11 FEVRIER 2010. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 7, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par les lois des 19 décembre 2008 et 10 décembre 2009;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques;

Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 9 juillet 2009;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 13 juillet 2009;

Vu l'accord de Notre Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 13 juillet 2009;

Vu l'avis n° 47.569/2 du Conseil d'Etat, donné le 5 janvier 2010, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.L'article 3, § 2, de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, est complété comme suit : « Les propositions émises par le demandeur dans le cadre d'une procédure menée conformément à l'article 81 du présent arrêté ne sont jamais considérées comme étant la plus récente proposition du demandeur. »

Art. 2.L'article 8 du même arrêté est complété comme suit : « 6°) Les prix et bases de remboursement des spécialités désignées par la lettre « T » dans la colonne « Observations » de la liste, conformément à l'article 84, ne peuvent pas servir de bases de comparaison pour la fixation de la base de remboursement d'autres spécialités. »

Art. 3.L'article 81 du même arrêté est remplacé comme suit : «

Art. 81.Le demandeur peut de sa propre initiative, conformément à l'article 35bis, § 7 de la loi, communiquer au Ministre son souhait de conclure une convention pour les spécialités pour lesquelles la Commission a formulé une proposition définitive négative visée à l'article 35bis, § 1er alinéa 1er de la loi, ou pour les spécialités pour lesquelles la Commission n'a pas pu formuler une proposition définitive dans le délai visé à l'article 35bis, § 3, alinéa 2, de la loi.

Le demandeur peut, après proposition de conclusion d'une convention de la Commission, conformément à l'article 35bis, § 7, de la loi, communiquer au Ministre son souhait de conclure une convention pour les spécialités pour lesquelles la Commission a formulé une proposition définitive négative visée à l'article 35bis, § 1er alinéa 1de la loi.

Une telle convention peut être établie dans les cas suivants : 1) spécialités pour lesquelles l'inscription sur la liste en classe 1 a été demandée, conformément à l'article 14;2) médicaments orphelins pour lesquels l'inscription sur la liste a été demandée, conformément à l'article 37;3) spécialités, inscrites ou non sur la liste, pour lesquelles le remboursement d'une nouvelle indication, pour laquelle il existe un besoin thérapeutique ou social, est demandé;4) spécialités pour lesquelles l'inscription sur la liste a été demandée et dont la spécialité de référence, fixée par la Commission, est une spécialité désignée par la lettre « T » dans la colonne « Observations » de la liste, conformément à l'article 84. Le demandeur adresse sa demande de conclusion d'une convention au Ministre : a) soit de sa propre initiative, dans les 7 jours après qu'il a été informé par le secrétariat de la Commission de la proposition définitive négative motivée de la Commission, ou, à défaut d'une proposition définitive, dans les 7 jours après avoir été informé par le secrétariat de la Commission de l'absence de proposition motivée de la Commission dans le délai de 150 jours visé à l'article 35bis, § 3, 2e alinéa de la loi;b) soit dans les 7 jours après qu'il a été informé par le secrétariat de la Commission de la proposition définitive négative motivée de la Commission, accompagnée de la proposition de la Commission de conclusion d'une convention. A cette demande, il joint les éléments justifiant l'opportunité de la conclusion d'une éventuelle convention, ainsi qu'une demande de suspension du délai visé à l'article 35bis, § 3, 6e alinéa de la loi.

Cette suspension ne peut pas dépasser 120 jours.

Le Ministre dispose d'un délai de 7 jours après réception de la demande pour évaluer l'opportunité de la conclusion d'une telle convention et pour informer l'Institut de sa décision. Il en informe également le demandeur et la Commission. En l'absence de cette communication du Ministre à l'Institut dans les 7 jours suivant la réception de la demande, l'accord du Ministre est censé être donné.

Le délai visé à l'article 35bis, § 3, 6e alinéa de la loi est suspendu à partir du jour de la réception de la demande par le Ministre jusqu'au jour de la conclusion de la convention ou, le cas échéant, jusqu'au jour de la communication par le Ministre au demandeur de ne pas donner suite à sa demande. »

Art. 4.L'article 82 du même arrêté est remplacé comme suit : «

Art. 82.Si le Ministre estime opportun de conclure une convention, la demande est transmise à l'Institut.

L'Institut réunit un groupe de travail en vue de rédiger le texte de la convention, sous la présidence du fonctionnaire dirigeant du Service des Soins de Santé ou de son délégué.

Ce groupe de travail est constitué de : a) d'un représentant du Ministre des Affaires sociales;b) d'un représentant du Ministre ayant le Budget dans ses attributions;c) d'un représentant du Ministre ayant l'Economie dans ses attributions;d) trois représentants et trois membres suppléants des organismes assureurs, désignés par le Comité de l'Assurance;e) deux représentants du demandeur;f) un représentant des associations professionnelles représentatives de l'industrie du médicament, désigné par le demandeur. L'Institut assure le secrétariat du groupe de travail.

L'Inspecteur des Finances est informé des agendas et procès-verbaux des réunions du groupe de travail et peut assister aux réunions du groupe de travail.

La décision de conclure une convention est prise pour autant qu'il y ait l'accord du Ministre des Affaires sociales, du Ministre ayant le Budget dans ses attributions après avis de l'Inspecteur des Finances, et du demandeur.

Les autres membres du groupe de travail ont une voix consultative sur cette convention, qui peut à leur demande être formalisée dans le procès verbal des réunions du groupe de travail.

Si une convention entre le demandeur et l'Institut ne peut être conclue, l'Administrateur général de l'Institut en informe le Ministre.

Le cas échéant, la convention est conclue entre le demandeur et l'Administrateur général de l'Institut.

