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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 11 FEVRIER 2010. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 11 FEBRUARI 2010. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 7, inséré geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994,
par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 19 décembre artikel 35bis, § 7, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en
2008 et 10 décembre 2009; gewijzigd bij de wetten van 19 december 2008 en 10 december 2009;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques; uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten;
Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor
Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 9 geneeskundige verzorging, gegeven op 9 juli 2009;
juillet 2009;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 13 juillet 2009; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 13
Vu l'accord de Notre Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 13 juillet 2009; juli 2009; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris voor Begroting van 13 juli 2009;
Vu l'avis n° 47.569/2 du Conseil d'Etat, donné le 5 janvier 2010, en Gelet op het advies nr. 47.569/2 van de Raad van State, gegeven op 5
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le januari 2010 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et de l'avis Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en op het advies
de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, van Onze in Raad vergaderde Ministers,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.L'article 3, § 2, de l'arrêté royal du 21 décembre 2001

Artikel 1.Artikel 3, § 2, van het koninklijk besluit van 21 december
fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
des spécialités pharmaceutiques, est complété comme suit : farmaceutische specialiteiten, wordt aangevuld als volgt :
« Les propositions émises par le demandeur dans le cadre d'une « De voorstellen geformuleerd door de aanvrager in het kader van een
procédure menée conformément à l'article 81 du présent arrêté ne sont procedure die is gevoerd overeenkomstig artikel 81 van dit besluit
jamais considérées comme étant la plus récente proposition du worden nooit beschouwd als zijnde het laatste voorstel van de
demandeur. » aanvrager. »

Art. 2.L'article 8 du même arrêté est complété comme suit :

Art. 2.Artikel 8 van hetzelfde besluit wordt aangevuld als volgt :
« 6°) Les prix et bases de remboursement des spécialités désignées par « 6°) De prijzen en vergoedingsbases van de specialiteiten aangeduid
la lettre « T » dans la colonne « Observations » de la liste, met de letter « T » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, conform
conformément à l'article 84, ne peuvent pas servir de bases de artikel 84, kunnen niet als vergelijkingsbasis dienen voor het
comparaison pour la fixation de la base de remboursement d'autres vaststellen van de vergoedingsbasis van andere specialiteiten. »
spécialités. »

Art. 3.L'article 81 du même arrêté est remplacé comme suit :

Art. 3.Artikel 81 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt :
«

Art. 81.Le demandeur peut de sa propre initiative, conformément à
l'article 35bis, § 7 de la loi, communiquer au Ministre son souhait de «

Art. 81.De aanvrager kan overeenkomstig artikel 35bis, § 7 van de
conclure une convention pour les spécialités pour lesquelles la wet, op eigen initiatief, aan de Minister zijn wens kenbaar maken een
Commission a formulé une proposition définitive négative visée à overeenkomst met het Instituut af te sluiten voor specialiteiten
l'article 35bis, § 1er alinéa 1er de la loi, ou pour les spécialités waarvoor de Commissie een definitief negatief voorstel heeft
pour lesquelles la Commission n'a pas pu formuler une proposition geformuleerd, overeenkomstig de bepalingen van artikel 35bis § 1 van
définitive dans le délai visé à l'article 35bis, § 3, alinéa 2, de la loi. Le demandeur peut, après proposition de conclusion d'une convention de la Commission, conformément à l'article 35bis, § 7, de la loi, communiquer au Ministre son souhait de conclure une convention pour les spécialités pour lesquelles la Commission a formulé une proposition définitive négative visée à l'article 35bis, § 1er alinéa 1de la loi. Une telle convention peut être établie dans les cas suivants : de wet, of voor specialiteiten waarvoor de Commissie geen definitief voorstel heeft kunnen formuleren binnen de termijn bedoeld in artikel 35bis, § 3, tweede lid, van de wet. De aanvrager kan overeenkomstig artikel 35bis, § 7, van de wet, na voorstel van de Commissie, aan de Minister zijn wens kenbaar maken een overeenkomst met het Instituut af te sluiten voor specialiteiten waarvoor de Commissie een definitief negatief voorstel heeft geformuleerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 35bis § 1 van de wet. Een dergelijke overeenkomst kan in volgende gevallen worden vastgelegd :
1) spécialités pour lesquelles l'inscription sur la liste en classe 1 1) specialiteiten waarvoor de inschrijving op de lijst in klasse 1
a été demandée, conformément à l'article 14; aangevraagd is, overeenkomstig artikel 14;
2) médicaments orphelins pour lesquels l'inscription sur la liste a 2) weesgeneesmiddelen waarvoor de inschrijving op de lijst aangevraagd
été demandée, conformément à l'article 37; is, overeenkomstig artikel 37;
3) spécialités, inscrites ou non sur la liste, pour lesquelles le 3) specialiteiten, al dan niet ingeschreven in de lijst, voor dewelke
remboursement d'une nouvelle indication, pour laquelle il existe un de vergoeding van een nieuwe indicatie, waarvoor er een therapeutische
besoin thérapeutique ou social, est demandé; of sociale nood bestaat, wordt gevraagd;
4) spécialités pour lesquelles l'inscription sur la liste a été 4) specialiteiten waarvoor de inschrijving op de lijst aangevraagd is
demandée et dont la spécialité de référence, fixée par la Commission, en waarvoor de referentiespecialiteit, bepaald door de Commissie, een
est une spécialité désignée par la lettre « T » dans la colonne « specialiteit is, aangeduid met de letter « T » in de kolom «
Observations » de la liste, conformément à l'article 84. Opmerkingen » van de lijst, overeenkomstig artikel 84.
Le demandeur adresse sa demande de conclusion d'une convention au De aanvrager richt zijn verzoek tot het afsluiten van een overeenkomst
Ministre : aan de Minister :
a) soit de sa propre initiative, dans les 7 jours après qu'il a été a) ofwel op eigen initiatief binnen de 7 dagen nadat hij door het
