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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 24 octobre 2002 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des fournitures visées à l'article 34, alinéa 1er, 20° de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 24 oktober 2002 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20° van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID
14 JANVIER 2005. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 24 octobre 14 JANUARI 2005. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk
2002 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles besluit van 24 oktober 2002 tot vaststelling van de procedures,
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van
le coût des fournitures visées à l'article 34, alinéa 1er, 20° de la de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20° van de wet
loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
coordonnée le 14 juillet 1994 uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994
RAPPORT AU ROI VERSLAG AAN DE KONING
Sire, Sire,
Cet arrêté royal a pour objet l'adaptation de l'actuelle Het doel van dit besluit is om de geldende reglementering in verband
réglementation concernant les prothèses capillaires. Ces modifications met haarprothesen aan te passen. Deze aanpassingen houden, enerzijds,
sont, d'une part, quelques précisions de nature technique pour een aantal verduidelijkingen van technische aard in die beogen het
remédier le manque d'interprétation uniforme de la réglementation gebrek aan uniforme interpretatie van de bestaande regeling door de
existante par les mutualités, et revient, d'autre part, à un ziekenfondsen te verhelpen, en komen, anderzijds, neer op een
élargissement des indications pour le remboursement en cas d'alopécie uitbreiding van de indicaties voor de vergoedbaarheid van cicatriciële
cicatricielle. alopecia.
Le Conseil d'Etat est d'avis que les prothèses capillaires ne peuvent De Raad van State is van mening dat haarprothesen niet als medisch
pas être considérées comme dispositif médical dans le sens de hulpmiddel in de zin van artikel 34, eerste lid, 20°, van de wet
l'article 34, alinéa 1er, 20°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. Le Conseil d'Etat se base sur l'article 1er, 2e alinéa, a), de la Directive 93/42/CEE, bien que cette directive stipule que peut être considérés comme dispositif médical tout instrument destiné en outre à la modification de l'anatomie. Les prothèses capillaires comme visées au présent arrêté tombent bien dans cette définition et peuvent être considérées comme dispositif médical. De plus, les prothèses capillaires ne sont pas considérées uniquement comme dispositif médical au présent arrêté. La sécurité sociale néerlandaise considère également les prothèses capillaires comme dispositif médical. La preuve : l'article 17 de la « Regeling hulpmiddelen 1996 » où une intervention pour prothèses capillaires est prévue. En outre, le Conseil d'Etat argumente que l'inscription des prothèses betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 kunnen worden beschouwd. De Raad van State steunt zich hier bij op artikel 1, lid 2, a), van de Richtlijn 93/42/EEG, hoewel deze richtlijn duidelijk stelt dat als een medisch hulpmiddel kan aanzien worden elk instrument dat bestemd is om bij de mens aangewend te worden om onder meer de anatomie te wijzigingen. Haarprothesen zoals ze in dit besluit bedoeld worden vallen wel degelijk onder deze definitie en kunnen dan ook als een medisch hulpmiddel aangezien worden. Bovendien worden haarprothesen niet enkel in dit besluit als een medisch hulpmiddel aanzien. Ook de Nederlandse sociale zekerheid aanziet haarprothesen als medische hulpmiddelen. Getuige hiervan artikel 17 van de « Regeling hulpmiddelen 1996 » die een tegemoetkoming voorziet voor haarprothesen. Verder argumenteert de Raad van State dat het opnemen van
capillaires dans la liste annexée à l'arrêté royal du 24 octobre 2002 haarprothesen in de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24
ne répond pas aux conditions de l'article 35, § 1er, deuxième alinéa, oktober 2002 niet voldoet aan de voorwaarden van artikel 35, § 1,
de la loi coordonnée et aux conditions de l'arrêté du 24 octobre 2002 lui-même. tweede lid, van de gecoördineerde wet en aan de voorwaarden van het besluit van 24 oktober 2002 zelf.
Le caractère particulier des prothèses capillaires implique que leur Het bijzonder karakter van haarprothesen houdt in dat hun opname op de
