2 DECEMBRE 2021. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine, l'article 34/1, § 6 et § 7, remplacé par la loi du 11 mars 2018 ;

Vu l'arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 20 décembre 2018 ;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances du 29 octobre 2020 ;

Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget du 20 janvier 2021 ;

Vu l'avis 69.757/1/V du Conseil d'Etat, donné le 28 juillet 2021 en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique ;

Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 32/1 de l'arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain, inséré par l'arrêté royal du 20 décembre 2018, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le texte néerlandais, le mot "ontvang" est remplacé par le mot "ontvangt"; 2° l'article est complété par deux alinéas rédigés comme suit : « A partir de l'année 2020, le montant visé à l'alinéa 1er est de 10.796.489 euros.

L'AFMPS est autorisée à recruter en 2021 deux gestionnaires de dossiers supplémentaires, niveau A1, et un expert administratif supplémentaire, niveau B, à temps plein, afin de traiter les demandes effectuées dans le cadre des projets pilotes visés à l'article 34/1, § 1er, de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine. Le coût de ce recrutement est couvert par les montants visés aux alinéas 1er et 2. ».

Art. 2.A l'article 32/3, du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 20 décembre 2018, les modifications suivantes sont apportées : 1° à l'alinéa 1er, les mots « de plein droit » sont insérés entre les mots « sont adaptés annuellement » et les mots « , en fonction de » ;2° à l'alinéa 3, les mots « sont publiés au Moniteur belge et » sont abrogés.

Art. 3.A l'article 32/4 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 20 décembre 2018, les modifications suivantes sont apportées : 1° au 1°, les mots « l'article 32/1 » sont remplacés par les mots « les articles 32/1 et 32/2 » ;2° l'article est complété par le 4°, rédigé comme suit : « 4° pour l'année 2021, des frais réels de personnel des fonctionnaires visés à l'article 32/1, alinéa 3, pour autant qu'ils soient effectivement recrutés.Le coût maximum lié au recrutement de ces fonctionnaires est fixé à 370.266 euros. » 3° l'article est complété par un alinéa rédigé comme suit : « Si la somme des montants visés à l'alinéa 1er dépasse le montant visé à l'article 32/1, le montant de cet excédent sera attribué à l'AFMPS via les crédits visés à l'article 13, § 1er, 1°, de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer portant création et fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.»

Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er janvier 2021.

Art. 5.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 2 décembre 2021.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, Fr. VANDENBROUCKE