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| Koninklijk besluit houdende verbod van de aflevering van geneesmiddelen die melatonine bevatten | Arrêté royal portant interdiction de la délivrance des médicaments qui contiennent de la mélatonine |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE |
| VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU | ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT |
| 20 FEBRUARI 2003. - Koninklijk besluit houdende verbod van de | 20 FEVRIER 2003. - Arrêté royal portant interdiction de la délivrance |
| aflevering van geneesmiddelen die melatonine bevatten | des médicaments qui contiennent de la mélatonine |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 7, |
| op artikel 7, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998; | modifié par la loi du 20 octobre 1998; |
| Gelet op het ministerieel besluit van 17 september 1996 tot tijdelijke | Vu l'arrêté ministériel du 17 septembre 1996 portant suspension |
| schorsing van het afleveren van officinale of magistrale bereidingen | temporaire de la délivrance des préparations officinales ou |
| die melatonine bevatten; | magistrales qui contiennent de la mélatonine; |
| Gelet op het ministerieel besluit van 4 februari 1998 tot tijdelijke | Vu l'arrêté ministériel du 4 février 1998 portant suspension |
| schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die melatonine | temporaire de la délivrance des médicaments qui contiennent de la |
| bevatten; | mélatonine; |
| Gelet op het ministerieel besluit van 30 november 1998 tot verlenging | Vu l'arrêté ministériel du 30 novembre 1998 portant prorogation de la |
| van de tijdelijke schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die | suspension temporaire de la délivrance des médicaments qui contiennent |
| melatonine bevatten; | de la mélatonine; |
| Gelet op het ministerieel besluit van 11 december 2000 tot verlenging | Vu l'arrêté ministériel du 11 décembre 2000 portant prorogation de la |
| van de tijdelijke schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die | suspension temporaire de la délivrance des médicaments qui contiennent |
| melatonine bevatten, verlengd bij ministerieel besluit van 9 oktober 2002; | de la mélatonine, prorogé par l'arrêté ministériel du 9 octobre 2002; |
| Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie van 21 juni 2002; | Vu l'avis de la Commission des médicaments du 21 juin 2002; |
| Gelet op het advies nr. 34.278/3 van de Raad van State, gegeven op 21 | Vu l'avis n° 34.278/3 du Conseil d'Etat, donné le 21 janvier 2003; |
| januari 2003; | |
| Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la |
| Volksgezondheid en Leefmilieu, | Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.De aflevering van geneesmiddelen die melatonine bevatten, |
Article 1er.La délivrance des médicaments qui contiennent de la |
| is verboden. | mélatonine, est interdite. |
Art. 2.In afwijking van artikel 1 kan de ziekenhuisapotheker |
Art. 2.Par dérogation à l'article 1er, le pharmacien d'hôpital peut |
| magistrale bereidingen die melatonine bevatten, afleveren, indien zij | délivrer des préparations magistrales contenant de la mélatonine, à |
| werden voorgeschreven om klinische proeven uit te voeren in zijn | condition qu'elles aient été prescrites dans le but d'exécuter des |
| ziekenhuis. | essais cliniques dans son hôpital. |
| Te dien einde notificeert de ziekenhuisapotheker bij het | A cet effet, le pharmacien hospitalier notifie à la Direction générale |
| Directoraat-Generaal Bescherming Volksgezondheid : Geneesmiddelen : | de la Santé publique : Médicaments : |
| - het doel van de klinische proeven, | - l'objectif des essais cliniques, |
| - het aantal betrokken patiënten, | - le nombre de patients inclus, |
| - de hoeveelheid afgeleverd per patiënt, | - la quantité délivrée par patient, |
| - de datum van het begin van de klinische proeven, | - la date du début des essais cliniques, |
| - de duur van de klinische proeven. | - la durée des essais cliniques. |
Art. 3.Het ministerieel besluit van 11 december 2000 tot verlenging |
Art. 3.L'arrêté ministériel du 11 décembre 2000 portant prorogation |
| van de tijdelijke schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die | de la suspension temporaire de la délivrance des médicaments qui |
| melatonine bevatten, wordt opgeheven. | contiennent de la mélatonine, est abrogé. |
Art. 4.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
Art. 4.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la |
| Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. | Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du |
| présent arrêté. | |
| Gegeven te Brussel, 20 februari 2003. | Donné à Bruxelles, le 20 février 2003. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Consumentenzaken, | Le Ministre de la Protection de la Consommation, |
| Volksgezondheid en Leefmilieu, | de la Santé publique et de l'Environnement, |
| J. TAVERNIER | J. TAVERNIER |