12 MEI 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 16 oktober 2007Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 16/10/2007 pub. 01/12/2009 numac 2007011517 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen sluiten tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35ter/2, § 3, eerste lid, ingevoegd bij de programmawet van 22 december 2023Relevante gevonden documenten type programmawet prom. 22/12/2023 pub. 29/12/2023 numac 2023048600 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Programmawet sluiten;

Gelet op het koninklijk besluit van 16 oktober 2007Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 16/10/2007 pub. 01/12/2009 numac 2007011517 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen sluiten tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 22 januari 2024;

Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting, d.d. 8 maart 2024;

Gelet op de adviesaanvraag aan de Raad van State binnen een termijn van dertig dagen, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende dat de adviesaanvraag is ingeschreven op 25 maart 2024 op de rol van de afdeling Wetgeving van de Raad van State onder het nummer 75.979/2;

Gelet op de beslissing van de afdeling Wetgeving van 29 maart 2024 om binnen de gevraagde termijn geen advies te verlenen, met toepassing van artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende het advies van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten, gegeven op 9 juni 2023;

Overwegende het advies van de Commissie tot Regeling der Prijzen, gegeven op 9 juni 2023;

Overwegende dat het voorgestelde besluit de procedure van afwijking van de prijsvermindering van geneesmiddelen bedoeld in artikel 35ter/2, § 3, eerste lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 beoogt te verbeteren;

Overwegende dat er wordt voorgesteld de termijnen van de procedure van onderzoek van de aanvragen te verlengen om een grondige controle van de aanvragen te waarborgen;

Overwegende dat de Prijzendienst eenzijdig een einde kan maken aan een afwijking indien hij zou vaststellen dat het betrokken geneesmiddel niet of niet meer voldoet aan de voorwaarden voor de afwijking;

Overwegende dat de inwerkingtreding van dit besluit wordt uitgesteld om een correcte behandeling van de dossiers te verzekeren;

Op de voordracht van de Minister van Economie,

Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 16 oktober 2007Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 16/10/2007 pub. 01/12/2009 numac 2007011517 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen sluiten tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen worden de woorden "artikel 69 van de wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid zijn niet van toepassing op farmaceutische specialiteiten waarvan het" vervangen door de woorden "artikel 35ter/2 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 zijn niet van toepassing op farmaceutische specialiteiten waarvan de aanvrager heeft beduid dat het".

Art. 2.In artikel 2 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 30 mei 2021 en 5 oktober 2021, worden de volgende wijzingen aangebracht: 1° in het eerste lid, worden de woorden "vier maanden vóór de datum van toepassing van de prijsdaling bedoeld in artikel 69 van de wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid" vervangen door de woorden "zes maanden vóór de datum van toepassing van de prijsdaling bedoeld in artikel 35ter/2 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994";2° in hetzelfde eerste lid, worden de woorden "per aangetekende brief met bericht van ontvangst" vervangen door de woorden "op elektronische wijze via Mediprices zoals bepaald in artikel 1, 11°, van het koninklijk besluit van 10 april 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/04/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014011283 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht sluiten tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht"; 3° hetzelfde eerste lid wordt aangevuld met de volgende zin: "De in dit lid bedoelde termijn van zes maanden wordt voorgeschreven op straffe van niet-ontvankelijkheid van de aanvraag."; 4° het tweede lid wordt aangevuld met de volgende zin: "Hij voegt bij zijn aanvraag tevens een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen en een kopie van de samenvatting van de productkenmerken."; 5° hetzelfde tweede lid wordt aangevuld met de volgende zin: "Hij vermeldt ook de datum waarop de prijsvermindering bedoeld in artikel 35ter/2 van de voormelde gecoördineerde wet van 14 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/07/1994 pub. 20/11/2008 numac 2008000938 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen van het jaar 2007 type wet prom. 14/07/1994 pub. 08/10/2010 numac 2010000576 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type wet prom. 14/07/1994 pub. 25/01/2012 numac 2012000022 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type wet prom. 14/07/1994 pub. 19/12/2008 numac 2008001027 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type wet prom. 14/07/1994 pub. 25/02/2009 numac 2009000104 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type wet prom. 14/07/1994 pub. 04/03/2011 numac 2011000117 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type wet prom. 14/07/1994 pub. 10/07/2014 numac 2014000464 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen sluiten van toepassing zou worden zonder het voordeel van de uitzondering bedoeld in dit artikel."; 6° in het derde lid, worden de woorden "Indien aan de voorwaarden van artikel 2, eerste lid, is voldaan, is de afwijking aanvaard en de Prijzendienst deelt" vervangen door de woorden "Indien de afwijking wordt aanvaard, deelt de Prijzendienst";7° in het vierde lid, wordt het woord "dertig" vervangen door het woord "negentig";8° hetzelfde vierde lid wordt aangevuld met de volgende zinnen: "Wanneer de Prijzendienst oordeelt dat, voor de behandeling van de aanvraag, aanvullende informatie nodig is, of wanneer de verstrekte informatie niet overeenkomt met deze die werd gevraagd krachtens het tweede lid, verwittigt hij zo spoedig mogelijk na ontvangst van de aanvraag de aanvrager op elektronische wijze via Mediprices en wijst op de gewenste informatie.De termijn van negentig dagen wordt geschorst tot de ontvangst bij de Prijzendienst van de gevraagde informatie. De aanvrager verstuurt deze informatie op elektronische wijze via Mediprices."; 9° in het zesde lid, worden de woorden "De overeenkomstig artikel 69 van de bovenvermelde wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten verlaagde prijzen worden ter kennis aan de Prijzendienst gebracht en worden toegepast op 1 januari, 1 april, 1 juli of 1 oktober" vervangen door de woorden "De overeenkomstig artikel 35ter/2 van de bovenvermelde gecoördineerde wet van 14 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/07/1994 pub. 20/11/2008 numac 2008000938 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen van het jaar 2007 type wet prom. 14/07/1994 pub. 08/10/2010 numac 2010000576 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type wet prom. 14/07/1994 pub. 25/01/2012 numac 2012000022 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type wet prom. 14/07/1994 pub. 19/12/2008 numac 2008001027 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type wet prom. 14/07/1994 pub. 25/02/2009 numac 2009000104 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type wet prom. 14/07/1994 pub. 04/03/2011 numac 2011000117 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type wet prom. 14/07/1994 pub. 10/07/2014 numac 2014000464 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen sluiten verlaagde prijzen worden ter kennis aan de Prijzendienst gebracht en worden toegepast op de eerste dag van elke maand"; 10° het artikel wordt aangevuld met een lid, luidende: "De Prijzendienst kan de toegestane afwijking te allen tijde vóór het verstrijken ervan beëindigen indien niet of niet langer aan de voorwaarden wordt voldaan.".

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op 1 juli 2024.

De artikelen in dit besluit zijn enkel van toepassing op de aanvragen tot afwijking ingediend na de datum van inwerkingtreding van dit besluit.

Art. 4.De minister bevoegd voor Economie is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 12 mei 2024.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Economie, P.-Y. DERMAGNE .