2 OCTOBRE 1997. Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 28 février 1963 portant règlement général de la protection de la population et des travailleurs contre le danger des radiations ionisantes et portant mise en vigueur partielle de la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire (1)

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 29 mars 1958 relative à la protection de la population contre le danger résultant des radiations ionisantes, modifiée par les lois des 29 mai 1963, 3 décembre 1969, 14 juillet 1983, 22 décembre 1989, 26 juin 1992 et 6 août 1993;

Vu la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, notamment les articles 3 et 49;

Vu la loi du 8 août 1980Documents pertinents retrouvés type loi prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 source service public federal interieur Loi spéciale de réformes institutionnelles Coordination officieuse en langue allemande fermer relative aux propositions budgétaires 1979-1980, notamment l'article 179, § 2, modifié par la loi du 11 janvier 1991;

Vu la directive 84/466/Euratom du Conseil des Communautés européennes du 3 septembre 1984 fixant les mesures fondamentales relatives à la protection radiologique des personnes soumises à des examens et traitements médicaux;

Vu la directive 89/618/Euratom du Conseil des Communautés européennes du 27 novembre 1989 concernant l'information de la population sur les mesures de protection sanitaire applicables et sur le comportement à adopter en cas d'urgence radiologique;

Vu la directive 90/641/Euratom du Conseil des Communautés européennes du 4 décembre 1990 concernant la protection opérationnelle des travailleurs extérieurs exposés à un risque de rayonnements ionisants au cours de leur intervention en zone contrôlée;

Vu la directive 92/3/Euratom du Conseil des Communautés européennes du 3 février 1992 relative à la surveillance et au contrôle des transferts de déchets radioactifs entre Etats membres ainsi qu'à l'entrée et à la sortie de la Communauté;

Vu la décision de la Commission du 1er octobre 1993 établissant le document uniforme pour la surveillance et le contrôle des transferts des déchets radioactifs mentionné dans la directive 92/3/Euratom du Conseil des Communautés européennes;

Vu l'arrêté royal du 28 février 1963 portant règlement général de la protection de la population et des travailleurs contre le danger des radiations ionisantes,modifié par les arrêtés royaux des 17 mai 1966, 22 mai 1967, 23 decembre 1970, 23 mai 1972, 24 mai 1977, 12 mars 1984, 21 août 1985, 16 janvier 1987, 11 fevrier 1987, 12 février 1991, 6 septembre 1991, 17 juin 1992, 7 septembre 1993 et 23 décembre 1993;

Considérant que les directives européennes précitées doivent être transposées sans retard dans l'ordre juridique interne afin d'assurer une adhésion optimale à une réglementation européenne aussi uniforme et harmonisée que possible;

Vu l'avis du Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de l'Economie, de Notre Ministre de l'Intérieur, de Notre Ministre des Finances, de Notre Ministre de la Santé publique, de Notre Ministre de l'Emploi et du Travail et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Les articles 3 et 49 de la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire entrent en vigueur, en ce qui concerne uniquement l'exportation.

Art. 2.Dans l'article 2 de l'arrêté royal du 28 février 1963 portant règlement général de la protection de la population et des travailleurs contre le danger des radiations ionisantes, les définitions suivantes sont insérées après la définition du mot « entreprise » : « exploitant » : toute personne physique ou morale qui, aux termes du présent règlement assume la responsabilité en zone contrôlée où s'exerce une activité devant faire l'objet d'une autorisation ou d'une déclaration au sens du chapitre II; « entreprise extérieure » : toute personne physique ou morale autre que l'exploitant et les membres de son personnel, appelée à effectuer une intervention de quelque nature que ce soit en zone contrôlée; « travailleur extérieur » : toute personne professionnellement exposée de catégorie A qui effectue une intervention de quelque nature que ce soit en zone contrôlée qu'elle soit employée à titre temporaire ou permanent par une entreprise extérieure, y compris les stagiaires, apprentis et étudiants ou qu'elle preste ses services en qualité de travailleur indépendant. »

Art. 3.Dans l'article 23 de l'arrêté royal précité, un alinéa 13 est inséré, rédigé comme suit : « 23.13. Les organismes agréés chargés du contrôle physique établissent un inventaire du parc radiologique médical et dentaire ainsi que des installations de radiothérapie et de médecine nucléaire qu'ils contrôlent. Les organismes agréés transmettent leur inventaire propre au Service de Protection contre les Radiations ionisantes, à la fin de chaque année civile, sous la forme déterminée par celui-ci. ».

Art. 4.Dans l'article 27 de l'arrêté royal précité, l'alinéa suivant est inséré entre les alinéas 1er et 2 : « Les appareils et les installations qui ne répondent pas ou plus aux dispositions du présent règlement doivent être mis hors service jusqu'à ce qu'il ait été porté remède aux défectuosités constatées. »

Art. 5.Il est inséré au chapitre III de l'arrêté royal précité une section VI rédigée comme suit : « Section VI. Protection opérationnelle des travailleurs extérieurs exposés à un risque de rayonnements ionisants au cours de leur intervention en zone contrôlée.

Art. 37ter.- Dispositions générales.

Le système de surveillance radiologique des travailleurs extérieurs assure une protection équivalente à celle dont disposent les travailleurs employés à titre permanent par l'exploitant.

Art. 37quater.- Obligations de l'entreprise extérieure.

L'entreprise extérieure veille, soit directement, soit au travers d'accords contractuels avec l'exploitant, à la protection radiologique de ses travailleurs, conformément aux dispositions prévues au chapitre III, et notamment : a) assure le respect des principes généraux et des limitations de doses;b) fournit dans le domaine de la radioprotection l'information et la formation visées à l'article 25.

Art. 37quinquies.- Obligations de l'exploitant.

L'exploitant d'une zone contrôlée dans laquelle des travailleurs extérieurs interviennent est responsable, soit directement, soit au travers d'accords contractuels, des aspects opérationnels de leur protection radiologique qui sont directement en relation avec la nature de la zone contrôlée et de l'intervention.

En particulier, pour chacun des travailleurs extérieurs qui intervient en zone contrôlée, l'exploitant doit : a) s'assurer qu'outre la formation de base en radioprotection visée au chapitre III section II, il a reçu une formation spécifique en relation avec les particularités tant de la zone contrôlée que de l'intervention;b) s'assurer que ce travailleur dispose des équipements nécessaires de protection individuelle;c) faire respecter les principes généraux et les limitations de doses. »

Art. 6.Le chapitre IV de l'arrêté royal précité, comprenant les articles 38 à 44, est remplacé par les dispositions suivantes : « CHAPITRE IV : IMPORTATION, EXPORTATION, TRANSIT ET DISTRIBUTION DES SUBSTANCES RADIOACTIVES. Art.38. - Autorisation préalable à l'importation et au transit. 38.1. L'importation et le transit de substances radioactives ou d'appareils en contenant, à l'exclusion de ceux correspondant à un établissement de classe IV, ne peuvent se faire que par des personnes ou entreprises autorisées par l'Agence.

L'autorisation est accordée pour une période limitée.

