12 OCTOBRE 2023. - Arrêté royal concernant le financement des informations indépendantes sur les médicaments en 2023

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 16 mars 1954 relative au contrôle de certains organismes d'intérêt public, l'article 4 ;

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, l'article 5 remplacé par la loi du 29 avril 1996, modifié par les lois des 20 octobre 1998, 30 décembre 2001 et 1er mai 2006 ;

Vu la loi du 22 mai 2003Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/05/2003 pub. 03/07/2003 numac 2003003367 source service public federal budget et controle de la gestion et service public federal finances Loi portant organisation du budget et de la comptabilité de l'Etat fédéral fermer portant organisation du budget et de la comptabilité de l'Etat fédéral, les articles 121 à 124 ;

Vu la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, l'article 4, § 1er, 5° et l'article 7bis inséré par la loi du 19 décembre 2008 ;

Vu l'arrêté royal du 11 mai 1973 fixant les conditions d'agréation des organisations qui assurent l'information médico-pharmaceutique relative aux médicaments, les articles 1 à 7 ;

Vu l'arrêté royal du 28 février 1974 portant agréation du « Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique - Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie », les articles 1 et 2 ;

Vu l'arrêté royal du 7 mai 2000 accordant une avance récupérable au Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique ;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances donné le 29 septembre 2023;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Une subvention maximale de 2.710.694 EUR (deux millions sept cent dix mille six cent nonante quatre euros) imputable au budget de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) est allouée en 2023 à l'asbl « Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique » à Gand (IBAN : BE11 8939 4408 9648) pour couvrir les frais de personnel et de fonctionnement, en ce compris les frais d'investissement informatique, encourus par cette association : a) pour la diffusion systématique d'informations pharmacothérapeutiques indépendantes sur les médicaments auprès des médecins, pharmaciens, dentistes et vétérinaires établis en Belgique ;b) pour le développement et l'entretien d'un formulaire de soins aux personnes âgées ;c) pour le développement d'une stratégie de communication « multichannel » pour des informations indépendantes et objectives aux prestataires de soins.

Art. 2.L'information visée à l'article 1, a) et c), élaborée dans le respect du principe de la pharmacothérapie basée sur les preuves, doit être objective et avoir essentiellement trait : - aux propriétés des médicaments récemment mis sur le marché ; - aux données nouvelles concernant les propriétés et l'usage des médicaments déjà connus ; - aux données les plus récentes en pharmacothérapie et dans d'autres disciplines, également en matière de positionnement des médicaments, susceptibles d'améliorer l'usage rationnel et sûr des médicaments ; - aux problèmes administratifs concernant la prescription, la délivrance et l'emploi des médicaments.

La diffusion de l'information se fait en français et en néerlandais et peut se faire via des publications périodiques, des courriels, la mise à disposition d'une banque de données ou d'un site internet.

Les publications suivantes sont disponibles afin de diffuser l'information : - le Répertoire commenté des médicaments à usage humain ; - les Folia pharmacotherapeutica ; - le Répertoire commenté des médicaments à usage vétérinaire ; - les Folia veterinaria.

Le formulaire de soins aux personnes âgées tel que visé à l'article 1, b) est en cours d'intégration dans le Répertoire Commenté des médicaments à usage humain qui est consultable sur un site internet en français et en néerlandais.Ce Répertoire est systématiquement actualisé sur la base d'une sélection des publications scientifiques internationales et selon les principes de la médecine fondée sur des preuves.

Les informations qui sont diffusées via la stratégie de communication telle que visée à l'article 1, c), sont rédigées selon le principe de la pharmacothérapie basée sur des preuves, concernent des thèmes actuels qui sont principalement pertinents pour le prestataire de soins de première ligne afin d'encourager un comportement de prescription rationnel et une interprétation critique des informations scientifiques. La communication de celles-ci se fait en français et en néerlandais.

Art. 3.La subvention visée à l'article 1er est destinée à hauteur de 74% pour le développement de l'information visée à l'article 1er, a), à hauteur de 13% pour l'entretien du formulaire visé à l'article 1er, b) et à hauteur de 13% pour la réalisation du projet de communication multichannel visé à l'article 1er, c).

Art. 4.Pour superviser la réalisation des objectifs décrits à l'article 1er, b) et c), un comité d'accompagnement a été créé à l'AFMPS. Celui-ci se compose au moins : - de deux représentants de l'AFMPS ; - d'un représentant du ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ; - d'un représentant de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité ; - d'un représentant de la cellule d'implémentation EBP (evidence-based practice).

L'Administrateur général de l'AFMPS peut également inviter des experts pour leurs connaissances spécifiques en la matière pour participer à la mission de ce comité d'accompagnement.

Art. 5.La subvention visée à l'article 1er, est réglée comme suit : - une avance de 80% du montant visé à l'article 1er à la signature du présent arrêté ; - le solde à l'échéance de l'exercice, sur présentation des pièces justificatives et reconnues exactes relatives aux dépenses effectuées par l'association visée à l'article 1er pour la réalisation des missions visées à l'article 1er et après approbation, par l'AFMPS, de l'état des recettes et des dépenses et du rapport d'activités de l'année 2023 et moyennant l'avis favorable de l'Inspecteur des Finances.

Si, à l'échéance de l'exercice 2023, l'association visée à l'article 1er n'a pas dépensé le montant total de la subvention qui lui est accordée par le présent arrêté pour la réalisation des activités visées à l'alinéa précédent, elle pourra en ajouter le solde à l'avance récupérable qui lui a été accordée par l'arrêté royal du 7 mai 2000, afin de constituer un fonds affecté à la couverture d'un passif social. Le montant total de ce fonds ne pourra toutefois excéder le montant du passif social calculé au 31 décembre 2023.

L'AFMPS pourra exiger pour des motifs justes le remboursement des sommes affectées à ce fonds, notamment en cas d'arrêt des activités de l'association, après paiement des indemnités éventuelles de licenciement du personnel employé par l'association visée à l'article 1er.

Art. 6.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 12 octobre 2023.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE