13 JUIN 2010. - Arrêté royal modifiant les articles 35 et 35bis de l'annexe de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35, § 1er, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, et § 2, modifié par les lois des 20 décembre 1995 et 10 août 2001, et par l'arrêté royal du 25 avril 1997;

Vu l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités;

Vu la proposition du Conseil technique des implants du 11 juin et 3 décembre 2009;

Vu l'avis du Service d'évaluation et de contrôle médicaux donné le 11 juin et 3 décembre 2009;

Vu la décision de la Commission de convention fournisseurs d'implants-organismes assureurs du 9 juillet et 3 décembre 2009;

Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 27 janvier 2010;

Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité du 8 février 2010;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 16 avril 2010;

Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 3 mai 2010;

Vu l'avis 48.235/2 du Conseil d'Etat, donné le 2 juin 2010, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé Publique, chargée de l'Intégration sociale, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 35 de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, inséré par l'arrêté royal du 24 août 1994 et modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 9 décembre 2009 sont apportées les modifications suivantes : 1° Au § 1er, intitulé « C.NEUROCHIRURGIE », intitulé « Catégorie 1 », sont apportées les modifications suivantes : a) les libellés des prestations 683071-683082, 683152-683163, 683174-683185 et 683196-683200 sont remplacés par les libellés suivants : « 683071-683082 Pompe programmable implantable commandée électroniquement, à débit réglable destinée à l'administration intrathécale d'un agent antispasmodique à action centrale pour spasticité rebelle et/ou dystonie généralisée sévère et rebelle 683152-683163 Pompe programmable implantable commandée électroniquement, à débit réglable destinée à l'administration intrathécale de morphine ou d'un agent morphinomimétique 683174-683185 Pompe implantable à débit constant destinée à l'administration intrathécale d'un agent antispasmodique à action centrale pour spasticité rebelle et/ou dystonie généralisée sévère et rebelle 683196-683200 Pompe implantable à débit constant destinée à l'administration intrathécale de morphine ou d'un agent morphinomimétique »;b) l'intitulé « C.NEUROCHIRURGIE », intitulé « Catégorie 1 », est complété par les prestations suivantes : « 709096-709100 Pompe programmable implantable de remplacement commandée électroniquement, à débit réglable, destinée à l'administration intrathécale d'un agent antispasmodique à action centrale pour spasticité rebelle et/ou dystonie généralisée sévère et rebelle 709111-709122 Pompe programmable implantable de remplacement commandée électroniquement, à débit réglable, destinée à l'administration intrathécale de morphine ou d'un agent morphinomimétique 709133-709144 Pompe implantable de remplacement à débit constant, destinée à l'administration intrathécale d'un agent antispasmodique à action centrale pour spasticité rebelle et/ou dystonie généralisée sévère et rebelle 709155-709166 Pompe implantable de remplacement à débit constant, destinée à l'administration intrathécale de morphine ou d'un agent morphinomimétique 709170-709181 Cathéter et accessoires de programmation pour pompe implantable 709192-709203 Cathéter en cas de test négatif »; 2° Le paragraphe 6 est remplacé comme suit : « § 6.Pour les prestations 683071 - 683082, 683174 - 683185 et 709170-709181 : a) L'intervention de l'assurance ne peut être accordée que si le bénéficiaire souffre d'une forme importante de spasticité et/ou dystonie généralisée sévère et rebelle et qu'il a subi une période de test d'au moins cinq jours avec résultat positif. Il doit s'agir de l'administration d'un agent antispasmodique à action centrale et l'implantation d'une pompe doit constituer la seule alternative thérapeutique. L'intervention chirurgicale doit se faire dans un hôpital disposant d'un service neurochirurgical qui opère effectivement sous la direction d'un médecin-spécialiste en neurochirurgie et qui assure un service de garde permanent permettant à l'intéressé de s'y adresser à tout moment en cas de problèmes éventuels de la pompe.

