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| Arrêté royal concernant le financement des informations indépendantes sur les médicaments en 2023 | Koninklijk besluit betreffende de financiering van de onafhankelijke geneesmiddeleninformatie in 2023 |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 12 OCTOBRE 2023. - Arrêté royal concernant le financement des | 12 OKTOBER 2023. - Koninklijk besluit betreffende de financiering van |
| informations indépendantes sur les médicaments en 2023 | de onafhankelijke geneesmiddeleninformatie in 2023 |
| PHILIPPE, Roi des Belges, | FILIP, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 16 mars 1954 relative au contrôle de certains organismes | Gelet op de wet van 16 maart 1954 betreffende de controle op sommige |
| d'intérêt public, l'article 4 ; | instellingen van openbaar nut, artikel 4; |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 5 remplacé | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 5, |
| par la loi du 29 avril 1996, modifié par les lois des 20 octobre 1998, | vervangen bij de wet van 29 april 1996, gewijzigd bij de wetten van 20 |
| 30 décembre 2001 et 1er mai 2006 ; | oktober 1998, 30 december 2001 en 1 mei 2006; |
| Vu la loi du 22 mai 2003 portant organisation du budget et de la | Gelet op de wet van 22 mei 2003 houdende organisatie van de begroting |
| comptabilité de l'Etat fédéral, les articles 121 à 124 ; | en van de comptabiliteit van de federale Staat, de artikelen 121 tot 124; |
| Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au | Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de |
| fonctionnement de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de | werking van het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en |
| Santé, l'article 4, § 1er, 5° et l'article 7bis inséré par la loi du | gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, 5° en artikel 7bis, ingevoegd |
| 19 décembre 2008 ; | bij de wet van 19 december 2008; |
| Vu l'arrêté royal du 11 mai 1973 fixant les conditions d'agréation des | Gelet op het koninklijk besluit van 11 mei 1973 houdende vastlegging |
| organisations qui assurent l'information médico-pharmaceutique | van de voorwaarden van erkenning van organisaties die voorzien in de |
| relative aux médicaments, les articles 1 à 7 ; | medisch-farmaceutische voorlichting omtrent de geneesmiddelen, de artikelen 1 tot en met 7; |
| Vu l'arrêté royal du 28 février 1974 portant agréation du « Centre | Gelet op het koninklijk besluit van 28 februari 1974 houdende |
| Belge d'Information Pharmacothérapeutique - Belgisch Centrum voor | erkenning van het "Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische |
| Farmacotherapeutische Informatie », les articles 1 et 2 ; | Informatie - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique", de |
| artikelen 1 en 2; | |
| Vu l'arrêté royal du 7 mai 2000 accordant une avance récupérable au | Gelet op het koninklijk besluit van 7 mei 2000 tot toekenning van een |
| Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique ; | terugvorderbaar voorschot aan het "Belgisch Centrum voor |
| Farmacotherapeutische Informatie; | |
| Vu l'avis de l'Inspection des Finances donné le 29 septembre 2023; | Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën gegeven op 29 september 2023; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, | Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Une subvention maximale de 2.710.694 EUR (deux millions |
Artikel 1.Een toelage van maximum 2.710.694 euro (twee miljoen zeven |
| sept cent dix mille six cent nonante quatre euros) imputable au budget | honderd tien duizend zes honderd vier en negentig euro) ten laste van |
| de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) | de begroting van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en |
| est allouée en 2023 à l'asbl « Centre Belge d'Information | Gezondheidsproducten (FAGG) wordt in 2023 verleend aan de vzw |
| "Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie" te Gent (IBAN | |
| Pharmacothérapeutique » à Gand (IBAN : BE11 8939 4408 9648) pour | : BE11 8939 4408 9648) tot dekking van de personeels- en |
| couvrir les frais de personnel et de fonctionnement, en ce compris les | werkingskosten, inclusief de investeringskosten voor informatica, |
| frais d'investissement informatique, encourus par cette association : | opgelopen door die vereniging: |
| a) pour la diffusion systématique d'informations | a) voor de systematische verspreiding van onafhankelijke |
| pharmacothérapeutiques indépendantes sur les médicaments auprès des | farmacotherapeutische informatie over geneesmiddelen bij artsen, |
| médecins, pharmaciens, dentistes et vétérinaires établis en Belgique ; | apothekers, tandartsen en dierenartsen gevestigd in België; |
| b) pour le développement et l'entretien d'un formulaire de soins aux | b) voor het ontwikkelen en onderhouden van een formularium |
