14 JANUARI 2005. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 24 oktober 2002 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20° van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994

VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het doel van dit besluit is om de geldende reglementering in verband met haarprothesen aan te passen. Deze aanpassingen houden, enerzijds, een aantal verduidelijkingen van technische aard in die beogen het gebrek aan uniforme interpretatie van de bestaande regeling door de ziekenfondsen te verhelpen, en komen, anderzijds, neer op een uitbreiding van de indicaties voor de vergoedbaarheid van cicatriciële alopecia.

De Raad van State is van mening dat haarprothesen niet als medisch hulpmiddel in de zin van artikel 34, eerste lid, 20°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 kunnen worden beschouwd.

De Raad van State steunt zich hier bij op artikel 1, lid 2, a), van de Richtlijn 93/42/EEG, hoewel deze richtlijn duidelijk stelt dat als een medisch hulpmiddel kan aanzien worden elk instrument dat bestemd is om bij de mens aangewend te worden om onder meer de anatomie te wijzigingen.

Haarprothesen zoals ze in dit besluit bedoeld worden vallen wel degelijk onder deze definitie en kunnen dan ook als een medisch hulpmiddel aangezien worden.

Bovendien worden haarprothesen niet enkel in dit besluit als een medisch hulpmiddel aanzien. Ook de Nederlandse sociale zekerheid aanziet haarprothesen als medische hulpmiddelen. Getuige hiervan artikel 17 van de « Regeling hulpmiddelen 1996 » die een tegemoetkoming voorziet voor haarprothesen.

Verder argumenteert de Raad van State dat het opnemen van haarprothesen in de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 oktober 2002 niet voldoet aan de voorwaarden van artikel 35, § 1, tweede lid, van de gecoördineerde wet en aan de voorwaarden van het besluit van 24 oktober 2002 zelf.

Het bijzonder karakter van haarprothesen houdt in dat hun opname op de lijst niet kan gebeuren volgens de in het koninklijk besluit van 24 oktober 2002 beschreven procedure. De zeer snel wisselende markt van de haarprothesen houdt in dat het werken volgens de voorziene procedure van positieve lijsten zou ingaan tegen elk begrip van deugdelijk en efficiënt bestuur.

Dit houdt echter niet in dat de voorziene aannemingscriteria niet getoetst zijn, zij het dat dit impliciet gebeurd is. De beslissing om haarprothesen op te nemen in de lijst gevoegd bij het besluit van 24 oktober 2002, is wel degelijk gebaseerd op therapeutische, sociale en financiële criteria. Zo hebben haarprothesen een gegrond therapeutisch nut, zij helpen de gevolgen van een aandoening te verlichten. Op sociaal vlak zorgen zij voor de verlichting van het stigma dat gepaard gaat met gehele of gedeeltelijke kaalheid en de sociale uitsluiting die hier mee gepaard kan gaan. Tenslotte zorgt de keuze om de tegemoetkoming te voorzien onder de vorm van een forfait dat de budgettaire impact van het aannemen van haarprothesen te overzien is.

Al deze redenen maken dat haarprothesen wel degelijk medische hulpmiddelen zijn en dat hun opname in de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 oktober 2002 dan ook gerechtvaardigd is.

Wij hebben de eer te zijn, Van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedwaardige en zeer getrouwe dienaar, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE

14 JANUARI 2005. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 24 oktober 2002 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20° van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35, § 2, 2°, gewijzigd bij de wet van 20 december 1995 en het koninklijk besluit van 25 april 1997;

Gelet op deel 1 van de bijlage bij het koninklijk besluit van 24 oktober 2002 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20° van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994;

Gelet op het voorstel van de Technische Raad voor diagnostische middelen en verzorgingsmiddelen, uitgebracht op 19 november 2003;

Gelet op het advies van de Overeenkomstencommissie apothekers-verzekeringsinstellingen, gegeven op 5 maart 2004;

Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 28 april 2004;

Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, genomen op 3 mei 2004;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 18 juni 2004;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting 23 augustus 2004;

Gelet op het advies van de Raad van State nr. 37.653/1, gegeven op 23 september 2004 met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1°, van die wetten;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Afdeling 5 van hoofdstuk 2 van deel 1 van de bijlage gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 oktober 2002 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20° van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, wordt vervangen als volgt : « Afdeling 5. - Haarprothesen § 1. De haarprothesen komen slechts in aanmerking voor een tegemoetkoming indien zij worden voorgeschreven ter behandeling van volgende indicaties : 1° volledige kaalhoofdigheid door radiotherapie en/of antimitotische chemotherapie;2° alopecia areata zo het alopecia-oppervlak meer dan 30 % bedraagt;3° cicatriciële alopecia van fysisch-chemische, traumatische, inflammatoire of radiotherapeutische oorsprong zo het alopecia-oppervlak meer dan 30 % bedraagt. § 2. De tegemoetkoming bedraagt : 1° 120 euro voor een haarprothese in geval van kaalhoofdigheid door radiotherapie en/of antimitotische chemotherapie;2° 180 euro voor een haarprothese in geval van kaalhoofdigheid door alopecia areata of door cicatriciële alopecia. Deze tegemoetkoming, die evenwel nooit meer dan het werkelijk betaalde bedrag mag bedragen, wordt verleend op het voorleggen van een aanvraagformulier ingevuld door de behandelende arts voor de indicatie voorzien in § 1, 1° of door de behandelende dermatoloog voor de indicaties voorzien in § 1, 2° en 3° en van de voldane factuur van de haarprothese.

De hernieuwing van de tegemoetkoming voor een haarprothese mag slechts worden toegestaan : 1. in geval van volledige kaalhoofdigheid door radiotherapie en/of antimitotische chemotherapie, als ten gevolge van een nieuwe radiotherapie en/of antimitotische chemotherapie opnieuw volledige kaalhoofdigheid opgetreden is en ten vroegste na een termijn van twee jaar te rekenen vanaf de datum van de vorige levering;2. in geval van alopecia areata of van cicatriciële alopecia, na een termijn van twee jaar te rekenen vanaf de datum van de vorige levering.»

Art. 2.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 maart 2003, met uitzondering van de bepalingen opgenomen onder de punten 2 en 3 van de vervangen afdeling 5 die uitwerking hebben met ingang van 1 januari 2002.

Art. 3.Onze Minister van Sociale Zaken is belast met de uitvoering ervan.

Gegeven te Brussel, 14 januari 2005.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE