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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten
MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 11 MARS 1998. Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 11 MAART 1998. Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35; geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
1994, inzonderheid op artikel 35;
Vu l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans Gelet op het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling
lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en
intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de
assimilés tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour; farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten
Vu les propositions du Conseil technique des spécialités zoals tot op heden gewijzigd;
pharmaceutiques, émises les 9 octobre 1997 et 13 novembre 1997; Gelet op de voorstellen, uitgebracht op 9 oktober 1997 en 13 november
1997 door de Technische raad voor farmaceutische specialiteiten;
Vu l'avis du Service du contrôle médical du 5 décembre 1997; Gelet op het advies van de Dienst voor geneeskundige controle van 5
december 1997;
Gelet op het advies uitgebracht op 16 januari 1998 door de
Vu l'avis de la Commission de conventions pharmaciens - organismes Overeenkomstencommissie apothekers - verzekeringsinstellingen;
assureurs, émis le 16 janvier 1998; Gelet op de adviezen uitgebracht op 16 februari 1998 door het Comité
Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, émis le 16 van de verzekering voor geneeskundige verzorging;
février 1998;
Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Gelet op de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari
notamment l'article 3, § 1er, modifié par les lois du 9 août 1980, 16 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, gewijzigd bij de wetten van 9
juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996; augustus 1980, 16 juni 1989, 4 juli 1989 en 4 augustus 1996;
Vu l'urgence; Gelet op de dringende noodzakelijkheid;
Considérant qu'il y a lieu de tout mettre en oeuvre pour respecter les Overwegend dat alles moet in het werk gesteld worden om de termijnen,
délais prévus à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 susvisé; bepaald in het bovengenoemd koninklijk besluit van 2 september 1980, na te leven;
Considérant que ces délais ont été fixés en application de la Overwegend dat deze termijnen werden bepaald in toepassing van de
directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese
européennes concernant la transparence des mesures régissant la Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter
fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk
dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van
maladie; gezondheidszorg;
Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales, Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant

Artikel 1.In bijlage I van het koninklijk van 2 september 1980 tot
les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en
maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de
pharmaceutiques et produits assimilés, sont apportées les farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten,
modifications suivantes : worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° au chapitre Ier, insérer les spécialités suivantes : 1° in hoofdstuk I, de volgende specialiteiten invoegen :
a) insérer les spécialités suivantes : . a) de volgende specialiteiten invoegen :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
b) supprimer les spécialités suivantes : . b) de volgende specialiteiten schrappen :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
c) supprimer les notes en bas de page renvoyant aux spécialités c) de voetnoten die naar de specialiteiten FOSFOCIN Sanofi Pharma,
FOSFOCIN Sanofi Pharma, GEREF Serono, G.H.R.H. Sanofi Pharma, GLUCAGON GEREF Serono, G.H.R.H. Sanofi Pharma, GLUCAGON Novo Nordisk, PIPCIL
Novo Nordisk, PIPCIL Lederle et PRIMPERAN 100 Synthélabo Belgium; LEDERLE EN PRIMPERAN 100 Synthélabo Belgium verwijzen schrappen;
2° au chapitre III - A-2) : 2° in hoofdstuk III - A-2) :
a) modifier comme suit l'inscription des spécialités suivantes : a) als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteiten :
Pour la consultation du tableau, voir image
b) supprimer la note en bas de page renvoyant aux spécialités KABIMIX Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
9 (gN) et KABIMIX 14 (gN) Pharmacia & Upjohn; b) de voetnoot die naar de specialiteiten KABIMIX 9 (gN) en KABIMIX 14
(gN) Pharmacia & Upjohn verwijst schrappen;
3° au chapitre IV-B) : 3° in hoofdstuk IV-B) :
a) au § 24-2), supprimer la spécialité VOLUPRIL Bristol-Myers Squibb; a) in § 24-2), de specialiteit VOLUPRIL Bristol-Myers Squibb
. schrappen;
b) au § 33, modifier comme suit l'inscription des spécialités b) in § 33, als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende
suivantes : specialiteiten :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
c) au § 44, supprimer les spécialités suivantes : c) in § 44, de volgende specialiteiten schrappen :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
d) au § 47, insérer la spécialité suivante : d) in § 47, de volgende specialiteit invoegen :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
e) supprimer le § 63; . e) § 63 schrappen;
f) ajouter un § 144 rédigé comme suit : f) een als volgt opgesteld § 144 toevoegen :
§ 144. La spécialité suivante est remboursée si elle utilisée dans le § 144. Volgende specialiteit wordt vergoed als ze wordt gebruikt bij
traitement de remplacement enzymatique à long terme pour un de behandeling van een lange-termijnenzymsuppletie bij een
bénéficaire à l'endroit duquel a été prononcé un diagnostic confirmé rechthebbende met een bevestigende diagnose van Type I ziekte van
de maladie de Gaucher de Type I et qui présente des manifestations Gaucher en die ernstige ziekteverschijnselen vertoont.
graves de la maladie. Op basis van een volledig klinisch verslag, gemotiveerd en opgesteld
Sur base d'un rapport clinique complet, motivé et établi par un door een geneesheer specialist, levert de adviserend geneesheer aan de
médecin spécialiste, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire rechthebbende de machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder
l'autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du « d » van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur
présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois tot maximum 12 maanden is beperkt.
maximum. L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles De machtiging tot vergoeding kan worden verlengd voor nieuwe periodes
périodes de 12 mois maximum sur base du modèle « d » dûment complété van maximum 12 maanden op basis van het model « d » behoorlijk
par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme ingevuld door de behandelende arts en dat terugbezorgd wordt aan de
assureur. adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
g) ajouter un § 145 rédigé comme suit : g) een als volgt opgesteld § 145 toevoegen :
§ 145. La spécialité suivante est remboursée si elle est utilisée par § 145. Volgende specialiteit is vergoedbaar als ze wordt gebruikt door
un médecin spécialiste dans le cadre du traitement d'un cancer du een geneesheer specialist bij een behandeling van een niet
poumon non à petites cellules. kleincellige longkanker.
Sur base d'un rapport écrit, le médecin-conseil délivre au Op grond van dit geschreven verslag reikt de adviserend geneesheer aan
bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de de rechthebbende de machtiging af waarvan het model is vastgesteld
l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est onder « d » van bijlage III bij dit besluit en waarvan de
limitée à 12 mois maximum. geldigheidsduur beperkt is tot maximum 12 maaden.
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour une nouvelle De machtiging tot vergoeding kan worden verlengd voor één nieuwe
période de 12 mois maximum sur base du modèle « d » dûment complété periode van maximum 12 maanden op grond van het model « d » dat werd
vervolledigd door de behandelende arts die het terugstuurt naar de
par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.
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Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique II., ajouter un

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek II., een
point 11 libellé comme suit : « Les enzymes utilisés dans des maladies als volgt opgesteld punt 11 toevoegen : « De enzymen gebruikt bij
métaboliques héréditaires. - Critère A-56 ». . erfelijke metabolische ziekten. - Criterium A-56 ».

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 3.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand die
suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de
suivant sa publication au Moniteur belge, à l'exception des dag na zijn bekendmaking in het Belgisch Staatsblad, met uitzondering
dispositions de l'article 1er - 3°-b) qui entrent en vigueur le van de bepalingen van artikel 1, 3°-b) die treedt in werking de eerste
premier jour du deuxième mois suivant la publication au Moniteur dag van de tweede maande die volgt op de bekendmaking in het Belgisch
belge. Staatsblad.

Art. 4.Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de l'exécution

Art. 4.Onze Minister van Sociale Zaken is belast met de uitvoering
du présent arrêté. van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 11 mars 1998. Gegeven te Brussel, 11 maart 1998.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Mme M. DE GALAN Mevr. M. DE GALAN
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