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Arrêté royal fixant les conditions auxquelles les banques de matériel corporel humain et les structures intermédiaires doivent répondre pour l'obtention et la conservation de sang de cordon Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire structuren moeten voldoen bij het verkrijgen en bewaren van navelstrengbloed
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 7 NOVEMBRE 2011. - Arrêté royal fixant les conditions auxquelles les banques de matériel corporel humain et les structures intermédiaires doivent répondre pour l'obtention et la conservation de sang de cordon FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 7 NOVEMBER 2011. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire structuren moeten voldoen bij het verkrijgen en bewaren van navelstrengbloed
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à Gelet op de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het
gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de
l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek,
humaines ou à des fins de recherche scientifique, articles 7, § 2, de artikelen 7, § 2, tweede lid, 8, § 1, eerste lid, 4°, tweede lid,
alinéa 2, 8, § 1er, alinéa 1er, 4°, alinéa 2, modifié par la loi du 23 gewijzigd bij de wet van 23 december 2009, en artikel 8, § 1, derde
décembre 2009, et l'article 8, § 1er, alinéa 3; lid;
Vu l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales Gelet op het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling
auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk
intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de
pour être agréés, article 9; productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend, artikel 9;
Vu l'avis n° 16/2009 de la Commission de la protection de la vie Gelet op het advies nr. 16/2009 van de Commissie voor de Bescherming
privée, donné le 10 juin 2009; van de Persoonlijke Levenssfeer, gegeven op 10 juni 2009;
Vu l'avis de l'Inspection des Finances du 20 août 2009; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën van 20 augustus
Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 30 octobre 2009; 2009; Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 30 oktober 2009;
Vu l'avis 47.399/3 du Conseil d'Etat, donné le 8 décembre 2009, en Gelet op het advies 47.399/3 van de Raad van State, gegeven op 8
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le december 2009, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et sur avis Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op advies
de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, van Onze in Raad vergaderde Ministers,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.§ 1er. Le présent arrêté royal s'applique aux banques de