informé par le secrétariat de la Commission de la proposition secretariaat van de Commissie op de hoogte is gebracht van het
définitive négative motivée de la Commission, ou, à défaut d'une gemotiveerd definitief negatief voorstel van de Commissie, of, bij
proposition définitive, dans les 7 jours après avoir été informé par ontbreken van een definitief voorstel, binnen de 7 dagen nadat hij
door het secretariaat van de Commissie op de hoogte is gebracht van
le secrétariat de la Commission de l'absence de proposition motivée de het ontbreken van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen de
la Commission dans le délai de 150 jours visé à l'article 35bis, § 3, termijn van 150 dagen bedoeld in artikel 35bis, § 3, tweede lid van de
2e alinéa de la loi; wet;
b) soit dans les 7 jours après qu'il a été informé par le secrétariat b) ofwel binnen de 7 dagen nadat hij door het secretariaat van de
de la Commission de la proposition définitive négative motivée de la Commissie op de hoogte is gebracht van het gemotiveerd definitief
Commission, accompagnée de la proposition de la Commission de negatief voorstel van de Commissie, vergezeld van het voorstel van de
conclusion d'une convention. Commissie tot afsluiten van een overeenkomst.
A cette demande, il joint les éléments justifiant l'opportunité de la Bij dit verzoek voegt hij de elementen die de wenselijkheid van het
conclusion d'une éventuelle convention, ainsi qu'une demande de afsluiten van een eventuele overeenkomst verantwoorden, evenals een
suspension du délai visé à l'article 35bis, § 3, 6e alinéa de la loi. vraag tot opschorting van de termijn bedoeld in artikel 35bis, § 3,
zesde lid van de wet.
Cette suspension ne peut pas dépasser 120 jours. Deze opschorting kan niet langer duren dan 120 dagen.
Le Ministre dispose d'un délai de 7 jours après réception de la De Minister beschikt over een termijn van 7 dagen na de aanvraag om de
wenselijkheid van het afsluiten van een dergelijke overeenkomst te
demande pour évaluer l'opportunité de la conclusion d'une telle beoordelen en het Instituut van zijn beslissing op de hoogte te
convention et pour informer l'Institut de sa décision. Il en informe brengen. Hij brengt er tevens de aanvrager en de Commissie van op de
également le demandeur et la Commission. En l'absence de cette hoogte. Bij ontbreken van deze mededeling van de Minister aan het
communication du Ministre à l'Institut dans les 7 jours suivant la instituut binnen de 7 dagen volgend op de ontvangst van het verzoek,
réception de la demande, l'accord du Ministre est censé être donné. wordt het akkoord van de Minister geacht gegeven te zijn.
Le délai visé à l'article 35bis, § 3, 6e alinéa de la loi est suspendu De termijn, bedoeld in artikel 35bis § 3 zesde lid van de wet wordt
à partir du jour de la réception de la demande par le Ministre opgeschort vanaf de dag van ontvangst van het verzoek door de Minister
jusqu'au jour de la conclusion de la convention ou, le cas échéant, tot de dag van het afsluiten van de overeenkomst, of in voorkomend
jusqu'au jour de la communication par le Ministre au demandeur de ne geval, tot de dag van de mededeling van de Minister aan het bedrijf
pas donner suite à sa demande. » niet te kunnen ingaan op haar verzoek. »

