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| Arrêté royal portant interdiction de la délivrance des médicaments qui contiennent de la mélatonine | Koninklijk besluit houdende verbod van de aflevering van geneesmiddelen die melatonine bevatten |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE |
| ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT | VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU |
| 20 FEVRIER 2003. - Arrêté royal portant interdiction de la délivrance | 20 FEBRUARI 2003. - Koninklijk besluit houdende verbod van de |
| des médicaments qui contiennent de la mélatonine | aflevering van geneesmiddelen die melatonine bevatten |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 7, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
| modifié par la loi du 20 octobre 1998; | op artikel 7, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998; |
| Vu l'arrêté ministériel du 17 septembre 1996 portant suspension | Gelet op het ministerieel besluit van 17 september 1996 tot tijdelijke |
| temporaire de la délivrance des préparations officinales ou | schorsing van het afleveren van officinale of magistrale bereidingen |
| magistrales qui contiennent de la mélatonine; | die melatonine bevatten; |
| Vu l'arrêté ministériel du 4 février 1998 portant suspension | Gelet op het ministerieel besluit van 4 februari 1998 tot tijdelijke |
| temporaire de la délivrance des médicaments qui contiennent de la | schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die melatonine |
| mélatonine; | bevatten; |
| Vu l'arrêté ministériel du 30 novembre 1998 portant prorogation de la | Gelet op het ministerieel besluit van 30 november 1998 tot verlenging |
| suspension temporaire de la délivrance des médicaments qui contiennent | van de tijdelijke schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die |
| de la mélatonine; | melatonine bevatten; |
| Vu l'arrêté ministériel du 11 décembre 2000 portant prorogation de la | Gelet op het ministerieel besluit van 11 december 2000 tot verlenging |
| suspension temporaire de la délivrance des médicaments qui contiennent | van de tijdelijke schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die |
| de la mélatonine, prorogé par l'arrêté ministériel du 9 octobre 2002; | melatonine bevatten, verlengd bij ministerieel besluit van 9 oktober 2002; |
| Vu l'avis de la Commission des médicaments du 21 juin 2002; | Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie van 21 juni 2002; |
| Vu l'avis n° 34.278/3 du Conseil d'Etat, donné le 21 janvier 2003; | Gelet op het advies nr. 34.278/3 van de Raad van State, gegeven op 21 |
| januari 2003; | |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la | Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, |
| Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, | Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.La délivrance des médicaments qui contiennent de la |
Artikel 1.De aflevering van geneesmiddelen die melatonine bevatten, |
| mélatonine, est interdite. | is verboden. |
Art. 2.Par dérogation à l'article 1er, le pharmacien d'hôpital peut |
Art. 2.In afwijking van artikel 1 kan de ziekenhuisapotheker |
| délivrer des préparations magistrales contenant de la mélatonine, à | magistrale bereidingen die melatonine bevatten, afleveren, indien zij |
| condition qu'elles aient été prescrites dans le but d'exécuter des | werden voorgeschreven om klinische proeven uit te voeren in zijn |
| essais cliniques dans son hôpital. | ziekenhuis. |
| A cet effet, le pharmacien hospitalier notifie à la Direction générale | Te dien einde notificeert de ziekenhuisapotheker bij het |
| de la Santé publique : Médicaments : | Directoraat-Generaal Bescherming Volksgezondheid : Geneesmiddelen : |
| - l'objectif des essais cliniques, | - het doel van de klinische proeven, |
| - le nombre de patients inclus, | - het aantal betrokken patiënten, |
| - la quantité délivrée par patient, | - de hoeveelheid afgeleverd per patiënt, |
| - la date du début des essais cliniques, | - de datum van het begin van de klinische proeven, |
| - la durée des essais cliniques. | - de duur van de klinische proeven. |
Art. 3.L'arrêté ministériel du 11 décembre 2000 portant prorogation |
Art. 3.Het ministerieel besluit van 11 december 2000 tot verlenging |
| de la suspension temporaire de la délivrance des médicaments qui | van de tijdelijke schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die |
| contiennent de la mélatonine, est abrogé. | melatonine bevatten, wordt opgeheven. |
Art. 4.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la |
Art. 4.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
| Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du | Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. |
| présent arrêté. | |
| Donné à Bruxelles, le 20 février 2003. | Gegeven te Brussel, 20 februari 2003. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Protection de la Consommation, | De Minister van Consumentenzaken, |
| de la Santé publique et de l'Environnement, | Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| J. TAVERNIER | J. TAVERNIER |