Artikel 1.§ 1. Dit koninklijk besluit is van toepassing op de banken
matériel corporel humain et aux structures intermédiaires de matériel voor menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire structuren voor
corporel humain qui obtiennent et/ou conservent du sang de cordon en menselijk lichaamsmateriaal die navelstrengbloed verkrijgen en/of
application de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à bewaren met toepassing van de wet van 19 december 2008 inzake het
l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog
médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, ci-après op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk
dénommée « la loi ». onderzoek, hierna « de wet », genoemd.
§ 2. Les banques de matériel corporel humain et les structures § 2. De in paragraaf 1 bedoelde banken voor menselijk
intermédiaires visées au § 1er doivent prouver que le sang de cordon lichaamsmateriaal en intermediaire structuren moeten aantonen dat het
qu'elles ont obtenu et qui est conservé sans que l'application de navelstrengbloed dat zij hebben verkregen en dat wordt bewaard zonder
l'article 8, § 1er, alinéa 1er, 4°, alinéa 1er, a), de la loi soit dat de toepassing van artikel 8, § 1, eerste lid, 4°, eerste lid, a),
visée, est mis à disposition au niveau international en vertu de van de wet wordt beoogd, internationaal ter beschikking wordt gesteld
l'usage thérapeutique au bénéfice de tiers tel que visé à l'article 8, van het therapeutisch gebruik ten behoeve van derden zoals bedoeld in
§ 1er, alinéa 1er, 4°, alinéa 1er, b), de la loi. artikel 8, § 1, eerste lid, 4°, eerste lid, b), van de wet.
En vue de la mise à disposition internationale, chaque banque et Met het oog op de internationale terbeschikkingstelling moet elke bank
structure intermédiaire doit prouver qu'elle est reliée à un registre en intermediaire structuur aantonen dat het is aangesloten bij een
qui fait partie d'un réseau international de registres de sang de register dat deel uitmaakt van een internationaal netwerk van
cordon qui assure la communication du demandeur d'unités de sang de registers van navelstrengbloed dat de communicatie verzekert van de
aanvrager van eenheden navelstrengbloed met een welbepaalde
cordon avec un typage HLA (Human Leucocyte Antigen) spécifique, en vue HLA-typering (Human Leucocyte Antigen), met het oog op een toepassing
d'une application humaine, à l'établissement qui conserve le sang de cordon, et ce en vue de la mise à disposition effective. Le réseau international visé doit concerner au niveau mondial les registres d'une partie substantielle de tous les donneurs de sang de cordon. L'exploitant du registre visé à l'alinéa précédent est désigné par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, pour un délai de six ans, après avoir démontré, suite à un appel public publié au Moniteur belge, que celui-ci satisfait aux conditions visées à l'alinéa précédent. Chaque mise à disposition doit être codée par échantillon individuel et documentée avec un typage HLA qui comprend au moins un typage op de mens, tot en met de instelling die navelstrengbloed bewaart, en dit met het oog op de effectieve terbeschikkingstelling. Het bedoeld internationaal netwerk moet wereldwijd de registers betreffen van een substantieel gedeelte van alle donors van navelstrengbloed. De uitbater van de in het vorige lid bedoelde register wordt aangeduid door de Minister bevoegd voor Volksgezondheid, voor een termijn van zes jaar, na, ingevolge een in het Belgisch Staatsblad bekendgemaakte openbare oproep, te hebben aangetoond dat deze voldoet aan de in het vorige lid bedoelde voorwaarden. Elke terbeschikkingstelling moet per individueel monster gecodeerd zijn en gedocumenteerd met een HLA-typering die tenminste een lage
classe I et II de basse résolution. resolutie klassen I en II typering omvat.
Le typage HLA visé à l'alinéa précédent doit être effectué dans un De in het vorige lid bedoelde HLA-typering moet worden verricht in een
laboratoire possédant les compétences nécessaires à cet effet. laboratorium dat hiervoor de nodige competenties heeft.
§ 3. La banque de matériel corporel humain et la structure § 3. De bank voor menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire
intermédiaire telles que visées dans le présent arrêté, doivent structuur zoals bedoeld in dit besluit, moeten aantonen dat zij aan de
prouver qu'elles répondent aux dispositions du présent arrêté et que bepalingen van dit besluit beantwoorden en dat het bedoelde
le sang de cordon visé et les données nécessaires, y compris celles navelstrengbloed en de nodige gegevens, met inbegrip van deze met
relatives au typage HLA visé au paragraphe 2, ont été mis à
disposition de manière effective au niveau international par betrekking tot de in paragraaf 2 bedoelde HLA-typering, effectief
l'intermédiaire du registre visé au paragraphe 2, alinéa 2. internationaal ter beschikking gesteld zijn via het in paragraaf 2,
tweede lid, bedoelde register.
§ 4. Chaque année, le gestionnaire du matériel corporel de la banque § 4. Elk jaar deelt de beheerder van het lichaamsmateriaal van de bank
de matériel corporel humain et, le cas échéant, de la structure voor menselijk lichaamsmateriaal en desgevallend de intermediaire
intermédiaire de matériel corporel humain, communique au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, le nombre d'échantillons individuels de sang de cordon qui ont été mis à disposition l'année calendrier précédente ainsi que le nombre d'unités qui ont été distribuées l'année calendrier précédente à des fins allogéniques. Dans le cas où une structure intermédiaire conserve et/ou distribue le sang de cordon ombilical, la communication visée à l'alinéa premier se fait conjointement par la structure intermédiaire de matériel corporel humain et la banque de matériel corporel humain concernée. La communication visée à l'alinéa 1er se fait à l'attention de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, avant le structuur voor menselijk lichaamsmateriaal aan de Minister bevoegd voor Volksgezondheid, het aantal individuele monsters navelstrengbloed mede dat het vorige kalenderjaar ter beschikking werd gesteld evenals het aantal eenheden die het vorige kalenderjaar gedistribueerd werden voor allogene doeleinden. In het geval een intermediaire structuur het navelstrengbloed bewaart en/of distribueert, geschiedt de in het eerste lid bedoelde mededeling gezamenlijk door de intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal en de betrokken bank voor menselijk lichaamsmateriaal. De in het eerste lid bedoelde mededeling geschiedt ter attentie van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten,
30 avril de chaque année et concerne les données suivantes : vóór 30 april van elk jaar en betreft de volgende gegevens :
1° le nombre d'échantillons individuels de sang de cordon ombilical 1° het aantal bij toepassing van dit artikel ter beschikking gehouden
tenus à disposition en application du présent article au 1er janvier individuele monsters navelstrengbloed op 1 januari en 31 december van
et au 31 décembre de l'année précédente; het voorgaande jaar;
2° le nombre d'échantillons individuels de sang de cordon distribués 2° het aantal bij toepassing van dit artikel gedistribueerde
en application du présent article au cours de l'année précédente. individuele monsters navelstrengbloed in de loop van het voorgaande
Dans la communication visée dans le présent paragraphe, il est chaque jaar. Bij de in deze paragraaf bedoelde mededeling wordt telkens
fois précisé quel nombre d'échantillons individuels sont liés à une gepreciseerd welk aantal individuele monsters betrekking hebben op een
application de l'article 8, § 1er, 4°, alinéa 1er, a) ou b), de la toepassing van artikel 8, § 1, eerste lid, 4°, eerste lid, a), of b),
loi. van de wet.