Art. 4.L'article 82 du même arrêté est remplacé comme suit :

Art. 4.Artikel 82 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt :
«

Art. 82.Si le Ministre estime opportun de conclure une convention,

 «

Art. 82.Indien de Minister het afsluiten van een overeenkomst
la demande est transmise à l'Institut. wenselijk acht, wordt de aanvraag overgemaakt aan het Instituut.
L'Institut réunit un groupe de travail en vue de rédiger le texte de Het Instituut organiseert een vergadering van een werkgroep met het
la convention, sous la présidence du fonctionnaire dirigeant du oog op het opstellen van de tekst van de overeenkomst, onder
Service des Soins de Santé ou de son délégué. voorzitterschap van de leidend ambtenaar van de Dienst voor de
Geneeskundige Verzorging of van zijn vertegenwoordiger.
Ce groupe de travail est constitué de : Deze werkgroep is samengesteld uit :
a) d'un représentant du Ministre des Affaires sociales; a) een vertegenwoordiger van de Minister van Sociale Zaken;
b) d'un représentant du Ministre ayant le Budget dans ses b) een vertegenwoordiger van de Minister die Begroting onder zijn
attributions; bevoegdheden heeft;
c) d'un représentant du Ministre ayant l'Economie dans ses c) een vertegenwoordiger van de Minister die Economie onder zijn
attributions; bevoegdheden heeft;
d) trois représentants et trois membres suppléants des organismes d) drie vertegenwoordigers en drie plaatsvervangende leden van de
assureurs, désignés par le Comité de l'Assurance; verzekeringsinstellingen, aangeduid door het Verzekeringscomité;
e) deux représentants du demandeur; e) twee vertegenwoordigers van de aanvrager;
f) un représentant des associations professionnelles représentatives f) een vertegenwoordiger van de representatieve beroepsorganisaties
de l'industrie du médicament, désigné par le demandeur. van de geneesmiddelenindustrie aangeduid door de aanvrager.
L'Institut assure le secrétariat du groupe de travail. Het Instituut verzekert het secretariaat van de werkgroep.
L'Inspecteur des Finances est informé des agendas et procès-verbaux De Inspecteur van Financiën wordt op de hoogte gehouden van de
des réunions du groupe de travail et peut assister aux réunions du agenda's en de notulen van de vergaderingen van de werkgroep en kan
groupe de travail. deelnemen aan de vergaderingen van de werkgroep.
La décision de conclure une convention est prise pour autant qu'il y De beslissing om een conventie af te sluiten wordt genomen voor zover
ait l'accord du Ministre des Affaires sociales, du Ministre ayant le er het akkoord is van de Minister van Sociale Zaken, van de Minister
Budget dans ses attributions après avis de l'Inspecteur des Finances, die Begroting onder zijn bevoegdheden heeft na advies van de
et du demandeur. Inspecteur van Financiën, en van de aanvrager.
Les autres membres du groupe de travail ont une voix consultative sur De andere leden van de werkgroep hebben een raadgevende stem over deze
cette convention, qui peut à leur demande être formalisée dans le overeenkomst, die op hun vraag kan geformaliseerd worden in de notulen
procès verbal des réunions du groupe de travail. van de vergaderingen van de werkgroep.
Si une convention entre le demandeur et l'Institut ne peut être Indien geen overeenkomst tussen de aanvrager en het instituut kan
conclue, l'Administrateur général de l'Institut en informe le worden afgesloten, brengt de Administrateur Generaal de Minister
Ministre. hiervan op de hoogte.
Le cas échéant, la convention est conclue entre le demandeur et In voorkomend geval, wordt de overeenkomst afgesloten tussen de
l'Administrateur général de l'Institut. aanvrager en de Administrateur Generaal van het Instituut.
Après conclusion de la convention ou après la communication par Na het afsluiten van de overeenkomst of na de mededeling van de
Administrateur Generaal van het instituut dat geen overeenkomst kon
l'Administrateur Général de l'Institut qu'une convention n'a pas pu worden opgemaakt, neemt de Minister een gemotiveerde beslissing over
être établie, le Ministre prend une décision motivée relative à la de wijziging van de lijst van vergoedbare specialiteiten.
modification de la liste pour les spécialités concernées. In voorkomend geval stuurt de Minister van Sociale Zaken een positieve
Le cas échéant, après signature de la convention entre l'Institut et notificatie van een beslissing voor wijziging van de lijst naar de
le demandeur, le Ministre des Affaires sociales envoie une aanvrager na het tekenen van de overeenkomst tussen het Instituut en
notification positive de décision de modification de la liste au de aanvrager. Deze beslissing wijkt niet af van de
demandeur. Cette décision ne s'écarte pas des modalités de vergoedingsmodaliteiten voorzien in de overeenkomst. Het akkoord van
remboursement prévues dans la convention. L'accord du Ministre ayant de Minister die Begroting onder zijn bevoegdheden heeft bedoeld in het
le Budget dans ses attributions visé à l'alinéa 6 vaut également 6de lid geldt tevens als het akkoord bedoeld in artikel 5 van het
l'accord visé à l'article 5 de l'arrêté royal du 16 novembre 1994 koninklijk besluit van 16 november 1994 betreffende de
relatif au contrôle administratif et budgétaire relativement à administratieve- en begrotingscontrole, voor wat betreft het
l'arrêté ministériel modifiant la liste des spécialités ministerieel besluit tot wijziging van de lijst van farmaceutische
pharmaceutiques remboursables conformément à l'article 84. specialiteiten, overeenkomstig artikel 84.
Une copie de la convention est communiquée au secrétariat de la Een kopie van de overeenkomst wordt meegedeeld aan het secretariaat
Commission. Les conventions conclues sont publiés par l'Institut via van de Commissie. De afgesloten overeenkomst worden bekend gemaakt
le réseau Internet à l'adresse http://www.INAMI.fgov.be » door het Instituut via Internet op het adres http://www.RIZIV.fgov.be »

