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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 29/09/2005
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
29 SEPTEMBER 2005. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst 29 SEPTEMBRE 2005. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à
gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis,
1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 10, ingevoegd bij de wet van 10 § 10, inséré par la loi du 10 août 2001;
augustus 2001;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
inzonderheid op het artikel 79bis ingevoegd bij het koninklijk besluit van 27 april 2004; notamment l'article 79bis inséré par l'arrêté royal du 27 avril 2004;
Gelet op het verzoek van de Minister van 11 januari 2005; Vu la demande du Ministre du 11 janvier 2005;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Geneesmiddelen, uitgebracht op 8 maart 2005; émises le 8 mars 2005;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 3 mei Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances, donné le 3 mai 2005;
2005; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 21 juni 2005; Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 21 juin 2005;
Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 5 juli 2005; Vu les notifications aux demandeurs du 5 juillet 2005;
Gelet op advies nr. 38.979/1/V van de Raad van State, gegeven op 1 Vu l'avis n° 38.979/1/V du Conseil d'Etat, donné le 1er septembre
september 2005, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, 2005, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois
van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour,
volgende wijzigingen aangebracht : sont apportées les modifications suivantes :
1° in hoofdstuk II-B, er wordt de § 4 toegevoegd, luidende : 1° au chapitre II-B, il est inséré le § 4, rédigé comme suit :
§ 4. Fibraten (ATC C10AB) : § 4. Fibrates (ATC C10AB) :
1° Wetenschappelijk verantwoorde aanbevelingen over het gebruik en het 1° Recommandations scientifiques concernant l'usage et la prescription
voorschrijven van de betrokken therapeutische klassen of sub-klassen des classes ou sous-classes thérapeutiques concernées des spécialités
van farmaceutische specialiteiten, gebaseerd op de principes van « pharmaceutiques, basées sur les principes de « evidence-based medicine
evidence-based medicine », zoals bedoeld in artikel 73, § 2, tweede », comme mentionnés à l'article 73, § 2, alinéa 2 de la Loi, dont le
lid van de Wet, waarvan de naleving aanleiding geeft tot de vergoeding van het voorschrift : respect donne lieu à une prescription remboursée :
a) 1. monotherapie a) 1. monothérapie
De specialiteiten vermeld in punt c) komen voor vergoeding in Les spécialités mentionnées au point c) font l'objet d'un
aanmerking in categorie B, wanneer ze zijn toegediend bij remboursement en catégorie B lorsqu'elles sont administrées chez des
rechthebbenden voor de behandeling in monotherapie van een primaire bénéficiaires pour le traitement en monothérapie d'une
hypercholesterolemie (gedefinieerd als totaal cholesterol >= 190 hypercholestérolémie primaire (définie par la présence d'un
mg/dl, of LDL-cholesterol >= 115 mg/dl, nuchter gemeten tijdens cholestérol sérique total >= 190 mg/dl, ou d'un LDL-cholestérol >= 115
minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele mg/dl, mesurés à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines
toestand, onder een aangepast dieet), voorzover deze zich in minstens d'intervalle, en état stable, sous régime approprié) pour autant
een van de twee volgende risicosituaties bevinden : qu'ils se trouvent dans au moins une des deux situations à risque suivantes :
1.1. de berekening van het individuele absolute cardiovasculaire 1.1. le calcul du risque cardiovasculaire absolu individuel chez le
risico een resultaat geeft nu (of had, of zou geven op een bepaalde patient donne actuellement (ou a, ou aurait donné (*)) un résultat
datum (*)) hoger dan 20 % op 10 jaar of hoger dan 20 % geëxtrapoleerd supérieur à 20 % à 10 ans ou supérieur à 20 % extrapolé à 60 ans, ce
op 60 jaar, waarbij dit risico werd berekend op basis van de risque étant calculé sur base des recommandations de la Task Force
aanbevelingen van de Europese Task Force (European Heart Journal 1998) rekening houdend met de leeftijd, het geslacht, het totale cholesterolniveau, de systolische arteriële druk, tabagisme en een diabetestoestand. (*) in het geval dat het volgen van een behandeling met een hypolipemiërend geneesmiddel momenteel een verbetering van zijn/haar risicoprofiel heeft veroorzaakt. 1.2. Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden : 1.2.1. ofwel coronair : infarctus, geobjectiveerde angor, acuut coronair syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie; Européenne (European Heart Journal 1998) en tenant compte de l'âge, du sexe, du taux de cholestérol sérique, de la pression artérielle systolique, du tabagisme et d'un diabète sucré. (*) dans le cas où la prise d'un traitement avec un médicament hypolipémiant a actuellement entraîné une amélioration de son profil de risque. 1.2. Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentée par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu par le prescripteur pour le patient concerné : 1.2.1. soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien aigu, pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire;
1.2.2. ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident, 1.2.2. soit cérébrale : accident vasculaire cérébral thrombotique,
gedocumenteerd transitoir ischemisch accident; accident ischémique transitoire documenté;
1.2.3. ofwel perifeer : gedocumenteerd claudicatio intermittens. 1.2.3. soit périphérique : claudication intermittente documentée.
