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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 14/01/2005
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Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 24 oktober 2002 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20° van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 24 octobre 2002 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des fournitures visées à l'article 34, alinéa 1er, 20° de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
14 JANUARI 2005. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk 14 JANVIER 2005. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 24 octobre
besluit van 24 oktober 2002 tot vaststelling van de procedures, 2002 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles
termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans
geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van
de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20° van de wet le coût des fournitures visées à l'article 34, alinéa 1er, 20° de la
betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités,
uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 coordonnée le 14 juillet 1994
VERSLAG AAN DE KONING RAPPORT AU ROI
Sire, Sire,
Het doel van dit besluit is om de geldende reglementering in verband Cet arrêté royal a pour objet l'adaptation de l'actuelle
met haarprothesen aan te passen. Deze aanpassingen houden, enerzijds, réglementation concernant les prothèses capillaires. Ces modifications
een aantal verduidelijkingen van technische aard in die beogen het sont, d'une part, quelques précisions de nature technique pour
gebrek aan uniforme interpretatie van de bestaande regeling door de remédier le manque d'interprétation uniforme de la réglementation
ziekenfondsen te verhelpen, en komen, anderzijds, neer op een existante par les mutualités, et revient, d'autre part, à un
uitbreiding van de indicaties voor de vergoedbaarheid van cicatriciële élargissement des indications pour le remboursement en cas d'alopécie
alopecia. cicatricielle.
De Raad van State is van mening dat haarprothesen niet als medisch Le Conseil d'Etat est d'avis que les prothèses capillaires ne peuvent
hulpmiddel in de zin van artikel 34, eerste lid, 20°, van de wet pas être considérées comme dispositif médical dans le sens de
betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 kunnen worden beschouwd. De Raad van State steunt zich hier bij op artikel 1, lid 2, a), van de Richtlijn 93/42/EEG, hoewel deze richtlijn duidelijk stelt dat als een medisch hulpmiddel kan aanzien worden elk instrument dat bestemd is om bij de mens aangewend te worden om onder meer de anatomie te wijzigingen. Haarprothesen zoals ze in dit besluit bedoeld worden vallen wel degelijk onder deze definitie en kunnen dan ook als een medisch hulpmiddel aangezien worden. Bovendien worden haarprothesen niet enkel in dit besluit als een medisch hulpmiddel aanzien. Ook de Nederlandse sociale zekerheid aanziet haarprothesen als medische hulpmiddelen. Getuige hiervan artikel 17 van de « Regeling hulpmiddelen 1996 » die een tegemoetkoming voorziet voor haarprothesen. Verder argumenteert de Raad van State dat het opnemen van l'article 34, alinéa 1er, 20°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. Le Conseil d'Etat se base sur l'article 1er, 2e alinéa, a), de la Directive 93/42/CEE, bien que cette directive stipule que peut être considérés comme dispositif médical tout instrument destiné en outre à la modification de l'anatomie. Les prothèses capillaires comme visées au présent arrêté tombent bien dans cette définition et peuvent être considérées comme dispositif médical. De plus, les prothèses capillaires ne sont pas considérées uniquement comme dispositif médical au présent arrêté. La sécurité sociale néerlandaise considère également les prothèses capillaires comme dispositif médical. La preuve : l'article 17 de la « Regeling hulpmiddelen 1996 » où une intervention pour prothèses capillaires est prévue. En outre, le Conseil d'Etat argumente que l'inscription des prothèses
haarprothesen in de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 capillaires dans la liste annexée à l'arrêté royal du 24 octobre 2002
oktober 2002 niet voldoet aan de voorwaarden van artikel 35, § 1, ne répond pas aux conditions de l'article 35, § 1er, deuxième alinéa,
tweede lid, van de gecoördineerde wet en aan de voorwaarden van het besluit van 24 oktober 2002 zelf. de la loi coordonnée et aux conditions de l'arrêté du 24 octobre 2002 lui-même.
Het bijzonder karakter van haarprothesen houdt in dat hun opname op de Le caractère particulier des prothèses capillaires implique que leur
