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| Arrêté ministériel portant prorogation de la suspension temporaire de la délivrance des médicaments qui contiennent de la mélatonine | Ministerieel besluit tot verlenging van de tijdelijke schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die melatonine bevatten |
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| MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 30 NOVEMBRE 1998. - Arrêté ministériel portant prorogation de la suspension temporaire de la délivrance des médicaments qui contiennent de la mélatonine Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, | MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 30 NOVEMBER 1998. - Ministerieel besluit tot verlenging van de tijdelijke schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die melatonine bevatten De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 8; | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
| Vu l'arrêté ministériel du 4 février 1998 portant suspension | op artikel 8; Gelet op het ministerieel besluit van 4 februari 1998 tot tijdelijke |
| temporaire de la délivrance des médicaments qui contiennent de la | schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die melatonine |
| mélatonine; | bevatten; |
| Vu l'avis de la Commission des médicaments; | Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie; |
| Considérant qu'aucun médicament contenant de la mélatonine n'a été | Overwegende dat geen enkel geneesmiddel dat melatonine bevat, |
| enregistré conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 3 | geregistreerd werd conform de bepalingen van het koninklijk besluit |
| juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments et qu'il | van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen en dat |
| existe des raisons d'estimer que les effets des médicaments qui | er redenen zijn om aan te nemen dat de werking van geneesmiddelen die |
| contiennent de la mélatonine apparaissent insuffisamment établis, | melatonine bevatten, onvoldoende vaststaat, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.La délivrance des médicaments qui contiennent de la |
Artikel 1.Het afleveren van geneesmiddelen die melatonine bevatten, |
| mélatonine est suspendue pour une période de deux ans. | wordt voor een periode van twee jaar geschorst. |
Art. 2.Par dérogation à l'article 1er, le pharmacien d'hôpital peut |
Art. 2.In afwijking van artikel 1 kan de ziekenhuisapotheker |
| délivrer des préparations magistrales contenant de la mélatonine, à | magistrale bereidingen die melatonine bevatten, afleveren, indien zij |
| condition qu'elles aient été prescrites dans le but d'exécuter des | werden voorgeschreven om klinische proeven uit te voeren in zijn |
| essais cliniques dans son hôpital. | ziekenhuis. |
| A cet effet, le pharmacien hospitalier notifie à l'Inspection générale | Te dien einde notifieert de ziekenhuis-apotheker bij de Algemene |
| de la Pharmacie : | Farmaceutische Inspectie : |
| - l'objectif des essais cliniques, | - het doel van de klinische proeven, |
| - le nombre de patients inclus, | - het aantal betrokken patiënten, |
| - la quantité délivrée par patient, | - de hoeveelheid afgeleverd per patiënt, |
| - la date du début des essais cliniques, | - de datum van het begin van de klinische proeven, |
| - la durée des essais cliniques, | - de duur van de klinische proeven. |
Art. 3.Le présent arrêté produit ses effets le 7 novembre 1998. |
Art. 3.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 7 november 1998. |
| Bruxelles, le 30 novembre 1998. | Brussel, 30 november 1998. |
| M. COLLA | M. COLLA |