De vergoeding in monotherapie van een primaire hypercholesterolemie is Le remboursement en monothérapie d'une hypercholestérolémie primaire
toegestaan voorzover de behandeling een van de drie volgende situaties est autorisé pour autant que le traitement vise une des trois
beoogt : situations suivantes :
1.3. ofwel intolerantie of contra-indicaties voor statines; 1.3. soit intolérance ou contre-indications aux statines;
1.4. ofwel een triglyceridenspiegel hoger dan 190 mg/dl; 1.4. soit taux de triglycérides sériques supérieur à 190 mg/dl;
1.5. ofwel een HDL cholesterol lager dan 40 mg/dl. 1.5. soit cholestérol HDL inférieur à 40 mg/dl.
a) 2. bi-therapie a) 2. bi-thérapie
2.1. Hetzij het fibraat wordt toegevoegd aan een voorafgaande 2.1. Soit le fibrate est ajouté à un traitement préalable avec une
behandeling met een statine, voor zover de voorafgaande toediening van statine, lorsque l'administration préalable de cette statine a été
deze statine terugbetaald was aan de patiënt in categorie B conform remboursée au patient en catégorie B conformément aux conditions du
aan de voorwaarden in de paragraaf met betrekking tot dit statine en paragraphe relatif à cette statine et que le taux de triglycérides du
als het triglyceridengehalte van de patiënt hoger blijft dan 190 mg/dl patient reste supérieur à 190 mg/dl malgré un traitement d'au moins 3
ondanks een behandeling van tenminste 3 maanden met dit statine, mois avec cette statine, utilisée en monothérapie à dose maximale
gebruikt in monotherapie aan de maximaal getolereerde dosis toegelaten
voor terugbetaling. tolérée remboursable.
2.2. Hetzij het gaat om de situatie waarbij acipimox wordt toegevoegd 2.2. Soit il s'agit de la situation où de l'acipimox est ajouté à un
aan een voorafgaande behandeling van tenminste 3 maanden met een traitement préalable d'au moins 3 mois par fibrate, en application du
fibraat, van toepassing in punt a) 2.2. van de paragraaf met point a) 2.2. du paragraphe relatif à l'acipimox dans le chapitre IV
betrekking tot acipimox in het hoofdstuk IV van het koninklijke
besluit van 21 december 2001. de l'arrêté royal du 21 décembre 2001.
In het geval van een bi-therapie beschikt de voorschrijvende arts, in Dans tous les cas de bi-thérapie, le médecin prescripteur dispose,
het medisch dossier dat hij bijhoudt voor deze patiënt, over een dans le dossier médical tenu pour ce patient, d'un avis préalable d'un
voorafgaand advies van een geneesheer-specialist in de interne
geneeskunde, in de cardiologie of in de pediatrie (als de patiënt médecin spécialiste en médecine interne, en cardiologie, ou en
jonger is dan 18 jaar) die de noodzaak van deze bi-therapie bevestigt. pédiatrie (si le patient est âgé de moins de 18 ans), qui confirme la
nécessité de cette bi-thérapie.
a) 3. Beperking van het risico op acute pancreatitis bij de a) 3. Réduction du risque de pancréatite aiguë chez des bénéficiaires
rechthebbenden die een ernstige hypertriglyceridemie vertonen, qui présentent une hypertriglycéridémie sévère, définie par un taux de
gedefinieerd door een triglyceridengehalte dat hoger blijft dan de 400 triglycérides restant supérieur à 400 mg/dl malgré des mesures
mg/dl ondanks adequate hygieno-dietische maatregelen. hygiéno-diététiques adéquates.
