12 MAI 2024. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 16 octobre 2007 diminuant les prix de certains médicaments remboursables

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35ter/2, § 3, alinéa 1er, inséré par la loi-programme du 22 décembre 2023Documents pertinents retrouvés type loi-programme prom. 22/12/2023 pub. 29/12/2023 numac 2023048600 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi-programme fermer ;

Vu l'arrêté royal du 16 octobre 2007 diminuant les prix de certains médicaments remboursables ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 22 janvier 2024 ;

Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 8 mars 2024 ;

Vu la demande d'avis au Conseil d'Etat dans un délai de trente jours, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Considérant que la demande d'avis a été inscrite le 25 mars 2024 au rôle de la section de législation du Conseil d'Etat sous le numéro 75.979/2 ;

Vu la décision de la section de législation du 29 mars 2024 de ne pas donner d'avis dans le délai demandé, en application de l'article 84, § 5, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Considérant l'avis de la Commission des Prix des Spécialités pharmaceutiques, donné le 9 juin 2023 ;

Considérant l'avis de la Commission pour la Régulation des Prix, donné le 9 juin 2023 ;

Considérant que l'arrêté proposé vise à améliorer la procédure de dérogation à la diminution des prix des médicaments visée à l'article 35ter/2, § 3, alinéa 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994 ;

Considérant qu'il est proposé d'allonger les délais de la procédure d'examen des demandes afin d'assurer un contrôle approfondi des demandes ;

Considérant que le Service des Prix peut mettre fin unilatéralement à une dérogation s'il devait constater que le médicament en question ne respectait pas ou ne respecte plus les conditions à la dérogation ;

Considérant que l'entrée en vigueur du présent arrêté est postposée pour garantir un traitement correct des dossiers ;

Sur la proposition du Ministre de l'Economie,

Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Dans l'article 1er de l'arrêté royal du 16 octobre 2007 diminuant les prix de certains médicaments remboursables, les mots « article 69 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé ne s'appliquent pas aux spécialités pharmaceutiques dont le » sont remplacés par les mots « article 35ter/2 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994 ne s'appliquent pas aux spécialités pharmaceutiques dont le demandeur a indiqué que le ».

Art. 2.A l'article 2 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux des 30 mai 2021 et 5 octobre 2021, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans l'alinéa 1er, les mots « quatre mois avant l'application des baisses de prix fixées par l'article 69 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé » sont remplacés par les mots « six mois avant l'application des baisses de prix fixées par l'article 35ter/2 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994 » ;2° dans le même alinéa 1er, les mots « envoi recommandé avec accusé de réception » sont remplacés par les mots « voie électronique via Mediprices tel que définie par l'article 1er, 11°, de l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique » ;3° le même alinéa 1er est complété par la phrase suivante: « Le délai de six mois prévu dans cet alinéa est prescrit à peine d'irrecevabilité de la demande.» ; 4° l'alinéa 2 est complété par la phrase suivante: « Il joint à sa demande également une copie de l'autorisation de mise sur le marché et une copie du résumé des caractéristiques du produit.»; 5° le même alinéa 2 est complété par la phrase suivante : « Il mentionne également la date à laquelle la réduction de prix visée à l'article 35ter/2 de la loi précitée coordonnée le 14 juillet 1994 s'appliquerait sans le bénéfice de l'exception visée au présent article.» ; 6° dans l'alinéa 3, les mots « Si les conditions reprises à l'article 2, alinéa 1er, sont remplies, la dérogation est acceptée et le Service des Prix communique » sont remplacés par les mots « Si la dérogation est acceptée, le Service des Prix communique » ;7° dans l'alinéa 4, le mot « trente » est remplacé par le mot « nonante » ;8° le même alinéa 4, est complété par les phrases suivantes : « Lorsque le Service des Prix juge que, pour le traitement de la demande, des informations complémentaires sont nécessaires, ou lorsque les informations fournies ne correspondent pas à celles demandées sur base de l'alinéa 2, il en informe aussitôt que possible après réception de la demande le demandeur par voie électronique via Mediprices en indiquant les informations souhaitées.Le délai de nonante jours est suspendu jusqu'à la réception par le Service des Prix des informations demandées. Le demandeur envoie ces informations par voie électronique via Mediprices. »; 9° dans l'alinéa 6, les mots « Les prix diminués conformément à l'article 69 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer précitée sont notifiés au Service des Prix et appliqués le 1er janvier, 1er avril, 1er juillet ou 1er octobre » sont remplacés par les mots « Les prix diminués conformément à l'article 35ter/2 de la loi précitée coordonnée le 14 juillet 1994 sont notifiés au Service des Prix et appliqués le premier jour de chaque mois » ;10° l'article est complété par un alinéa rédigé comme suit: « A tout moment, le Service des Prix peut mettre fin à la dérogation octroyée, avant son expiration, si les conditions n'étaient pas ou ne sont plus rencontrées.».

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er juillet 2024.

Les articles du présent arrêté ne s'appliquent qu'aux demandes de dérogation introduites après la date d'entrée en vigueur du présent arrêté.

Art. 4.Le ministre qui a l'Economie dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 12 mai 2024.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de l'Economie, P.-Y. DERMAGNE .