3 DECEMBER 2023. - Koninklijk besluit betreffende de samenstelling, de werking en de bezoldiging van de Commissie voor de evaluatie van de bijwerkingen in verband met het gebruik van voedingsmiddelen

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 24 januari 1977Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/01/1977 pub. 28/03/2023 numac 2023040887 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere produkten. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen sluiten betreffende de bescherming van de gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere produkten, artikel 2, zesde lid, ingevoegd bij de wet van 12 juli 2022, artikel 22quater, ingevoegd bij de wet van 12 juli 2022;

Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 2 maart 2023;

Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting, d.d. 25 juli 2023;

Gelet op de adviesaanvraag binnen dertig dagen die op 5 oktober 2023 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende de beslissing van de Raad van State van 11 oktober 2023 om geen advies te verlenen;

Gelet op artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende de wet van 21 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 21/12/2013 pub. 20/02/2014 numac 2014024057 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet tot versterking van de transparantie, de onafhankelijkheid en de geloofwaardigheid van de beslissingen en adviezen op het vlak van de gezondheid, de ziekteverzekering, de veiligheid van de voedselketen en het leefmilieu type wet prom. 21/12/2013 pub. 18/08/2014 numac 2014000609 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet tot versterking van de transparantie, de onafhankelijkheid en de geloofwaardigheid van de beslissingen en adviezen op het vlak van de gezondheid, de ziekteverzekering, de veiligheid van de voedselketen en het leefmilieu. - Duitse vertaling sluiten tot versterking van de transparantie, de onafhankelijkheid en de geloofwaardigheid van de beslissingen en adviezen op het vlak van de gezondheid, de ziekteverzekering, de veiligheid van de voedselketen en het leefmilieu;

Overwegende het koninklijk besluit van 3 december 2023 betreffende de melding van bijwerkingen in verband met het gebruik van voedingsmiddelen;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en van de Minister van Landbouw, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: 1° Commissie van Nutrivigilantie: de Commissie belast met de evaluatie van de bijwerkingen van het gebruik van levensmiddelen, bedoeld in artikel 22quater van de wet van 24 januari 1977Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/01/1977 pub. 28/03/2023 numac 2023040887 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere produkten. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen sluiten betreffende de bescherming van de gezondheid van de gebruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere produkten;2° Dienst: het Directoraat-Generaal Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.

Art. 2.§ 1. De Commissie bestaat uit de volgende leden: 1° twee vertegenwoordigers van de dienst Voedingsmiddelen, Diervoeders en andere Consumptieproducten;2° een vertegenwoordiger van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten actief in de farmacovigilantie;3° een vertegenwoordiger van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen - Directoraat-generaal Controlebeleid;4° acht vertegenwoordigers van verschillende medische expertises of specialisten op het gebied van vigilantie. § 2. De Commissie kan externe deskundigen uitnodigen voor vergaderingen waarop aangelegenheden worden besproken die tot hun expertise behoren.

Art. 3.§ 1. De in artikel 2 bedoelde leden worden benoemd voor een hernieuwbare periode van vijf jaar. § 2. In geval van een vacature tijdens het mandaat wordt een nieuw lid benoemd dat aan dezelfde voorwaarden voldoet als zijn voorganger en dat het mandaat van zijn voorganger voltooit. § 3. Leden die de bepalingen van het in artikel 9 bedoelde huishoudelijk reglement niet naleven, worden geacht ontslag te hebben genomen.

Art. 4.De minister van Volksgezondheid benoemt de leden van de Commissie en hun plaatsvervangers.

Art. 5.§ 1. De voorzitter wordt aan het begin van de ambtstermijn benoemd. § 2. Het secretariaat van de Commissie wordt waargenomen door een of meer ambtenaren van de Dienst.

Art. 6.De leden, met uitzondering van de ambtenaren, en de uitgenodigde deskundigen ontvangen de volgende vergoedingen: 1° zij ontvangen een presentiegeld van 30 euro voor de vergaderingen die zij bijwonen;2° zij die een verslag schrijven in het kader van een evaluatie ontvangen een vergoeding van 45 euro per verslag;3° de reiskosten worden vergoed overeenkomstig het koninklijk besluit van 18 januari 1965 houdende algemene regeling inzake reiskosten;4° de in het eerste lid bedoelde bedragen worden op 1 januari van elk jaar automatisch aangepast aan de evolutie van de gezondheidsindex van november van het voorgaande jaar.

Art. 7.De Commissie heeft tot taak de gevallen en meldingen van bijwerkingen, de ernst en de toerekenbaarheid ervan te analyseren. Zij kan risicogevallen vaststellen, de Dienst advies geven over het toezicht op de reacties en voorstellen om gevallen naar andere openbare wetenschappelijke of administratieve instanties door te verwijzen.

Art. 8.§ 1. De leden van de Commissie, de deskundigen en de ambtenaren van het secretariaat zijn gebonden door het beroeps- en/of medisch geheim ten aanzien van alle gegevens waarvan zij uit hoofde van hun functie kennis hebben gekregen. § 2. De Dienst verbindt zich ertoe om Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG na te leven bij de uitvoering van en het toezicht op het systeem van Nutrivigilantie.

Art. 9.De Commissie stelt haar huishoudelijk reglement vast.

Het huishoudelijk reglement bevat ten minste: 1° bepalingen inzake de bijeenroeping van vergaderingen;2° bepalingen inzake de verspreiding van dossiers;3° de voorwaarden voor toetreding tot de Commissie;4° bepalingen inzake beraadslagingen;5° de voorwaarden voor ontslag;6° de voorwaarden voor de deelname van derden aan vergaderingen;7° bepalingen betreffende de schriftelijke procedure;8° bepalingen inzake belangenconflicten.

Art. 10.De deskundigen, al dan niet leden, moeten binnen een termijn van twee weken een conclusie over hun zaak geven. De Commissie komt bijeen op verzoek van de Dienst en met de frequentie die is vastgesteld in het in artikel 9 bedoelde huishoudelijk reglement.

Art. 11.De minister bevoegd voor Volksgezondheid en de minister bevoegd voor Landbouw zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit Gegeven te Brussel, 3 december 2023.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE De Minister van Landbouw, D. CLARINVAL