Art. 5.L'article 83 du même arrêté est remplacé comme suit :

Art. 5.Artikel 83 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt :
«

Art. 83.Ces conventions doivent être constituées au moins des

 «

Art. 83.Deze overeenkomsten moeten minstens de volgende elementen
éléments suivants : bevatten :
1° Le prix et la base de remboursement de la spécialité concernée; 1° De prijs en de vergoedingsbasis van de betrokken specialiteit;
2° Les modalités envisageables de compensation des risques 2° De mogelijke modaliteiten voor compensatie voor de budgettaire
budgétaires, liés à la base de remboursement proposée, et/ou au volume risico's, te wijten aan de voorgestelde vergoedingsbasis, en/of het
de prescription estimé sont les suivantes : ingeschatte volume van voorschrijven, zijn de volgende :
- soit versement à l'Institut d'un pourcentage du chiffre d'affaires - ofwel storting aan het Instituut van een percentage van de omzet,
réalisé par la spécialité concernée en Belgique, modulable en fonction gerealiseerd door de betrokken specialiteit in België, moduleerbaar in
de ce chiffre d'affaires et/ou due chiffre d'affaires estimé. functie van deze omzet en/of van de ingeschatte omzet.
- soit versement à l'Institut d'un montant correspondant en tout ou en - ofwel storting aan het Instituut van een bedrag, overeenstemmend met
partie à la différence entre les dépenses prévues et les dépenses het geheel of een gedeelte van het verschil tussen de voorziene
uitgaven en de werkelijke uitgaven voor de betrokken specialiteit.
effectives pour la spécialité concernée. - ofwel een vermindering van de vergoedingsbasis van andere
- soit diminution de la base de remboursement d'autres spécialités farmaceutische specialiteiten die door de aanvrager in de handel
pharmaceutiques commercialisées par le demandeur, effective à la date worden gebracht, van toepassing op de datum van in werking treden van
d'entrée en vigueur de la Convention et réalisée conformément à la de Overeenkomst en uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen van artikel
procédure prévue à l'article 57 du présent arrêté. 57 van dit besluit.
- soit versement à l'Institut de la différence entre la base de - ofwel storting aan het Instituut van het verschil tussen de
remboursement proposée et la valeur correspondant à l'évaluation des voorgestelde basis van tegemoetkoming en de waarde, overeenstemmend
critères visés à l'article 4 pour les conditionnements remboursés au cours de la convention. Cette modalité ne peut être employée que dans des conventions concernant des spécialités dont la valeur thérapeutique est reconnue, mais dont la base de remboursement proposée n'est pas considérée comme proportionnelle à l'évaluation des critères visés à l'article 4. - soit toute autre modalité à charge du demandeur qui permet de limiter les dépenses. - soit une combinaison de plusieurs des modalités décrites ci-dessus. 3° Le cas échéant, les modalités relatives au rapport et à l'évaluation scientifiques qui doivent être déposés par le demandeur met de evaluatie van de criteria, bedoeld in artikel 4, voor de verpakkingen die vergoed werden in de loop van de overeenkomst. Deze modaliteit kan enkel gehanteerd worden in overeenkomsten voor specialiteiten waarvoor de therapeutische waarde is erkend, maar waarvan de voorgestelde basis van tegemoetkoming niet in verhouding wordt geacht ten opzichte van de evaluatie van de criteria, bedoeld in artikel 4. - ofwel elke andere modaliteit ten laste van de aanvrager die toelaat de uitgaven te beperken. - ofwel een combinatie van meerdere modaliteiten zoals ze hierboven zijn beschreven. 3° In voorkomend geval, de modaliteiten met betrekking tot de wetenschappelijke rapportering en evaluatie die door de aanvrager
durant le terme de la convention; dienen te gebeuren tijdens de looptijd van de overeenkomst;
4° Les modalités relatives à la déclaration du chiffre d'affaires et à 4° De modaliteiten met betrekking tot de aangifte van de omzet en de
son contrôle par l'Institut; controle ervan door het Instituut;
5° Les modalités relatives à l'exécution du point 2°; 5° De modaliteiten met betrekking tot de uitvoering van punt 2;
6° Les dispositions en cas de non-respect de la convention; 6° De bepalingen in geval van het niet naleven van de overeenkomst;
7° Les modalités de remboursement pour la spécialité concernée; 7° De vergoedingsmodaliteiten voor de betrokken specialiteit;
8° Les modalités d'entrée en vigueur de la convention, de révision de 8° De modaliteiten van in werking treden van de overeenkomst, de
la convention avant son terme, et de prolongation éventuelle de la herziening van de overeenkomst voor de beëindiging ervan, en de
convention. » eventuele verlenging van de overeenkomst. »

Art. 6.L'article 84 du même arrêté est remplacé comme suit :

Art. 6.Artikel 84 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt :
«

Art. 84.Pour les spécialités qui sont inscrites sur la liste après

 «

Art. 84.Voor de specialiteiten die ingeschreven worden op de lijst
la conclusion d'une convention, la lettre « T » est indiquée dans la na het afsluiten van een overeenkomst, is in de kolom « Opmerkingen »
colonne « Observations » de la liste. L'inscription de ces spécialités van de lijst de letter « T » vermeld. De inschrijving van deze
specialiteiten geldt voor een periode van minimum één jaar en maximum
est valable pour une période d'un an minimum et de 3 ans maximum et 3 jaar en kan periodiek hernieuwd worden in geval van een verlenging
peut être reconduite périodiquement en cas de prorogation de la
convention jusqu'à la durée maximale de 3 ans. » van de overeenkomst, tot de maximale duur van 3 jaar. »

Art. 7.L'article 85 du même arrêté est remplacé comme suit :

