29 SEPTEMBRE 2005. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, § 10, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment l'article 79bis inséré par l'arrêté royal du 27 avril 2004;

Vu la demande du Ministre du 11 janvier 2005;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 8 mars 2005;

Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances, donné le 3 mai 2005;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 21 juin 2005;

Vu les notifications aux demandeurs du 5 juillet 2005;

Vu l'avis n° 38.979/1/V du Conseil d'Etat, donné le 1er septembre 2005, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : 1° au chapitre II-B, il est inséré le § 4, rédigé comme suit : § 4.Fibrates (ATC C10AB) : 1° Recommandations scientifiques concernant l'usage et la prescription des classes ou sous-classes thérapeutiques concernées des spécialités pharmaceutiques, basées sur les principes de « evidence-based medicine », comme mentionnés à l'article 73, § 2, alinéa 2 de la Loi, dont le respect donne lieu à une prescription remboursée : a) 1.monothérapie Les spécialités mentionnées au point c) font l'objet d'un remboursement en catégorie B lorsqu'elles sont administrées chez des bénéficiaires pour le traitement en monothérapie d'une hypercholestérolémie primaire (définie par la présence d'un cholestérol sérique total >= 190 mg/dl, ou d'un LDL-cholestérol >= 115 mg/dl, mesurés à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines d'intervalle, en état stable, sous régime approprié) pour autant qu'ils se trouvent dans au moins une des deux situations à risque suivantes : 1.1. le calcul du risque cardiovasculaire absolu individuel chez le patient donne actuellement (ou a, ou aurait donné (*)) un résultat supérieur à 20 % à 10 ans ou supérieur à 20 % extrapolé à 60 ans, ce risque étant calculé sur base des recommandations de la Task Force Européenne (European Heart Journal 1998) en tenant compte de l'âge, du sexe, du taux de cholestérol sérique, de la pression artérielle systolique, du tabagisme et d'un diabète sucré. (*) dans le cas où la prise d'un traitement avec un médicament hypolipémiant a actuellement entraîné une amélioration de son profil de risque. 1.2. Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentée par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu par le prescripteur pour le patient concerné : 1.2.1. soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien aigu, pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire; 1.2.2. soit cérébrale : accident vasculaire cérébral thrombotique, accident ischémique transitoire documenté; 1.2.3. soit périphérique : claudication intermittente documentée.

Le remboursement en monothérapie d'une hypercholestérolémie primaire est autorisé pour autant que le traitement vise une des trois situations suivantes : 1.3. soit intolérance ou contre-indications aux statines; 1.4. soit taux de triglycérides sériques supérieur à 190 mg/dl; 1.5. soit cholestérol HDL inférieur à 40 mg/dl. a) 2.bi-thérapie 2.1. Soit le fibrate est ajouté à un traitement préalable avec une statine, lorsque l'administration préalable de cette statine a été remboursée au patient en catégorie B conformément aux conditions du paragraphe relatif à cette statine et que le taux de triglycérides du patient reste supérieur à 190 mg/dl malgré un traitement d'au moins 3 mois avec cette statine, utilisée en monothérapie à dose maximale tolérée remboursable. 2.2. Soit il s'agit de la situation où de l'acipimox est ajouté à un traitement préalable d'au moins 3 mois par fibrate, en application du point a) 2.2. du paragraphe relatif à l'acipimox dans le chapitre IV de l'arrêté royal du 21 décembre 2001.

Dans tous les cas de bi-thérapie, le médecin prescripteur dispose, dans le dossier médical tenu pour ce patient, d'un avis préalable d'un médecin spécialiste en médecine interne, en cardiologie, ou en pédiatrie (si le patient est âgé de moins de 18 ans), qui confirme la nécessité de cette bi-thérapie. a) 3.Réduction du risque de pancréatite aiguë chez des bénéficiaires qui présentent une hypertriglycéridémie sévère, définie par un taux de triglycérides restant supérieur à 400 mg/dl malgré des mesures hygiéno-diététiques adéquates. 1. le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale remboursable limitée à la dose maximale journalière définie dans la notice officielle;2. le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier médical tenu pour ce patient;3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement d'une spécialité figurant au point c) simultanément avec celui d'une autre spécialité hypolipémiante (statine, fibrate, résine, ou dérivé de l'acide nicotinique), sauf lorsque les conditions relatives à l'association visée, telles qu'elles figurent dans la réglementation de l'autre hypolipémiant concerné, sont remplies.c) Spécialités concernées : Pour la consultation du tableau, voir image 2° Les éléments dont le dispensateur de soins doit disposer afin de permettre au Service d'évaluation et de contrôle médicaux et aux médecins-conseils de l'organisme assureur de vérifier si les spécialités pharmaceutiques fournies qui ont donné lieu au remboursement par le dispensateur de soins ont été prescrites conformément aux conditions de remboursement établies : Pour la consultation du tableau, voir image 3° Les éléments dont le dispensateur de soins doit disposer si un autre dispensateur de soins a entamé le traitement : Attestation, rapport, ou protocole d'un autre médecin qui confirme qu'il dispose dans son propre dossier des éléments nécessaires pour démontrer que la prescription d'une fibrate figurant au point 1°, c) du présent § chez le patient concerné est conforme aux recommandations figurant au point 1° et aux conditions figurant au point 2° de ce paragraphe.Ce document n'est pas nécessaire lorsqu'il s'agit d'une prescription faisant l'objet d'une délivrance par une officine hospitalière pour un patient hospitalisé en vue de poursuivre à l'hôpital un traitement ambulatoire en cours, et, dans ce cas, le prescripteur en fait mention dans le dossier. 4° La période de validité maximale au terme de laquelle les éléments mentionnés aux points 2° et 3° doivent être renouvelés : Ces éléments ne doivent pas être renouvelés, mais peuvent, le cas échéant, être complétés par d'autres éléments confirmant le respect des recommandations.2° au chapitre IV-B, les §§ 279, 280 et 281 sont supprimés.

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 29 septembre 2005.

R. DEMOTTE