lijst niet kan gebeuren volgens de in het koninklijk besluit van 24 oktober 2002 beschreven procedure. De zeer snel wisselende markt van de haarprothesen houdt in dat het werken volgens de voorziene procedure van positieve lijsten zou ingaan tegen elk begrip van deugdelijk en efficiënt bestuur. Dit houdt echter niet in dat de voorziene aannemingscriteria niet getoetst zijn, zij het dat dit impliciet gebeurd is. De beslissing om haarprothesen op te nemen in de lijst gevoegd bij het besluit van 24 oktober 2002, is wel degelijk gebaseerd op therapeutische, sociale en financiële criteria. Zo hebben haarprothesen een gegrond therapeutisch nut, zij helpen de gevolgen van een aandoening te verlichten. Op sociaal vlak zorgen zij voor de verlichting van het stigma dat gepaard gaat met gehele of gedeeltelijke kaalheid en de sociale uitsluiting die hier mee gepaard kan gaan. Tenslotte zorgt de keuze om de tegemoetkoming te voorzien onder de vorm van een forfait dat de budgettaire impact van het aannemen van haarprothesen te overzien is. Al deze redenen maken dat haarprothesen wel degelijk medische hulpmiddelen zijn en dat hun opname in de lijst gevoegd bij het inscription dans la liste ne peut pas se dérouler par la procédure décrite dans l'arrêté royal du 24 octobre 2002. Le marché très variable des prothèses capillaires implique que le suivi de la procédure prévue avec des listes positives ira contre toute notion d'une gestion efficiente et correcte. Ceci n'implique pas que les critères d'admission ne sont pas examinés, cela se passe implicitement. La décision d'inscrire les prothèses capillaires dans la liste annexée à l'arrêté royal du 24 octobre 2002 est bien basée sur des critères thérapeutiques, sociaux et financiers. Les prothèses capillaires ont une utilité thérapeutique fondée, ils aident à soulager des conséquences d'une affection. Sur le plan social ils s'occupent d'alléger le stigmate consécutif à la calvitie totale ou partielle et l'exclusion sociale accompagnante possible. Finalement, le choix pour une intervention sous forme d'un forfait rend l'impact budgétaire de l'admission des prothèses capillaires contrôlable. Toutes ces raisons font que les prothèses capillaires sont bien des dispositifs médicaux et que leurs inscriptions dans la liste annexée à
koninklijk besluit van 24 oktober 2002 dan ook gerechtvaardigd is. l'arrêté royal du 24 octobre 2002 est justifiée.
Wij hebben de eer te zijn, Nous avons l'honneur d'être,
Van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedwaardige De Votre Majesté, le très respectueux
en zeer getrouwe dienaar, et très fidèle serviteur,
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
14 JANUARI 2005. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk 14 JANVIER 2005. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 24 octobre
besluit van 24 oktober 2002 tot vaststelling van de procedures, 2002 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles
termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans
geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van
de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20° van de wet le coût des fournitures visées à l'article 34, alinéa 1er, 20° de la
betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités,
uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 coordonnée le 14 juillet 1994
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35, §
1994, inzonderheid op artikel 35, § 2, 2°, gewijzigd bij de wet van 20 2, 2°, modifié par la loi du 20 décembre 1995 et par l'arrêté royal du
december 1995 en het koninklijk besluit van 25 april 1997; 25 avril 1997;
Gelet op deel 1 van de bijlage bij het koninklijk besluit van 24 Vu la partie 1 de l'annexe jointe à l'arrêté royal du 24 octobre 2002
oktober 2002 tot vaststelling van de procedures, termijnen en fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles
voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans
verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de
verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20° van de wet le coût des fournitures visées à l'article 34, alinéa 1er, 20° de la
betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités,
uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994; coordonnée le 14 juillet 1994;
Gelet op het voorstel van de Technische Raad voor diagnostische Vu la proposition du Conseil technique des moyens diagnostiques et du
middelen en verzorgingsmiddelen, uitgebracht op 19 november 2003; matériel de soins, formulé le 19 novembre 2003;
Gelet op het advies van de Overeenkomstencommissie Vu l'avis de la Commission des conventions pharmaciens-organismes
apothekers-verzekeringsinstellingen, gegeven op 5 maart 2004; assureurs, donné le 5 mars 2004;
Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 28 april 2004; Vu l'avis de la Commission du contrôle budgétaire, donné le 28 avril
Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor 2004;
geneeskundige verzorging, genomen op 3 mei 2004; Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé, prise le 3 mai 2004;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 18 juni 2004; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 18 juillet 2004;
Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting 23 Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 23 août 2004;
augustus 2004; Gelet op het advies van de Raad van State nr. 37.653/1, gegeven op 23 Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 37.653/1, donné le 23 septembre 2004,
september 2004 met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1°, van die en application de l'article 84, premier alinéa, 1°, de ces lois;
wetten; Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la
Volksgezondheid, Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.Afdeling 5 van hoofdstuk 2 van deel 1 van de bijlage

