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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 2 DECEMBRE 2021. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 2 DECEMBER 2021. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke |
| humaine, l'article 34/1, § 6 et § 7, remplacé par la loi du 11 mars | persoon, artikel 34/1, § 6 en § 7, vervangen bij wet van 11 maart |
| 2018 ; | 2018; |
| Vu l'arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d'exécution | Gelet op het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van |
| de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne | uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten |
| humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage | op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met |
| humain, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 20 décembre 2018 | geneesmiddelen voor menselijk gebruik, laatstelijk gewijzigd bij koninklijk besluit van 20 december 2018; |
| ; Vu l'avis de l'Inspection des Finances du 29 octobre 2020 ; | Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën van 29 oktober |
| Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget du 20 janvier 2021 ; | 2020; Gelet op het akkoord van de Staatssecretaris voor Begroting van 20 januari 2021; |
| Vu l'avis 69.757/1/V du Conseil d'Etat, donné le 28 juillet 2021 en | Gelet op advies 69.757/1/V van de Raad van State, gegeven op 28 juli |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | 2021 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2° van de wetten |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; | op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique ; | Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid; |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.A l'article 32/1 de l'arrêté royal du 30 juin 2004 |
Artikel 1.In artikel 32/1 van het koninklijk besluit van 30 juni 2004 |
| déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative | tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 |
| aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les | inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft |
| essais cliniques de médicaments à usage humain, inséré par l'arrêté | klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ingevoegd |
| royal du 20 décembre 2018, les modifications suivantes sont apportées : | bij koninklijk besluit van 20 december 2018, worden de volgende |
| 1° dans le texte néerlandais, le mot "ontvang" est remplacé par le mot | wijzigingen aangebracht: |
| "ontvangt"; | 1° het woord "ontvang" wordt vervangen door het woord "ontvangt"; |
| 2° l'article est complété par deux alinéas rédigés comme suit : | 2° het artikel wordt aangevuld met twee leden, luidende: |
| « A partir de l'année 2020, le montant visé à l'alinéa 1er est de | "Vanaf het jaar 2020, bedraagt het in het eerste lid bedoelde bedrag |
| 10.796.489 euros. | 10.796.489 euro. |
| L'AFMPS est autorisée à recruter en 2021 deux gestionnaires de | Het FAGG wordt gemachtigd om in het jaar 2021 twee bijkomende |
| dossiers supplémentaires, niveau A1, et un expert administratif | dossierbeheerders, niveau A1, en één bijkomende administratief expert, |
| supplémentaire, niveau B, à temps plein, afin de traiter les demandes | niveau B, voltijds aan te werven, voor de behandeling van de aanvragen |
| effectuées dans le cadre des projets pilotes visés à l'article 34/1, § | verricht in het kader van de pilootprojecten bedoeld in artikel 34/1, |
| 1er, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la | § 1, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke |
| personne humaine. Le coût de ce recrutement est couvert par les | persoon. De kost van deze aanwerving wordt gedekt door de in het |
| montants visés aux alinéas 1er et 2. ». | eerste en tweede lid bedoelde bedragen.". |
Art. 2.A l'article 32/3, du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du |
Art. 2.In artikel 32/3, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij |
| 20 décembre 2018, les modifications suivantes sont apportées : | koninklijk besluit van 20 december 2018, worden de volgende |
| wijzigingen aangebracht: | |
| 1° à l'alinéa 1er, les mots « de plein droit » sont insérés entre les | 1° in het eerste lid, worden de woorden "van rechtswege" ingevoegd |
| mots « sont adaptés annuellement » et les mots « , en fonction de » ; | tussen de woorden "worden jaarlijks" en de woorden "aangepast aan"; |
| 2° à l'alinéa 3, les mots « sont publiés au Moniteur belge et » sont | 2° in het derde lid, worden de woorden "worden bekendgemaakt in het |
| abrogés. | Belgisch Staatsblad en" opgeheven. |
Art. 3.A l'article 32/4 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du |
Art. 3.In artikel 32/4 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij |
| 20 décembre 2018, les modifications suivantes sont apportées : | koninklijk besluit van 20 december 2018, worden de volgende |
| wijzigingen aangebracht: | |
| 1° au 1°, les mots « l'article 32/1 » sont remplacés par les mots « | 1° in de bepaling onder 1°, worden de woorden "artikel 32/1" vervangen |
| les articles 32/1 et 32/2 » ; | door de woorden "de artikelen 32/1 en 32/2"; |
| 2° l'article est complété par le 4°, rédigé comme suit : | 2° het artikel wordt aangevuld met de bepaling onder 4°, luidende: |
| « 4° pour l'année 2021, des frais réels de personnel des | "4° voor het jaar 2021, van de reële personeelskost van de in artikel |
| fonctionnaires visés à l'article 32/1, alinéa 3, pour autant qu'ils | 32/1, derde lid bedoelde ambtenaren, in zoverre deze effectief werden |
| soient effectivement recrutés. Le coût maximum lié au recrutement de | aangeworven. De maximumkost verbonden aan de aanwerving van deze |
| ces fonctionnaires est fixé à 370.266 euros. » | ambtenaren, wordt vastgelegd op 370.266 euro." |
| 3° l'article est complété par un alinéa rédigé comme suit : | 3° het artikel wordt aangevuld met een lid, luidende: |
| « Si la somme des montants visés à l'alinéa 1er dépasse le montant | "Indien de som van de bedragen bedoeld in het eerste lid het bedrag |
| visé à l'article 32/1, le montant de cet excédent sera attribué à | bedoeld in artikel 32/1 overschrijden, dan wordt het bedrag van deze |
| l'AFMPS via les crédits visés à l'article 13, § 1er, 1°, de la loi du | overschrijding toegekend, via de kredieten bedoeld in artikel 13, § 1, |
| 20 juillet 2006 portant création et fonctionnement de l'Agence | 1°, van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de |
| fédérale des médicaments et des produits de santé. » | werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en |
| Gezondheidsproducten." | |
Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er janvier 2021. |
Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2021. |
Art. 5.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 5.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 2 décembre 2021. | Gegeven te Brussel, 2 december 2021. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE |