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| Koninklijk besluit betreffende de samenstelling, de werking en de bezoldiging van de Commissie voor de evaluatie van de bijwerkingen in verband met het gebruik van voedingsmiddelen | Arrêté royal portant sur la composition, le fonctionnement et la rémunération de la Commission d'évaluation des effets indésirables liés à l'utilisation des denrées alimentaires |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE |
| VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU | ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT |
| 3 DECEMBER 2023. - Koninklijk besluit betreffende de samenstelling, de | 3 DECEMBRE 2023. - Arrêté royal portant sur la composition, le |
| werking en de bezoldiging van de Commissie voor de evaluatie van de | fonctionnement et la rémunération de la Commission d'évaluation des |
| bijwerkingen in verband met het gebruik van voedingsmiddelen | effets indésirables liés à l'utilisation des denrées alimentaires |
| FILIP, Koning der Belgen, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de | Vu la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des |
| gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en | consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les |
| andere produkten, artikel 2, zesde lid, ingevoegd bij de wet van 12 | autres produits, l'article 2, alinéa 6, inséré par la loi du 12 |
| juli 2022, artikel 22quater, ingevoegd bij de wet van 12 juli 2022; | juillet 2022, l'article 22quater, inséré par la loi du 12 juillet 2022 |
| Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 2 maart 2023; | ; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 2 mars 2023 ; |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting, d.d. 25 juli 2023; | Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 25 juillet |
| Gelet op de adviesaanvraag binnen dertig dagen die op 5 oktober 2023 | 2023 ; Vu la demande d'avis dans un délai de trente jours, adressée au |
| bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § | Conseil d'Etat le 5 octobre 2023, en application de l'article 84, § 1er, |
| 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Overwegende de beslissing van de Raad van State van 11 oktober 2023 om | Considérant la décision du Conseil d'Etat du 11 octobre 2023 de ne pas |
| geen advies te verlenen; | donner d'avis; |
| Gelet op artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad van State, | Vu l'article 84, § 5, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le |
| gecoördineerd op 12 januari 1973; | 12 janvier 1973 ; |
| Overwegende de wet van 21 december 2013 tot versterking van de | Considérant la loi du 21 décembre 2013 visant à renforcer la |
| transparantie, de onafhankelijkheid en de geloofwaardigheid van de | transparence, l'indépendance et la crédibilité des décisions prises et |
| beslissingen en adviezen op het vlak van de gezondheid, de | avis rendus dans le domaine de la santé publique, de |
| ziekteverzekering, de veiligheid van de voedselketen en het | l'assurance-maladie, de la sécurité de la chaîne alimentaire et de |
| leefmilieu; | l'environnement ; |
| Overwegende het koninklijk besluit van 3 december 2023 betreffende de | Considérant l'arrêté royal du 3 décembre 2023 relatif à la |
| melding van bijwerkingen in verband met het gebruik van | notification des effets indésirables liés à l'utilisation de denrées |
| voedingsmiddelen; | alimentaires ; |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en van de | Sur la proposition du Ministre de la Santé publique et du Ministre de |
| Minister van Landbouw, | l'Agriculture, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par : |
| 1° Commissie van Nutrivigilantie: de Commissie belast met de evaluatie | 1° Commission de Nutrivigilance : la Commission en charge de |
| van de bijwerkingen van het gebruik van levensmiddelen, bedoeld in | l'évaluation des effets indésirables liés à l'utilisation des denrées |
| artikel 22quater van de wet van 24 januari 1977 betreffende de | alimentaires, visée à l'article 22quater de la loi du 24 janvier 1977 |
| bescherming van de gezondheid van de gebruikers op het stuk van de | relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui |
| voedingsmiddelen en andere produkten; | concerne les denrées alimentaires et les autres produits ; |
