← Terug naar "Koninklijk besluit houdende verbod van de aflevering van geneesmiddelen die melatonine bevatten "
| Koninklijk besluit houdende verbod van de aflevering van geneesmiddelen die melatonine bevatten | Koninklijk besluit houdende verbod van de aflevering van geneesmiddelen die melatonine bevatten |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE |
| VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU | VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU |
| 20 FEBRUARI 2003. - Koninklijk besluit houdende verbod van de | 20 FEBRUARI 2003. - Koninklijk besluit houdende verbod van de |
| aflevering van geneesmiddelen die melatonine bevatten | aflevering van geneesmiddelen die melatonine bevatten |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
| op artikel 7, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998; | op artikel 7, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998; |
| Gelet op het ministerieel besluit van 17 september 1996 tot tijdelijke | Gelet op het ministerieel besluit van 17 september 1996 tot tijdelijke |
| schorsing van het afleveren van officinale of magistrale bereidingen | schorsing van het afleveren van officinale of magistrale bereidingen |
| die melatonine bevatten; | die melatonine bevatten; |
| Gelet op het ministerieel besluit van 4 februari 1998 tot tijdelijke | Gelet op het ministerieel besluit van 4 februari 1998 tot tijdelijke |
| schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die melatonine | schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die melatonine |
| bevatten; | bevatten; |
| Gelet op het ministerieel besluit van 30 november 1998 tot verlenging | Gelet op het ministerieel besluit van 30 november 1998 tot verlenging |
| van de tijdelijke schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die | van de tijdelijke schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die |
| melatonine bevatten; | melatonine bevatten; |
| Gelet op het ministerieel besluit van 11 december 2000 tot verlenging | Gelet op het ministerieel besluit van 11 december 2000 tot verlenging |
| van de tijdelijke schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die | van de tijdelijke schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die |
| melatonine bevatten, verlengd bij ministerieel besluit van 9 oktober | melatonine bevatten, verlengd bij ministerieel besluit van 9 oktober |
| 2002; | 2002; |
| Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie van 21 juni 2002; | Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie van 21 juni 2002; |
| Gelet op het advies nr. 34.278/3 van de Raad van State, gegeven op 21 | Gelet op het advies nr. 34.278/3 van de Raad van State, gegeven op 21 |
| januari 2003; | januari 2003; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, | Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, |
| Volksgezondheid en Leefmilieu, | Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| Besluit : | Besluit : |
Artikel 1.De aflevering van geneesmiddelen die melatonine bevatten, |
Artikel 1.De aflevering van geneesmiddelen die melatonine bevatten, |
| is verboden. | is verboden. |
Art. 2.In afwijking van artikel 1 kan de ziekenhuisapotheker |
Art. 2.In afwijking van artikel 1 kan de ziekenhuisapotheker |
| magistrale bereidingen die melatonine bevatten, afleveren, indien zij | magistrale bereidingen die melatonine bevatten, afleveren, indien zij |
| werden voorgeschreven om klinische proeven uit te voeren in zijn | werden voorgeschreven om klinische proeven uit te voeren in zijn |
| ziekenhuis. | ziekenhuis. |
| Te dien einde notificeert de ziekenhuisapotheker bij het | Te dien einde notificeert de ziekenhuisapotheker bij het |
| Directoraat-Generaal Bescherming Volksgezondheid : Geneesmiddelen : | Directoraat-Generaal Bescherming Volksgezondheid : Geneesmiddelen : |
| - het doel van de klinische proeven, | - het doel van de klinische proeven, |
| - het aantal betrokken patiënten, | - het aantal betrokken patiënten, |
| - de hoeveelheid afgeleverd per patiënt, | - de hoeveelheid afgeleverd per patiënt, |
| - de datum van het begin van de klinische proeven, | - de datum van het begin van de klinische proeven, |
| - de duur van de klinische proeven. | - de duur van de klinische proeven. |
Art. 3.Het ministerieel besluit van 11 december 2000 tot verlenging |
Art. 3.Het ministerieel besluit van 11 december 2000 tot verlenging |
| van de tijdelijke schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die | van de tijdelijke schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die |
| melatonine bevatten, wordt opgeheven. | melatonine bevatten, wordt opgeheven. |
Art. 4.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
Art. 4.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
| Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. | Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. |
| Gegeven te Brussel, 20 februari 2003. | Gegeven te Brussel, 20 februari 2003. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Van Koningswege : |
| De Minister van Consumentenzaken, | De Minister van Consumentenzaken, |
| Volksgezondheid en Leefmilieu, | Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| J. TAVERNIER | J. TAVERNIER |