13 JUNI 2010. - Koninklijk besluit tot wijziging van artikelen 35 en 35bis van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995, 22 februari 1998, 24 december 1999, 10 augustus 2001, 22 augustus 2002, 5 augustus 2003, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, en § 2, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995 en 10 augustus 2001, en bij het koninklijk besluit van 25 april 1997;

Gelet op de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen;

Gelet op het voorstel van de Technische Raad voor Implantaten van 11 juni en 3 december 2009;

Gelet op het advies van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle gegeven op 11 juni en 3 december 2009;

Gelet op de beslissing van de Overeenkomstencommissie verstrekkers van implantaten-verzekeringsinstellingen van 9 juli en 3 december 2009;

Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 27 januari 2010;

Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering van 8 februari 2010;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 16 april 2010;

Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 3 mei 2010;

Gelet op het advies 48.235/2 van de Raad van State, gegeven op 2 juni 2010 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Maatschappelijke Integratie, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 35 van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 24 augustus 1994 en laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 9 december 2009 worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° In § 1, opschrift « C.NEUROCHIRURGIE », opschrift « Categorie 1 », worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) de omschrijvingen van de verstrekkingen 683071-683082, 683152-683163, 683174-683185 en 683196-683200 worden vervangen door de volgende omschrijvingen : « 683071-683082 Programmeerbare implanteerbare elektronisch gestuurde pomp met regelbaar debiet bestemd voor intrathecaal toedienen van een centraal werkend antispasmodicum bij zware resistente spasticiteit en/of zware resistente gegeneraliseerde dystonie 683152-683163 Programmeerbare implanteerbare elektronisch gestuurde pomp met regelbaar debiet bestemd voor intrathecale toediening van morfine of van een morfinomimeticum 683174-683185 Implanteerbare pomp met constant debiet bestemd voor intrathecaal toedienen van een centraal werkend antispasmodicum bij zware resistente spasticiteit en/of zware resistente gegeneraliseerde dystonie 683196-683200 Implanteerbare pomp met constant debiet bestemd voor intrathecale toediening van morfine of van een morfinomimeticum »;b) het opschrift « C.NEUROCHIRURGIE », opschrift « Categorie 1 », wordt aangevuld met de volgende verstrekkingen : « 709096-709100 Programmeerbare implanteerbare elektronisch gestuurde vervangingspomp met regelbaar debiet, bestemd voor intrathecaal toedienen van een centraal werkend antispasmodicum bij zware resistente spasticiteit en/of zware resistente gegeneraliseerde dystonie 709111-709122 Programmeerbare implanteerbare elektronisch gestuurde vervangingspomp met regelbaar debiet, bestemd voor intrathecale toediening van morfine of van een morfinomimeticum 709133-709144 Implanteerbare vervangingspomp met constant debiet, bestemd voor intrathecaal toedienen van een centraal werkend antispasmodicum bij zware resistente spasticiteit en/of zware resistente gegeneraliseerde dystonie 709155-709166 Implanteerbare vervangingspomp met constant debiet, bestemd voor intrathecale toediening van morfine of van een morfinomimeticum 709170-709181 Katheter en programmeringshulpstukken voor implanteerbare pomp 709192-709203 Katheter in geval van negatieve test »; 2° Paragraaf 6 wordt vervangen als volgt : « § 6.Wat de verstrekkingen 683071- 683082, 683174 - 683185 en 709170-709181 betreft : a) De verzekeringstegemoetkoming mag pas worden verleend voor de rechthebbende die lijdt aan een zware vorm van spasticiteit en/of zware resistente gegeneraliseerde dystonie en die een testperiode van tenminste vijf dagen heeft ondergaan met positief resultaat. Het moet gaan om de toediening van een centraal werkend antispasmodicum en het inplanten van een pomp is het enig mogelijk therapeutisch alternatief. De heelkundige ingreep moet worden verricht in een ziekenhuis, dat over een neurochirurgische dienst beschikt die effectief werkt onder de leiding van een geneesheer-specialist voor neurochirurgie en een permanente wachtdienst verzekert, waar betrokkene zich op elk moment kan aanbieden voor eventuele problemen met de pomp.

De geneesheer-specialist voor neurologie of neurochirurgie moet, samen met het doorsturen van de verpleegnota, aan de adviserend geneesheer melden dat een pomp werd geplaatst voor vorengenoemde indicaties. Hij moet eveneens het gebruikte materiaal aan de hand van de identificatiecode opgenomen in de limitatieve lijsten vermelden. b) Een tegemoetkoming voor de verstrekking 709096-709100 of 709133-709144 mag pas worden verleend na een termijn van drie jaar, te rekenen vanaf de implantatiedatum van de verstrekking 683071-683082 of 683174-683185 en overeenkomstig de bepalingen opgenomen onder punt a).c) Een tegemoetkoming voor de verstrekking 709096-709100 of 709133-709144 voor de vroegtijdige vervanging binnen een termijn van drie jaar na de implantatiedatum van de verstrekking 683071 - 683082 of 683174 - 683185 kan door de adviserend geneesheer worden toegestaan op basis van een omstandig medisch verslag ter staving van het vroegtijdig vervangen van de pomp en op voorwaarde dat er is voldaan aan de bepalingen inzake de toegestane waarborgen.d) Een verzekeringstegemoetkoming voor de verstrekking 683071-683082 of 709096-709100 sluit vanaf de datum van toekenning ervan gedurende een periode van drie jaar een verzekeringstegemoetkoming voor de verstrekking 683174 - 683185 of 709133-709144 uit en omgekeerd.Een vroegtijdige verzekeringstegemoetkoming binnen een termijn van drie jaar voor de vervanging van een programmeerbare pomp (683071-683082 of 709096-709100) door een pomp met constant debiet (683174 - 683185 of 709133-709144), en omgekeerd, kan echter door de adviserend geneesheer worden toegestaan op basis van een omstandig medisch verslag ter staving van het vroegtijdig vervangen en op voorwaarde dat er is voldaan aan de bepalingen inzake de toegestane waarborgen. e) Voor de katheter gebruikt voor de proefstimulatie in het kader van indicaties beschreven onder punt a) en voorzien onder het codenummer 709192-709203 mag een verzekeringstegemoetkoming worden verleend na notificatie bij de adviserend geneesheer die aan de vergoeding voorafgaat, voor zover : - de resultaten van de proefstimulatie uitgevoerd gedurende ten minste vijf dagen negatief zijn gebleken; - en al de andere onder de vorengenoemde punten a), b), c) en d) vermelde vergoedingscriteria zijn gerealiseerd. »; 3° Paragraaf 7 wordt vervangen als volgt : « § 7.De verstrekkingen 683093 - 683104, 683115 - 683126, 683130 - 683141, 683152 - 683163, 709111-709122, 683196 - 683200, 709155-709166, 715116 - 715120, 715131 - 715142 en 715094 - 715105 worden onder de volgende voorwaarden vergoed : 1° De verzekeringstegemoetkoming mag pas worden verleend na de instemming van de adviserend geneesheer voor de indicaties vermeld in 2°, a), 2°, b), 2°, c) en 2°, d). 2° a) De inplanting van het materieel voorzien onder de nummers 683093 - 683104, 715094 - 715105, 683115 - 683126, 683130 - 683141, 683152 - 683163, 709111-709122, 683196 - 683200, 709155-709166 moet geschieden met het oog op de behandeling, door intracerebrale stimulatie of door stimulatie van het ruggemerg of intrathecale toediening van morfine of van morfinomimetica, van langdurige neurogene pijnsyndromen uitgaande van het centraal zenuwstelsel, van het ruggemerg of van de zenuwwortels of na een traumatisch letsel van een perifere zenuw, die niet gereageerd hebben op de heelkundige en/of farmacotherapeutische behandeling.b) De inplanting van het materieel voorzien onder de nummers 683093 - 683104, 715094 - 715105, 683115 - 683126 en 683130 - 683141 moet geschieden met het oog op de behandeling van thrombangiitis obliterans waarbij de patiënt in rusttoestand ischemische pijnen heeft en/of beperkte trofische stoornissen vertoont en waarbij er geen indicatie is voor heelkundige of percutane revascularisatie of fibrinolyse.c) De inplanting van het materieel voorzien onder de nummers 683093 - 683104, 715094 - 715105, 683115 - 683126, 683130 - 683141, 683152 - 683163, 709111-709122, 683196 - 683200, 709155-709166 moet geschieden met het oog op de behandeling van pijn ten gevolge van chronische pancreatitis waarbij de gangbare farmacologische behandeling geen gunstig resultaat opleverde of leidde tot ernstige nevenwerkingen.d) De implantatie van het materiaal voorzien onder de nummers 715116- 715120 en 715131-715142 moet geschieden met het oog op de behandeling, door stimulatie van het ruggenmerg, van langdurige neurogene pijnsyndromen uitgaande van het centraal zenuwstelsel, van het ruggenmerg of van de zenuwwortels of na een traumatisch letsel van een perifere zenuw, die niet gereageerd hebben op de heelkundige en/of farmacotherapeutische behandeling. Enkel begunstigden die reeds een neurostimulator kregen ingeplant onder verstrekking 683093-683104 of 715094-715105 en die een « end of life » vervanging nodig hebben binnen twee jaar volgend op de implantatie komen in aanmerking voor een verzekeringstegemoetkoming. 3° a) De heelkundige ingreep bedoeld in 2° a) en in 2° c) en in 2°, d) moet worden verricht in een ziekenhuis, dat over een neurochirurgische dienst beschikt die effectief werkt onder de leiding van een geneesheer-specialist voor neurochirurgie en een permanente wachtdienst verzekert, waar betrokkene zich op elk moment kan aanbieden voor eventuele problemen met de neurostimulator of pomp. De heelkundige ingreep bedoeld in 2° b) moet worden verricht in een ziekenhuis dat over een dienst voor heelkunde (gespecialiseerd in de vaatheelkunde) beschikt die effectief werkt onder de leiding van een geneesheer-specialist voor heelkunde die de vaatheelkunde beoefent, en een permanente wachtdienst verzekert waar de betrokkene zich op elk moment kan aanbieden in geval van eventuele problemen met de neurostimulator. b) De aanvraag om vergoeding van het materieel moet worden ingediend met een omstandig medisch verslag dat is opgemaakt en ondertekend door alle leden van de multidisciplinaire ploeg die verantwoordelijk is voor de inplanting en de behandeling, en die - voor de inplanting bedoeld in 2° a), bestaat uit een neurochirurg, een neuroloog of een anesthesioloog en een neuropsychiater of een psychiater; - voor de inplanting bedoeld in 2° b), bestaat uit een vaatchirurg, een internist en de inplanterend geneesheer-specialist; - voor de inplanting bedoeld in 2° c), bestaat uit een neurochirurg, een internist en een neuropsychiater of een psychiater. c) Het verslag moet de volgende elementen omvatten : 1. de anamnese met vermelding van de reeds toegepaste behandelingen die zonder resultaat zijn gebleven. 2. - een diagnose, de aard van de letsels en het irreversibel karakter ervan voor de inplanting bedoeld in 2° a) ; - de diagnose waarin is vermeld dat het wel degelijk om een thrombangiitis obliterans gaat voor de inplanting bedoeld in 2° b) ; » - de diagnose waarin is vermeld dat het weldegelijk om pijn als gevolg van chronische pancreatitis gaat voor de inplanting bedoeld in 2°, c) ; 3. - de indicatie en de multidisciplinaire evaluatie met een psychologische en/of psychiatrische balans, uitgevoerd vóór de proeftherapie voor de inplanting bedoeld in 2° a) en 2° c). - de indicatie en de multidisciplinaire evaluatie alsook de resultaten van verschillende tests waaronder de doppler voor de inplanting bedoeld in 2° b) ; 4. - de resultaten van een proeftherapie (voor de inplanting bedoeld in 2° a) en in 2° c) is dit stimulatie op het niveau van de hersenen of van het ruggemerg of intrathecale toediening van morfine of van morfinomimetica), uitgevoerd gedurende een tijdvak van ten minste vier weken, waarvan ten minste twee extra-muros bij de patiënt thuis. - de evaluatie van die proeftherapie moet geschieden volgens gestandaardiseerde criteria en wordt beoordeeld in functie van de volgende elementen : a) pijn;b) medicatie;c) activiteiten van het dagelijks leven;d) levenskwaliteit. De evaluatie moet tweemaal worden uitgevoerd met opgave van de data, een eerste maal vóór de proefstimulatie en een tweede maal op het einde van de 4de week.

