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Arrêté royal portant sur la composition, le fonctionnement et la rémunération de la Commission d'évaluation des effets indésirables liés à l'utilisation des denrées alimentaires Koninklijk besluit betreffende de samenstelling, de werking en de bezoldiging van de Commissie voor de evaluatie van de bijwerkingen in verband met het gebruik van voedingsmiddelen
SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE
ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU
3 DECEMBRE 2023. - Arrêté royal portant sur la composition, le 3 DECEMBER 2023. - Koninklijk besluit betreffende de samenstelling, de
fonctionnement et la rémunération de la Commission d'évaluation des werking en de bezoldiging van de Commissie voor de evaluatie van de
effets indésirables liés à l'utilisation des denrées alimentaires bijwerkingen in verband met het gebruik van voedingsmiddelen
PHILIPPE, Roi des Belges, FILIP, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des Gelet op de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de
consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en
autres produits, l'article 2, alinéa 6, inséré par la loi du 12 andere produkten, artikel 2, zesde lid, ingevoegd bij de wet van 12
juillet 2022, l'article 22quater, inséré par la loi du 12 juillet 2022 juli 2022, artikel 22quater, ingevoegd bij de wet van 12 juli 2022;
; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 2 mars 2023 ; Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 2 maart 2023;
Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 25 juillet Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting, d.d. 25 juli 2023;
2023 ; Vu la demande d'avis dans un délai de trente jours, adressée au Gelet op de adviesaanvraag binnen dertig dagen die op 5 oktober 2023
Conseil d'Etat le 5 octobre 2023, en application de l'article 84, § 1er, bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, §
alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Considérant la décision du Conseil d'Etat du 11 octobre 2023 de ne pas Overwegende de beslissing van de Raad van State van 11 oktober 2023 om
donner d'avis; geen advies te verlenen;
Vu l'article 84, § 5, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le Gelet op artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad van State,
12 janvier 1973 ; gecoördineerd op 12 januari 1973;
Considérant la loi du 21 décembre 2013 visant à renforcer la Overwegende de wet van 21 december 2013 tot versterking van de
transparence, l'indépendance et la crédibilité des décisions prises et transparantie, de onafhankelijkheid en de geloofwaardigheid van de
avis rendus dans le domaine de la santé publique, de beslissingen en adviezen op het vlak van de gezondheid, de
l'assurance-maladie, de la sécurité de la chaîne alimentaire et de ziekteverzekering, de veiligheid van de voedselketen en het
l'environnement ; leefmilieu;
Considérant l'arrêté royal du 3 décembre 2023 relatif à la Overwegende het koninklijk besluit van 3 december 2023 betreffende de
notification des effets indésirables liés à l'utilisation de denrées melding van bijwerkingen in verband met het gebruik van
alimentaires ; voedingsmiddelen;
Sur la proposition du Ministre de la Santé publique et du Ministre de Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en van de
l'Agriculture, Minister van Landbouw,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:
1° Commission de Nutrivigilance : la Commission en charge de 1° Commissie van Nutrivigilantie: de Commissie belast met de evaluatie
l'évaluation des effets indésirables liés à l'utilisation des denrées van de bijwerkingen van het gebruik van levensmiddelen, bedoeld in
alimentaires, visée à l'article 22quater de la loi du 24 janvier 1977 artikel 22quater van de wet van 24 januari 1977 betreffende de
relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui bescherming van de gezondheid van de gebruikers op het stuk van de
concerne les denrées alimentaires et les autres produits ; voedingsmiddelen en andere produkten;
2° Service : la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation 2° Dienst: het Directoraat-Generaal Dier, Plant en Voeding van de
du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de
alimentaire et Environnement. Voedselketen en Leefmilieu.

Art. 2.§ 1er. La Commission comprend les membres suivants :

Art. 2.§ 1. De Commissie bestaat uit de volgende leden:
1° deux représentants du service Denrées alimentaires, Aliments pour 1° twee vertegenwoordigers van de dienst Voedingsmiddelen, Diervoeders
animaux et autres Produits de Consommation; en andere Consumptieproducten;
2° un représentant de l'Agence fédérale des Médicaments et Produits de 2° een vertegenwoordiger van het Federaal Agentschap voor
santé actif dans la pharmacovigilance; Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten actief in de farmacovigilantie;
3° un représentant de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne 3° een vertegenwoordiger van het Federaal Agentschap voor de
alimentaire - Direction générale Politique de contrôle; Veiligheid van de Voedselketen - Directoraat-generaal Controlebeleid;
4° huit représentants de différentes expertises médicales ou 4° acht vertegenwoordigers van verschillende medische expertises of
spécialistes dans le domaine de la vigilance. specialisten op het gebied van vigilantie.
§ 2. La Commission peut inviter des experts externes pour les réunions § 2. De Commissie kan externe deskundigen uitnodigen voor
pendant lesquelles sont discutés des sujets relevant de leur vergaderingen waarop aangelegenheden worden besproken die tot hun
expertise. expertise behoren.

Art. 3.§ 1er. Les membres visés à l'article 2 sont nommés pour une

Art. 3.§ 1. De in artikel 2 bedoelde leden worden benoemd voor een
période de cinq ans renouvelable. hernieuwbare periode van vijf jaar.
§ 2. En cas de vacance survenue en cours de mandat, il est désigné un § 2. In geval van een vacature tijdens het mandaat wordt een nieuw lid
nouveau membre qui remplit les mêmes conditions que son prédécesseur benoemd dat aan dezelfde voorwaarden voldoet als zijn voorganger en
et qui achève le mandat de ce dernier. dat het mandaat van zijn voorganger voltooit.
§ 3. Sont considérés comme démissionnaires, les membres qui ne se § 3. Leden die de bepalingen van het in artikel 9 bedoelde
soumettent pas aux dispositions du règlement d'ordre intérieur visé à huishoudelijk reglement niet naleven, worden geacht ontslag te hebben
l'article 9. genomen.

Art. 4.Le Ministre de la Santé publique nomme les membres de la

Art. 4.De minister van Volksgezondheid benoemt de leden van de
Commission et leur suppléants Commissie en hun plaatsvervangers.

Art. 5.§ 1er Le président est désigné en début de mandat.

Art. 5.§ 1. De voorzitter wordt aan het begin van de ambtstermijn
§ 2. Le secrétariat de la Commission est assuré par un ou plusieurs benoemd. § 2. Het secretariaat van de Commissie wordt waargenomen door een of
fonctionnaires du Service. meer ambtenaren van de Dienst.

Art. 6.Les membres, exceptés les fonctionnaires, et les experts

Art. 6.De leden, met uitzondering van de ambtenaren, en de
invités reçoivent les indemnités suivantes : uitgenodigde deskundigen ontvangen de volgende vergoedingen:
1° ils reçoivent un jeton de présence de 30 euros pour les réunions 1° zij ontvangen een presentiegeld van 30 euro voor de vergaderingen
auxquelles ils participent ; die zij bijwonen;
2° ceux qui rédigent un rapport dans le cadre d'une évaluation 2° zij die een verslag schrijven in het kader van een evaluatie
reçoivent une rémunération de 45 euros par rapport ; ontvangen een vergoeding van 45 euro per verslag;
3° les frais de déplacement sont remboursés conformément à l'arrêté 3° de reiskosten worden vergoed overeenkomstig het koninklijk besluit
royal du 18 janvier 1965 portant réglementation générale en matière de van 18 januari 1965 houdende algemene regeling inzake reiskosten;
frais de déplacement ;
4° les montants mentionnés au premier alinéa sont automatiquement 4° de in het eerste lid bedoelde bedragen worden op 1 januari van elk
adaptés le 1er janvier de chaque année en fonction de l'évolution de jaar automatisch aangepast aan de evolutie van de gezondheidsindex van
l'indice santé du mois de novembre de l'année précédente. november van het voorgaande jaar.

