3 DECEMBRE 2023. - Arrêté royal portant sur la composition, le fonctionnement et la rémunération de la Commission d'évaluation des effets indésirables liés à l'utilisation des denrées alimentaires

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 24 janvier 1977Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/01/1977 pub. 28/03/2023 numac 2023040887 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits. - Traduction allemande de dispositions modificatives fermer relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits, l'article 2, alinéa 6, inséré par la loi du 12 juillet 2022, l'article 22quater, inséré par la loi du 12 juillet 2022 ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 2 mars 2023 ;

Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 25 juillet 2023 ;

Vu la demande d'avis dans un délai de trente jours, adressée au Conseil d'Etat le 5 octobre 2023, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant la décision du Conseil d'Etat du 11 octobre 2023 de ne pas donner d'avis;

Vu l'article 84, § 5, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Considérant la loi du 21 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/12/2013 pub. 20/02/2014 numac 2014024057 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi visant à renforcer la transparence, l'indépendance et la crédibilité des décisions prises et avis rendus dans le domaine de la santé publique, de l'assurance-maladie, de la sécurité de la chaîne alimentaire et de l'environnement type loi prom. 21/12/2013 pub. 18/08/2014 numac 2014000609 source service public federal interieur Loi visant à renforcer la transparence, l'indépendance et la crédibilité des décisions prises et avis rendus dans le domaine de la santé publique, de l'assurance-maladie, de la sécurité de la chaîne alimentaire et de l'environnement. - Traduction allemande fermer visant à renforcer la transparence, l'indépendance et la crédibilité des décisions prises et avis rendus dans le domaine de la santé publique, de l'assurance-maladie, de la sécurité de la chaîne alimentaire et de l'environnement ;

Considérant l'arrêté royal du 3 décembre 2023 relatif à la notification des effets indésirables liés à l'utilisation de denrées alimentaires ;

Sur la proposition du Ministre de la Santé publique et du Ministre de l'Agriculture, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par : 1° Commission de Nutrivigilance : la Commission en charge de l'évaluation des effets indésirables liés à l'utilisation des denrées alimentaires, visée à l'article 22quater de la loi du 24 janvier 1977Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/01/1977 pub. 28/03/2023 numac 2023040887 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits. - Traduction allemande de dispositions modificatives fermer relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits ;2° Service : la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement.

Art. 2.§ 1er. La Commission comprend les membres suivants : 1° deux représentants du service Denrées alimentaires, Aliments pour animaux et autres Produits de Consommation;2° un représentant de l'Agence fédérale des Médicaments et Produits de santé actif dans la pharmacovigilance;3° un représentant de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire - Direction générale Politique de contrôle;4° huit représentants de différentes expertises médicales ou spécialistes dans le domaine de la vigilance. § 2. La Commission peut inviter des experts externes pour les réunions pendant lesquelles sont discutés des sujets relevant de leur expertise.

Art. 3.§ 1er. Les membres visés à l'article 2 sont nommés pour une période de cinq ans renouvelable. § 2. En cas de vacance survenue en cours de mandat, il est désigné un nouveau membre qui remplit les mêmes conditions que son prédécesseur et qui achève le mandat de ce dernier. § 3. Sont considérés comme démissionnaires, les membres qui ne se soumettent pas aux dispositions du règlement d'ordre intérieur visé à l'article 9.

Art. 4.Le Ministre de la Santé publique nomme les membres de la Commission et leur suppléants

Art. 5.§ 1er Le président est désigné en début de mandat. § 2. Le secrétariat de la Commission est assuré par un ou plusieurs fonctionnaires du Service.

Art. 6.Les membres, exceptés les fonctionnaires, et les experts invités reçoivent les indemnités suivantes : 1° ils reçoivent un jeton de présence de 30 euros pour les réunions auxquelles ils participent ;2° ceux qui rédigent un rapport dans le cadre d'une évaluation reçoivent une rémunération de 45 euros par rapport ;3° les frais de déplacement sont remboursés conformément à l'arrêté royal du 18 janvier 1965 portant réglementation générale en matière de frais de déplacement ;4° les montants mentionnés au premier alinéa sont automatiquement adaptés le 1er janvier de chaque année en fonction de l'évolution de l'indice santé du mois de novembre de l'année précédente.

Art. 7.La Commission a pour mission d'analyser les cas et rapports d'effets indésirables, leur gravité et leur imputabilité. Elle peut identifier les cas à risque, donner des conseils au Service pour la surveillance des effets et proposer de renvoyer les cas à d'autres instances publiques scientifiques ou administratives.

Art. 8.§ 1er. Les membres de la Commission, les experts et les fonctionnaires du secrétariat sont tenus au secret professionnel et/ou médical pour toutes informations dont ils ont eu connaissance lors de l'exécution de leur mandat. § 2. Le Service s'engage à suivre le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE dans le cadre de la mise en oeuvre et du contrôle du système de Nutrivigilance.

Art. 9.La Commission élabore son règlement d'ordre intérieur.

Le règlement d'ordre intérieur contient au minimum : 1° les dispositions en matière de convocations ;2° les dispositions en matière de distribution des dossiers ;3° les conditions d'accession à la Commission ;4° les dispositions en matière de délibérations ;5° les conditions de démission ;6° les conditions de participation de tiers aux réunions ;7° les dispositions concernant la procédure écrite ;8° les dispositions en matière de conflit d'intérêt.

Art. 10.Les experts, membres ou non, sont tenus de donner une conclusion pour leur dossier dans un délai de deux semaines. La Commission se réunit à la demande du Service et selon les fréquences fixées par les dispositions du règlement d'ordre intérieur visé à l'article 9.

Art. 11.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et le ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 3 décembre 2023.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE Le Ministre de l'Agriculture, D. CLARINVAL