Le médecin-spécialiste en neurologie ou neurochirurgie doit signaler au médecin-conseil, en même temps que la transmission de la note d'hospitalisation, qu'une pompe a été placée pour les indications susmentionnées. Il doit également renseigner le matériel utilisé, au moyen du code d'identification repris dans les listes limitatives. b) Une intervention pour la prestation 709096-709100 ou 709133-709144 ne peut être accordée qu'après un délai de trois ans à compter à partir de la date de l'implantation relative à la prestation 683071-683082 ou 683174-683185 et conformément aux dispositions du point a).c) Une intervention pour la prestation 709096-709100 ou 709133-709144 pour le remplacement prématuré endéans le délai de trois ans suivant la date de l'implantation relative à la prestation 683071-683082 ou 683174-683185 peut être autorisée par le médecin-conseil sur base d'un rapport médical détaillé justifiant le remplacement prématuré de la pompe et à condition qu'il ait été satisfait aux dispositions en matière des garanties accordées.d) Une intervention de l'assurance pour la prestation 683071 - 683082 ou 709096-709100 exclut, pendant une période de trois ans prenant cours à sa date d'octroi, une intervention de l'assurance pour la prestation 683174 - 683185 ou 709133-709144, et inversement.Une intervention prématurée de l'assurance, dans le délai de trois ans, pour le remplacement d'une pompe programmable (683071 - 683082 ou 709096-709100) par une pompe à débit constant (683174 - 683185 ou 709133-709144), et inversement, peut cependant être autorisée par le médecin-conseil sur base d'un rapport médical détaillé justifiant le remplacement prématuré et à condition qu'il ait été satisfait aux dispositions en matière des garanties accordées. e) Le cathéter utilisé pour la stimulation d'essai dans le cadre d'indications décrit au point a) et prévu sous le numéro de prestation 709192-709203 peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance après notification auprès du médecin-conseil préalable au remboursement pour autant : - que les résultats de la stimulation d'essai effectuée durant au moins cinq jours se soient révélés négatifs; -et que tous les autres critères de remboursement repris aux points a), b), c) et d) susvisés soient réalisés. »; 3° Le paragraphe 7 est remplacé comme suit : « § 7.Les prestations 683093 - 683104, 683115 - 683126, 683130 - 683141, 683152 - 683163, 709111-709122, 683196 - 683200, 709155-709166, 715116 - 715120, 715131 - 715142 et 715094 - 715105 sont remboursées dans les conditions suivantes : 1° L'intervention de l'assurance ne peut être accordée qu'après accord du médecin-conseil pour les indications mentionnées en 2°, a ), 2°, b ), 2°, c) et 2°, d). 2° a) L'implantation du matériel prévu sous les numéros 683093 - 683104, 715094 - 715105, 683115 - 683126, 683130 - 683141, 683152 - 683163, 709111-709122, 683196 - 683200, 709155-709166 doit être pratiquée pour le traitement, par stimulation intracérébrale ou du cordon médullaire, ou par administration intrathécale de morphine ou d'un agent morphinomimétique, du syndrome de douleurs neurogènes de longue durée, d'origine centrale ou médullaire ou radiculaire ou secondaire à une lésion traumatique d'un nerf périphérique, réfractaires au traitement chirurgical et/ou pharmacothérapeutique.b) L'implantation du matériel prévu sous les numéros 683093 - 683104, 715094 - 715105, 683115 - 683126 et 683130 - 683141 doit être pratiquée pour le traitement d'une thrombo-angéite oblitérante pour laquelle le patient souffre d'une douleur ischémique au repos et/ou montre des troubles trophiques limités, et sans qu'il n'y ait aucune indication de revascularisation chirurgicale ou percutanée ou de fibrinolyse.c) L'implantation du matériel prévu sous les numéros 683093 - 683104, 715094 - 715105, 683115 - 683126, 683130 - 683141, 683152 - 683163, 709111-709122, 683196 - 683200, 709155-709166 doit être pratiquée pour le traitement de la douleur consécutive à une pancréatite chronique pour laquelle le traitement pharmacologique courant n'a pas donné de résultat favorable ou a entraîné des effets secondaires sérieux.d) L'implantation du matériel prévu sous les numéros 715116-715120 et 715131-715142 doit être pratiquée pour le traitement, par stimulation du cordon médullaire, du syndrome de douleurs neurogènes de longue durée, d'origine centrale ou médullaire ou radiculaire ou secondaire à une lésion traumatique d'un nerf périphérique, réfractaires au traitement chirurgical et/ou pharmacothérapeutique. Entrent en ligne de compte pour une intervention de l'assurance les bénéficiaires chez qui un neurostimulateur prévu sous la prestation 683093-683104 ou 715094-715105 a déjà été implanté et qui nécessitent un remplacement pour « end of life » dans les deux ans suivant l'implantation. 3° a) L'intervention chirurgicale mentionnée en 2° a) et en 2° c) et en 2°, d) doit se faire dans un hôpital disposant d'un service neurochirurgical qui opère effectivement sous la direction d'un médecin spécialiste en neurochirurgie et qui assure un service de garde permanent permettant à l'intéressé de s'y adresser à tout moment en cas de problèmes éventuels du neurostimulateur ou de la pompe. L'intervention chirurgicale mentionnée en 2° b) doit se faire dans un hôpital disposant d'un service de chirurgie (spécialisé en chirurgie vasculaire) qui opère effectivement sous la direction d'un médecin spécialiste en chirurgie qui pratique la chirurgie vasculaire, et qui assure un service de garde permanent, permettant à l'intéressé de s'y adresser à tout moment en cas de problèmes éventuels du neurostimulateur. b) La demande de remboursement du matériel doit être introduite au moyen d'un rapport médical détaillé établi et signé par tous les membres de l'équipe pluridisciplinaire responsable de l'implantation et du traitement, et qui est composée - pour l'implantation mentionnée en 2°, a), d'un neurochirurgien, d'un neurologue ou d'un anesthésiste et d'un neuropsychiatre ou d'un psychiatre; - pour l'implantation mentionnée en 2°, b), d'un chirurgien vasculaire, d'un interniste et du médecin spécialiste qui réalise l'intervention; - pour l'implantation mentionnée en 2°, c) , d'un neurochirurgien, d'un interniste et d'un neuropsychiatre ou d'un psychiatre. c) Le rapport doit comporter les éléments suivants : 1. l'anamnèse avec mention des traitements déjà appliqués qui sont restés sans résultats. 2. - un diagnostic, la nature des lésions et leur caractère irréversible pour l'implantation mentionnée en 2° a); - le diagnostic stipulant qu'il s'agit bien d'une thrombo-angéite oblitérante pour l'implantation mentionnée en 2° b); - le diagnostic stipulant qu'il s'agit bien de douleurs consécutives à une pancréatite chronique pour l'implantation mentionnée en 2°, c) ; 3. - l'indication et l'évaluation multidisciplinaire avec un bilan psychologique et/ou psychiatrique, effectué avant la thérapie d'essai pour l'implantation mentionnée en 2° a) et 2° c) . - l'indication et l'évaluation multidisciplinaire ainsi que les résultats de différents tests dont le doppler pour l'implantation mentionnée en 2° b); 4. - les résultats d'une thérapie d'essai (pour l'implantation mentionnée en 2° a) et 2° c) il s'agit de stimulation au niveau du cerveau ou de la moelle épinière ou administration intrathécale de morphine ou d'un agent morphinomimétique) réalisée pendant une période de quatre semaines au moins, dont deux au moins se passent extra-muros, au domicile du patient. - l'évaluation de cette thérapie d'essai doit être faite selon des critères standardisés et est jugée en fonction des éléments suivants : a) douleur;b) médication;c) activités de la vie journalière;d) qualité de vie. L'évaluation doit être effectuée deux fois en indiquant les dates, une première fois avant la thérapie d'essai et une seconde fois à la fin de la 4e semaine.