1. de voorschrijvend arts houdt rekening met een vergoedbare maximale 1. le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale
dosering die beperkt is tot de dagelijkse maximumdosis die in de remboursable limitée à la dose maximale journalière définie dans la
officiële bijsluiter is bepaald; notice officielle;
2. de voorschrijvend arts gaat de impact van de behandeling na door 2. le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la
jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt
gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier
bijgehouden; médical tenu pour ce patient;
3. de voorschrijvend arts houdt rekening met de niet vergoeding van 3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement d'une
een specialiteit voorkomend onder punt c), tegelijk met een ander spécialité figurant au point c) simultanément avec celui d'une autre
hypolipemiërend geneesmiddel (statine, fibraat, resinaat, of een spécialité hypolipémiante (statine, fibrate, résine, ou dérivé de
nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden voor de l'acide nicotinique), sauf lorsque les conditions relatives à
bedoelde associatie, zoals ze voorkomen in de reglementering van het l'association visée, telles qu'elles figurent dans la réglementation
andere hypolipemiërend geneesmiddel, is voldaan. de l'autre hypolipémiant concerné, sont remplies.
c) Betrokken specialiteiten : c) Spécialités concernées :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
2° De elementen waarover de zorgverlener moet beschikken teneinde de 2° Les éléments dont le dispensateur de soins doit disposer afin de
Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle en de adviserend permettre au Service d'évaluation et de contrôle médicaux et aux
geneesheren van de verzekeringsinstelling in staat te stellen na te médecins-conseils de l'organisme assureur de vérifier si les
gaan of de afgeleverde farmaceutische specialiteiten die aanleiding spécialités pharmaceutiques fournies qui ont donné lieu au
hebben gegeven tot vergoeding door de zorgverlener werden remboursement par le dispensateur de soins ont été prescrites
voorgeschreven overeenkomstig de vastgestelde vergoedingsvoorwaarden : conformément aux conditions de remboursement établies :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
3° De elementen waarover de zorgverlener moet beschikken indien de 3° Les éléments dont le dispensateur de soins doit disposer si un
behandeling door een andere zorgverlener werd gestart : autre dispensateur de soins a entamé le traitement :
Attest, verslag of protocol van een andere geneesheer die bevestigt Attestation, rapport, ou protocole d'un autre médecin qui confirme
dat hij in zijn eigen dossier over de elementen beschikt die nodig qu'il dispose dans son propre dossier des éléments nécessaires pour
zijn om aan te tonen dat het voorschrift van een fibraat vermeld in démontrer que la prescription d'une fibrate figurant au point 1°, c)
punt 1°, c) van deze paragraaf bij de betrokken patiënt overeenstemt du présent § chez le patient concerné est conforme aux recommandations
met de aanbevelingen in punt 1° en met de voorwaarden in punt 2° van figurant au point 1° et aux conditions figurant au point 2° de ce
die paragraaf. Dit document is niet nodig wanneer het gaat om een paragraphe. Ce document n'est pas nécessaire lorsqu'il s'agit d'une
voorschrift dat voor een in een ziekenhuis opgenomen patiënt prescription faisant l'objet d'une délivrance par une officine
afgeleverd is door een ziekenhuisapotheek met het oog op de hospitalière pour un patient hospitalisé en vue de poursuivre à
voortzetting van een lopende ambulante behandeling in het ziekenhuis; l'hôpital un traitement ambulatoire en cours, et, dans ce cas, le
in dat geval vermeldt de voorschrijver dat in het dossier. prescripteur en fait mention dans le dossier.
4° De maximale geldigheidsperiode waarna de in 2° en 3° bedoelde 4° La période de validité maximale au terme de laquelle les éléments
elementen hernieuwd moeten worden : mentionnés aux points 2° et 3° doivent être renouvelés :
Die elementen moeten niet worden hernieuwd, maar kunnen eventueel Ces éléments ne doivent pas être renouvelés, mais peuvent, le cas
worden aangevuld met andere elementen die bevestigen dat de échéant, être complétés par d'autres éléments confirmant le respect
aanbevelingen zijn nageleefd. des recommandations.
2° in hoofdstuk IV-B, worden §§ 279, 280 en 281 geschrapt. 2° au chapitre IV-B, les §§ 279, 280 et 281 sont supprimés.

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. suivant sa publication au Moniteur belge.
Brussel, 29 september 2005. Bruxelles, le 29 septembre 2005.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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