Art. 2.Chaque échantillon individuel de sang de cordon qui est

Art. 2.Elk individueel monster navelstrengbloed die wordt weggenomen
prélevé à partir du premier jour du deuxième mois qui suit la vanaf de eerste dag van de tweede maand die volgt op bekendmaking van
publication du présent arrêté et qui est obtenu et conservé, doit, à dit besluit en dat verkregen en bewaard wordt moet, vanaf de datum van
compter de la date d'entrée en vigueur du présent arrêté, répondre aux inwerkingtreding van dit besluit, beantwoorden aan de bepalingen van
dispositions du présent arrêté. dit besluit.

Art. 3.A l'article 9 de l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant

Art. 3.In artikel 9 van het koninklijk besluit van 28 september 2009
les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor
humain, les structures intermédiaires et les établissements de menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de
production doivent satisfaire pour être agréés, un alinéa libellé productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend, wordt
comme suit est inséré entre l'alinéa 1er et l'alinéa 2 : tussen het eerste en het tweede lid een lid ingevoegd luidende :
« Sans préjudice de l'alinéa 1er, les banques de matériel corporel « Onverminderd het eerste lid, moeten de banken voor menselijk
humain et les structures intermédiaires qui obtiennent et/ou reçoivent lichaamsmateriaal en de intermediaire structuren die navelstrengbloed
du sang de cordon, doivent satisfaire aux dispositions de l'arrêté verkrijgen en/of bewaren, voldoen aan de bepalingen van het koninklijk
royal du 7 novembre 2011 fixant les conditions auxquelles les banques de matériel corporel humain et les structures intermédiaires doivent répondre pour l'obtention et la conservation de sang de cordon afin d'obtenir un agrément ou de conserver celui-ci. » A l'article 9 du même arrêté, les mots « et/ou 2 » sont insérés à l'alinéa 2, qui devient l'alinéa 3, entre les mots « 1er » et « alinéa ».

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du douzième mois qui suit sa publication au Moniteur belge.

 besluit van 7 november 2011 tot vaststelling van de voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire structuren moeten voldoen bij het verkrijgen en bewaren van navelstrengbloed teneinde een erkenning te bekomen of deze te behouden. » In artikel 9 van hetzelfde besluit worden in het tweede lid, dat het derde lid wordt, tussen de woorden « eerste » en « lid » de woorden « en/of tweede » ingevoegd.

Art. 4.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de twaalfde maand die volgt op zijn bekendmaking in het Belgisch Staatsblad.

Art. 5.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est

Art. 5.De Minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de
chargé de l'exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 7 novembre 2011. Gegeven te Brussel, 7 november 2011.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
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