29 SEPTEMBER 2005. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 10, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op het artikel 79bis ingevoegd bij het koninklijk besluit van 27 april 2004;

Gelet op het verzoek van de Minister van 11 januari 2005;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 8 maart 2005;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 3 mei 2005;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 21 juni 2005;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 5 juli 2005;

Gelet op advies nr. 38.979/1/V van de Raad van State, gegeven op 1 september 2005, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in hoofdstuk II-B, er wordt de § 4 toegevoegd, luidende : § 4.Fibraten (ATC C10AB) : 1° Wetenschappelijk verantwoorde aanbevelingen over het gebruik en het voorschrijven van de betrokken therapeutische klassen of sub-klassen van farmaceutische specialiteiten, gebaseerd op de principes van « evidence-based medicine », zoals bedoeld in artikel 73, § 2, tweede lid van de Wet, waarvan de naleving aanleiding geeft tot de vergoeding van het voorschrift : a) 1.monotherapie De specialiteiten vermeld in punt c) komen voor vergoeding in aanmerking in categorie B, wanneer ze zijn toegediend bij rechthebbenden voor de behandeling in monotherapie van een primaire hypercholesterolemie (gedefinieerd als totaal cholesterol >= 190 mg/dl, of LDL-cholesterol >= 115 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet), voorzover deze zich in minstens een van de twee volgende risicosituaties bevinden : 1.1. de berekening van het individuele absolute cardiovasculaire risico een resultaat geeft nu (of had, of zou geven op een bepaalde datum (*)) hoger dan 20 % op 10 jaar of hoger dan 20 % geëxtrapoleerd op 60 jaar, waarbij dit risico werd berekend op basis van de aanbevelingen van de Europese Task Force (European Heart Journal 1998) rekening houdend met de leeftijd, het geslacht, het totale cholesterolniveau, de systolische arteriële druk, tabagisme en een diabetestoestand. (*) in het geval dat het volgen van een behandeling met een hypolipemiërend geneesmiddel momenteel een verbetering van zijn/haar risicoprofiel heeft veroorzaakt. 1.2. Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden : 1.2.1. ofwel coronair : infarctus, geobjectiveerde angor, acuut coronair syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie; 1.2.2. ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident, gedocumenteerd transitoir ischemisch accident; 1.2.3. ofwel perifeer : gedocumenteerd claudicatio intermittens.

De vergoeding in monotherapie van een primaire hypercholesterolemie is toegestaan voorzover de behandeling een van de drie volgende situaties beoogt : 1.3. ofwel intolerantie of contra-indicaties voor statines; 1.4. ofwel een triglyceridenspiegel hoger dan 190 mg/dl; 1.5. ofwel een HDL cholesterol lager dan 40 mg/dl. a) 2.bi-therapie 2.1. Hetzij het fibraat wordt toegevoegd aan een voorafgaande behandeling met een statine, voor zover de voorafgaande toediening van deze statine terugbetaald was aan de patiënt in categorie B conform aan de voorwaarden in de paragraaf met betrekking tot dit statine en als het triglyceridengehalte van de patiënt hoger blijft dan 190 mg/dl ondanks een behandeling van tenminste 3 maanden met dit statine, gebruikt in monotherapie aan de maximaal getolereerde dosis toegelaten voor terugbetaling. 2.2. Hetzij het gaat om de situatie waarbij acipimox wordt toegevoegd aan een voorafgaande behandeling van tenminste 3 maanden met een fibraat, van toepassing in punt a) 2.2. van de paragraaf met betrekking tot acipimox in het hoofdstuk IV van het koninklijke besluit van 21 december 2001.

In het geval van een bi-therapie beschikt de voorschrijvende arts, in het medisch dossier dat hij bijhoudt voor deze patiënt, over een voorafgaand advies van een geneesheer-specialist in de interne geneeskunde, in de cardiologie of in de pediatrie (als de patiënt jonger is dan 18 jaar) die de noodzaak van deze bi-therapie bevestigt. a) 3.Beperking van het risico op acute pancreatitis bij de rechthebbenden die een ernstige hypertriglyceridemie vertonen, gedefinieerd door een triglyceridengehalte dat hoger blijft dan de 400 mg/dl ondanks adequate hygieno-dietische maatregelen. 1. de voorschrijvend arts houdt rekening met een vergoedbare maximale dosering die beperkt is tot de dagelijkse maximumdosis die in de officiële bijsluiter is bepaald;2. de voorschrijvend arts gaat de impact van de behandeling na door jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden;3. de voorschrijvend arts houdt rekening met de niet vergoeding van een specialiteit voorkomend onder punt c), tegelijk met een ander hypolipemiërend geneesmiddel (statine, fibraat, resinaat, of een nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden voor de bedoelde associatie, zoals ze voorkomen in de reglementering van het andere hypolipemiërend geneesmiddel, is voldaan.c) Betrokken specialiteiten : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2° De elementen waarover de zorgverlener moet beschikken teneinde de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle en de adviserend geneesheren van de verzekeringsinstelling in staat te stellen na te gaan of de afgeleverde farmaceutische specialiteiten die aanleiding hebben gegeven tot vergoeding door de zorgverlener werden voorgeschreven overeenkomstig de vastgestelde vergoedingsvoorwaarden : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 3° De elementen waarover de zorgverlener moet beschikken indien de behandeling door een andere zorgverlener werd gestart : Attest, verslag of protocol van een andere geneesheer die bevestigt dat hij in zijn eigen dossier over de elementen beschikt die nodig zijn om aan te tonen dat het voorschrift van een fibraat vermeld in punt 1°, c) van deze paragraaf bij de betrokken patiënt overeenstemt met de aanbevelingen in punt 1° en met de voorwaarden in punt 2° van die paragraaf.Dit document is niet nodig wanneer het gaat om een voorschrift dat voor een in een ziekenhuis opgenomen patiënt afgeleverd is door een ziekenhuisapotheek met het oog op de voortzetting van een lopende ambulante behandeling in het ziekenhuis; in dat geval vermeldt de voorschrijver dat in het dossier. 4° De maximale geldigheidsperiode waarna de in 2° en 3° bedoelde elementen hernieuwd moeten worden : Die elementen moeten niet worden hernieuwd, maar kunnen eventueel worden aangevuld met andere elementen die bevestigen dat de aanbevelingen zijn nageleefd.2° in hoofdstuk IV-B, worden §§ 279, 280 en 281 geschrapt.

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 29 september 2005.

R. DEMOTTE