Elle peut être générale ou particulière. 38.2. La demande d'autorisation comporte les renseignements suivants : identité du demandeur, éventuellement sa raison sociale, la date et le numéro de l'autorisation éventuellement accordée en vertu du chapitre II du présent règlement et par type d'importation, les domaines d'utilisation, les caractéristiques des appareils ou la dénomination des produits susceptibles d'être importés, leur état physique et chimique, leur activité exprimée en becquerel, la nature des rayonnements émis et l'engagement écrit de fournir, au moment de l'importation ou du transit, la copie de la police d'assurance couvrant la responsabilité civile résultant de l'opération envisagée. 38.3. L'autorisation peut imposer des conditions complémentaires. Elle peut limiter les quantités, l'activité et la nature des substances importées.

Elle peut préciser les substances dont l'importation doit être signalée au préalable à l'Agence.

Si l'Agence estime ne pouvoir accorder l'autorisation sollicitée, elle en informe au préalable le demandeur en précisant qu'il a le droit d'être entendu dans les trente jours-calendrier.

L'autorisation peut être retirée, à tout moment, par décision de l'Agence. Si l'Agence estime devoir retirer l'autorisation, elle en informe au préalable le détenteur en précisant qu'il a le droit d'être entendu dans le délai fixé par l'Agence.

Art.38bis. - Importation et transit de déchets radioactifs. 38bis 1. Autorisation de transfert de déchets radioactifs.

Les dispositions du présent article s'appliquent à l'importation et au transit des déchets radioactifs dont l'activité dépasse la limite supérieure de X4, fixée à l'article 3, pour autant qu'ils ne soient pas rangés en classe IV en vertu de l'article 3.1., d), 5.

Par déchets radioactifs, on entend, dans la suite de ce chapitre, toute matière contenant des radionucléides ou contaminée par des radionucléides et pour laquelle aucune utilisation n'est prévue.

Par détenteur de déchets radioactifs, au sens du présent article, on entend toute personne physique ou morale qui, avant d'effectuer un transfert, a la responsabilité légale de ces matières et qui se propose d'effectuer un transfert à un destinataire.

Ces dispositions ne s'appliquent cependant pas s'il s'agit d'un retour vers le fournisseur de sources scellées usées ne contenant pas de matières fissiles.

L'autorisation visée à l'article 38, qui sera toujours en ce cas une autorisation particulière, ne peut être accordée avant que la procédure ci-dessous n'aboutisse à l'octroi de l'autorisation de transfert. La dispense de l'autorisation d'importation ou de transit en vertu de conventions ou d'accords internationaux ne diminue en rien les exigences de cette procédure préalable au transfert de déchets radioactifs. 38bis 2. Procédure et conditions. 38bis 2.1. Autorisations de transfert pour lesquelles l'Agence est compétente. a) La demande de transfert de déchets radioactifs est introduite auprès de l'Agence par : - le destinataire s'il s'agit d'une importation en provenance d'un Etat non-membre de la Communauté européenne; - le responsable du transit visé à l'article 43 s'il s'agit d'un transit par un ou plusieurs pays de la Communauté européenne au cours duquel la Belgique est le premier pays d'entrée en Communauté européenne.

A cette fin, le demandeur complète le volet destiné à cet effet du formulaire reproduit en annexe en suivant les instructions reprises dans ledit formulaire.

Le Ministre qui a l'intérieur dans ses attributions peut modifier ou compléter le formulaire visé à l'alinéa précédent en exécution des obligations résultant du traité Euratom ou des dispositions édictées en vertu de ce traité.

Dans le cas d'une importation, le demandeur y ajoute l'avis de l'ONDRAF sur le transfert envisagé en vertu des obligations de cet organisme en matière de gestion des déchets radioactifs présents sur notre territoire. La demande peut couvrir plus d'un transfert entre le même détenteur et le même destinataire si ces transferts relèvent des mêmes autorités compétentes et s'il s'agit de déchets ayant pour l'essentiel les mêmes caractéristiques physiques, chimiques et radioactives. Le demandeur ajoute à sa demande une déclaration par laquelle le détenteur, établi dans un Etat non membre de la Communauté européenne, s'engage à reprendre les déchets radioactifs si le transfert n'aboutit pas ou si les conditions imposées pour le transfert n'ont pas été respectées. b) Après réception de la demande dûment complétée, l'Agence consulte l'autorité compétente du pays d'origine des déchets, des pays de transit éventuels et du pays de destination suivant le cas.Elle utilise le volet du formulaire précité prévu à cet effet. Les Etats membres de la Communauté européenne disposent d'un délai de deux mois, prolongeable d'un mois sur demande explicite, après la date de la réception de la demande pour notifier à l'Agence leur approbation éventuellement accompagnée de conditions, ou leur refus à l'aide de ce même volet. L'absence de réponse dans le délai prescrit équivaut à l'approbation sauf si l'Etat membre en question a notifié à la Commission européenne son refus de cette procédure automatique d'approbation. c) L'Agence peut autoriser le transfert si aucun des pays consultés ne s'y oppose.Elle impose toutefois les conditions formulées par les pays consultés. La durée de validité de l'autorisation de transfert ne peut dépasser trois ans. Elle refuse le transfert si les conditions pour l'obtention de l'autorisation d'importation ou de transit visée à l'article 38 ou de l'autorisation de transport visée à l'article 57 ne sont pas satisfaites ou à défaut de l'avis positif de l'ONDRAF visé ci-dessus. La délivrance de l'autorisation de transfert, visée au deuxième tiret du point a) ci-avant est subordonnée aux dispositions restrictives de l'article 44ter 1 concernant l'exportation de déchets radioactifs. Si l'Agence estime ne pouvoir accorder l'autorisation de transfert sollicitée, elle en informe au préalable le demandeur en précisant qu'il a le droit d'être entendu dans les trente jours-calendrier. La décision de l'Agence est notifiée au demandeur et copie en est adressée à tous les pays consultés. Un volet destiné à cet effet fait partie du formulaire précité. d) Le détenteur de l'autorisation s'assure qu'une copie de la demande de l'autorisation, une copie de l'autorisation et la liste des colis, prévue également dans le formulaire précité, font partie des documents accompagnant le transport.En cas de transport par chemin de fer ces documents sont mis à la disposition de chaque autorité compétente concernée par le détenteur de l'autorisation de transfert. e) S'il s'agit d'une importation de déchets, le destinataire est tenu d'envoyer un accusé de réception à l'Agence dans les quinze jours-calendrier après l'exécution du transfert, en utilisant le volet prévu au formulaire précité.Celle-ci transmet immédiatement une copie de cet accusé de réception à l'ONDRAF. S'il s'agit d'un transit, le détenteur de l'autorisation de transfert s'assure de la coopération du destinataire de façon à obtenir l'accusé de réception ou une déclaration équivalente, dans lequel est mentionné le poste de douane d'entrée dans le pays destinataire. L'accusé de réception faisant partie du formulaire précité, dûment rempli, est transmis à l'Agence dans les quinze jours-calendrier après la date de l'arrivée des déchets. f) L'Agence transmet en tout cas copie de l'accusé de réception en cas de transfert unique ou de l'accusé de réception final après le dernier transfert dans le cas de plusieurs transferts aux autorités compétentes de tous les pays concernés par le transfert. 38bis 2.2. Autorisations de transfert pour lesquelles un autre pays membre est compétent. a) L'Agence est désignée comme autorité compétente dans le cadre de la consultation par l'autorité compétente de l'Etat membre du responsable du transfert.Le responsable du transfert visé ici est notamment : - le détenteur dans le cas d'importation ou de transit en provenance d'un Etat membre de la Communauté européenne; - le responsable du transfert dans le pays d'entrée dans la Communauté européenne autre que la Belgique, dans le cas d'un transit par la Communauté européenne; - le destinataire dans un autre Etat membre pour des déchets en provenance d'un Etat non-membre de la Communauté européenne.