| 2° Dienst: het Directoraat-Generaal Dier, Plant en Voeding van de | 2° Service : la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation |
| Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de | du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne |
| Voedselketen en Leefmilieu. | alimentaire et Environnement. |
Art. 2.§ 1. De Commissie bestaat uit de volgende leden: |
Art. 2.§ 1er. La Commission comprend les membres suivants : |
| 1° twee vertegenwoordigers van de dienst Voedingsmiddelen, Diervoeders | 1° deux représentants du service Denrées alimentaires, Aliments pour |
| en andere Consumptieproducten; | animaux et autres Produits de Consommation; |
| 2° een vertegenwoordiger van het Federaal Agentschap voor | 2° un représentant de l'Agence fédérale des Médicaments et Produits de |
| Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten actief in de farmacovigilantie; | santé actif dans la pharmacovigilance; |
| 3° een vertegenwoordiger van het Federaal Agentschap voor de | 3° un représentant de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne |
| Veiligheid van de Voedselketen - Directoraat-generaal Controlebeleid; | alimentaire - Direction générale Politique de contrôle; |
| 4° acht vertegenwoordigers van verschillende medische expertises of | 4° huit représentants de différentes expertises médicales ou |
| specialisten op het gebied van vigilantie. | spécialistes dans le domaine de la vigilance. |
| § 2. De Commissie kan externe deskundigen uitnodigen voor | § 2. La Commission peut inviter des experts externes pour les réunions |
| vergaderingen waarop aangelegenheden worden besproken die tot hun | pendant lesquelles sont discutés des sujets relevant de leur |
| expertise behoren. | expertise. |
Art. 3.§ 1. De in artikel 2 bedoelde leden worden benoemd voor een |
Art. 3.§ 1er. Les membres visés à l'article 2 sont nommés pour une |
| hernieuwbare periode van vijf jaar. | période de cinq ans renouvelable. |
| § 2. In geval van een vacature tijdens het mandaat wordt een nieuw lid | § 2. En cas de vacance survenue en cours de mandat, il est désigné un |
| benoemd dat aan dezelfde voorwaarden voldoet als zijn voorganger en | nouveau membre qui remplit les mêmes conditions que son prédécesseur |
| dat het mandaat van zijn voorganger voltooit. | et qui achève le mandat de ce dernier. |
| § 3. Leden die de bepalingen van het in artikel 9 bedoelde | § 3. Sont considérés comme démissionnaires, les membres qui ne se |
| huishoudelijk reglement niet naleven, worden geacht ontslag te hebben | soumettent pas aux dispositions du règlement d'ordre intérieur visé à |
| genomen. | l'article 9. |
Art. 4.De minister van Volksgezondheid benoemt de leden van de |
Art. 4.Le Ministre de la Santé publique nomme les membres de la |
| Commissie en hun plaatsvervangers. | Commission et leur suppléants |
Art. 5.§ 1. De voorzitter wordt aan het begin van de ambtstermijn |
Art. 5.§ 1er Le président est désigné en début de mandat. |
| benoemd. § 2. Het secretariaat van de Commissie wordt waargenomen door een of | § 2. Le secrétariat de la Commission est assuré par un ou plusieurs |
| meer ambtenaren van de Dienst. | fonctionnaires du Service. |
Art. 6.De leden, met uitzondering van de ambtenaren, en de |
Art. 6.Les membres, exceptés les fonctionnaires, et les experts |
| uitgenodigde deskundigen ontvangen de volgende vergoedingen: | invités reçoivent les indemnités suivantes : |
| 1° zij ontvangen een presentiegeld van 30 euro voor de vergaderingen | 1° ils reçoivent un jeton de présence de 30 euros pour les réunions |
| die zij bijwonen; | auxquelles ils participent ; |
| 2° zij die een verslag schrijven in het kader van een evaluatie | 2° ceux qui rédigent un rapport dans le cadre d'une évaluation |
| ontvangen een vergoeding van 45 euro per verslag; | reçoivent une rémunération de 45 euros par rapport ; |
| 3° de reiskosten worden vergoed overeenkomstig het koninklijk besluit | 3° les frais de déplacement sont remboursés conformément à l'arrêté |
| van 18 januari 1965 houdende algemene regeling inzake reiskosten; | royal du 18 janvier 1965 portant réglementation générale en matière de |
| frais de déplacement ; | |
| 4° de in het eerste lid bedoelde bedragen worden op 1 januari van elk | 4° les montants mentionnés au premier alinéa sont automatiquement |