Art. 7.Artikel 85 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt :
«

Art. 85.Au plus tôt 6 mois et au plus tard 3 mois avant

 «

Art. 85.Ten vroegste 6 maanden en ten laatste 3 maanden vóór het
l'expiration de la convention, l'Institut évalue, avec le groupe de verstrijken van de overeenkomst beoordeelt het Instituut, met de
travail qui a préparé la convention, les éléments apportés werkgroep die de overeenkomst heeft voorbereid, de elementen die zijn
conformément aux dispositions de la convention et examine aangebracht, conform de bepalingen van de conventie en onderzoekt de
l'opportunité : opportuniteit om :
- soit de prolonger la convention sans y apporter de modifications; - ofwel de conventie te verlengen, zonder deze te wijzigen;
- soit de prolonger la convention en y apportant des modifications; - ofwel de conventie te verlengen en er wijzigingen in door te voeren;
- soit de proposer au demandeur d'introduire une nouvelle demande - ofwel aan de aanvrager voor te stellen een nieuwe aanvraag voor
d'admission dans la liste conformément à la procédure prévue au opname op de lijst in te dienen, conform de bepalingen van de
chapitre II de la section 2 du présent arrêté. Le cas échéant, la procedure voorzien in hoofdstuk II van het huidig besluit. In dat
convention est reconduite pour un maximum d'1 an. La convention prend geval wordt de conventie verlengd voor maximum 1 jaar. De conventie
fin au moment ou l'admission est effective sur la liste; eindigt op het moment dat de inschrijving in de lijst van kracht
- soit de mettre un terme à la convention et de proposer au Ministre wordt; - ofwel de conventie te beëindigen en aan de Minister voor te stellen
de supprimer la spécialité concernée de la liste. La suppression de la om de betrokken specialiteit te schrappen uit de lijst. De schrapping
liste entre dès lors en vigueur le premier jour du mois qui suit uit de lijst treedt dan in werking op de eerste dag volgend op het
l'expiration de l'inscription provisoire sur la liste. verstrijken van de voorlopige inschrijving op de lijst.
La décision de prolonger la convention, modifiée ou non, est prise De beslissing om de overeenkomst al dan niet gewijzigd te verlengen
pour autant qu'il y ait l'accord du Ministre des Affaires sociales, du wordt genomen voor zover er het akkoord is van de Minister van Sociale
Ministre ayant le Budget dans ses attributions après avis de Zaken, van de Minister die Begroting onder zijn bevoegdheden heeft na
l'Inspecteur des Finances, et du demandeur. advies van de Inspecteur van Financiën, en van de aanvrager.
Les autres membres du groupe de travail ont une voix consultative sur De andere leden van de werkgroep hebben een raadgevende stem over deze
cette décision, qui peut à leur demande être formalisée dans le procès beslissing, die op hun vraag kan geformaliseerd worden in de notulen
verbal des réunions du groupe de travail. van de vergaderingen van de werkgroep.
Le cas échéant, la convention est prolongée, de manière modifiée ou non, entre le demandeur et l'Administrateur général de l'Institut. Le cas échéant, après prolongation de la convention modifiée ou après qu'il ait été mis un terme à la convention, le Ministre des Affaires sociales envoie une notification de décision de modification de la liste au demandeur. L'accord du Ministre ayant le Budget dans ses attributions visé à l'alinéa 2 vaut également l'accord visé à l'article 5 de l'arrêté royal du 16 novembre 1994 relatif au contrôle administratif et budgétaire relativement à l'arrêté ministériel modifiant la liste des In voorkomend geval, wordt de overeenkomst tussen de aanvrager en de Administrateur Generaal van het Instituut verlengd, al dan niet gewijzigd. In voorkomend geval stuurt de Minister van Sociale Zaken een notificatie van een beslissing voor wijziging van de lijst naar de aanvrager na het verlengen, mits wijzigingen, of na het beëindigen van de overeenkomst. Het akkoord van de Minister die Begroting onder zijn bevoegdheden heeft bedoeld in het 2de lid geldt tevens als het akkoord bedoeld in artikel 5 van het koninklijk besluit van 16 november 1994 betreffende de administratieve- en begrotingscontrole, voor wat betreft het ministerieel besluit tot wijziging van de lijst van farmaceutische
spécialités pharmaceutiques remboursables conformément à l'article 84. specialiteiten, overeenkomstig artikel 84.

Art. 8.Le Comité de l'Assurance envoie dans un délai de deux ans

Art. 8.Het Verzekeringscomité stuurt binnen een termijn van 2 jaar na
prenant cours le jour de l'entrée en vigueur du présent arrêté un de dag van inwerkingtreden van dit besluit een evaluatierapport over
rapport d'évaluation des dispositions du présent arrêté au Ministre. de bepalingen van dit besluit aan de Minister.

Art. 9.La Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions

Art. 9.De Minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de
est chargée de l'exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 11 février 2010. Gegeven te Brussel, 11 februari 2010.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met
l'Intégration sociale, Maatschappelijke Integratie,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
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