| personnes âgées ; | ouderenzorg; |
| c) pour le développement d'une stratégie de communication « | c) voor de ontwikkeling van een zogenaamde "multichannel" |
| multichannel » pour des informations indépendantes et objectives aux | communicatiestrategie voor onafhankelijke en objectieve |
| prestataires de soins. | geneesmiddeleninformatie aan zorgverleners. |
Art. 2.L'information visée à l'article 1, a) et c), élaborée dans le |
Art. 2.De informatie bedoeld in artikel 1, a) en c), opgesteld |
| respect du principe de la pharmacothérapie basée sur les preuves, doit | volgens het principe van op bewijs gebaseerde farmacotherapie, moet |
| être objective et avoir essentiellement trait : | objectief zijn en in hoofdzaak betrekking hebben op: |
| - aux propriétés des médicaments récemment mis sur le marché ; | - de eigenschappen van de geneesmiddelen die recent in de handel |
| werden gebracht, | |
| - aux données nouvelles concernant les propriétés et l'usage des | - de nieuwe gegevens betreffende de eigenschappen en het gebruik van |
| médicaments déjà connus ; | reeds gekende geneesmiddelen, |
| - aux données les plus récentes en pharmacothérapie et dans d'autres | - de meest recente farmacotherapeutische gegevens en gegevens uit |
| disciplines, également en matière de positionnement des médicaments, | andere disciplines, ook inzake de positionering van geneesmiddelen, |
| susceptibles d'améliorer l'usage rationnel et sûr des médicaments ; | die het rationeel en veilig gebruik van geneesmiddelen kunnen verbeteren, |
| - aux problèmes administratifs concernant la prescription, la | - de administratieve problemen betreffende het voorschrijven, |
| délivrance et l'emploi des médicaments. | afleveren en gebruiken van geneesmiddelen. |
| La diffusion de l'information se fait en français et en néerlandais et | De informatieverspreiding gebeurt in het Nederlands en in het Frans en |
| peut se faire via des publications périodiques, des courriels, la mise | kan gebeuren via periodieke publicaties, e-mail, de |
| à disposition d'une banque de données ou d'un site internet. | terbeschikkingstelling van een databank of via een website. |
| Les publications suivantes sont disponibles afin de diffuser | Volgende publicaties worden ter beschikking gesteld met het oog op de |
| l'information : | informatieverspreiding: |
| - le Répertoire commenté des médicaments à usage humain ; | - het Gecommentarieerd geneesmiddelenrepertorium voor menselijk gebruik; |
| - les Folia pharmacotherapeutica ; | - de Folia pharmacotherapeutica; |
| - le Répertoire commenté des médicaments à usage vétérinaire ; | - het Gecommentarieerd geneesmiddelenrepertorium voor diergeneeskundig gebruik; |
| - les Folia veterinaria. | - de Folia veterinaria. |
| Le formulaire de soins aux personnes âgées tel que visé à l'article 1, | Het formularium ouderenzorg zoals bedoeld in artikel 1, b), wordt |
| b) est en cours d'intégration dans le Répertoire Commenté des | geïntegreerd in het Gecommentarieerd geneesmiddelenrepertorium voor |
| médicaments à usage humain qui est consultable sur un site internet en | menselijk gebruik, dat consulteerbaar is via een website in het |
| français et en néerlandais. Ce Répertoire est systématiquement | Nederlands en het Frans. Dit Repertorium wordt systematisch bijgewerkt |
| actualisé sur la base d'une sélection des publications scientifiques | op basis van een screening van de internationale wetenschappelijke |
| internationales et selon les principes de la médecine fondée sur des | publicaties en volgens de principes van op evidentie gebaseerde |
| preuves. | geneeskunde. |
| Les informations qui sont diffusées via la stratégie de communication | De informatie die via de communicatiestrategie zoals bedoeld in |
| telle que visée à l'article 1, c), sont rédigées selon le principe de | artikel 1, c), wordt verspreid is opgesteld volgens het principe van |
| la pharmacothérapie basée sur des preuves, concernent des thèmes | op bewijs gebaseerde farmacotherapieën, heeft betrekking op actuele |
| actuels qui sont principalement pertinents pour le prestataire de | thema's die voornamelijk relevant zijn voor de eerstelijnszorgverlener |
| soins de première ligne afin d'encourager un comportement de | om een rationeel voorschrijfgedrag en een kritische interpretatie van |
| prescription rationnel et une interprétation critique des informations | wetenschappelijke informatie aan te moedigen. De communicatie ervan |
| scientifiques. La communication de celles-ci se fait en français et en néerlandais. | verloopt in het Nederlands en het Frans. |
Art. 3.La subvention visée à l'article 1er est destinée à hauteur de |
Art. 3.De toelage bedoeld in artikel 1 is ten belope van 74% van het |
| 74% pour le développement de l'information visée à l'article 1er, a), | bedrag bestemd voor de ontwikkeling van de informatie bedoeld in |
