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| Ministerieel besluit tot verlenging van de tijdelijke schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die melatonine bevatten | Arrêté ministériel portant prorogation de la suspension temporaire de la délivrance des médicaments qui contiennent de la mélatonine |
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| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 30 NOVEMBER 1998. - Ministerieel besluit tot verlenging van de tijdelijke schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die melatonine bevatten De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 30 NOVEMBRE 1998. - Arrêté ministériel portant prorogation de la suspension temporaire de la délivrance des médicaments qui contiennent de la mélatonine Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 8; |
| op artikel 8; Gelet op het ministerieel besluit van 4 februari 1998 tot tijdelijke | Vu l'arrêté ministériel du 4 février 1998 portant suspension |
| schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die melatonine | temporaire de la délivrance des médicaments qui contiennent de la |
| bevatten; | mélatonine; |
| Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie; | Vu l'avis de la Commission des médicaments; |
| Overwegende dat geen enkel geneesmiddel dat melatonine bevat, | Considérant qu'aucun médicament contenant de la mélatonine n'a été |
| geregistreerd werd conform de bepalingen van het koninklijk besluit | enregistré conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 3 |
| van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen en dat | juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments et qu'il |
| er redenen zijn om aan te nemen dat de werking van geneesmiddelen die | existe des raisons d'estimer que les effets des médicaments qui |
| melatonine bevatten, onvoldoende vaststaat, | contiennent de la mélatonine apparaissent insuffisamment établis, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.Het afleveren van geneesmiddelen die melatonine bevatten, |
Article 1er.La délivrance des médicaments qui contiennent de la |
| wordt voor een periode van twee jaar geschorst. | mélatonine est suspendue pour une période de deux ans. |
Art. 2.In afwijking van artikel 1 kan de ziekenhuisapotheker |
Art. 2.Par dérogation à l'article 1er, le pharmacien d'hôpital peut |
| magistrale bereidingen die melatonine bevatten, afleveren, indien zij | délivrer des préparations magistrales contenant de la mélatonine, à |
| werden voorgeschreven om klinische proeven uit te voeren in zijn | condition qu'elles aient été prescrites dans le but d'exécuter des |
| ziekenhuis. | essais cliniques dans son hôpital. |
| Te dien einde notifieert de ziekenhuis-apotheker bij de Algemene | A cet effet, le pharmacien hospitalier notifie à l'Inspection générale |
| Farmaceutische Inspectie : | de la Pharmacie : |
| - het doel van de klinische proeven, | - l'objectif des essais cliniques, |
| - het aantal betrokken patiënten, | - le nombre de patients inclus, |
| - de hoeveelheid afgeleverd per patiënt, | - la quantité délivrée par patient, |
| - de datum van het begin van de klinische proeven, | - la date du début des essais cliniques, |
| - de duur van de klinische proeven. | - la durée des essais cliniques, |
Art. 3.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 7 november 1998. |
Art. 3.Le présent arrêté produit ses effets le 7 novembre 1998. |
| Brussel, 30 november 1998. | Bruxelles, le 30 novembre 1998. |
| M. COLLA | M. COLLA |