AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE

30 JANVIER 2012. - Appel à candidatures pour l'exploitation d'un registre visé à l'article 1er, § 2, alinéa 3, de l'arrêté royal du 7 novembre 2011 fixant les conditions auxquelles les banques de matériel corporel humain et les structures intermédiaires doivent répondre pour l'obtention et la conservation de sang de cordon

Vu la loi du 19 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique fermer relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, notamment l'article 8, § 1er, alinéa 1er, 4°, b);

Vu l'arrêté royal du 7 novembre 2011 fixant les conditions auxquelles les banques de matériel corporel humain et les structures intermédiaires doivent répondre pour l'obtention et la conservation de sang de cordon, notamment l'article 1er, § 2, alinéa 3.

Les candidats à l'exploitation du registre tel que visé à l'article 1er, § 2, alinéa 3, de l'arrêté précité, sont invités à déposer leur candidature auprès de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, et ce à partir du 1er janvier 2013.

Chaque candidature doit être accompagnée d'un dossier qui prouve de manière convaincante que le registre qui sera exploité par eux répondra aux dispositions pertinentes de l'arrêté royal précité du 7 novembre 2011, notamment l'article 1er, § 2, alinéa 2.

Cette dernière disposition est libellée comme suit : « En vue de la mise à disposition internationale, chaque banque et structure intermédiaire doit prouver qu'elle est reliée à un registre qui fait partie d'un réseau international de registres de sang de cordon qui assure la communication du demandeur d'unités de sang de cordon avec un typage HLA (Human Leucocyte Antigen) spécifique, en vue d'une application humaine, à l'établissement qui conserve le sang de cordon, et ce en vue de la mise à disposition effective. Le réseau international visé doit concerner au niveau mondial les registres d'une partie substantielle de tous les donneurs de sang de cordon. » Le dossier qui accompagne la candidature doit en outre mentionner toutes les conditions pour l'exploitation, y compris les conditions qui sont posées vis-à-vis des banques de matériel corporel humain et des structures intermédiaires visées qui font enregistrer le sang de cordon.

L'exploitant d'un registre visé à l'article 1er, § 2, alinéa 2, de l'arrêté royal précité du 7 novembre 2011 retenu suite à cet appel, est désigné, par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, pour une durée de six ans.

Chaque candidature accompagnée du dossier correspondant doit être envoyée par lettre recommandée avec accusé de réception dans un délai de soixante jours après la publication de cet appel à l'adresse suivante : Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé M. X. De Cuyper Place Victor Horta 40/40 1060 Bruxelles Bruxelles, 30 janvier 2012.

Xavier De Cuyper Administrateur général