30 NOVEMBRE 1998. - Arrêté ministériel portant prorogation de la suspension temporaire de la délivrance des médicaments qui contiennent de la mélatonine

Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, notamment l'article 8;

Vu l'arrêté ministériel du 4 février 1998 portant suspension temporaire de la délivrance des médicaments qui contiennent de la mélatonine;

Vu l'avis de la Commission des médicaments;

Considérant qu'aucun médicament contenant de la mélatonine n'a été enregistré conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments et qu'il existe des raisons d'estimer que les effets des médicaments qui contiennent de la mélatonine apparaissent insuffisamment établis, Arrête :

Article 1er.La délivrance des médicaments qui contiennent de la mélatonine est suspendue pour une période de deux ans.

Art. 2.Par dérogation à l'article 1er, le pharmacien d'hôpital peut délivrer des préparations magistrales contenant de la mélatonine, à condition qu'elles aient été prescrites dans le but d'exécuter des essais cliniques dans son hôpital.

A cet effet, le pharmacien hospitalier notifie à l'Inspection générale de la Pharmacie : - l'objectif des essais cliniques, - le nombre de patients inclus, - la quantité délivrée par patient, - la date du début des essais cliniques, - la durée des essais cliniques,

Art. 3.Le présent arrêté produit ses effets le 7 novembre 1998.

Bruxelles, le 30 novembre 1998.

M. COLLA