Lors de cette consultation, l'Agence agit selon les modalités prévues à l'article 38bis.2.1 et utilise à cette fin les volets d'un formulaire suivant le modèle précité qui lui sont transmis. Dans le cas d'une importation l'Agence sollicite au préalable l'avis de l'ONDRAF. b) L'approbation ou le refus de l'Agence est déterminé suivant les critères évoqués ci-dessus en vue de l'octroi de l'autorisation de transfert.L'Agence peut subordonner son approbation à des conditions, notamment, à l'obtention des autorisations nécessaires visées aux articles 38 et 57. Les conditions ou le refus sont motivés. c) En cas de transfert unique, le destinataire belge transmet l'accusé de réception des déchets à l'Agence.L'Agence en transmet copie aux autorités compétentes consultées et l'original à l'autorité compétente qui a délivré l'autorisation de transfert. Elle en transmet également copie à l'ONDRAF. Dans le cas de transferts multiples, le destinataire belge transmet, après chaque transfert, l'accusé de réception directement à l'autorité compétente qui a délivré l'autorisation de transfert. L'accusé de réception final après le dernier transfert est envoyé à l'Agence qui agit comme indiqué ci-dessus. 38bis. 2.3. Dispositions particulières.

En cas d'importation de déchets belges résultant du traitement, de la décontamination ou du retraitement à l'étranger, le transfert ne peut être refusé que pour des raisons de non-conformité aux dispositions réglementaires et contractuelles en matière de qualité ou quantité de déchets à retourner ou de non-conformité aux dispositions des accords internationaux et du présent règlement en matière de transport de substances radioactives. L'approbation du transit ne peut pas être refusée par l'Agence lors du retour des déchets pour lesquels elle a donné son approbation lors du transit initial dans les cas suivants : - retour des déchets après traitement, décontamination ou retraitement si toutes les dispositions réglementaires sont respectées; - reprise des déchets par le détenteur initial en cas de non-aboutissement du transfert si le retour est effectué dans les mêmes conditions et avec les mêmes spécifications.

Art. 39.- Bureaux douaniers.

L'importation, en provenance d'un pays extérieur à la Communauté européenne, des substances radioactives ou d'appareils en contenant soumis à autorisation en vertu de l'article 38.1. ne peut se faire que par les bureaux douaniers désignés à cette fin par l'Agence, moyennant l'accord du Ministre qui a les finances dans ses attributions.

Art. 40.- Vérification préalable à la fourniture.

L'entreprise distributrice doit être en possession d'une déclaration du destinataire par laquelle celui-ci atteste qu'il dispose de l'autorisation prévue au chapitre II du présent règlement, sous réserve des exonérations de l'article 9 de ce chapitre.

Si le destinataire est médecin ou vétérinaire, la déclaration doit attester que celui-ci dispose de l'autorisation requise conformément aux dispositions du chapitre VI. Si le destinataire ne satisfait pas aux conditions ci-dessus, l'entreprise distributrice ne peut lui délivrer les appareils ou substances en cause.

Art. 41.- Comptabilité.

La délivrance de ces substances radioactives et des appareils en contenant fait l'objet d'une comptabilité comportant notamment le nom du destinataire, son adresse, la date et le numéro de son autorisation éventuelle.

Art. 42.- Renseignements mensuels.

L'importateur informe mensuellement l'Agence des importations effectuées.

De même, l'entreprise distributrice informe mensuellement l'Agence des livraisons effectuées et des destinataires. Ces informations sont faites au moyen de formulaires dont les modèles sont arrêtés par l'Agence.

Art. 43.- Conditions particulières pour le transit.

L'octroi d'autorisation de transit est subordonné à l'engagement pris par une personne ou un organisme établi en Belgique et agréé à cette fin dans l'autorisation, de dédommager directement et intégralement les victimes d'un éventuel accident.

Cet engagement n'est pas requis lorsque le transport tombe, pour ce qui est du régime de la responsabilité, sous l'application de la Convention de Paris sur la responsabilité civile dans le domaine de l'énergie nucléaire, de la convention complémentaire et des protocoles additionnels, approuvés par la loi du 22 juillet 1985Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/07/1985 pub. 14/08/2012 numac 2012000484 source service public federal interieur Loi sur la responsabilité civile dans le domaine de l'énergie nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande fermer.

Les détenteurs d'autorisation doivent tenir à leur résidence un registre spécial, indiquant pour chaque envoi, la désignation commerciale, la quantité transportée, le nom du fabricant et l'adresse de l'usine, la date d'arrivée en Belgique et le bureau de douane d'entrée, la date de sortie et le bureau de douane de sortie, ainsi que le lieu et le pays de destination. En cas de transport par voie maritime, le registre doit mentionner également le nom du navire et celui du courtier.

Il est tenu en tout temps, à la disposition du personnel habilité de l'Agence.

Art. 44.- Conditionnement.

Le conditionnement des substances radioactives importées ou en transit doit répondre en tous points aux conditions résultant du présent règlement.

L'importateur ou la personne responsable du transit doit s'assurer que l'expéditeur étranger est parfaitement au courant de ces conditions et a pris, en vue de cet envoi, les précautions indispensables pour assurer le respect de ces conditions.

Art. 44bis.Exportation.

L'exportation, en vue de leur faire subir un traitement physique ou chimique quelconque, de matières ou d'équipements contaminés par des substances radioactives est soumise à l'autorisation préalable de l'Agence si ce traitement est susceptible de générer des déchets radioactifs. La demande d'autorisation doit être introduite au moyen du formulaire établi par l'Agence. Celle-ci consulte l'ONDRAF sur la possibilité du retour des déchets. Si l'Agence estime ne pouvoir accorder l'autorisation d'exportation sollicitée, elle en informe au préalable le demandeur en précisant qu'il a le droit d'être entendu dans les trente jours-calendrier.

Cette autorisation n'est pas requise pour les exportations dans le cadre de contrats en cours d'exécution à la date d'entrée en vigueur du présent règlement.

Art. 44ter.- Exportation de déchets radioactifs. 44ter. 1. Autorisation de transfert à l'exportation.

L'exportation des déchets radioactifs visés à l'article 38bis 1, alinéa 1er, 1er, est subordonnée à l'autorisation de transfert préalable accordée par l'Agence.

