30 NOVEMBER 1998. - Ministerieel besluit tot verlenging van de tijdelijke schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die melatonine bevatten

De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 8;

Gelet op het ministerieel besluit van 4 februari 1998Relevante gevonden documenten type ministerieel besluit prom. 04/02/1998 pub. 17/03/1998 numac 1998022154 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Ministerieel besluit tot tijdelijke schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die melatonine bevatten sluiten tot tijdelijke schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die melatonine bevatten;

Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie;

Overwegende dat geen enkel geneesmiddel dat melatonine bevat, geregistreerd werd conform de bepalingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen en dat er redenen zijn om aan te nemen dat de werking van geneesmiddelen die melatonine bevatten, onvoldoende vaststaat, Besluit :

Artikel 1.Het afleveren van geneesmiddelen die melatonine bevatten, wordt voor een periode van twee jaar geschorst.

Art. 2.In afwijking van artikel 1 kan de ziekenhuisapotheker magistrale bereidingen die melatonine bevatten, afleveren, indien zij werden voorgeschreven om klinische proeven uit te voeren in zijn ziekenhuis.

Te dien einde notifieert de ziekenhuis-apotheker bij de Algemene Farmaceutische Inspectie : - het doel van de klinische proeven, - het aantal betrokken patiënten, - de hoeveelheid afgeleverd per patiënt, - de datum van het begin van de klinische proeven, - de duur van de klinische proeven.

Art. 3.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 7 november 1998.

Brussel, 30 november 1998.

M. COLLA