inscription dans la liste ne peut pas se dérouler par la procédure décrite dans l'arrêté royal du 24 octobre 2002. Le marché très variable des prothèses capillaires implique que le suivi de la procédure prévue avec des listes positives ira contre toute notion d'une gestion efficiente et correcte. Ceci n'implique pas que les critères d'admission ne sont pas examinés, cela se passe implicitement. La décision d'inscrire les prothèses capillaires dans la liste annexée à l'arrêté royal du 24 octobre 2002 est bien basée sur des critères thérapeutiques, sociaux et financiers. Les prothèses capillaires ont une utilité thérapeutique fondée, ils aident à soulager des conséquences d'une affection. Sur le plan social ils s'occupent d'alléger le stigmate consécutif à la calvitie totale ou partielle et l'exclusion sociale accompagnante possible. Finalement, le choix pour une intervention sous forme d'un forfait rend l'impact budgétaire de l'admission des prothèses capillaires contrôlable. Toutes ces raisons font que les prothèses capillaires sont bien des dispositifs médicaux et que leurs inscriptions dans la liste annexée à lijst niet kan gebeuren volgens de in het koninklijk besluit van 24 oktober 2002 beschreven procedure. De zeer snel wisselende markt van de haarprothesen houdt in dat het werken volgens de voorziene procedure van positieve lijsten zou ingaan tegen elk begrip van deugdelijk en efficiënt bestuur. Dit houdt echter niet in dat de voorziene aannemingscriteria niet getoetst zijn, zij het dat dit impliciet gebeurd is. De beslissing om haarprothesen op te nemen in de lijst gevoegd bij het besluit van 24 oktober 2002, is wel degelijk gebaseerd op therapeutische, sociale en financiële criteria. Zo hebben haarprothesen een gegrond therapeutisch nut, zij helpen de gevolgen van een aandoening te verlichten. Op sociaal vlak zorgen zij voor de verlichting van het stigma dat gepaard gaat met gehele of gedeeltelijke kaalheid en de sociale uitsluiting die hier mee gepaard kan gaan. Tenslotte zorgt de keuze om de tegemoetkoming te voorzien onder de vorm van een forfait dat de budgettaire impact van het aannemen van haarprothesen te overzien is. Al deze redenen maken dat haarprothesen wel degelijk medische hulpmiddelen zijn en dat hun opname in de lijst gevoegd bij het
l'arrêté royal du 24 octobre 2002 est justifiée. koninklijk besluit van 24 oktober 2002 dan ook gerechtvaardigd is.
Nous avons l'honneur d'être, Wij hebben de eer te zijn,
De Votre Majesté, le très respectueux Van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedwaardige
et très fidèle serviteur, en zeer getrouwe dienaar,
Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
14 JANVIER 2005. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 24 octobre 14 JANUARI 2005. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk
2002 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles besluit van 24 oktober 2002 tot vaststelling van de procedures,
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van
le coût des fournitures visées à l'article 34, alinéa 1er, 20° de la de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20° van de wet
loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
coordonnée le 14 juillet 1994 uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35, § geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
2, 2°, modifié par la loi du 20 décembre 1995 et par l'arrêté royal du 1994, inzonderheid op artikel 35, § 2, 2°, gewijzigd bij de wet van 20
25 avril 1997; december 1995 en het koninklijk besluit van 25 april 1997;
Vu la partie 1 de l'annexe jointe à l'arrêté royal du 24 octobre 2002 Gelet op deel 1 van de bijlage bij het koninklijk besluit van 24
fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles oktober 2002 tot vaststelling van de procedures, termijnen en
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de
le coût des fournitures visées à l'article 34, alinéa 1er, 20° de la verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20° van de wet
loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
coordonnée le 14 juillet 1994; uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994;
Vu la proposition du Conseil technique des moyens diagnostiques et du Gelet op het voorstel van de Technische Raad voor diagnostische
matériel de soins, formulé le 19 novembre 2003; middelen en verzorgingsmiddelen, uitgebracht op 19 november 2003;
Vu l'avis de la Commission des conventions pharmaciens-organismes Gelet op het advies van de Overeenkomstencommissie
assureurs, donné le 5 mars 2004; apothekers-verzekeringsinstellingen, gegeven op 5 maart 2004;
Vu l'avis de la Commission du contrôle budgétaire, donné le 28 avril Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 28 april 2004;
2004; Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor
Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé, prise le 3 mai 2004; geneeskundige verzorging, genomen op 3 mei 2004;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 18 juillet 2004; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 18 juni 2004;
Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 23 août 2004; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting 23
Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 37.653/1, donné le 23 septembre 2004, augustus 2004; Gelet op het advies van de Raad van State nr. 37.653/1, gegeven op 23
en application de l'article 84, premier alinéa, 1°, de ces lois; september 2004 met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1°, van die
Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la wetten; Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en
Santé publique, Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.La section 5 du chapitre 2 de la partie 1 de l'annexe

Artikel 1.Afdeling 5 van hoofdstuk 2 van deel 1 van de bijlage
jointe à l'arrêté royal du 24 octobre 2002 fixant les procédures, gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 oktober 2002 tot
délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
santé intervient dans le coût des fournitures visées à l'article 34, tegemoetkomt in de kosten van de verstrekkingen bedoeld in artikel 34,
alinéa 1er, 20° de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de eerste lid, 20° van de wet betreffende de verplichte verzekering voor
santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, est remplacé comme geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
suit : 1994, wordt vervangen als volgt :
« Section 5. - Prothèses capillaires « Afdeling 5. - Haarprothesen
§ 1er. Les prothèses capillaires ne font l'objet d'une intervention § 1. De haarprothesen komen slechts in aanmerking voor een
que si elles sont prescrites pour le traitement d'une des indications tegemoetkoming indien zij worden voorgeschreven ter behandeling van
suivantes : volgende indicaties :
1° calvitie totale suite à une radiothérapie et/ou une chimiothérapie 1° volledige kaalhoofdigheid door radiotherapie en/of antimitotische
antimitotique; chemotherapie;
2° pelade d'une superficie de plus de 30 %; 2° alopecia areata zo het alopecia-oppervlak meer dan 30 % bedraagt;
3° alopécie cicatricielle d'origine physico-chimique, traumatique, 3° cicatriciële alopecia van fysisch-chemische, traumatische,
inflammatoire ou radiothérapeutique d'une superficie de plus de 30 %. inflammatoire of radiotherapeutische oorsprong zo het alopecia-oppervlak meer dan 30 % bedraagt.
§ 2. L'intervention s'élève à : § 2. De tegemoetkoming bedraagt :
1° 120 euros pour une prothèse capillaire en cas de calvitie due à une 1° 120 euro voor een haarprothese in geval van kaalhoofdigheid door
radiothérapie et/ou une chimiothérapie antimitotique; radiotherapie en/of antimitotische chemotherapie;
2° 180 euros pour une prothèse capillaire en cas de pelade ou 2° 180 euro voor een haarprothese in geval van kaalhoofdigheid door
d'alopécie cicatricielle. alopecia areata of door cicatriciële alopecia.
Cette intervention qui ne peut jamais dépasser le montant Deze tegemoetkoming, die evenwel nooit meer dan het werkelijk betaalde
effectivement payé, est allouée, sur présentation d'un formulaire de bedrag mag bedragen, wordt verleend op het voorleggen van een
demande rempli par le médecin traitant pour l'indication prévue dans aanvraagformulier ingevuld door de behandelende arts voor de indicatie
le § 1er, 1° ou par le dermatologue traitant pour les indications voorzien in § 1, 1° of door de behandelende dermatoloog voor de
prévues dans § 1er, 2° et 3° et de la facture acquittée de la prothèse indicaties voorzien in § 1, 2° en 3° en van de voldane factuur van de
capillaire. haarprothese.
Le renouvellement de l'intervention pour une prothèse capillaire peut De hernieuwing van de tegemoetkoming voor een haarprothese mag slechts
seulement être accordé : worden toegestaan :
1. en cas de calvitie totale due à la radiothérapie et/ou la 1. in geval van volledige kaalhoofdigheid door radiotherapie en/of
chimiothérapie antimitotique lorsque suite à une nouvelle antimitotische chemotherapie, als ten gevolge van een nieuwe
radiothérapie et/ou chimiothérapie antimitotique, une nouvelle radiotherapie en/of antimitotische chemotherapie opnieuw volledige
calvitie totale se manifeste et au plus tôt après une période de deux kaalhoofdigheid opgetreden is en ten vroegste na een termijn van twee
ans à compter de la date de la précédente fourniture; jaar te rekenen vanaf de datum van de vorige levering;
2. en cas de pelade ou d'alopécie cicatricielle, après une période de 2. in geval van alopecia areata of van cicatriciële alopecia, na een
deux ans à compter de la date de la précédente fourniture. » termijn van twee jaar te rekenen vanaf de datum van de vorige

Art. 2.Le présent arrêté produit ses effets le 1er mars 2003, à

 levering. »

Art. 2.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 maart 2003, met
l'exception des dispositions des points 2 et 3 de la section 5 uitzondering van de bepalingen opgenomen onder de punten 2 en 3 van de
remplacée qui produisent leurs effets le 1er janvier 2002. vervangen afdeling 5 die uitwerking hebben met ingang van 1 januari 2002.

Art. 3.Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de son

Art. 3.Onze Minister van Sociale Zaken is belast met de uitvoering
exécution. ervan.
Donné à Bruxelles, le 14 janvier 2005. Gegeven te Brussel, 14 januari 2005.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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