10 NOVEMBRE 2012. - Arrêté royal modifiant l'article 33 de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35, § 1er, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, et § 2, modifié par la loi du 20 décembre 1995, par l'arrêté royal du 25 avril 1997 confirmé par la loi du 12 décembre 1997 et par la loi du 10 août 2001;

Vu l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités;

Vu la proposition du Conseil technique médical formulée au cours de sa réunion du 20 septembre 2011;

Vu l'avis du Service d'évaluation et de contrôle médicaux de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, donné le 20 septembre 2011;

Vu la décision de la Commission nationale médico-mutualiste du 28 novembre 2011;

Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 14 mars 2012;

Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité du 26 mars 2012;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 28 juin 2012;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 3 septembre 2012;

Vu l'examen préalable de la nécessité de réaliser une évaluation d'incidence, concluant qu'une évaluation d'incidence n'est pas requise;

Vu l'avis 52.046/2 du Conseil d'Etat, donné le 8 octobre 2012, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.L'article 33 de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 13 novembre 1989, est remplacé par l'article 33 reproduit en annexe.

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui de sa publication au Moniteur belge.

Art. 3.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 10 novembre 2012.

ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, Mme L. ONKELINX

Annexe à l'arrêté royal du 10 novembre 2012 modifiant l'article 33 de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités. «

Art. 33.§ 1er. Sont considérés comme prestations qui requièrent la qualification de médecin visé au § 2 : 1. ANALYSES CYTOGENETIQUES

565014-565025

Caryotype avec bandes pour le diagnostic d'une affection constitutionnelle, quel que soit le nombre de colorations ou de bandes (Règle diagnostique 1)

B 289

565036-565040

Examen de cytogénétique moléculaire simple (telle que FISH) pour le diagnostic d'une affection constitutionnelle (Règle diagnostique 1)

B 180

565051-565062

Examen de cytogénétique moléculaire complexe (avec analyse sub-microscopique, pangénomique) pour le diagnostic d'une affection constitutionnelle (Règle diagnostique 1)

B 578

565073-565084

Caryotype avec bandes pour le diagnostic d'une affection maligne, quel que soit le nombre de colorations ou de bandes (Règle de cumul 1) (Règle diagnostique 3, 18, 19)

B 450

565095-565106

Caryotype avec bandes pour le suivi d'une affection maligne, quel que soit le nombre de colorations ou de bandes (Règle diagnostique 2, 4, 19)

B 289

565110-565121

Examen de cytogénétique moléculaire simple (telle que FISH) sur des cellules cultivées pour le diagnostic d'une affection maligne (Règle diagnostique 3, 10,18, 19)

B 180

565132-565143

Examen de cytogénétique moléculaire simple (telle que FISH) sur des cellules cultivées pour le suivi d'une affection maligne (Règle diagnostique 2, 4, 10, 18, 19)

B 180

565154-565165

Examen de cytogénétique moléculaire complexe (avec analyse sub-microscopique, pangénomique) pour le diagnostic d'une affection maligne (Règle de cumul 1) (Règle diagnostique 3, 10, 18, 19)

B 578

2.ANALYSES PRENATALES

565176-565180

Combinaison d'analyses génétiques, incluant un caryotype (moléculaire), exécutées en vue de la détection d'une anomalie cytogénétique, sur un prélèvement d'origine foetale, pour l'ensemble des analyses (Règle diagnostique 5, 10, 20)

B 456

565191-565202

Test génétique moléculaire exécuté en vue d'un diagnostic prénatal en cas d'antécédents familiaux et/ou de pathologie foetale, sur un prélèvement d'origine foetale, pour l'ensemble des analyses (Règle diagnostique 5, 10, 20)

B 456

565213-565224

Analyse cytogénétique moléculaire en vue de la préparation d'un diagnostic génétique préimplantatoire (Règle diagnostique 15)

B 180

565235-565246

Analyse moléculaire en vue de la préparation d'un diagnostic génétique préimplantatoire (Règle diagnostique 16)

B 2000

565250-565261

Analyse cytogénétique moléculaire sur des cellules embryonnaires en vue d'un diagnostic génétique préimplantatoire (Règle diagnostique 17)

B 1500

565272-565283

Analyse moléculaire sur des cellules embryonnaires en vue d'un diagnostic génétique préimplantatoire (Règle diagnostique 17)

B 1500

3. CULTURE

588674-588685

Mise en culture de cellules amniotiques et de trophoblastes dans le cadre d'un diagnostic prénatal (Règle diagnostic 20)

B 114

565294-565305

Mise en culture de fibroblastes, de lignées cellulaires tumorales ou de lymphoblastes transformés - excepté les cultures à court terme de lymphocytes périphériques ou cellules médullaires (Règle diagnostique 3, 19)

B 114

4.ANALYSES MOLECULAIRES

565316-565320

Analyse moléculaire pour la recherche des mutations fréquentes du gène HFE, incluant l'extraction de l'ADN (Règle diagnostique 6, 7, 10)

B 76

565331-565342

Analyse moléculaire simple pour la recherche d'affections constitutionnelles, incluant l'extraction de l'ADN, maximum trois mutations par gène analysé (Règle diagnostique 10, 11, 18)

B 76

565353-565364

Analyse moléculaire pour la recherche d'anomalies fréquentes dans le gène CFTR, incluant l'extraction de l'ADN (Règle diagnostique 6, 8, 10, 18)

B 152

565375-565386

Analyse moléculaire pour la recherche d'anomalies dans le gène FMR-1, incluant l'extraction de l'ADN (Règle diagnostique 6, 9, 18)

B 152

565390-565401

Analyse moléculaire pour la recherche d'affections constitutionnelles ou établissement d'un profil génétique individuel à des fins de conseil génétique et/ou à des fins diagnostiques, incluant l'extraction de l'ADN (Règle diagnostique 10, 11, 18)

B 152

565412-565423

Examen génétique prédictif d'une mutation familiale dans le cadre d'une affection neurodégénérativeou autre apparentée, incluant l'extraction de l'ADN (Règle diagnostique 12)

B 152

565434-565445

Examen génétique prédictif d'une mutation familiale dans le cadre de cancer ou d'un syndrome cancéreux familial, incluant l'extraction de l'ADN (Règle diagnostique 12)

B 152

565456-565460

Analyse moléculaire complexe pour la recherche d'une affection constitutionnelle (niveau 1) (Règle diagnostique 6, 10, 18)

B 350

565471-565482

Analyse moléculaire complexe pour la recherche d'une affection constitutionnelle (niveau 2) (Règle diagnostique 6, 10, 18)

B 547

565493-565504

Analyse moléculaire complexe pour la recherche d'une affection constitutionnelle (niveau 3) (Règle diagnostique 6, 10, 18)

B 1350

565515-565526

Analyse moléculaire complexe pour la recherche de mutations dans le cadre de cancer ou de syndrome cancéreux familial (niveau 1) (Règle diagnostique 10, 18)

B 350

565530-565541

Analyse moléculaire complexe pour la recherche de mutations dans le cadre de cancer ou de syndrome cancéreux familial (niveau 2) (Règle diagnostique 10, 18)

B 547

565552-565563

Analyse moléculaire complexe pour la recherche de mutations dans le cadre de cancer ou de syndrome cancéreux familial (niveau 3) (Règle diagnostique 10, 18)

B 1350

5. Dosage

588711-588722

Dosage simple d'une enzyme intracellulaire ou extracellulaire, responsable d'une affection génétique : première analyse ou analyse unique (Règle de cumul 2) (Règle diagnostique 10, 13, 18)

B 115

565574-565585

Dosage simple d'une enzyme intracellulaire ou extracellulaire, responsable d'une affection génétique : par analyse supplémentaire (Règle de cumul 2) (Règle diagnostique 10, 14)

B 60

565596-565600

Analyse complexe quantitative et qualitative en vue de l'identification d'un déficit responsable d'une affection constitutionnelle, pour l'ensemble des analyses (Règle de cumul 2) (Règle diagnostique 10, 13, 18)

