11 MARS 1998. Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35;

Vu l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour;

Vu les propositions du Conseil technique des spécialités pharmaceutiques, émises les 9 octobre 1997 et 13 novembre 1997;

Vu l'avis du Service du contrôle médical du 5 décembre 1997;

Vu l'avis de la Commission de conventions pharmaciens - organismes assureurs, émis le 16 janvier 1998;

Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, émis le 16 février 1998;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, modifié par les lois du 9 août 1980, 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996;

Vu l'urgence;

Considérant qu'il y a lieu de tout mettre en oeuvre pour respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 susvisé;

Considérant que ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, sont apportées les modifications suivantes : 1° au chapitre Ier, insérer les spécialités suivantes : a) insérer les spécialités suivantes : . Pour la consultation du tableau, voir image b) supprimer les spécialités suivantes : . Pour la consultation du tableau, voir image c) supprimer les notes en bas de page renvoyant aux spécialités FOSFOCIN Sanofi Pharma, GEREF Serono, G.H.R.H. Sanofi Pharma, GLUCAGON Novo Nordisk, PIPCIL Lederle et PRIMPERAN 100 Synthélabo Belgium; 2° au chapitre III - A-2) : a) modifier comme suit l'inscription des spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image b) supprimer la note en bas de page renvoyant aux spécialités KABIMIX 9 (gN) et KABIMIX 14 (gN) Pharmacia & Upjohn;3° au chapitre IV-B) : a) au § 24-2), supprimer la spécialité VOLUPRIL Bristol-Myers Squibb; . b) au § 33, modifier comme suit l'inscription des spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image c) au § 44, supprimer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image d) au § 47, insérer la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image e) supprimer le § 63;. f) ajouter un § 144 rédigé comme suit : § 144.La spécialité suivante est remboursée si elle utilisée dans le traitement de remplacement enzymatique à long terme pour un bénéficaire à l'endroit duquel a été prononcé un diagnostic confirmé de maladie de Gaucher de Type I et qui présente des manifestations graves de la maladie.

Sur base d'un rapport clinique complet, motivé et établi par un médecin spécialiste, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du modèle « d » dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.

Pour la consultation du tableau, voir image g) ajouter un § 145 rédigé comme suit : § 145.La spécialité suivante est remboursée si elle est utilisée par un médecin spécialiste dans le cadre du traitement d'un cancer du poumon non à petites cellules.

Sur base d'un rapport écrit, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour une nouvelle période de 12 mois maximum sur base du modèle « d » dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique II., ajouter un point 11 libellé comme suit : « Les enzymes utilisés dans des maladies métaboliques héréditaires. - Critère A-56 ». .

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge, à l'exception des dispositions de l'article 1er - 3°-b) qui entrent en vigueur le premier jour du deuxième mois suivant la publication au Moniteur belge.

Art. 4.Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 11 mars 1998.

ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales, Mme M. DE GALAN