L'exportation des déchets radioactifs est toutefois interdite vers une destination située au sud du soixantième parallèle de l'hémisphère sud ainsi que vers les Etats partie à la quatrième convention ACP-Communauté européenne qui ne sont pas membres de la Communauté européenne. De même, l'exportation des déchets radioactifs est interdite vers un pays non membre de la Communauté européenne duquel l'Agence jugerait qu'il ne dispose pas des moyens techniques, législatifs, réglementaires ou administratifs pour gérer les déchets radioactifs en toute sécurité. 44ter. 2. Procédure et conditions. 44ter. 2.1. Toutes les formalités administratives sont réalisées au moyen des volets adéquats du formulaire tel que prévu à l'article 38bis. La demande, accompagnée de l'avis de l'ONDRAF, est introduite par le détenteur des déchets radioactifs, auprès de l'Agence suivant les modalités prévues à l'article 38bis 2.1. Le détenteur s'engage dans la demande à reprendre les déchets si le transfert n'aboutit pas ou si les conditions imposées au transfert n'ont pas été respectées. 44ter. 2.2. Si la demande concerne plusieurs transferts vers un autre Etat membre de la Communauté européenne et si des Etats non membres sont impliqués, les transferts sont effectués par le même poste frontière de sortie et de rentrée en Communauté européenne. Il en est de même en ce qui concerne les postes frontières des Etats non membres concernés. Des dispositions contraires peuvent toutefois être arrêtées de commun accord entre les autorités compétentes concernées. 44ter. 2.3. L'Agence agit comme prévu à l'article 38bis 2.1. En cas d'exportation vers un Etat non membre de la Communauté européenne, l'Agence procède à toutes les consultations qu'elle juge nécessaires en vue de s'assurer que les conditions de l'alinéa 2 de l'article 44ter 1 sont satisfaites. Pour ce faire elle prend en compte les critères éventuellement formulés au niveau de la Communauté européenne ou les recommandations dans le cadre des conventions internationales.

Si l'Agence estime ne pouvoir accorder l'autorisation de transfert sollicitée, elle en informe au préalable le demandeur en précisant qu'il a le droit d'être entendu dans les trente jours-calendrier. 44ter. 2.4. Lors de l'expédition des déchets, les obligations administratives pour le détenteur de l'autorisation de transfert qui découlent de la présente procédure sont identiques à celles reprises à l'article 38bis 2.1.d). 44ter. 2.5. En cas de transfert vers un destinataire dans un Etat non membre de la Communauté européenne, le détenteur belge s'assure au préalable de la coopération du destinataire, afin qu'il puisse transmettre à l'Agence l'accusé de réception dans les quinze jours-calendrier après réception des déchets par le destinataire. Le détenteur et l'Agence agissent conformément aux dispositions de l'article 38bis 2.1e), alinéa 2 et de l'article 38bis 2.1f).

En cas de transfert vers un destinataire dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, l'Agence transmet copie de l'accusé de réception unique ou final en cas de plusieurs transferts, après réception de ceux-ci, au détenteur de l'autorisation de transfert. »

Art. 7.Le chapitre VI de l'arrêté royal précité, comprenant les articles 50 à 55, est remplacé par les dispositions suivantes : « CHAPITRE VI : APPLICATIONS MEDICALES DES RADIATIONS IONISANTES.

Art. 50.- Champ d'application. 50.1. Le présent chapitre s'applique à la détention et à l'utilisation de sources de radiations ionisantes à des fins médicales.

Ces radiations peuvent provenir soit d'appareils générateurs de rayons X ou d'accélérateurs de particules, soit d'appareils contenant des substances radioactives, soit de substances radioactives mises en oeuvre sous forme scellée ou non. 50.2. Sont notamment visés : a) les appareils destinés au diagnostic (radioscopie, radiographie, radiographie dentaire, densitométrie osseuse,...); b) les appareils destinés à la thérapeutique (radiothérapie, curiethérapie, gammathérapie, thérapie par les accélérateurs de particules);c) les radionucléides utilisés comme tels : 1.sous forme non scellée dans un but de diagnostic ou de thérapeutique; 2. sous forme scellée dans un but de thérapeutique (grains et fils destinés à la thérapeutique interstitielle, aiguilles et plaques,...).

Art. 51.- Dispositions générales. 51.1. Appareils. 51.1.1. Les appareils visés à l'article 50.2. a) et b) sont d'un type approuvé par l'Agence ou sont porteurs du marquage CE conformément aux dispositions de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux. 51.1.2. Le producteur ou l'importateur introduit la demande d'approbation sur un formulaire d'un modèle établi par l'Agence. Si l'Agence estime ne pouvoir accorder l'approbation sollicitée, elle en informe au préalable le demandeur en précisant qu'il a le droit d'être entendu dans les trente jours-calendrier.

En cas de refus de mise sur le marché ou de mise en service, conformément aux dispositions de la directive 93/42/CEE citée ci-dessus il est notifié à l'intéressé qu'il a le droit d'être entendu par l'Agence dans le délai qu'elle détermine. 51.2. Radionucléides.

Les radionucléides sous forme non scellée ne peuvent être utilisés que s'il est satisfait aux dispositions du chapitre V. 51.3. Assistance d'experts agréés en radiophysique. 51.3.1. Assistance d'experts en radiophysique pour la radioprotection du patient.

Sans préjudice des dispositions de l'article 23 du présent règlement et de l'arrêté royal du 5 avril 1991 fixant les normes auxquelles un service de radiothérapie doit répondre pour être agréé comme service médico-technique lourd au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, l'exploitant des établissements comprenant des installations de radiologie, de radiothérapie ou de médecine nucléaire in vivo veille à disposer de l'assistance d'experts en radiophysique pour l'organisation et la surveillance des mesures nécessaires pour assurer la radioprotection du patient et le contrôle de qualité de l'appareillage.

De telles mesures comprennent notamment : - la dosimétrie liée à l'appareil; - dans les cas appropriés, en collaboration avec l'équipe médicale, la participation à la dosimétrie liée au patient; - dans les cas appropriés, la consultation pour la préparation des cahiers de charges destinés à l'achat de nouveaux appareils; - la sélection, la réception, la calibration des instruments et appareils de mesure de dose et d'activité; - l'élaboration, l'implantation et le suivi des protocoles de contrôle de qualité; - la participation, en collaboration avec l'équipe médicale, aux projets d'optimisation de la dose reçue par le patient; - le contrôle de qualité des appareils.

D'une façon générale, le nombre d'experts en radiophysique, leur domaine de compétence, leur degré de disponibilité et les modalités de l'assistance seront fonction de la nature et du volume des missions à accomplir, et notamment du nombre de pièces d'équipement, du type et de la complexité des techniques, du nombre d'actes demandant l'intervention d'un expert en radiophysique, du nombre de patients et des risques pour ceux-ci.

En outre, à chaque service de radiothérapie doit être attaché au moins un expert en radiophysique à temps plein. Dans les services de médecine nucléaire in vivo et de radiologie, les interventions des experts en radiophysique, compétents dans les matières concernées, sont généralement de nature ponctuelle, suivant les nécessités découlant des alinéas précédents.

Chaque intervention d'un expert en radiophysique sera consignée dans un registre; les registres sont conservés pendant trente ans au sein de l'établissement; ils peuvent être consultés à tout moment par l'Agence. 51.3.2. Obligation d'agrément des experts en radiophysique.

Les experts en radiophysique dont question à l'article 51.3.1. doivent, préalablement à l'exercice de leurs missions, être agréés par l'Agence conformément aux dispositions des articles 51.3.3. et 51.3.4.,dans un ou plusieurs des domaines de compétence suivants : la radiothérapie, la médecine nucléaire in vivo, la radiologie. 51.3.3. Critères d'agrément pour les experts en radiophysique.

Pour pouvoir être agréé comme expert en radiophysique le candidat doit être détenteur d'un des diplômes de base décrits au point a) ci-dessous et d'un diplôme, certificat ou autre document attestant que la formation supérieure universitaire ou interuniversitaire en radiophysique médicale décrite au point b) ci-dessous a été suivie et que le candidat a subi avec succès un contrôle de connaissances. Ce diplôme, certificat ou document devra préciser dans quel(s) domaine(s) particulier(s) la compétence a été acquise. a) Le candidat à l'agrément comme expert en radiophysique doit posséder un diplôme universitaire de licence en sciences physiques ou chimiques ou un diplôme d'ingénieur civil ou un diplôme d'ingénieur industriel en énergie nucléaire ou un diplôme reconnu ou déclaré équivalent en Belgique. Les détenteurs d'autres diplômes de base peuvent entrer en considération comme candidats à l'agrément s'ils apportent la preuve que leur formation est équivalente. b) Le candidat à l'agrément comme expert en radiophysique dans un domaine particulier de compétence doit en outre avoir effectué avec fruit une formation supérieure universitaire ou interuniversitaire en radiophysique médicale qui répond aux conditions suivantes : la durée de cette formation est de deux ans au moins, incluant 600 heures au moins d'enseignement théorique et pratique, couvrant les trois domaines - à savoir la radiothérapie, la médecine nucléaire in vivo et la radiologie - et un an au moins de stage clinique dans le domaine de compétence pour lequel l'agrément est postulé. L'enseignement théorique et pratique porte au moins sur les matières suivantes : - éléments d'anatomie - éléments de physiologie - physique et chimie nucléaire - éléments de radiobiologie - éléments de radiopathologie - dosimétrie - détection et mesure des rayonnements ionisants - radioprotection - législation - technologie (appareillages de radiologie, radiothérapie, médecine nucléaire in vivo) - production de radionucléides. - éléments de sécurité classique - assurance de qualité - techniques radiologiques, radiothérapeutiques et techniques de médecine nucléaire in vivo - techniques spéciales.

Le candidat à l'agrément comme expert en radiophysique dans plusieurs domaines de compétence doit, en plus de la formation décrite ci-dessus, effectuer un stage complémentaire d'un an au moins pour la radiothérapie et de six mois au moins pour la radiologie ou la médecine nucléaire in vivo. 51.3.4. Modalités d'agrément des experts en radiophysique.

Les demandes d'agrément sont adressées à l'Agence; elles comprennent tous renseignements ou documents demandés par l'Agence. L'agrément est accordé ou refusé par l'Agence, après avis du jury visé à l'article 54.9.

Si l'Agence estime ne pouvoir accorder l'agrément sollicité, elle en informe au préalable le demandeur en précisant qu'il a le droit d'être entendu dans les trente jours-calendrier.

Dans l'agrément, les conditions relatives à la durée de validité et à la nature des installations ou équipements visés sont définies; l'agrément peut être limité à certains établissements classés. 51.3.5. Formation continue.

L'expert agréé en radiophysique est tenu d'entretenir et de développer ses connaissances et sa compétence, dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire.

Le jury, visé à l'article 54.9., est compétent pour formuler les règles minimum pour la formation continue et vérifier s'il a été satisfait à ces critères. 51.3.6. Rapport d'activité.

L'expert agréé en radiophysique communique à l'Agence, après une première période d*activité de 3 ans et ensuite, sauf avis contraire du jury visé à l'article 54.9, après chaque période d'activité de 6 ans, un rapport d'activités dont le contenu et la forme sont déterminés par l'Agence. Les rapports d'activité font l'objet d'un avis du jury.

Art. 52.- Dispositions générales concernant les établissements et les locaux. 52.1. Etablissements.

Les appareils et substances énumérées à l'article 50.2., ainsi que tout autre dispositif émetteur de radiations ionisantes, destinés à des fins médicales, ne peuvent être détenus que dans des établissements qui sont dûment autorisés conformément à la procédure prévue au chapitre II. 52.2. Locaux.

Sans préjudice des dispositions du chapitre III, les locaux où les appareils visés à l'article 50.2. a) et b) sont détenus ou utilisés, répondent aux conditions suivantes : 1° les parois sont telles que, à la surface extérieure des locaux, en tout endroit accessible où des personnes peuvent séjourner, la dose reçue ne puisse atteindre 0,1 millisievert par semaine, dans les conditions habituelles de fonctionnement des installations;2° les locaux doivent pouvoir être fermés à clé;toutefois, la sortie des locaux reste toujours possible; 3° à l'exclusion des cabinets dentaires où se trouve un appareil spécifiquement conçu pour la radiographie dentaire, le symbole de la radioactivité ainsi que les mentions prévues à l'article 31, figurent sur les portes;4° le personnel et le voisinage des utilisateurs sont protégés au moyen des dispositifs et procédés prévus au chapitre III, section III. L'équipement de protection individuelle est disponible dans les locaux d'utilisation et de détention. Les mesures nécessaires sont prises pour éviter toute exposition inutile du patient.

Art. 53.- Dispositions générales concernant les utilisateurs. 53.1. Sans préjudice des dispositions légales et réglementaires relatives à l'art de guérir, à la sécurité et à l'hygiène des travailleurs, à la sécurité, à l'hygiène et au confort des malades, l'utilisation des appareils et substances visés à l'article 50 est réservée aux détenteurs du diplôme de docteur en médecine, chirurgie et accouchements, ou du diplôme de docteur en médecine vétérinaire et autorisés à cet effet par l'Agence.

L'autorisation peut être limitée : a) dans le temps;b) à certains appareils ou substances;c) à certaines formes d'application des radiations ionisantes. Les pharmaciens et licenciés en sciences, groupe des sciences chimiques, préalablement habilités à effectuer des analyses de biologie clinique en vertu, d'une part, de l'arrêté royal du 5 novembre 1964, déterminant les conditions d'habilitation des pharmaciens appelés à effectuer des analyses de biologie clinique et d'autre part, de l'arrêté royal du 23 juin 1975 relatif à l'agrément des licenciés en sciences, groupe de sciences chimiques, en vue de l'exécution des analyses de biologie clinique, peuvent également obtenir une autorisation de l'Agence.

Celle-ci est limitée aux radionucléides sous forme non scellée destinés à des fins de diagnostic, visés à l'article 50.2. c) 1., et ne peut être accordée que dans la mesure où il s'agit d'analyses in vitro et que les intéressés respectent les prescriptions de l'article 54.8.

Les licenciés en science dentaire et les détenteurs d'un certificat de capacité de dentiste peuvent être autorisés par l'Agence à utiliser des appareils émetteurs de rayons X spécifiquement conçus pour la radiographie dentaire.

Les autorisations visées aux alinéas précédents ne sont délivrées qu'aux personnes ayant acquis au cours de leur formation une compétence en radioprotection et ayant suivi une formation appropriée aux techniques appliquées en radiologie médicale ou dentaire, en radiothérapie ou en médecine nucléaire. 53.2. Toute autre personne que celles visées à l'article 53.1. ne peut manipuler à des fins médicales les appareils et substances visés à l'article 50 que sur instructions et sous la surveillance et la responsabilité effectives des personnes autorisées en application de l'article 53.1.

En ce qui concerne l'art dentaire, les licenciés en science dentaire et les porteurs d'un certificat de capacité de dentiste sont tenus d'exécuter personnellement les radiographies dentaires.

L'exploitant de l'établissement veille à ce que les auxiliaires des personnes visées à l'article 53.1. aient reçu une formation qui correspond à leur activité professionnelle. Cette formation doit porter sur les techniques appliquées et les règles de radioprotection adéquates. 53.3.1. Les autorisations pour l'utilisation à des fins médicales des appareils visés à l'article 50.2. a) et b) et pour la détention et l'utilisation des radionucléides dans le cadre de la radiothérapie sont délivrées en raison, d'une part, de la compétence du demandeur et, d'autre part, de la nature et des conditions d'emploi des appareils ou substances qu'il est appelé à manipuler. La compétence du demandeur est appréciée en fonction des diplômes, certificats et titres et en fonction de tout élément scientifique ou professionnel dont il peut apporter la preuve. 53.3.2. En ce qui concerne l'utilisation des rayons X à des fins de diagnostic médical, l'autorisation n'est accordée qu'aux médecins pouvant produire un diplôme, un certificat ou une attestation de compétence pour l'utilisation diagnostique des rayons X dont il ressort qu'ils ont suivi une formation de niveau universitaire comprenant au moins 45 heures de théorie et 30 heures de pratique, et qu'ils ont subi avec succès un contrôle de connaissances.

La formation visée ci-dessus porte sur les techniques appliquées en radiologie, les effets médicaux de l'exposition aux rayonnements ionisants, les règles pratiques de radioprotection, y compris leurs bases physiques, la législation en radioprotection, les méthodes de mesure de rayonnements, l'estimation et l'évaluation des doses auxquelles le patient est exposé au cours des examens radiologiques.

Les médecins agréés comme porteurs du titre particulier de médecin spécialiste en radiodiagnostic avant le 1er juillet 1994 sont considérés comme ayant satisfait aux conditions de formation décrites ci-dessus.

Les médecins en exercice à la date du 1er juillet 1994 et qui souhaitent obtenir une autorisation pour l'utilisation des rayons X à des fins de diagnostic médical disposent d'un délai de 5 ans à compter de cette date pour se conformer aux conditions de formation décrites ci-dessus. 53.3.3. Les médecins utilisateurs de rayons X à des fins de diagnostic médical sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection, dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire. 53.3.4. En ce qui concerne l'utilisation de rayons X à des fins de radiographie dentaire, l'autorisation n'est accordée qu'aux praticiens pouvant produire un diplôme, un certificat ou une attestation dont il ressort qu'ils ont suivi une formation de niveau universitaire en radioprotection et qu'ils ont subi avec succès un contrôle de connaissance.

La formation visée ci-dessus porte sur les effets médicaux de l'exposition aux radiations ionisantes, les règles pratiques de radioprotection, y compris leurs bases physiques et les méthodes de mesure de rayonnements, la législation en radioprotection, l'estimation et l'évaluation des doses auxquelles le patient est exposé ainsi que leur distribution selon les techniques utilisées pour les examens radiographiques dentaires.

Les praticiens qualifiés pour exercer l'art dentaire avant le 1er juillet 1994 sont considérés comme ayant satisfait aux conditions de formation décrites ci-dessus.

Les utilisateurs de rayons X à des fins de radiographie dentaire sont toutefois tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection, dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire. 53.3.5. En ce qui concerne l'utilisation d'appareils destinés à la thérapeutique et la détention et l'utilisation des radionucléides dans le cadre de la radiothérapie, l'autorisation n'est accordée qu'à des médecins spécialistes pouvant produire un diplôme, un certificat ou une attestation dont il ressort qu'ils ont suivi une formation de niveau universitaire comportant au moins 120 heures de théorie et 80 heures de pratique, portant sur la physique nucléaire, les méthodes de mesure de rayonnements, la radiochimie, la radioprotection, la législation en radioprotection, la radiotoxicologie, la radiobiologie et la dosimétrie en radiothérapie et qu'ils ont subi avec succès un contrôle de connaissances.

Les médecins agréés comme porteurs du titre professionnel particulier de médecin spécialiste en radiothérapie ou radio- et radiumthérapie avant le 1er juillet 1994 sont considérés comme ayant satisfait aux conditions de formation décrites ci-dessus. 53.3.6. Les personnes autorisées avant le 1er juillet 1994 et qui notifient un changement d'adresse et/ou de lieu(x) d'exercice, sont considérées comme ayant satisfait aux conditions de formation appropriées décrites aux articles 53.3.2, 53.3.4 ou 53.3.5, suivant que leur autorisation a été délivrée à des fins de radiodiagnostic médical, à des fins de radiographie dentaire ou à des fins de radiothérapie. 53.3.7. La demande d'autorisation est adressée sous pli recommandé à la poste à l'Agence.

Si l'Agence estime ne pouvoir accorder l'autorisation sollicitée, elle en informe au préalable le demandeur en précisant qu'il a le droit d'être entendu dans les trente jours-calendrier. 53.3.8. Pour les utilisateurs d'appareils destinés à la thérapeutique et de radionucléides dans le cadre de la radiothérapie, la compétence du demandeur en radioprotection et dans les disciplines citées plus haut fait l'objet d'un avis du jury visé à l'article 54.9. 53.3.9. Toute modification d'activité, qui sort des limitations fixées dans l'autorisation, fait l'objet d'une nouvelle demande. 53.4. L'utilisation des radionucléides destinés au diagnostic in vivo ou in vitro ou à la thérapie dans le cadre de la médecine nucléaire est réservée au personnes qui sont munies de l'autorisation spéciale prévue à l'article 54.8.1.

Art. 54.- Dispositions particulières complémentaires. 54.1. En ce qui concerne les appareils destinés exclusivement à la radioscopie : a) la table, le statif et l'élément porte-écran sont munis d'un dispositif protégeant l'examinateur et le personnel contre les rayonnements directs et les rayonnements secondaires;. b) l'installation comporte les éléments nécessaires pour réduire la section du faisceau utile à la valeur la plus compatible avec les nécessités de l'examen;c) la source et l'écran fluorescent sont solidaires et/ou dans un alignement satisfaisant. Les examens radioscopiques directs sans amplification de brillance sont interdits. 54.2. En ce qui concerne les appareils destinés à la radiographie : a) les dispositions de l'article 54.1. a) et b) sont d'application; b) les locaux ont des dimensions permettant la circulation aisée autour des tables et l'éloignement suffisant de l'utilisateur et du personnel par rapport à la source et au faisceau utile. Les emplacements où le personnel peut être appelé à se tenir et qui seraient exposés aux radiations au cours des opérations, tel le pupitre de commande, sont protégés; c) les appareils sont munis d'éléments qui permettent une localisation précise du faisceau utile. 54.3. En ce qui concerne les radiographies humaines, à l'exception toutefois des radiographies des extrémités, le médecin est agréé comme porteur d'un titre professionnel particulier de médecin spécialiste Peuvent procéder aux examens radiologiques des organes thoraciques, sans remplir aucune des conditions formulées au présent paragraphe, les bénéficiaires de l'agrément délivré par le Ministre qui a la santé publique dans ses attributions en vertu de l'article 3 de l'arrêté ministériel du 22 juin 1948 relatif à l'agrément des services radiologiques et des médecins radiologues en ce qui concerne la protection du travail. 54.4.En ce qui concerne le cas particulier d'appareils destinés à la radiographie dentaire : a) l'appareil est spécifiquement conçu et réservé à cet usage;il est muni des dispositifs de protection efficace et disposé de telle manière dans le local qu'aucune des personnes qui y travaillent ou y séjournent ne puisse recevoir une dose atteignant 0,1 millisievert par semaine; b) la section du faisceau est strictement limitée à la zone à radiographier et le faisceau, lors des prises de clichés, est orienté de manière à réduire au minimum l'exposition de l'organisme du patient. 54.5. En ce qui concerne les appareils destinés à la radiothérapie : a) les cabines de déshabillage se trouvent en dehors de la salle où fonctionne l'appareil.Les tableaux de commande sont placés en dehors du local de traitement. Lorsqu'elle existe, la fenêtre d'observation assure la même protection que celle assurée par les parois. Un dispositif d'observation directe ou indirecte du patient est prévu. Le patient, le pupitre de commande de l'appareillage et les portes d'accès de la salle de radiothérapie sont, pendant le fonctionnement, sous la surveillance permanente du personnel préposé aux applications des rayonnements.

Ces dispositions complémentaires peuvent ne pas être exigées dans le cas d'un appareil spécifiquement destiné à la thérapie de contact. b) Un dispositif d'appel permet au patient de communiquer avec la salle de commande.Une minuterie contrôle la durée de l'exposition et assure son interruption après le temps fixé.

L'utilisateur dispose d'un appareil permettant de mesurer la dose débitée par unité de temps.

Si plusieurs appareils sont installés dans un même local, un dispositif empêche la mise en service de plus d'un appareil à la fois. c) l'utilisateur d'installations destinées à des applications humaines chez l'homme est agréé comme porteur du titre professionnel particulier de médecin spécialiste en radiothérapie ou en radio-radiumthérapie. Toutefois, les appareils spécifiquement destinés à la thérapie de contact peuvent être utilisés par les médecins agréés comme porteurs du titre professionnel particulier de médecin spécialiste en dermato-vénéréologie qui ont apporté la preuve de leur compétence dans l'utilisation de ces appareils. 54.6. En ce qui concerne les appareils destinés à la télégammathérapie : a) les dispositions de l'article 54.5. sont d'application; b) les appareils sont conçus pour éviter, en toute circonstance, la libération incontrôlée ou la dispersion de la source radioactive.Un dispositif permet de se rendre compte, à tout moment, à partir du tableau de commande, de la position de la source radioactive et, le cas échéant, des obturateurs. 54.7. En ce qui concerne les appareils accélérateurs de particules : a) les dispositions de l'article 54.5. sont d'application; b) la radioactivité éventuellement induite est surveillée. 54.8. En ce qui concerne les radionucléides visés à l'article 50.2. c) : 54.8.1. La détention et l'utilisation des radionucléides destinés au diagnostic in vivo ou in vitro ou à la thérapie dans le cadre de la médecine nucléaire font l'objet d'une autorisation spéciale délivrée par l'Agence et réservée aux personnes visées à l'article 53.1., alinéa 1 et 3.

Cette autorisation spéciale vise la nature et la quantité des radio-nucléides que ces personnes peuvent détenir et utiliser en fonction des endroits et locaux de détention et d'utilisation, ainsi que les formes d'application que ces personnes peuvent réaliser. 54.8.2. La demande d'autorisation spéciale visée à l'article 54.8.1. est adressée à l'Agence, sous pli recommandé à la poste et sur un formulaire d'un modèle établi par celle-ci.

Les autorisations spéciales visées à l'article 54.8.1. ne sont accordées qu'aux demandeurs pouvant produire un certificat ou une attestation dont il ressort qu'ils ont suivi une formation de niveau universitaire comportant au moins 120 heures de théorie et 80 heures de pratique, portant sur la physique nucléaire, les méthodes de mesure de rayonnements, la radiochimie, la radioprotection, la législation en radioprotection, la radiotoxicologie, la radiobiologie et la radiopharmacie, et qu'ils ont subi avec succès un contrôle de connaissances.

Les personnes autorisées avant le 1er juillet 1994 et qui demandent une nouvelle autorisation en raison d'un changement du(des) lieu(x) d'exercice sont considérées comme ayant satisfait aux conditions de formation décrites à l'alinéa précédent.

Les médecins qui ont été agréés comme porteurs des titres professionnels particuliers de médecin spécialiste en médecine nucléaire ou de médecin spécialiste en biologie clinique et en médecine nucléaire in vitro avant le 1er juillet 1994, ainsi que les pharmaciens-biologistes ou assimilés habilités pour les applications in vitro des radionucléides avant le 1er juillet 1994, sont considérés comme ayant satisfait aux conditions de formation décrites ci-dessus.

La compétence du demandeur de l'autorisation spéciale fait l'objet d'un avis du jury visé à l'article 54.9. et portant sur les diplômes, certificats et titres.

De plus, en ce qui concerne les médecins, l'avis porte également sur tout élément de justification que l'intéressé peut produire et qui a été jugé satisfaisant par le jury visé à l'article 54.9. Dans le cas des vétérinaires, le jury émet un avis en fonction des éléments scientifiques et professionnels avancés par le demandeur. 54.8.4. Toute modification d'activité qui sort des limitations fixées dans l'autorisation, ainsi que tout changement dans l'endroit où l'activité est exercée, fait l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation spéciale. 54.8.5. Locaux Outre les dispositions de l'article 52.2., les prescriptions suivantes sont d'application pour les locaux où sont utilisés ou détenus les radionucléides visés à l'article 50.2. c). a) Les radionucléides ne peuvent être détenus que dans des locaux prévus à cet effet.b) Ces locaux comportent un emplacement exclusivement réservé à l'entreposage de substances radioactives.Cet emplacement permet une protection efficace contre l'exposition et contre la dispersion éventuelle de ces substances et présente des garanties suffisantes contre le vol. c) En cas de détention et d'utilisation de sources non scellées, les locaux comportent : 1° les moyens appropriés pour recueillir rapidement les substances radioactives qui viendraient à se disperser;2° les moyens permettant de recueillir et d'entreposer, sans entraîner de risques d'exposition, les déchets radioactifs liquides ou solides pouvant apparaître à tous les stades de la détention et de l'utilisation, pendant le temps nécessaire pour les rendre inoffensifs ou avant de les évacuer vers une installation de traitement;3° les moyens de prévenir la contamination de l'atmosphère.Si celle-ci est inévitable, des dispositifs appropriés permettent d'écarter tout risque de contamination des locaux et de l'environnement. d) lorsque les quantités et la nature des radionucléides entraînent le classement de l'établissement en classe II, les murs, le sol et les surfaces de travail des locaux de travail sont sans fissures ni interstices.Ils sont lisses, imperméables et permettent un entretien et une décontamination aisés. 54.8.6. Obligations de protection et de surveillance.

La personne autorisée à détenir et utiliser les radionucléides visés à l'article 50.2. c) : a) dispose en fonction des substances utilisées et des formes d'application, des appareils nécessaires pour apprécier la nature des rayonnements émis, pour procéder à leur mesure au cours de l'application de la technique d'utilisation, ainsi que pour assurer le respect des règles de protection;b) dispose, si la nature et l'activité des radionucléides l'imposent, des moyens de manipulation à distance;c) dispose d'un inventaire permanent des sources et de leurs mouvements;d) prend, dans le cas des applications thérapeutiques, les dispositions nécessaires pour éviter que les patients porteurs de radionucléides puissent constituer un risque significatif d'exposition pour les autres malades, pour le personnel et pour le public.A cette fin, elle recourt, en cas de nécessité, à des dispositions appropriées d'hospitalisation; e) dans le cas de sources scellées utilisées pour la curiethérapie de contact et la curiethérapie interstitielle, surveille régulièrement l'intégritédes sources.En outre, les aiguilles, plaques, etc. contenant des substances radioactives sont contrôlées au moins une fois par an par le service de contrôle physique de l'établissement ou par l'organisme agréé; f) prend les dispositions nécessaires pour assurer l'accès aux locaux dans des conditions garantissant une protection efficace, au sens de l'article 2, pour les personnes chargées d'exercer la supervision de la préparation galénique des solutions radiopharmaceutiques injectables, conformément à l'arrêté royal du 4 mars 1991 fixant les normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire pour être agréée. 54.9 - Composition et règles de fonctionnement du jury.

Le jury est composé de représentants de l'Agence et de personnalités choisies en vertu de leur compétence scientifique : spécialistes en radioprotection, experts en radiophysique dans les trois domaines visés à l'article 51.3. (radiothérapie, médecine nucléaire in vivo, radiologie), médecins agréés comme porteurs du titre professionnel particulier de médecin spécialiste en radiothérapie ou en radio-radiumthérapie, de médecin spécialiste en radiodiagnostic, de médecin spécialiste en médecine nucléaire, et de médecin spécialiste en biologie clinique et en médecine nucléaire in vitro et pharmaciens biologistes ou assimilés habilités pour les applications in vitro des radionucléides. Ces personnalités peuvent être choisies au sein du jury médical visé à l'article 75.2.8. ou à l'extérieur de celui-ci. La composition de ce jury est modulée selon les matières traitées afin d'assurer une représentation équilibrée des domaines cités ci-dessus.

Les membres de ce jury sont désignés par l'Agence. Celle-ci définit également les règles de fonctionnement de ce jury.

Art.55. - Dispositions finales. 55.1. Modifications Toute modification aux locaux, appareils et installations est déclarée à l'Agence. 55.2. Retrait d'autorisation, d'approbation ou d'agrément.

Sans préjudice de l'application des articles 16 et 79.2., l'Agence peut suspendre ou retirer, totalement ou partiellement, les autorisations, approbations ou agréments visés au présent chapitre, lorsque les conditions prévues aux articles 50 à 54 ou celles des autorisations, approbations ou agréments ne sont pas respectées, ou lorsque les renseignements communiqués par le demandeur ne correspondent pas à la réalité Si l'Agence estime devoir suspendre ou retirer, totalement ou partiellement une autorisation, une approbation ou un agrément elle en informe au préalable le détenteur en précisant qu'il a le droit d'être entendu dans le délai fixé par l'Agence. 55.3. Un recours contre les décisions de l'Agence, qui n'est pas suspensif de la décision intervenue, est ouvert dans un délai de trente jours-calendrier auprès du Ministre qui a l'intérieur dans ses attributions. 55.4. Dispositions transitoires. 55.4.1. Les autorisations visées au présent chapitre, qui ont été accordées avant la date d'entrée en vigueur du présent arrêté, demeurent valables pour autant qu'aucune modification d'activité, sortant des limitations fixées dans l'autorisation, ne soit intervenue. 55.4.2. - Dispositions transitoires pour les experts en radiophysique. a) les personnes qui, à la date de l'entrée en vigueur du présent arrêté, exercent déjà leurs activités en milieu hospitalier dans un des trois domaines particuliers de la radiophysique médicale sans répondre aux conditions visées à l'article 51.3.3., peuvent être agréées par l'Agence en tant qu'experts en radiophysique dans leur(s) domaine(s) de compétence, si elles possèdent une compétence équivalente.

La compétence du demandeur est appréciée en fonction des diplômes, certificats et titres et en fonction de tout élément scientifique ou professionnel dont il peut apporter la preuve.

L'Agence définit éventuellement la formation complémentaire qu'elle juge nécessaire pour pouvoir accorder l'agrément. L'avis du jury prévu à l'article 54.9 est requis pour chaque demande; b) Les personnes qui, à la date de l'entrée en vigueur du présent arrêté, suivent une formation supérieure universitaire ou interuniversitaire dans le domaine de la radiophysique qui ne satisfait pas aux conditions prévuesà l'article 51.3.3. b) peuvent être agréées comme experts en radiophysique au terme de leur formation si leur plan de formation a été approuvé par l'Agence, après avis du jury prévu à l'article 54.9; c) Les demandes d'agrément ou d'approbation visées sous a) et b) ci-dessus doivent être introduites dans un délai de 6 mois à compter de l'entrée en vigueur du présent arrêté; d) L'article 51.3.2. entre en vigueur trois ans après l'entrée en vigueur du présent arrêté. »

Art. 8.L'article 57, alinéa 6, IV de l'arrêté royal précité est complété par : « 4° le transport de déchets radioactifs visé par l'article 38bis ou l'article 44ter; dans ce cas, l'autorisation de transport ne peut être accordée avant que l'autorisation de transfert visée par les articles précités n'ait été octroyée. »

Art. 9.L'article 60 de l'arrêté royal précité est remplacé par la disposition suivante : «

Art. 60.-Information en cas de danger.

Si au cours du transport des substances radioactives, il apparaît qu'un danger menace la sécurité de la population, le préposé au transport de substances radioactives est tenu d'en informer immédiatement le centre gouvernemental de coordination et de crise et le centre d'appel unifié 100 territorialement compétent. Ceux-ci préviennent le Service de Protection contre les Radiations ionisantes dans les plus brefs délais. L'information de l'accident ne dispense pas le transporteur de prendre sur le champ les mesures de protection qu'imposent les circonstances. »

Art. 10.Dans l'article 72, §3, de l'arrêté royal précité, les mots ", tous les cinq ans," sont insérés entre les mots "soit" et "préalablement".

Art. 11.Les missions dévolues à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire aux chapitres IV et VI de l'arrêté royal du 28 février 1963 portant règlement général de la protection de la population et des travailleurs contre le danger des radiations ionisantes sont confiées au Ministre qui à l'intérieur dans ses compétences.

Le Ministre peut déléguer partiellement ou totalement, l'exercice de ces missions au Service de Protection contre les radiations ionisantes.

Le jury, dont il est question à l'article 54.9 de ce même règlement, est le Jury médical de la Commission spéciale mentionné à l'article 75.2.

Art. 12.Notre Ministre qui a l'économie dans ses attributions, Notre Ministre qui a l'intérieur dans ses attributions, Notre Ministre qui a les finances dans ses attributions, Notre Ministre qui a la santé publique dans ses attributions et Notre Ministre qui a l'emploi et le travail dans ses attributions, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 2 octobre 1997.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des l'Economie, E. DI RUPO Le Ministre de l'Intérieur, J. VANDE LANOTTE Le Ministre des Finances, Ph. MAYSTADT Le Ministre de la Santé Publique, M. COLLA La Ministre de l'Emploi et du Travail, Mme M. SMET Pour la consultation du tableau, voir image Pour la consultation du tableau, voir image Vu pour être annexé à Notre arrêté du 2 octobre 1997.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de l'Economie, E. DI RUPO Le Ministre de l'Intérieur, J. VANDE LANOTTE Le Ministre des Finances, Ph. MAYSTADT Le Ministre de la Santé Publique, M. COLLA La Ministre de l'Emploi et du Travail, Mme M. SMET Pour la consultation de la note de bas de page, voir image