La thérapie d'essai peut être considérée comme positive lorsque les conditions suivantes sont remplies simultanément : - diminution d'au moins 50 % de la douleur; - réduction manifeste de la médication (réduction des doses, retour à une médication de type analgésiques mineurs ou suppression de la médication); - amélioration significative dans les scores « activités de la vie journalière » et « qualité de vie »; - augmentation du périmètre de marche (seulement pour l'implantation mentionnée en 2° b); - amélioration et le cas échéant guérison des troubles trophiques (seulement pour l'implantation mentionnée en 2° b).

A cet effet, un formulaire peut être établi par le Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité sur proposition du Collège des médecins-directeurs. d) La demande de remboursement du matériel pour l'implantation mentionnée en 2°, d) doit être introduite au moyen d'un formulaire, établi par le Comité de l'assurance sur proposition du Conseil technique des implants, signé par tous les membres de l'équipe pluridisciplinaire responsable de l'implantation et du traitement, et qui est composée d'un neurochirurgien, d'un neurologue ou d'un anesthésiste et d'un neuropsychiatre ou d'un psychiatre.Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait à l'indication susmentionnée doivent être conservés dans un dossier qui peut toujours être demandé par le médecin-conseil. 4° L'état général du patient ne peut constituer une contre-indication pour l'implantation ni pour une utilisation prolongée. 5° L'électrode utilisée pour la stimulation d'essai dans le cadre d'indications décrit en 2°, a), b), c) ou d) et prévue sous le numéro de code 683130 - 683141 peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance après notification auprès du médecin-conseil préalable au remboursement, pour autant : - que les résultats de la stimulation d'essai effectuée durant au moins quatre semaines se soient révélés négatifs; - et que tous les autres critères de remboursement repris sous les points 2° et 3° susvisés soient réalisés. e) Le cathéter utilisé pour la stimulation d'essai dans le cadre d'indications décrit au point a) et prévu sous le numéro de prestation 709192-709203 peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance après notification auprès du médecin-conseil préalable au remboursement pour autant : - que les résultats de la stimulation d'essai effectuée durant au moins quatre semaines se soient révélés négatifs; - et que tous les autres critères de remboursement repris aux points a), b), c) et d) susvisés soient réalisés. 6° Une intervention de l'assurance pour la prestation 683093-683104, 715094-715105, 715116-715120 ou 715131-715142 exclut, pendant une période de six mois prenant cours à sa date d'octroi, une intervention de l'assurance pour la prestation 683152 - 683163 ou 683196 - 683200 et inversement. Cette règle ne s'applique pas au remplacement d'un appareil visé par ces prestations.

