24 octobre 2002 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des fournitures visées à l'article 34, alinéa 1er, 20° de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35, § 2, 2°, modifié par la loi du 20 décembre 1995 et par l'arrêté royal du 25 avril 1997;

Vu la partie 1 de l'annexe jointe à l'arrêté royal du 24 octobre 2002 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des fournitures visées à l'article 34, alinéa 1er, 20° de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994;

Vu la proposition du Conseil technique des moyens diagnostiques et du matériel de soins, formulé le 19 novembre 2003;

Vu l'avis de la Commission des conventions pharmaciens-organismes assureurs, donné le 5 mars 2004;

Vu l'avis de la Commission du contrôle budgétaire, donné le 28 avril 2004;

Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé, prise le 3 mai 2004;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 18 juillet 2004;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 23 août 2004;

Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 37.653/1, donné le 23 septembre 2004, en application de l'article 84, premier alinéa, 1°, de ces lois;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.La section 5 du chapitre 2 de la partie 1 de l'annexe jointe à l'arrêté royal du 24 octobre 2002 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé intervient dans le coût des fournitures visées à l'article 34, alinéa 1er, 20° de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, est remplacé comme suit : « Section 5. - Prothèses capillaires § 1er. Les prothèses capillaires ne font l'objet d'une intervention que si elles sont prescrites pour le traitement d'une des indications suivantes : 1° calvitie totale suite à une radiothérapie et/ou une chimiothérapie antimitotique;2° pelade d'une superficie de plus de 30 %;3° alopécie cicatricielle d'origine physico-chimique, traumatique, inflammatoire ou radiothérapeutique d'une superficie de plus de 30 %. § 2. L'intervention s'élève à : 1° 120 euros pour une prothèse capillaire en cas de calvitie due à une radiothérapie et/ou une chimiothérapie antimitotique;2° 180 euros pour une prothèse capillaire en cas de pelade ou d'alopécie cicatricielle. Cette intervention qui ne peut jamais dépasser le montant effectivement payé, est allouée, sur présentation d'un formulaire de demande rempli par le médecin traitant pour l'indication prévue dans le § 1er, 1° ou par le dermatologue traitant pour les indications prévues dans § 1er, 2° et 3° et de la facture acquittée de la prothèse capillaire.

Le renouvellement de l'intervention pour une prothèse capillaire peut seulement être accordé : 1. en cas de calvitie totale due à la radiothérapie et/ou la chimiothérapie antimitotique lorsque suite à une nouvelle radiothérapie et/ou chimiothérapie antimitotique, une nouvelle calvitie totale se manifeste et au plus tôt après une période de deux ans à compter de la date de la précédente fourniture;2. en cas de pelade ou d'alopécie cicatricielle, après une période de deux ans à compter de la date de la précédente fourniture.»

Art. 2.Le présent arrêté produit ses effets le 1er mars 2003, à l'exception des dispositions des points 2 et 3 de la section 5 remplacée qui produisent leurs effets le 1er janvier 2002.

Art. 3.Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de son exécution.

Donné à Bruxelles, le 14 janvier 2005.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE