20 FEBRUARI 2003. - Koninklijk besluit houdende verbod van de aflevering van geneesmiddelen die melatonine bevatten

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 7, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998;

Gelet op het ministerieel besluit van 17 september 1996 tot tijdelijke schorsing van het afleveren van officinale of magistrale bereidingen die melatonine bevatten;

Gelet op het ministerieel besluit van 4 februari 1998 tot tijdelijke schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die melatonine bevatten;

Gelet op het ministerieel besluit van 30 november 1998 tot verlenging van de tijdelijke schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die melatonine bevatten;

Gelet op het ministerieel besluit van 11 december 2000 tot verlenging van de tijdelijke schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die melatonine bevatten, verlengd bij ministerieel besluit van 9 oktober 2002;

Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie van 21 juni 2002;

Gelet op het advies nr. 34.278/3 van de Raad van State, gegeven op 21 januari 2003;

Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Besluit :

Artikel 1.De aflevering van geneesmiddelen die melatonine bevatten, is verboden.

Art. 2.In afwijking van artikel 1 kan de ziekenhuisapotheker magistrale bereidingen die melatonine bevatten, afleveren, indien zij werden voorgeschreven om klinische proeven uit te voeren in zijn ziekenhuis.

Te dien einde notificeert de ziekenhuisapotheker bij het Directoraat-Generaal Bescherming Volksgezondheid : Geneesmiddelen : - het doel van de klinische proeven, - het aantal betrokken patiënten, - de hoeveelheid afgeleverd per patiënt, - de datum van het begin van de klinische proeven, - de duur van de klinische proeven.

Art. 3.Het ministerieel besluit van 11 december 2000 tot verlenging van de tijdelijke schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die melatonine bevatten, wordt opgeheven.

Art. 4.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 20 februari 2003.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, J. TAVERNIER