| jaar automatisch aangepast aan de evolutie van de gezondheidsindex van | adaptés le 1er janvier de chaque année en fonction de l'évolution de |
| november van het voorgaande jaar. | l'indice santé du mois de novembre de l'année précédente. |
Art. 7.De Commissie heeft tot taak de gevallen en meldingen van |
Art. 7.La Commission a pour mission d'analyser les cas et rapports |
| bijwerkingen, de ernst en de toerekenbaarheid ervan te analyseren. Zij | d'effets indésirables, leur gravité et leur imputabilité. Elle peut |
| kan risicogevallen vaststellen, de Dienst advies geven over het | identifier les cas à risque, donner des conseils au Service pour la |
| toezicht op de reacties en voorstellen om gevallen naar andere | surveillance des effets et proposer de renvoyer les cas à d'autres |
| openbare wetenschappelijke of administratieve instanties door te | instances publiques scientifiques ou administratives. |
| verwijzen. Art. 8.§ 1. De leden van de Commissie, de deskundigen en de |
Art. 8.§ 1er. Les membres de la Commission, les experts et les |
| ambtenaren van het secretariaat zijn gebonden door het beroeps- en/of | fonctionnaires du secrétariat sont tenus au secret professionnel et/ou |
| medisch geheim ten aanzien van alle gegevens waarvan zij uit hoofde | médical pour toutes informations dont ils ont eu connaissance lors de |
| van hun functie kennis hebben gekregen. | l'exécution de leur mandat. |
| § 2. De Dienst verbindt zich ertoe om Verordening (EU) 2016/679 van | § 2. Le Service s'engage à suivre le règlement (UE) 2016/679 du |
| het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de | Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la |
| bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van | protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données |
| persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en | à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et |
| tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG na te leven bij de uitvoering | abrogeant la directive 95/46/CE dans le cadre de la mise en oeuvre et |
| van en het toezicht op het systeem van Nutrivigilantie. | du contrôle du système de Nutrivigilance. |
Art. 9.De Commissie stelt haar huishoudelijk reglement vast. |
Art. 9.La Commission élabore son règlement d'ordre intérieur. |
| Het huishoudelijk reglement bevat ten minste: | Le règlement d'ordre intérieur contient au minimum : |
| 1° bepalingen inzake de bijeenroeping van vergaderingen; | 1° les dispositions en matière de convocations ; |
| 2° bepalingen inzake de verspreiding van dossiers; | 2° les dispositions en matière de distribution des dossiers ; |
| 3° de voorwaarden voor toetreding tot de Commissie; | 3° les conditions d'accession à la Commission ; |
| 4° bepalingen inzake beraadslagingen; | 4° les dispositions en matière de délibérations ; |
| 5° de voorwaarden voor ontslag; | 5° les conditions de démission ; |
| 6° de voorwaarden voor de deelname van derden aan vergaderingen; | 6° les conditions de participation de tiers aux réunions ; |
| 7° bepalingen betreffende de schriftelijke procedure; | 7° les dispositions concernant la procédure écrite ; |
| 8° bepalingen inzake belangenconflicten. | 8° les dispositions en matière de conflit d'intérêt. |
Art. 10.De deskundigen, al dan niet leden, moeten binnen een termijn |
Art. 10.Les experts, membres ou non, sont tenus de donner une |
| van twee weken een conclusie over hun zaak geven. De Commissie komt | conclusion pour leur dossier dans un délai de deux semaines. La |
| bijeen op verzoek van de Dienst en met de frequentie die is | Commission se réunit à la demande du Service et selon les fréquences |
| vastgesteld in het in artikel 9 bedoelde huishoudelijk reglement. | fixées par les dispositions du règlement d'ordre intérieur visé à l'article 9. |
Art. 11.De minister bevoegd voor Volksgezondheid en de minister |
Art. 11.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et |
| bevoegd voor Landbouw zijn, ieder wat hem betreft, belast met de | le ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions sont chargés, |
| uitvoering van dit besluit | chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 3 december 2023. | Donné à Bruxelles, le 3 décembre 2023. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |
| De Minister van Landbouw, | Le Ministre de l'Agriculture, |
| D. CLARINVAL | D. CLARINVAL |