← Terug naar "Ministerieel besluit tot verlenging van de tijdelijke schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die melatonine bevatten "
| Ministerieel besluit tot verlenging van de tijdelijke schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die melatonine bevatten | Ministerieel besluit tot verlenging van de tijdelijke schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die melatonine bevatten |
|---|---|
| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU | MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU |
| 30 NOVEMBER 1998. - Ministerieel besluit tot verlenging van de | 30 NOVEMBER 1998. - Ministerieel besluit tot verlenging van de |
| tijdelijke schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die | tijdelijke schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die |
| melatonine bevatten | melatonine bevatten |
| De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, | De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
| op artikel 8; | op artikel 8; |
| Gelet op het ministerieel besluit van 4 februari 1998 tot tijdelijke | Gelet op het ministerieel besluit van 4 februari 1998 tot tijdelijke |
| schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die melatonine | schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die melatonine |
| bevatten; | bevatten; |
| Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie; | Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie; |
| Overwegende dat geen enkel geneesmiddel dat melatonine bevat, | Overwegende dat geen enkel geneesmiddel dat melatonine bevat, |
| geregistreerd werd conform de bepalingen van het koninklijk besluit | geregistreerd werd conform de bepalingen van het koninklijk besluit |
| van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen en dat | van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen en dat |
| er redenen zijn om aan te nemen dat de werking van geneesmiddelen die | er redenen zijn om aan te nemen dat de werking van geneesmiddelen die |
| melatonine bevatten, onvoldoende vaststaat, | melatonine bevatten, onvoldoende vaststaat, |
| Besluit : | Besluit : |
Artikel 1.Het afleveren van geneesmiddelen die melatonine bevatten, |
Artikel 1.Het afleveren van geneesmiddelen die melatonine bevatten, |
| wordt voor een periode van twee jaar geschorst. | wordt voor een periode van twee jaar geschorst. |
Art. 2.In afwijking van artikel 1 kan de ziekenhuisapotheker |
Art. 2.In afwijking van artikel 1 kan de ziekenhuisapotheker |
| magistrale bereidingen die melatonine bevatten, afleveren, indien zij | magistrale bereidingen die melatonine bevatten, afleveren, indien zij |
| werden voorgeschreven om klinische proeven uit te voeren in zijn | werden voorgeschreven om klinische proeven uit te voeren in zijn |
| ziekenhuis. | ziekenhuis. |
| Te dien einde notifieert de ziekenhuis-apotheker bij de Algemene | Te dien einde notifieert de ziekenhuis-apotheker bij de Algemene |
| Farmaceutische Inspectie : | Farmaceutische Inspectie : |
| - het doel van de klinische proeven, | - het doel van de klinische proeven, |
| - het aantal betrokken patiënten, | - het aantal betrokken patiënten, |
| - de hoeveelheid afgeleverd per patiënt, | - de hoeveelheid afgeleverd per patiënt, |
| - de datum van het begin van de klinische proeven, | - de datum van het begin van de klinische proeven, |
| - de duur van de klinische proeven. | - de duur van de klinische proeven. |
Art. 3.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 7 november 1998. |
Art. 3.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 7 november 1998. |
| Brussel, 30 november 1998. | Brussel, 30 november 1998. |
| M. COLLA | M. COLLA |