Après conclusion de la convention ou après la communication par l'Administrateur Général de l'Institut qu'une convention n'a pas pu être établie, le Ministre prend une décision motivée relative à la modification de la liste pour les spécialités concernées.

Le cas échéant, après signature de la convention entre l'Institut et le demandeur, le Ministre des Affaires sociales envoie une notification positive de décision de modification de la liste au demandeur. Cette décision ne s'écarte pas des modalités de remboursement prévues dans la convention. L'accord du Ministre ayant le Budget dans ses attributions visé à l'alinéa 6 vaut également l'accord visé à l'article 5 de l'arrêté royal du 16 novembre 1994 relatif au contrôle administratif et budgétaire relativement à l'arrêté ministériel modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables conformément à l'article 84.

Une copie de la convention est communiquée au secrétariat de la Commission. Les conventions conclues sont publiés par l'Institut via le réseau Internet à l'adresse http://www.INAMI.fgov.be »

Art. 5.L'article 83 du même arrêté est remplacé comme suit : «

Art. 83.Ces conventions doivent être constituées au moins des éléments suivants : 1° Le prix et la base de remboursement de la spécialité concernée;2° Les modalités envisageables de compensation des risques budgétaires, liés à la base de remboursement proposée, et/ou au volume de prescription estimé sont les suivantes : - soit versement à l'Institut d'un pourcentage du chiffre d'affaires réalisé par la spécialité concernée en Belgique, modulable en fonction de ce chiffre d'affaires et/ou due chiffre d'affaires estimé. - soit versement à l'Institut d'un montant correspondant en tout ou en partie à la différence entre les dépenses prévues et les dépenses effectives pour la spécialité concernée. - soit diminution de la base de remboursement d'autres spécialités pharmaceutiques commercialisées par le demandeur, effective à la date d'entrée en vigueur de la Convention et réalisée conformément à la procédure prévue à l'article 57 du présent arrêté. - soit versement à l'Institut de la différence entre la base de remboursement proposée et la valeur correspondant à l'évaluation des critères visés à l'article 4 pour les conditionnements remboursés au cours de la convention.

Cette modalité ne peut être employée que dans des conventions concernant des spécialités dont la valeur thérapeutique est reconnue, mais dont la base de remboursement proposée n'est pas considérée comme proportionnelle à l'évaluation des critères visés à l'article 4. - soit toute autre modalité à charge du demandeur qui permet de limiter les dépenses. - soit une combinaison de plusieurs des modalités décrites ci-dessus. 3° Le cas échéant, les modalités relatives au rapport et à l'évaluation scientifiques qui doivent être déposés par le demandeur durant le terme de la convention;4° Les modalités relatives à la déclaration du chiffre d'affaires et à son contrôle par l'Institut;5° Les modalités relatives à l'exécution du point 2°;6° Les dispositions en cas de non-respect de la convention;7° Les modalités de remboursement pour la spécialité concernée;8° Les modalités d'entrée en vigueur de la convention, de révision de la convention avant son terme, et de prolongation éventuelle de la convention.»

Art. 6.L'article 84 du même arrêté est remplacé comme suit : «

Art. 84.Pour les spécialités qui sont inscrites sur la liste après la conclusion d'une convention, la lettre « T » est indiquée dans la colonne « Observations » de la liste. L'inscription de ces spécialités est valable pour une période d'un an minimum et de 3 ans maximum et peut être reconduite périodiquement en cas de prorogation de la convention jusqu'à la durée maximale de 3 ans. »

Art. 7.L'article 85 du même arrêté est remplacé comme suit : «

Art. 85.Au plus tôt 6 mois et au plus tard 3 mois avant l'expiration de la convention, l'Institut évalue, avec le groupe de travail qui a préparé la convention, les éléments apportés conformément aux dispositions de la convention et examine l'opportunité : - soit de prolonger la convention sans y apporter de modifications; - soit de prolonger la convention en y apportant des modifications; - soit de proposer au demandeur d'introduire une nouvelle demande d'admission dans la liste conformément à la procédure prévue au chapitre II de la section 2 du présent arrêté. Le cas échéant, la convention est reconduite pour un maximum d'1 an. La convention prend fin au moment ou l'admission est effective sur la liste; - soit de mettre un terme à la convention et de proposer au Ministre de supprimer la spécialité concernée de la liste. La suppression de la liste entre dès lors en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration de l'inscription provisoire sur la liste.

La décision de prolonger la convention, modifiée ou non, est prise pour autant qu'il y ait l'accord du Ministre des Affaires sociales, du Ministre ayant le Budget dans ses attributions après avis de l'Inspecteur des Finances, et du demandeur.

Les autres membres du groupe de travail ont une voix consultative sur cette décision, qui peut à leur demande être formalisée dans le procès verbal des réunions du groupe de travail.

Le cas échéant, la convention est prolongée, de manière modifiée ou non, entre le demandeur et l'Administrateur général de l'Institut.

Le cas échéant, après prolongation de la convention modifiée ou après qu'il ait été mis un terme à la convention, le Ministre des Affaires sociales envoie une notification de décision de modification de la liste au demandeur.

L'accord du Ministre ayant le Budget dans ses attributions visé à l'alinéa 2 vaut également l'accord visé à l'article 5 de l'arrêté royal du 16 novembre 1994 relatif au contrôle administratif et budgétaire relativement à l'arrêté ministériel modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables conformément à l'article 84.

Art. 8.Le Comité de l'Assurance envoie dans un délai de deux ans prenant cours le jour de l'entrée en vigueur du présent arrêté un rapport d'évaluation des dispositions du présent arrêté au Ministre.

Art. 9.La Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargée de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 11 février 2010.

ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de l'Intégration sociale, Mme L. ONKELINX