Article 1er.La section 5 du chapitre 2 de la partie 1 de l'annexe
gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 oktober 2002 tot jointe à l'arrêté royal du 24 octobre 2002 fixant les procédures,
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
tegemoetkomt in de kosten van de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, santé intervient dans le coût des fournitures visées à l'article 34,
eerste lid, 20° van de wet betreffende de verplichte verzekering voor alinéa 1er, 20° de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, est remplacé comme
1994, wordt vervangen als volgt : suit :
« Afdeling 5. - Haarprothesen « Section 5. - Prothèses capillaires
§ 1. De haarprothesen komen slechts in aanmerking voor een § 1er. Les prothèses capillaires ne font l'objet d'une intervention
tegemoetkoming indien zij worden voorgeschreven ter behandeling van que si elles sont prescrites pour le traitement d'une des indications
volgende indicaties : suivantes :
1° volledige kaalhoofdigheid door radiotherapie en/of antimitotische 1° calvitie totale suite à une radiothérapie et/ou une chimiothérapie
chemotherapie; antimitotique;
2° alopecia areata zo het alopecia-oppervlak meer dan 30 % bedraagt; 2° pelade d'une superficie de plus de 30 %;
3° cicatriciële alopecia van fysisch-chemische, traumatische, 3° alopécie cicatricielle d'origine physico-chimique, traumatique,
inflammatoire of radiotherapeutische oorsprong zo het alopecia-oppervlak meer dan 30 % bedraagt. inflammatoire ou radiothérapeutique d'une superficie de plus de 30 %.
§ 2. De tegemoetkoming bedraagt : § 2. L'intervention s'élève à :
1° 120 euro voor een haarprothese in geval van kaalhoofdigheid door 1° 120 euros pour une prothèse capillaire en cas de calvitie due à une
radiotherapie en/of antimitotische chemotherapie; radiothérapie et/ou une chimiothérapie antimitotique;
2° 180 euro voor een haarprothese in geval van kaalhoofdigheid door 2° 180 euros pour une prothèse capillaire en cas de pelade ou
alopecia areata of door cicatriciële alopecia. d'alopécie cicatricielle.
Deze tegemoetkoming, die evenwel nooit meer dan het werkelijk betaalde Cette intervention qui ne peut jamais dépasser le montant
bedrag mag bedragen, wordt verleend op het voorleggen van een effectivement payé, est allouée, sur présentation d'un formulaire de
aanvraagformulier ingevuld door de behandelende arts voor de indicatie demande rempli par le médecin traitant pour l'indication prévue dans
voorzien in § 1, 1° of door de behandelende dermatoloog voor de le § 1er, 1° ou par le dermatologue traitant pour les indications
indicaties voorzien in § 1, 2° en 3° en van de voldane factuur van de prévues dans § 1er, 2° et 3° et de la facture acquittée de la prothèse
haarprothese. capillaire.
De hernieuwing van de tegemoetkoming voor een haarprothese mag slechts Le renouvellement de l'intervention pour une prothèse capillaire peut
worden toegestaan : seulement être accordé :
1. in geval van volledige kaalhoofdigheid door radiotherapie en/of 1. en cas de calvitie totale due à la radiothérapie et/ou la
antimitotische chemotherapie, als ten gevolge van een nieuwe chimiothérapie antimitotique lorsque suite à une nouvelle
radiotherapie en/of antimitotische chemotherapie opnieuw volledige radiothérapie et/ou chimiothérapie antimitotique, une nouvelle
kaalhoofdigheid opgetreden is en ten vroegste na een termijn van twee calvitie totale se manifeste et au plus tôt après une période de deux
jaar te rekenen vanaf de datum van de vorige levering; ans à compter de la date de la précédente fourniture;
2. in geval van alopecia areata of van cicatriciële alopecia, na een 2. en cas de pelade ou d'alopécie cicatricielle, après une période de
termijn van twee jaar te rekenen vanaf de datum van de vorige deux ans à compter de la date de la précédente fourniture. »
levering. »

Art. 2.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 maart 2003, met

Art. 2.Le présent arrêté produit ses effets le 1er mars 2003, à
uitzondering van de bepalingen opgenomen onder de punten 2 en 3 van de l'exception des dispositions des points 2 et 3 de la section 5
vervangen afdeling 5 die uitwerking hebben met ingang van 1 januari 2002. remplacée qui produisent leurs effets le 1er janvier 2002.

Art. 3.Onze Minister van Sociale Zaken is belast met de uitvoering

Art. 3.Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de son
ervan. exécution.
Gegeven te Brussel, 14 januari 2005. Donné à Bruxelles, le 14 janvier 2005.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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