30 NOVEMBER 1998. - Ministerieel besluit tot verlenging van de tijdelijke schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die melatonine bevatten

De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 8;

Gelet op het ministerieel besluit van 4 februari 1998 tot tijdelijke schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die melatonine bevatten;

Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie;

Overwegende dat geen enkel geneesmiddel dat melatonine bevat, geregistreerd werd conform de bepalingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen en dat er redenen zijn om aan te nemen dat de werking van geneesmiddelen die melatonine bevatten, onvoldoende vaststaat, Besluit :

Artikel 1.Het afleveren van geneesmiddelen die melatonine bevatten, wordt voor een periode van twee jaar geschorst.

Art. 2.In afwijking van artikel 1 kan de ziekenhuisapotheker magistrale bereidingen die melatonine bevatten, afleveren, indien zij werden voorgeschreven om klinische proeven uit te voeren in zijn ziekenhuis.

Te dien einde notifieert de ziekenhuis-apotheker bij de Algemene Farmaceutische Inspectie : - het doel van de klinische proeven, - het aantal betrokken patiënten, - de hoeveelheid afgeleverd per patiënt, - de datum van het begin van de klinische proeven, - de duur van de klinische proeven.

Art. 3.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 7 november 1998.

Brussel, 30 november 1998.

M. COLLA