| à hauteur de 13% pour l'entretien du formulaire visé à l'article 1er, | artikel 1, a), ten belope van 13% van het bedrag voor het onderhoud |
| b) et à hauteur de 13% pour la réalisation du projet de communication | van het formularium bedoeld in artikel 1, b) en ten belope van 13% van |
| het bedrag voor de realisatie van het multichannel communicatieproject | |
| multichannel visé à l'article 1er, c). | bedoeld in artikel 1, c). |
Art. 4.Pour superviser la réalisation des objectifs décrits à |
Art. 4.Om de realisatie van de doelstellingen beschreven in artikel |
| l'article 1er, b) et c), un comité d'accompagnement a été créé à | 1, b) en c) te superviseren, werd bij het FAGG een begeleidend comité |
| l'AFMPS. Celui-ci se compose au moins : | opgericht. Hij is samengesteld uit ten minste: |
| - de deux représentants de l'AFMPS ; | - twee vertegenwoordigers van het FAGG; |
| - d'un représentant du ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ; | - één vertegenwoordiger van de minister bevoegd voor Volksgezondheid; |
| - d'un représentant de l'Institut national d'assurance | - één vertegenwoordiger van het Rijksinstituut voor Ziekte-en |
| maladie-invalidité ; | Invaliditeitsverzekering; |
| - d'un représentant de la cellule d'implémentation EBP (evidence-based | - één vertegenwoordiger van de EBP (evidence-based practice) |
| practice). | implementatiecel. |
| L'Administrateur général de l'AFMPS peut également inviter des experts | De Administrateur-generaal van het FAGG kan ook deskundigen uitnodigen |
| pour leurs connaissances spécifiques en la matière pour participer à | voor hun specifieke kennis ter zake om deel te nemen aan de missie van |
| la mission de ce comité d'accompagnement. | dit begeleidend comité. |
Art. 5.La subvention visée à l'article 1er, est réglée comme suit : |
Art. 5.De toelage bedoeld in artikel 1, wordt als volgt vereffend: |
| - une avance de 80% du montant visé à l'article 1er à la signature du | - een voorschot ten belope van 80% van het in artikel 1 bedoelde |
| présent arrêté ; | bedrag bij ondertekening van dit besluit; |
| - le solde à l'échéance de l'exercice, sur présentation des pièces | - Het saldo na afloop van het boekjaar, op voorlegging van de echt |
| justificatives et reconnues exactes relatives aux dépenses effectuées | bevonden verantwoordingsstukken betreffende de uitgaven gedaan door de |
| par l'association visée à l'article 1er pour la réalisation des | in artikel 1 bedoelde vereniging voor de realisatie van de in artikel |
| missions visées à l'article 1er et après approbation, par l'AFMPS, de | 1 bedoelde opdrachten en na goedkeuring, door het FAGG, van de staat |
| l'état des recettes et des dépenses et du rapport d'activités de | van inkomsten en uitgaven en van het activiteitenverslag betreffende |
| l'année 2023 et moyennant l'avis favorable de l'Inspecteur des Finances. | het jaar 2023 en na gunstig advies van de Inspecteur van Financiën. |
| Si, à l'échéance de l'exercice 2023, l'association visée à l'article 1er | Indien de vereniging bedoeld in artikel 1 na afloop van het boekjaar |
| n'a pas dépensé le montant total de la subvention qui lui est accordée | 2023 het totale bedrag van de toelage toegekend door onderhavig |
| par le présent arrêté pour la réalisation des activités visées à | besluit voor de uitvoering van de activiteiten bedoeld in het vorige |
| l'alinéa précédent, elle pourra en ajouter le solde à l'avance | lid, niet heeft uitgegeven, kan zij het saldo ervan toevoegen aan het |
| récupérable qui lui a été accordée par l'arrêté royal du 7 mai 2000, | terugvorderbare voorschot toegekend bij koninklijk besluit van 7 mei |
| afin de constituer un fonds affecté à la couverture d'un passif | 2000 teneinde een fonds op te richten, ter dekking van een sociaal |
| social. Le montant total de ce fonds ne pourra toutefois excéder le | passief. Het totale bedrag van het fonds mag echter niet hoger zijn |
| montant du passif social calculé au 31 décembre 2023. | dan het bedrag van het sociaal passief berekend op 31 december 2023. |
| L'AFMPS pourra exiger pour des motifs justes le remboursement des | Het FAGG kan om rechtmatige redenen de terugbetaling vorderen van de |
| sommes affectées à ce fonds, notamment en cas d'arrêt des activités de | bedragen toegewezen aan dat fonds, met name in geval van stopzetting |
| l'association, après paiement des indemnités éventuelles de | van de activiteiten van de vereniging, na uitbetaling van de eventuele |
| licenciement du personnel employé par l'association visée à l'article | ontslagvergoeding aan het personeel tewerkgesteld door de vereniging |
| 1er. | bedoeld in artikel 1. |
Art. 6.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 6.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 12 octobre 2023. | Gegeven te Brussel, 12 oktober 2023. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |