20 FEVRIER 2003. - Arrêté royal portant interdiction de la délivrance des médicaments qui contiennent de la mélatonine

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, notamment l'article 7, modifié par la loi du 20 octobre 1998;

Vu l'arrêté ministériel du 17 septembre 1996 portant suspension temporaire de la délivrance des préparations officinales ou magistrales qui contiennent de la mélatonine;

Vu l'arrêté ministériel du 4 février 1998 portant suspension temporaire de la délivrance des médicaments qui contiennent de la mélatonine;

Vu l'arrêté ministériel du 30 novembre 1998 portant prorogation de la suspension temporaire de la délivrance des médicaments qui contiennent de la mélatonine;

Vu l'arrêté ministériel du 11 décembre 2000 portant prorogation de la suspension temporaire de la délivrance des médicaments qui contiennent de la mélatonine, prorogé par l'arrêté ministériel du 9 octobre 2002;

Vu l'avis de la Commission des médicaments du 21 juin 2002;

Vu l'avis n° 34.278/3 du Conseil d'Etat, donné le 21 janvier 2003;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Arrête :

Article 1er.La délivrance des médicaments qui contiennent de la mélatonine, est interdite.

Art. 2.Par dérogation à l'article 1er, le pharmacien d'hôpital peut délivrer des préparations magistrales contenant de la mélatonine, à condition qu'elles aient été prescrites dans le but d'exécuter des essais cliniques dans son hôpital.

A cet effet, le pharmacien hospitalier notifie à la Direction générale de la Santé publique : Médicaments : - l'objectif des essais cliniques, - le nombre de patients inclus, - la quantité délivrée par patient, - la date du début des essais cliniques, - la durée des essais cliniques.

Art. 3.L'arrêté ministériel du 11 décembre 2000 portant prorogation de la suspension temporaire de la délivrance des médicaments qui contiennent de la mélatonine, est abrogé.

Art. 4.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 20 février 2003.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, J. TAVERNIER