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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 12/05/2024
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Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 16 oktober 2007 tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 16 octobre 2007 diminuant les prix de certains médicaments remboursables
12 MEI 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 16 oktober 2007 tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35ter/2, § 3, eerste lid, ingevoegd bij de programmawet van 22 december 2023; 12 MAI 2024. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 16 octobre 2007 diminuant les prix de certains médicaments remboursables PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35ter/2, § 3, alinéa 1er, inséré par la loi-programme du 22 décembre 2023 ;
Gelet op het koninklijk besluit van 16 oktober 2007 tot verlaging van Vu l'arrêté royal du 16 octobre 2007 diminuant les prix de certains
de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen; médicaments remboursables ;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 22 Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 22 janvier 2024 ;
januari 2024; Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting, d.d. 8 maart 2024; Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 8 mars 2024 ;
Gelet op de adviesaanvraag aan de Raad van State binnen een termijn Vu la demande d'avis au Conseil d'Etat dans un délai de trente jours,
van dertig dagen, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;
Overwegende dat de adviesaanvraag is ingeschreven op 25 maart 2024 op Considérant que la demande d'avis a été inscrite le 25 mars 2024 au
de rol van de afdeling Wetgeving van de Raad van State onder het rôle de la section de législation du Conseil d'Etat sous le numéro
nummer 75.979/2; 75.979/2 ;
Gelet op de beslissing van de afdeling Wetgeving van 29 maart 2024 om Vu la décision de la section de législation du 29 mars 2024 de ne pas
binnen de gevraagde termijn geen advies te verlenen, met toepassing
van artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd donner d'avis dans le délai demandé, en application de l'article 84, §
op 12 januari 1973; 5, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;
Overwegende het advies van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische Considérant l'avis de la Commission des Prix des Spécialités
Specialiteiten, gegeven op 9 juni 2023; pharmaceutiques, donné le 9 juin 2023 ;
Overwegende het advies van de Commissie tot Regeling der Prijzen, Considérant l'avis de la Commission pour la Régulation des Prix, donné
gegeven op 9 juni 2023; le 9 juin 2023 ;
Overwegende dat het voorgestelde besluit de procedure van afwijking Considérant que l'arrêté proposé vise à améliorer la procédure de
van de prijsvermindering van geneesmiddelen bedoeld in artikel dérogation à la diminution des prix des médicaments visée à l'article
35ter/2, § 3, eerste lid, van de wet betreffende de verplichte 35ter/2, § 3, alinéa 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
gecoördineerd op 14 juli 1994 beoogt te verbeteren; soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994 ;
Overwegende dat er wordt voorgesteld de termijnen van de procedure van Considérant qu'il est proposé d'allonger les délais de la procédure
onderzoek van de aanvragen te verlengen om een grondige controle van d'examen des demandes afin d'assurer un contrôle approfondi des
de aanvragen te waarborgen; demandes ;
Overwegende dat de Prijzendienst eenzijdig een einde kan maken aan een Considérant que le Service des Prix peut mettre fin unilatéralement à
afwijking indien hij zou vaststellen dat het betrokken geneesmiddel une dérogation s'il devait constater que le médicament en question ne
niet of niet meer voldoet aan de voorwaarden voor de afwijking; respectait pas ou ne respecte plus les conditions à la dérogation ;
Overwegende dat de inwerkingtreding van dit besluit wordt uitgesteld Considérant que l'entrée en vigueur du présent arrêté est postposée
om een correcte behandeling van de dossiers te verzekeren; pour garantir un traitement correct des dossiers ;
Op de voordracht van de Minister van Economie, Sur la proposition du Ministre de l'Economie,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 16 oktober 2007

Article 1er.Dans l'article 1er de l'arrêté royal du 16 octobre 2007
tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare diminuant les prix de certains médicaments remboursables, les mots «
geneesmiddelen worden de woorden "artikel 69 van de wet van 27 april article 69 de la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget
2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de
en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid zijn niet van
toepassing op farmaceutische specialiteiten waarvan het" vervangen santé ne s'appliquent pas aux spécialités pharmaceutiques dont le »
door de woorden "artikel 35ter/2 van de wet betreffende de verplichte sont remplacés par les mots « article 35ter/2 de la loi relative à
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14
gecoördineerd op 14 juli 1994 zijn niet van toepassing op juillet 1994 ne s'appliquent pas aux spécialités pharmaceutiques dont
farmaceutische specialiteiten waarvan de aanvrager heeft beduid dat het". le demandeur a indiqué que le ».

