Etaamb.openjustice.be
Vue multilingue de Arrêté Royal du 12/05/2024
← Retour vers "Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 16 octobre 2007 diminuant les prix de certains médicaments remboursables"
Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 16 octobre 2007 diminuant les prix de certains médicaments remboursables Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 16 oktober 2007 tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen
12 MAI 2024. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 16 octobre 2007 diminuant les prix de certains médicaments remboursables PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35ter/2, § 3, alinéa 1er, inséré par la loi-programme du 22 décembre 2023 ; 12 MEI 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 16 oktober 2007 tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35ter/2, § 3, eerste lid, ingevoegd bij de programmawet van 22 december 2023;
Vu l'arrêté royal du 16 octobre 2007 diminuant les prix de certains Gelet op het koninklijk besluit van 16 oktober 2007 tot verlaging van
médicaments remboursables ; de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 22 janvier 2024 ; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 22
Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 8 mars 2024 ; januari 2024; Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting, d.d. 8 maart 2024;
Vu la demande d'avis au Conseil d'Etat dans un délai de trente jours, Gelet op de adviesaanvraag aan de Raad van State binnen een termijn
en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le van dertig dagen, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°,
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Considérant que la demande d'avis a été inscrite le 25 mars 2024 au Overwegende dat de adviesaanvraag is ingeschreven op 25 maart 2024 op
rôle de la section de législation du Conseil d'Etat sous le numéro de rol van de afdeling Wetgeving van de Raad van State onder het
75.979/2 ; nummer 75.979/2;
Vu la décision de la section de législation du 29 mars 2024 de ne pas Gelet op de beslissing van de afdeling Wetgeving van 29 maart 2024 om
binnen de gevraagde termijn geen advies te verlenen, met toepassing
donner d'avis dans le délai demandé, en application de l'article 84, § van artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd
5, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; op 12 januari 1973;
Considérant l'avis de la Commission des Prix des Spécialités Overwegende het advies van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische
pharmaceutiques, donné le 9 juin 2023 ; Specialiteiten, gegeven op 9 juni 2023;
Considérant l'avis de la Commission pour la Régulation des Prix, donné Overwegende het advies van de Commissie tot Regeling der Prijzen,
le 9 juin 2023 ; gegeven op 9 juni 2023;
Considérant que l'arrêté proposé vise à améliorer la procédure de Overwegende dat het voorgestelde besluit de procedure van afwijking
dérogation à la diminution des prix des médicaments visée à l'article van de prijsvermindering van geneesmiddelen bedoeld in artikel
35ter/2, § 3, alinéa 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire 35ter/2, § 3, eerste lid, van de wet betreffende de verplichte
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994 ; gecoördineerd op 14 juli 1994 beoogt te verbeteren;
Considérant qu'il est proposé d'allonger les délais de la procédure Overwegende dat er wordt voorgesteld de termijnen van de procedure van
d'examen des demandes afin d'assurer un contrôle approfondi des onderzoek van de aanvragen te verlengen om een grondige controle van
demandes ; de aanvragen te waarborgen;
Considérant que le Service des Prix peut mettre fin unilatéralement à Overwegende dat de Prijzendienst eenzijdig een einde kan maken aan een
une dérogation s'il devait constater que le médicament en question ne afwijking indien hij zou vaststellen dat het betrokken geneesmiddel
respectait pas ou ne respecte plus les conditions à la dérogation ; niet of niet meer voldoet aan de voorwaarden voor de afwijking;
Considérant que l'entrée en vigueur du présent arrêté est postposée Overwegende dat de inwerkingtreding van dit besluit wordt uitgesteld
pour garantir un traitement correct des dossiers ; om een correcte behandeling van de dossiers te verzekeren;
Sur la proposition du Ministre de l'Economie, Op de voordracht van de Minister van Economie,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.Dans l'article 1er de l'arrêté royal du 16 octobre 2007

Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 16 oktober 2007
diminuant les prix de certains médicaments remboursables, les mots « tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare
article 69 de la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget geneesmiddelen worden de woorden "artikel 69 van de wet van 27 april
des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg
en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid zijn niet van
santé ne s'appliquent pas aux spécialités pharmaceutiques dont le » toepassing op farmaceutische specialiteiten waarvan het" vervangen
sont remplacés par les mots « article 35ter/2 de la loi relative à door de woorden "artikel 35ter/2 van de wet betreffende de verplichte
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
juillet 1994 ne s'appliquent pas aux spécialités pharmaceutiques dont gecoördineerd op 14 juli 1994 zijn niet van toepassing op
le demandeur a indiqué que le ». farmaceutische specialiteiten waarvan de aanvrager heeft beduid dat het".

Art. 2.A l'article 2 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux

Art. 2.In artikel 2 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de
des 30 mai 2021 et 5 octobre 2021, les modifications suivantes sont koninklijke besluiten van 30 mei 2021 en 5 oktober 2021, worden de
apportées : volgende wijzingen aangebracht:
1° dans l'alinéa 1er, les mots « quatre mois avant l'application des 1° in het eerste lid, worden de woorden "vier maanden vóór de datum
baisses de prix fixées par l'article 69 de la loi du 27 avril 2005 van toepassing van de prijsdaling bedoeld in artikel 69 van de wet van
relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de
diverses dispositions en matière de santé » sont remplacés par les gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid"
mots « six mois avant l'application des baisses de prix fixées par vervangen door de woorden "zes maanden vóór de datum van toepassing
l'article 35ter/2 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins van de prijsdaling bedoeld in artikel 35ter/2 van de wet betreffende
de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994 » ; uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994";
2° dans le même alinéa 1er, les mots « envoi recommandé avec accusé de 2° in hetzelfde eerste lid, worden de woorden "per aangetekende brief
réception » sont remplacés par les mots « voie électronique via met bericht van ontvangst" vervangen door de woorden "op elektronische
Mediprices tel que définie par l'article 1er, 11°, de l'arrêté royal wijze via Mediprices zoals bepaald in artikel 1, 11°, van het
du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de
les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische
de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot
prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique » ; 3° le même alinéa 1er est complété par la phrase suivante: « Le délai de six mois prévu dans cet alinéa est prescrit à peine d'irrecevabilité de la demande. » ; 4° l'alinéa 2 est complété par la phrase suivante: « Il joint à sa demande également une copie de l'autorisation de mise sur le marché et une copie du résumé des caractéristiques du produit. »; prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht"; 3° hetzelfde eerste lid wordt aangevuld met de volgende zin: "De in dit lid bedoelde termijn van zes maanden wordt voorgeschreven op straffe van niet-ontvankelijkheid van de aanvraag."; 4° het tweede lid wordt aangevuld met de volgende zin: "Hij voegt bij zijn aanvraag tevens een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen en een kopie van de samenvatting van de productkenmerken.";
5° le même alinéa 2 est complété par la phrase suivante : « Il 5° hetzelfde tweede lid wordt aangevuld met de volgende zin: "Hij
mentionne également la date à laquelle la réduction de prix visée à vermeldt ook de datum waarop de prijsvermindering bedoeld in artikel
l'article 35ter/2 de la loi précitée coordonnée le 14 juillet 1994 35ter/2 van de voormelde gecoördineerde wet van 14 juli 1994 van
s'appliquerait sans le bénéfice de l'exception visée au présent toepassing zou worden zonder het voordeel van de uitzondering bedoeld