Art. 7.La Commission a pour mission d'analyser les cas et rapports

Art. 7.De Commissie heeft tot taak de gevallen en meldingen van
d'effets indésirables, leur gravité et leur imputabilité. Elle peut bijwerkingen, de ernst en de toerekenbaarheid ervan te analyseren. Zij
identifier les cas à risque, donner des conseils au Service pour la kan risicogevallen vaststellen, de Dienst advies geven over het
surveillance des effets et proposer de renvoyer les cas à d'autres toezicht op de reacties en voorstellen om gevallen naar andere
instances publiques scientifiques ou administratives. openbare wetenschappelijke of administratieve instanties door te

Art. 8.§ 1er. Les membres de la Commission, les experts et les

 verwijzen.

Art. 8.§ 1. De leden van de Commissie, de deskundigen en de
fonctionnaires du secrétariat sont tenus au secret professionnel et/ou ambtenaren van het secretariaat zijn gebonden door het beroeps- en/of
médical pour toutes informations dont ils ont eu connaissance lors de medisch geheim ten aanzien van alle gegevens waarvan zij uit hoofde
l'exécution de leur mandat. van hun functie kennis hebben gekregen.
§ 2. Le Service s'engage à suivre le règlement (UE) 2016/679 du § 2. De Dienst verbindt zich ertoe om Verordening (EU) 2016/679 van
Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de
protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van
à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en
abrogeant la directive 95/46/CE dans le cadre de la mise en oeuvre et tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG na te leven bij de uitvoering
du contrôle du système de Nutrivigilance. van en het toezicht op het systeem van Nutrivigilantie.

Art. 9.La Commission élabore son règlement d'ordre intérieur.

Art. 9.De Commissie stelt haar huishoudelijk reglement vast.
Le règlement d'ordre intérieur contient au minimum : Het huishoudelijk reglement bevat ten minste:
1° les dispositions en matière de convocations ; 1° bepalingen inzake de bijeenroeping van vergaderingen;
2° les dispositions en matière de distribution des dossiers ; 2° bepalingen inzake de verspreiding van dossiers;
3° les conditions d'accession à la Commission ; 3° de voorwaarden voor toetreding tot de Commissie;
4° les dispositions en matière de délibérations ; 4° bepalingen inzake beraadslagingen;
5° les conditions de démission ; 5° de voorwaarden voor ontslag;
6° les conditions de participation de tiers aux réunions ; 6° de voorwaarden voor de deelname van derden aan vergaderingen;
7° les dispositions concernant la procédure écrite ; 7° bepalingen betreffende de schriftelijke procedure;
8° les dispositions en matière de conflit d'intérêt. 8° bepalingen inzake belangenconflicten.

Art. 10.Les experts, membres ou non, sont tenus de donner une

Art. 10.De deskundigen, al dan niet leden, moeten binnen een termijn
conclusion pour leur dossier dans un délai de deux semaines. La van twee weken een conclusie over hun zaak geven. De Commissie komt
Commission se réunit à la demande du Service et selon les fréquences bijeen op verzoek van de Dienst en met de frequentie die is
fixées par les dispositions du règlement d'ordre intérieur visé à l'article 9. vastgesteld in het in artikel 9 bedoelde huishoudelijk reglement.

Art. 11.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et

Art. 11.De minister bevoegd voor Volksgezondheid en de minister
le ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions sont chargés, bevoegd voor Landbouw zijn, ieder wat hem betreft, belast met de
chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit
Donné à Bruxelles, le 3 décembre 2023. Gegeven te Brussel, 3 december 2023.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
Le Ministre de l'Agriculture, De Minister van Landbouw,
D. CLARINVAL D. CLARINVAL
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