Art. 2.In artikel 2 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de

Art. 2.A l'article 2 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux
koninklijke besluiten van 30 mei 2021 en 5 oktober 2021, worden de des 30 mai 2021 et 5 octobre 2021, les modifications suivantes sont
volgende wijzingen aangebracht: apportées :
1° in het eerste lid, worden de woorden "vier maanden vóór de datum 1° dans l'alinéa 1er, les mots « quatre mois avant l'application des
van toepassing van de prijsdaling bedoeld in artikel 69 van de wet van baisses de prix fixées par l'article 69 de la loi du 27 avril 2005
27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant
gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid" diverses dispositions en matière de santé » sont remplacés par les
vervangen door de woorden "zes maanden vóór de datum van toepassing mots « six mois avant l'application des baisses de prix fixées par
van de prijsdaling bedoeld in artikel 35ter/2 van de wet betreffende l'article 35ter/2 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins
de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994"; de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994 » ;
2° in hetzelfde eerste lid, worden de woorden "per aangetekende brief 2° dans le même alinéa 1er, les mots « envoi recommandé avec accusé de
met bericht van ontvangst" vervangen door de woorden "op elektronische réception » sont remplacés par les mots « voie électronique via
wijze via Mediprices zoals bepaald in artikel 1, 11°, van het Mediprices tel que définie par l'article 1er, 11°, de l'arrêté royal
koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et
ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes
modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de
prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht"; 3° hetzelfde eerste lid wordt aangevuld met de volgende zin: "De in dit lid bedoelde termijn van zes maanden wordt voorgeschreven op straffe van niet-ontvankelijkheid van de aanvraag."; 4° het tweede lid wordt aangevuld met de volgende zin: "Hij voegt bij zijn aanvraag tevens een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen en een kopie van de samenvatting van de productkenmerken."; prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique » ; 3° le même alinéa 1er est complété par la phrase suivante: « Le délai de six mois prévu dans cet alinéa est prescrit à peine d'irrecevabilité de la demande. » ; 4° l'alinéa 2 est complété par la phrase suivante: « Il joint à sa demande également une copie de l'autorisation de mise sur le marché et une copie du résumé des caractéristiques du produit. »;
5° hetzelfde tweede lid wordt aangevuld met de volgende zin: "Hij 5° le même alinéa 2 est complété par la phrase suivante : « Il
vermeldt ook de datum waarop de prijsvermindering bedoeld in artikel mentionne également la date à laquelle la réduction de prix visée à
35ter/2 van de voormelde gecoördineerde wet van 14 juli 1994 van l'article 35ter/2 de la loi précitée coordonnée le 14 juillet 1994
toepassing zou worden zonder het voordeel van de uitzondering bedoeld s'appliquerait sans le bénéfice de l'exception visée au présent
in dit artikel."; article. » ;
6° in het derde lid, worden de woorden "Indien aan de voorwaarden van 6° dans l'alinéa 3, les mots « Si les conditions reprises à l'article
artikel 2, eerste lid, is voldaan, is de afwijking aanvaard en de 2, alinéa 1er, sont remplies, la dérogation est acceptée et le Service
Prijzendienst deelt" vervangen door de woorden "Indien de afwijking des Prix communique » sont remplacés par les mots « Si la dérogation
wordt aanvaard, deelt de Prijzendienst"; est acceptée, le Service des Prix communique » ;
7° in het vierde lid, wordt het woord "dertig" vervangen door het 7° dans l'alinéa 4, le mot « trente » est remplacé par le mot «
woord "negentig"; nonante » ;
8° hetzelfde vierde lid wordt aangevuld met de volgende zinnen: 8° le même alinéa 4, est complété par les phrases suivantes : «
"Wanneer de Prijzendienst oordeelt dat, voor de behandeling van de Lorsque le Service des Prix juge que, pour le traitement de la
aanvraag, aanvullende informatie nodig is, of wanneer de verstrekte demande, des informations complémentaires sont nécessaires, ou lorsque
informatie niet overeenkomt met deze die werd gevraagd krachtens het les informations fournies ne correspondent pas à celles demandées sur
tweede lid, verwittigt hij zo spoedig mogelijk na ontvangst van de base de l'alinéa 2, il en informe aussitôt que possible après
aanvraag de aanvrager op elektronische wijze via Mediprices en wijst réception de la demande le demandeur par voie électronique via
op de gewenste informatie. De termijn van negentig dagen wordt Mediprices en indiquant les informations souhaitées. Le délai de
geschorst tot de ontvangst bij de Prijzendienst van de gevraagde nonante jours est suspendu jusqu'à la réception par le Service des
informatie. De aanvrager verstuurt deze informatie op elektronische Prix des informations demandées. Le demandeur envoie ces informations
wijze via Mediprices."; par voie électronique via Mediprices. »;
9° in het zesde lid, worden de woorden "De overeenkomstig artikel 69 9° dans l'alinéa 6, les mots « Les prix diminués conformément à
van de bovenvermelde wet van 27 april 2005 verlaagde prijzen worden l'article 69 de la loi du 27 avril 2005 précitée sont notifiés au
ter kennis aan de Prijzendienst gebracht en worden toegepast op 1 Service des Prix et appliqués le 1er janvier, 1er avril, 1er juillet
januari, 1 april, 1 juli of 1 oktober" vervangen door de woorden "De ou 1er octobre » sont remplacés par les mots « Les prix diminués
overeenkomstig artikel 35ter/2 van de bovenvermelde gecoördineerde wet conformément à l'article 35ter/2 de la loi précitée coordonnée le 14
van 14 juli 1994 verlaagde prijzen worden ter kennis aan de juillet 1994 sont notifiés au Service des Prix et appliqués le premier
Prijzendienst gebracht en worden toegepast op de eerste dag van elke jour de chaque mois » ;
maand"; 10° het artikel wordt aangevuld met een lid, luidende: 10° l'article est complété par un alinéa rédigé comme suit:
"De Prijzendienst kan de toegestane afwijking te allen tijde vóór het « A tout moment, le Service des Prix peut mettre fin à la dérogation
verstrijken ervan beëindigen indien niet of niet langer aan de octroyée, avant son expiration, si les conditions n'étaient pas ou ne
voorwaarden wordt voldaan.". sont plus rencontrées. ».

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op 1 juli 2024.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er juillet 2024.
De artikelen in dit besluit zijn enkel van toepassing op de aanvragen Les articles du présent arrêté ne s'appliquent qu'aux demandes de
tot afwijking ingediend na de datum van inwerkingtreding van dit dérogation introduites après la date d'entrée en vigueur du présent
besluit. arrêté.

Art. 4.De minister bevoegd voor Economie is belast met de uitvoering

Art. 4.Le ministre qui a l'Economie dans ses attributions est chargé
van dit besluit. de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 12 mei 2024. Donné à Bruxelles, le 12 mai 2024.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Economie, Le Ministre de l'Economie,
P.-Y. DERMAGNE . P.-Y. DERMAGNE .
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