B 608

Règles de cumul.1. La prestation 565073-565084 n'est pas cumulable avec la prestation 565154-565165 sauf en cas d'indication clinique explicite, les motivations étant reprises sur la prescription.2. Les prestations 588711-588722 et 565574-565585 ne sont pas cumulables avec la prestation 565596-565600. Règles diagnostiques. 1. Les prestations 565014-565025, 565036-565040 et 565051-565062 sont portées en compte une seule fois par phase d'investigation diagnostique cytogénétique d'une affection constitutionnelle et une fois par type de tissu, avec un maximum de trois tissus différents. Ces prestations peuvent toutefois être répétées sur base de nouveaux éléments cliniques ou de nouvelles possibilités d'examens, les motivations étant reprises dans la demande. 2. Les prestations 565095-565106 et 565132-565143 sont prescrites dans le cadre d'un programme de soins oncologiques 3.Les prestations 565073-565084, 565110-565121, 565154-565165, 565294-565305, sont portées en compte à l'AMI, une seule fois par type de tissu, avec un maximum de trois tissus différents, durant la phase diagnostique d'une affection maligne et sur base de données cliniques, cytologiques, immunophénotypiques ou histologiques. Une progression ou une rechute après la première année de follow-up est considérée comme une nouvelle phase diagnostique. 4. Les prestations 565095-565106 et 565132-565143 sont portées en compte à l'AMI au maximum 6 fois par an lors de la première année de follow-up, au maximum 4 fois par an lors des 4 années de follow-up suivantes, et au maximum 1 fois par an après la 5e année de follow-up, par prélèvement (moëlle, sang, liquide de ponction ou biopsies tumorales) avec un maximum de 2 prélèvements par bilan de follow-up.5. Les prestations 565176-565180 et 565191-565202 sont prescrites par un médecin spécialiste en gynécologie-obstétrique traitant en accord avec le médecin généticien clinicien.Les prestations 565176-565180 et 565191-565202 ne peuvent être portées en compte qu'une seule fois par prélèvement d'origine foetale (liquide amniotique, biopsie de villosités choriales, prise de sang foetal, biopsie foetale). 6. Les prestations 565316-565320, 565353-565364, 565375-565386, 565456-565460, 565471-565482, 565493-565504, sont portées en compte à l'AMI une seule fois par phase d'investigation diagnostique d'une affection constitutionnelle, par type de tissu, avec un maximum de trois tissus différents.7. La prestation 565316-565320 est portée en compte uniquement en cas de suspicion clinique d'hémochromatose et après détermination de la ferritinémie ou le calcul de la saturation de la transferrine, et dans les cas de recherche ciblée sur les apparentés au premier degré et partenaires des porteurs de mutation du gène HFE.8. La prestation 565353-565364 est portée en compte en cas de suspicion de mucoviscidose ou d'une autre affection associée à un défaut du gène CFTR, lors de problèmes de fertilité masculine, lors d'une interrogation quant au portage éventuel d'une mutation, avant ou pendant la grossesse, et dans le cadre d'un portage familial.9. La prestation 565375-565386 est portée en compte en cas de bilan diagnostique pour retard de développement et retard mental, lors de troubles du développement (tels que l'autisme), lors d'affections neurologiques (tels que le FXTAS), lors de troubles de la fertilité féminine, ou lors d'une interrogation quant au portage éventuel d'une mutation, avant ou pendant la grossesse, et dans le cadre d'un portage familial.10. Les analyses visées sous 565110-565121, 565132-565143, 565154-565165, 565176-565180, 565191-565202, 565316-565320, 565331-565342, 565353-565364, 565390-565401, 565456-565460, 565471-565482, 565493-565504, 565515-565526, 565530-565541, 565552-565563, 588711-588722, 565574-565585, 565596-565600, sont remboursées par l'AMI lorsqu'elles sont prescrites pour une indication reprise sur une liste limitative établie annuellement par le Conseil supérieur de Génétique humaine et présentée pour approbation au Comité de l'assurance de l'INAMI au plus tard le 31 janvier de chaque année. En cas de non réception d'une nouvelle liste pour cette date, la liste de l'année précédente sera d'office considérée comme restant en vigueur. 11. Les prestations 565331-565342 et 565390-565401 sont portées en compte à l'AMI au maximum deux fois par phase d'investigation diagnostique d'une affection constitutionnelle. 12. Pour être portées en compte à l'AMI, les prestations 565412-565423 et 565434-565445 sont effectuées sur 2 échantillons d'ADN indépendants.Ces prestations sont facturables par échantillon. 13. Les prestations 588711-588722 et 565596-565600 sont portées en compte à l'AMIune seule fois par phase d'investigation diagnostique d'une affection constitutionnelle et par type de tissu, avec un maximum de trois tissus différents.14. La prestation 565574-565585 est portée en compte à l'AMI uniquement avec la prestation 588711-588722, au maximum 4 fois par phase d'investigation diagnostique d'une affection constitutionnelle, et par type de tissu, avec un maximum de trois tissus différents.15. La prestation 565213-565224 est portée en compte à l'AMI une seule fois par partenaire dans le cadre d'un diagnostic préimplantatoire.16. La prestation 565235-565246 est portée en compte à l'AMI une seule fois par femme, dans le cadre du premier diagnostic préimplantatoire, sauf exception (changement de partenaire, détection d'une nouvelle maladie).17. Les prestations 565250-565261 et 565272-565283 sont portées en compte à l'AMI une seule fois par cycle de fécondation in vitro, au maximum 6 cycles par femme.18. Les prestations 565073-565084, 565110-565121, 565132-565143, 565154-565165, 565331-565342, 565353-565364, 565375-565386, 565390-565401, 565456-565460, 565471-565482, 565493-565504, 565515-565526, 565530-565541, 565552-565563, 588711-588722, 565596-565600 peuvent être répétées sur base de nouveaux éléments cliniques ou de nouvelles possibilités diagnostiques, à condition que les motivations soient mentionnées sur la prescription et qu'elles soient prescrites par le médecin spécialiste traitant en concertation avec le médecin généticien.19. La prestation 565294-565305 est portée en compte à l'AMI une seule fois en vue d'examens d'un caryotype, moléculaires, cytogénétiques (avec exclusion des prestations 565073-565084, 565095-565106, 565110-565121, 565132-565143 et 565154-565165) ou biochimiques, avec obligation de congélation.20. La prestation 588674-588685 est portée en compte à l'AMI une seule fois, en préparation des prestations 565176-565180 et/ou 565191-565202. § 2. Conformément aux dispositions légales en la matière, ces prestations sont effectuées dans des laboratoires faisant partie d'un centre agréé de génétique humaine et sont réservées aux médecins autorisés à les pratiquer par le Ministre ayant la Santé Publique dans ses attributions. § 3. Chaque examen génétique comporte l'ensemble des manipulations permettant de réaliser un examen et de garantir la valeur de son résultat. § 4. Pour chaque examen génétique, un rapport circonstancié est rédigé et adressé au médecin prescripteur, avec mention des analyses effectuées. § 5. Pour être facturés à l'AMI, les examens génétiques remplissent les conditions suivantes : 1° être prescrits au patient par le médecin que celui-ci a consulté;2° la demande d'analyse génétique comporte : a) le nom, le prénom, l'adresse et la date de naissance du patient;b) le nom, le prénom et le numéro d'identification du prescripteur;c) le formulaire clinique dûment complété.Ce formulaire clinique est mis à la disposition des prescripteurs par le centre de génétique.