De proefstimulatie kan als positief worden beschouwd wanneer gelijktijdig de volgende voorwaarden zijn vervuld : - pijnvermindering van ten minste 50 %; - duidelijke vermindering van de medicatie (reductie van de doses, terugvallen op een medicatie van het type mineure analgetica of wegvallen van de medicatie); - significante verbetering van de scores voor « activiteiten van het dagelijks leven » en « levenskwaliteit »; - vergroting van de loopperimeter (enkel voor de inplanting bedoeld in 2° b); - verbetering en eventueel genezing van de trofische stoornissen (enkel voor de inplanting bedoeld in 2° b).

Daartoe kan een formulier worden opgemaakt door het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering op voorstel van het College van geneesheren-directeurs. d) De aanvraag tot terugbetaling van het materiaal gebruikt voor de implantatie vermeld in 2°, d), moet worden geïntroduceerd aan de hand van een formulier, opgesteld door het Verzekeringscomité op voorstel van de Technische Raad voor Implantaten, ondertekend door alle leden van het multidisciplinaire team verantwoordelijk voor de implantatie en behandeling, en dat is samengesteld uit een neurochirurg, een neuroloog of een anesthesist en een neuropsychiater of psychiater.De documenten waaruit blijkt dat aan bovenvermelde indicatie wordt voldaan, moeten bewaard worden in een dossier, dat steeds kan worden opgevraagd door de adviserend geneesheer. 4° De algemene toestand van de patiënt mag geen contra-indicatie zijn voor de inplanting en evenmin voor een duurzaam gebruik. 5° Voor de elektrode die voor de proefstimulatie in het kader van indicaties beschreven onder 2°, a), b), c) of d) wordt gebruikt en waarin is voorzien onder codenummer 683130 - 683141 mag een verzekeringstegemoetkoming worden verleend na notificatie bij de adviserend geneesheer die aan de vergoeding voorafgaat, voor zover : - de resultaten van de proefstimulatie uitgevoerd gedurende ten minste 4 weken negatief zijn gebleken; - en al de andere onder de vorengenoemde punten 2° en 3° vermelde vergoedingscriteria zijn gerealiseerd. e) Voor de katheter gebruikt voor de proefstimulatie in het kader van indicaties beschreven onder punt a) en voorzien onder het codenummer 709192-709203 mag een verzekeringstegemoetkoming worden verleend na notificatie bij de adviserend geneesheer die aan de vergoeding voorafgaat, voor zover : - de resultaten van de proefstimulatie uitgevoerd gedurende ten minste vier weken negatief zijn gebleken; - en al de andere onder de vorengenoemde punten a), b), c) en d) vermelde vergoedingscriteria zijn gerealiseerd. 6° Een verzekeringstegemoetkoming voor de verstrekking 683093-683104, 715094-715105, 715116-715120 of 715131-715142 sluit vanaf de datum van toekenning ervan gedurende een periode van zes maanden een verzekeringstegemoetkoming voor de verstrekking 683152 - 683163 of 683196 - 683200 uit en omgekeerd. Die regel geldt niet voor de vervanging van een in die verstrekkingen bedoeld apparaat.

