7 NOVEMBRE 2011. - Arrêté royal fixant les conditions auxquelles les banques de matériel corporel humain et les structures intermédiaires doivent répondre pour l'obtention et la conservation de sang de cordon

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 19 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique fermer relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications humaines ou à des fins de recherche scientifique, articles 7, § 2, alinéa 2, 8, § 1er, alinéa 1er, 4°, alinéa 2, modifié par la loi du 23 décembre 2009, et l'article 8, § 1er, alinéa 3;

Vu l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés, article 9;

Vu l'avis n° 16/2009 de la Commission de la protection de la vie privée, donné le 10 juin 2009;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances du 20 août 2009;

Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 30 octobre 2009;

Vu l'avis 47.399/3 du Conseil d'Etat, donné le 8 décembre 2009, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et sur avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.§ 1er. Le présent arrêté royal s'applique aux banques de matériel corporel humain et aux structures intermédiaires de matériel corporel humain qui obtiennent et/ou conservent du sang de cordon en application de la loi du 19 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique fermer relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, ci-après dénommée « la loi ». § 2. Les banques de matériel corporel humain et les structures intermédiaires visées au § 1er doivent prouver que le sang de cordon qu'elles ont obtenu et qui est conservé sans que l'application de l'article 8, § 1er, alinéa 1er, 4°, alinéa 1er, a), de la loi soit visée, est mis à disposition au niveau international en vertu de l'usage thérapeutique au bénéfice de tiers tel que visé à l'article 8, § 1er, alinéa 1er, 4°, alinéa 1er, b), de la loi.

En vue de la mise à disposition internationale, chaque banque et structure intermédiaire doit prouver qu'elle est reliée à un registre qui fait partie d'un réseau international de registres de sang de cordon qui assure la communication du demandeur d'unités de sang de cordon avec un typage HLA (Human Leucocyte Antigen) spécifique, en vue d'une application humaine, à l'établissement qui conserve le sang de cordon, et ce en vue de la mise à disposition effective. Le réseau international visé doit concerner au niveau mondial les registres d'une partie substantielle de tous les donneurs de sang de cordon.

L'exploitant du registre visé à l'alinéa précédent est désigné par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, pour un délai de six ans, après avoir démontré, suite à un appel public publié au Moniteur belge, que celui-ci satisfait aux conditions visées à l'alinéa précédent.

Chaque mise à disposition doit être codée par échantillon individuel et documentée avec un typage HLA qui comprend au moins un typage classe I et II de basse résolution.

Le typage HLA visé à l'alinéa précédent doit être effectué dans un laboratoire possédant les compétences nécessaires à cet effet. § 3. La banque de matériel corporel humain et la structure intermédiaire telles que visées dans le présent arrêté, doivent prouver qu'elles répondent aux dispositions du présent arrêté et que le sang de cordon visé et les données nécessaires, y compris celles relatives au typage HLA visé au paragraphe 2, ont été mis à disposition de manière effective au niveau international par l'intermédiaire du registre visé au paragraphe 2, alinéa 2. § 4. Chaque année, le gestionnaire du matériel corporel de la banque de matériel corporel humain et, le cas échéant, de la structure intermédiaire de matériel corporel humain, communique au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, le nombre d'échantillons individuels de sang de cordon qui ont été mis à disposition l'année calendrier précédente ainsi que le nombre d'unités qui ont été distribuées l'année calendrier précédente à des fins allogéniques.

Dans le cas où une structure intermédiaire conserve et/ou distribue le sang de cordon ombilical, la communication visée à l'alinéa premier se fait conjointement par la structure intermédiaire de matériel corporel humain et la banque de matériel corporel humain concernée.

La communication visée à l'alinéa 1er se fait à l'attention de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, avant le 30 avril de chaque année et concerne les données suivantes : 1° le nombre d'échantillons individuels de sang de cordon ombilical tenus à disposition en application du présent article au 1er janvier et au 31 décembre de l'année précédente;2° le nombre d'échantillons individuels de sang de cordon distribués en application du présent article au cours de l'année précédente. Dans la communication visée dans le présent paragraphe, il est chaque fois précisé quel nombre d'échantillons individuels sont liés à une application de l'article 8, § 1er, 4°, alinéa 1er, a) ou b), de la loi.

Art. 2.Chaque échantillon individuel de sang de cordon qui est prélevé à partir du premier jour du deuxième mois qui suit la publication du présent arrêté et qui est obtenu et conservé, doit, à compter de la date d'entrée en vigueur du présent arrêté, répondre aux dispositions du présent arrêté.

Art. 3.A l'article 9 de l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés, un alinéa libellé comme suit est inséré entre l'alinéa 1er et l'alinéa 2 : « Sans préjudice de l'alinéa 1er, les banques de matériel corporel humain et les structures intermédiaires qui obtiennent et/ou reçoivent du sang de cordon, doivent satisfaire aux dispositions de l'arrêté royal du 7 novembre 2011 fixant les conditions auxquelles les banques de matériel corporel humain et les structures intermédiaires doivent répondre pour l'obtention et la conservation de sang de cordon afin d'obtenir un agrément ou de conserver celui-ci. » A l'article 9 du même arrêté, les mots « et/ou 2 » sont insérés à l'alinéa 2, qui devient l'alinéa 3, entre les mots « 1er » et « alinéa ».

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du douzième mois qui suit sa publication au Moniteur belge.

Art. 5.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 7 novembre 2011.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Mme L. ONKELINX