Les prescriptions sont conservées pendant trois ans par le médecin visé au § 2; 3° sur base des indications cliniques, le médecin visé au § 2 peut décider de réaliser les examens les plus indiqués, voire de refuser jusqu'à la totalité des analyses prescrites. § 6. Le laboratoire satisfait aux exigences de qualité suivantes : 1° être en possession, au plus tard le 1er janvier 2014, de l'accréditation ISO 15189, ou de toute autre accréditation satisfaisant à des normes européennes ou internationales de laboratoire équivalentes, pour minimum 80 % des prestations effectuées.Pour les prestations pour lesquelles il n'existe pas d'accréditation, le laboratoire fournit la preuve du suivi d'un système interne de contrôle de qualité; 2° le laboratoire fournit chaque année la preuve de sa participation aux contrôles de qualité internes et externes afin de satisfaire aux normes de qualité nationales, européennes ou internationales;3° jusqu'à l'obtention de l'accréditation visée sous 1°, le laboratoire fournit la preuve qu'il met sur pied un système de contrôle de qualité. § 7. Les centres agréés de génétique humaine sont tenus de rédiger un rapport d'activités annuel uniforme, comprenant un résumé des examens génétiques réalisés. Ce rapport est communiqué au service Soins de santé de l'INAMI au plus tard pour le 30 avril de chaque année. En cas de non réception du rapport d'activités annuel, les prestations effectuées par ce centre ne seront plus remboursées jusqu'à réception du rapport. § 8. Un rapport annuel du coordinateur de qualité avec indication des résultats du contrôle de qualité interne et externe et des actions entreprises dans le cadre du contrôle de qualité est joint au rapport mentionné au § 7. § 9. Chaque laboratoire visé au § 2 tient un registre qui contient pour chaque indication, la nomenclature des prestations réalisées correspondantes. Les données de ce registre sont confiées au Conseil Supérieur de Génétique Humaine en vue d'une évaluation fonctionnelle par les pairs. § 10. Les centres de génétique rédigent un « Manuel de mise au point diagnostique » reprenant toutes les étapes du conseil génétique et des cascades de tests à effectuer devant les principaux tableaux cliniques rencontrés. Ce manuel est basé sur les guidelines et recommandations belges, européens ou internationaux. Ce manuel est approuvé par le Conseil Supérieur de génétique et est communiqué au service Soins de santé de l'INAMI. § 11. Les prestations 565213-565224, 565235-565246,565250-565261, 565272-565283 sont effectuées dans le respect des dispositions prévues par la loi du 6 juillet 2007Documents pertinents retrouvés type loi prom. 06/07/2007 pub. 17/07/2007 numac 2007023090 source service public federal securite sociale Loi relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes fermer relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes, et selon les conditions précisées dans la convention sur le « geneticcouncelling » conclue entre le Comité de l'assurance de l'INAMI et chaque centre de génétique humaine.

Vu pour être annexé à Notre arrêté du 10 novembre 2012 modifiant l'article 33 de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités.

ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, Mme L. ONKELINX