article. » ; in dit artikel.";
6° dans l'alinéa 3, les mots « Si les conditions reprises à l'article 6° in het derde lid, worden de woorden "Indien aan de voorwaarden van
2, alinéa 1er, sont remplies, la dérogation est acceptée et le Service artikel 2, eerste lid, is voldaan, is de afwijking aanvaard en de
des Prix communique » sont remplacés par les mots « Si la dérogation Prijzendienst deelt" vervangen door de woorden "Indien de afwijking
est acceptée, le Service des Prix communique » ; wordt aanvaard, deelt de Prijzendienst";
7° dans l'alinéa 4, le mot « trente » est remplacé par le mot « 7° in het vierde lid, wordt het woord "dertig" vervangen door het
nonante » ; woord "negentig";
8° le même alinéa 4, est complété par les phrases suivantes : « 8° hetzelfde vierde lid wordt aangevuld met de volgende zinnen:
Lorsque le Service des Prix juge que, pour le traitement de la "Wanneer de Prijzendienst oordeelt dat, voor de behandeling van de
demande, des informations complémentaires sont nécessaires, ou lorsque aanvraag, aanvullende informatie nodig is, of wanneer de verstrekte
les informations fournies ne correspondent pas à celles demandées sur informatie niet overeenkomt met deze die werd gevraagd krachtens het
base de l'alinéa 2, il en informe aussitôt que possible après tweede lid, verwittigt hij zo spoedig mogelijk na ontvangst van de
réception de la demande le demandeur par voie électronique via aanvraag de aanvrager op elektronische wijze via Mediprices en wijst
Mediprices en indiquant les informations souhaitées. Le délai de op de gewenste informatie. De termijn van negentig dagen wordt
nonante jours est suspendu jusqu'à la réception par le Service des geschorst tot de ontvangst bij de Prijzendienst van de gevraagde
Prix des informations demandées. Le demandeur envoie ces informations informatie. De aanvrager verstuurt deze informatie op elektronische
par voie électronique via Mediprices. »; wijze via Mediprices.";
9° dans l'alinéa 6, les mots « Les prix diminués conformément à 9° in het zesde lid, worden de woorden "De overeenkomstig artikel 69
l'article 69 de la loi du 27 avril 2005 précitée sont notifiés au van de bovenvermelde wet van 27 april 2005 verlaagde prijzen worden
Service des Prix et appliqués le 1er janvier, 1er avril, 1er juillet ter kennis aan de Prijzendienst gebracht en worden toegepast op 1
ou 1er octobre » sont remplacés par les mots « Les prix diminués januari, 1 april, 1 juli of 1 oktober" vervangen door de woorden "De
conformément à l'article 35ter/2 de la loi précitée coordonnée le 14 overeenkomstig artikel 35ter/2 van de bovenvermelde gecoördineerde wet
juillet 1994 sont notifiés au Service des Prix et appliqués le premier van 14 juli 1994 verlaagde prijzen worden ter kennis aan de
jour de chaque mois » ; Prijzendienst gebracht en worden toegepast op de eerste dag van elke
10° l'article est complété par un alinéa rédigé comme suit: maand"; 10° het artikel wordt aangevuld met een lid, luidende:
« A tout moment, le Service des Prix peut mettre fin à la dérogation "De Prijzendienst kan de toegestane afwijking te allen tijde vóór het
octroyée, avant son expiration, si les conditions n'étaient pas ou ne verstrijken ervan beëindigen indien niet of niet langer aan de
sont plus rencontrées. ». voorwaarden wordt voldaan.".

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er juillet 2024.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op 1 juli 2024.
Les articles du présent arrêté ne s'appliquent qu'aux demandes de De artikelen in dit besluit zijn enkel van toepassing op de aanvragen
dérogation introduites après la date d'entrée en vigueur du présent tot afwijking ingediend na de datum van inwerkingtreding van dit
arrêté. besluit.

Art. 4.Le ministre qui a l'Economie dans ses attributions est chargé

Art. 4.De minister bevoegd voor Economie is belast met de uitvoering
de l'exécution du présent arrêté. van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 12 mai 2024. Gegeven te Brussel, 12 mei 2024.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de l'Economie, De Minister van Economie,
P.-Y. DERMAGNE . P.-Y. DERMAGNE .
^