Cette règle s'applique également lorsque la pompe à morphine a fait l'objet d'une intervention de l'assurance dans le cadre de l'article 25 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994. 7° Une intervention de l'assurance pour la prestation 709111-709122 ou 709155-709166 ne peut être accordée qu'après un délai de trois ans à compter à partir de la date de l'implantation de la prestation 683152 - 683163 ou 683196 - 683200 et conformément aux dispositions des 1° à 6°. 8° Une intervention pour la prestation 709111-709122 ou 709155-709166 pour un remplacement prématuré, c'est-à-dire avant le délai de trois ans repris au point 7° peut être autorisé par le médecin conseil sur base d'un rapport médical détaillé justifiant le remplacement prématuré de la pompe et à condition qu'il ait été satisfait aux dispositions en matière des garanties accordées. 9° Une intervention de l'assurance pour la prestation 683152 - 683163 ou 709111-709122 exclut, pendant une période de trois ans, une intervention de l'assurance pour la prestation 683196 - 683200 ou 709155-709166, et inversement.

Une intervention prématurée de l'assurance, dans le délai de trois ans, pour le remplacement d'une pompe programmable (683152 - 683163 ou 709111-709122) par une pompe à débit constant (683196 - 683200 ou 709155-709166), et inversement, peut cependant être autorisée par le médecin-conseil sur base d'un rapport médical détaillé justifiant le remplacement prématuré et à condition qu'il ait été satisfait aux dispositions en matière des garanties accordées. 10° La prestation 715116-715120 ne peut être attestée qu'une seule fois. 11° Afin de pouvoir être repris sur la liste des produits remboursables pour les prestations 715116-715120 et 715131-715142, une garantie de neuf ans doit être donnée pour les neurostimulateurs rechargeables : une garantie totale pour les cinq premières années et pour les quatre années suivantes une garantie au prorata. Pour le chargeur, une garantie totale de neuf ans est exigée. 12° Une intervention de l'assurance pour les prestations 715116-715120 et 715131-715142 excluent, pendant une période de neuf ans, une intervention de l'assurance pour les prestations 683093-683104, 715094-715105 et 715131-715142. 13° Une intervention prématurée de l'assurance, dans le délai de neuf ans, pour le remplacement d'un neurostimulateur rechargeable (715153- 715164) peut cependant être autorisée par le médecin-conseil sur base d'un rapport médical détaillé justifiant le remplacement prématuré et à condition qu'il ait été satisfait aux dispositions en matière des garanties accordées.»; 4° Au § 16, intitulé « C.NEUROCHIRURGIE », intitulé « Catégorie 1 », les modifications suivantes sont apportées : a) l'intitulé « Pompe programmable commandée électroniquement » est complété comme suit : « 709096-709100, 709111-709122 »;b) l'intitulé « Pompe implantable avec débit constant » est complété comme suit : « 709133-709144, 709155-709166 »;c) avant l'intitulé « Neurostimulateur et accessoires : », les intitulés et prestations suivants sont ajoutés : « Cathéter et accessoires de programmation pour pompe implantable : 709170-709181 Cathéter en cas de test négatif : 709192-709203 ».

Art. 2.A l'article 35bis, § 1er, intitulé « D. OTO-RHINO-LARYNGOLOGIE », intitulé « Catégorie 2b : » de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, remplacé par l'arrêté royal du 20 février 2004 et modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 10 septembre 2009, dans le libellé de la prestation 715201, le mot « canule(s) » est remplacé par le mot « canule(s) trachéale(s) ».

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Art. 4.La Ministre qui a les Affaires sociales et la Santé publique dans ses attributions est chargée de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 13 juin 2010.

ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de l'Intégration sociale, Mme L. ONKELINX