Die regel is eveneens van toepassing wanneer voor de morfinepomp een verzekeringstegemoetkoming is verleend in het raam van artikel 25 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994. 7° Een verzekeringstegemoetkoming voor de verstrekking 709111-709122 of 709155-709166 mag pas worden verleend na een termijn van drie jaar, te rekenen vanaf datum van inplanting van de verstrekking 683152-683163 of 683196-683200 en overeenkomstig de bepalingen opgenomen onder punt 1° tot 6 °. 8° Een tegemoetkoming voor de verstrekking 709111-709122 of 709155-709166 voor een vroegtijdige vervanging, namelijk vóór de termijn van 3 jaar overgenomen in punt 7°, kan door de adviserend geneesheer worden toegestaan op basis van een omstandig medisch verslag ter staving van het vroegtijdig vervangen van de pomp en op voorwaarde dat er is voldaan aan de bepalingen inzake de toegestane waarborgen. 9° Een verzekeringstegemoetkoming voor de verstrekking 683152 - 683163 of 709111-709122 sluit gedurende een periode van drie jaar een verzekeringstegemoetkoming voor de verstrekking 683196 - 683200 of 709155-709166 uit en omgekeerd.

Een vroegtijdige verzekeringstegemoetkoming binnen de termijn van drie jaar voor de vervanging van een programmeerbare pomp (683152 - 683163 of 709111-709122) door een pomp met constant debiet (683196 - 683200 of 709155-709166), en omgekeerd, kan echter door de adviserend geneesheer worden toegestaan op basis van een omstandig medisch verslag ter staving van het vroegtijdig vervangen en op voorwaarde dat er is voldaan aan de bepalingen inzake de toegestane waarborgen. 10° De verstrekking 715116-715120 kan slechts eenmaal vergoed worden. 11° Om te kunnen worden opgenomen op de lijst van vergoedbare producten voor de verstrekkingen 715116-715120 en 715131-715142, moet een garantie van negen jaar worden gegeven voor de heroplaadbare neurostimulatoren : een volledige garantie voor de eerste vijf jaar en voor de volgende vier jaar een garantie pro rata. Voor de lader is een volledige garantie van negen jaar vereist. 12° Een verzekeringstegemoetkoming voor de verstrekkingen 715116-715120 en 715131-715142, sluit gedurende een periode van negen jaar een verzekeringstegemoetkoming uit voor de verstrekkingen 683093-683104, 715094-715105 en 715131-715142. 13° Een vroegtijdige verzekeringstegemoetkoming, tijdens de periode van negen jaar, voor de vervanging van een heroplaadbare neurostimulator (715153-715164), kan worden toegestaan door de adviserend geneesheer op basis van een gedetailleerd medisch verslag dat de vroegtijdige vervanging rechtvaardigt en op voorwaarde dat werd voldaan aan de bepalingen met betrekking tot de overeenstemmende garantie. »; 4° In § 16, opschrift « C.NEUROCHIRURGIE », opschrift « Categorie 1 », worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) het opschrift « Programmeerbare elektronisch gestuurde pomp » wordt als volgt aangevuld : « 709096-709100, 709111-709122 »;b) het opschrift « Implanteerbare pomp met constant debiet » wordt als volgt aangevuld : « 709133-709144, 709155-709166 »;c) voor het opschrift « Neurostimulator en toebehoren » worden volgende opschriften en verstrekkingen ingevoegd : « Katheter en programmeringshulpstukken voor implanteerbare poorten : 709170-709181 Katheter in geval van negatieve test : 709192-709203 ».

Art. 2.In artikel 35bis, § 1, opschrift « D. OTO-RHINO-LARYNGOLOGIE », opschrift « Categorie 2b : » van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, vervangen bij het koninklijk besluit van 20 februari 2004 en laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 10 september 2009, wordt in de omschrijving van de verstrekking 715201 het woord « canule(s) » vervangen door het woord « tracheacanule(s) ».

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Art. 4.De Minister die bevoegd is voor Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 13 juni 2010.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Maatschappelijke Integratie, Mevr. L. ONKELINX