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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
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29 SEPTEMBRE 2005. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à 29 SEPTEMBER 2005. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
Le Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
§ 10, inséré par la loi du 10 août 2001; 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 10, ingevoegd bij de wet van 10
augustus 2001;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten,
notamment l'article 79bis inséré par l'arrêté royal du 27 avril 2004; inzonderheid op het artikel 79bis ingevoegd bij het koninklijk besluit van 27 april 2004;
Vu la demande du Ministre du 11 janvier 2005; Gelet op het verzoek van de Minister van 11 januari 2005;
Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming
émises le 8 mars 2005; Geneesmiddelen, uitgebracht op 8 maart 2005;
Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances, donné le 3 mai 2005; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 3 mei 2005;
Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 21 juin 2005; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 21 juni 2005;
Vu les notifications aux demandeurs du 5 juillet 2005; Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 5 juli 2005;
Vu l'avis n° 38.979/1/V du Conseil d'Etat, donné le 1er septembre Gelet op advies nr. 38.979/1/V van de Raad van State, gegeven op 1
2005, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois september 2005, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°,
coordonnées sur le Conseil d'Etat, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december
fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de
sont apportées les modifications suivantes : volgende wijzigingen aangebracht :
1° au chapitre II-B, il est inséré le § 4, rédigé comme suit : 1° in hoofdstuk II-B, er wordt de § 4 toegevoegd, luidende :
§ 4. Fibrates (ATC C10AB) : § 4. Fibraten (ATC C10AB) :
1° Recommandations scientifiques concernant l'usage et la prescription 1° Wetenschappelijk verantwoorde aanbevelingen over het gebruik en het
des classes ou sous-classes thérapeutiques concernées des spécialités voorschrijven van de betrokken therapeutische klassen of sub-klassen
pharmaceutiques, basées sur les principes de « evidence-based medicine van farmaceutische specialiteiten, gebaseerd op de principes van «
», comme mentionnés à l'article 73, § 2, alinéa 2 de la Loi, dont le evidence-based medicine », zoals bedoeld in artikel 73, § 2, tweede
respect donne lieu à une prescription remboursée : lid van de Wet, waarvan de naleving aanleiding geeft tot de vergoeding van het voorschrift :
a) 1. monothérapie a) 1. monotherapie
Les spécialités mentionnées au point c) font l'objet d'un De specialiteiten vermeld in punt c) komen voor vergoeding in
remboursement en catégorie B lorsqu'elles sont administrées chez des aanmerking in categorie B, wanneer ze zijn toegediend bij
bénéficiaires pour le traitement en monothérapie d'une rechthebbenden voor de behandeling in monotherapie van een primaire
hypercholestérolémie primaire (définie par la présence d'un hypercholesterolemie (gedefinieerd als totaal cholesterol >= 190
cholestérol sérique total >= 190 mg/dl, ou d'un LDL-cholestérol >= 115 mg/dl, of LDL-cholesterol >= 115 mg/dl, nuchter gemeten tijdens
mg/dl, mesurés à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele
d'intervalle, en état stable, sous régime approprié) pour autant toestand, onder een aangepast dieet), voorzover deze zich in minstens
qu'ils se trouvent dans au moins une des deux situations à risque suivantes : een van de twee volgende risicosituaties bevinden :
1.1. le calcul du risque cardiovasculaire absolu individuel chez le 1.1. de berekening van het individuele absolute cardiovasculaire
patient donne actuellement (ou a, ou aurait donné (*)) un résultat risico een resultaat geeft nu (of had, of zou geven op een bepaalde
supérieur à 20 % à 10 ans ou supérieur à 20 % extrapolé à 60 ans, ce datum (*)) hoger dan 20 % op 10 jaar of hoger dan 20 % geëxtrapoleerd
risque étant calculé sur base des recommandations de la Task Force op 60 jaar, waarbij dit risico werd berekend op basis van de
Européenne (European Heart Journal 1998) en tenant compte de l'âge, du sexe, du taux de cholestérol sérique, de la pression artérielle systolique, du tabagisme et d'un diabète sucré. (*) dans le cas où la prise d'un traitement avec un médicament hypolipémiant a actuellement entraîné une amélioration de son profil de risque. 1.2. Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentée par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu par le prescripteur pour le patient concerné : 1.2.1. soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien aigu, pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire; aanbevelingen van de Europese Task Force (European Heart Journal 1998) rekening houdend met de leeftijd, het geslacht, het totale cholesterolniveau, de systolische arteriële druk, tabagisme en een diabetestoestand. (*) in het geval dat het volgen van een behandeling met een hypolipemiërend geneesmiddel momenteel een verbetering van zijn/haar risicoprofiel heeft veroorzaakt. 1.2. Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden : 1.2.1. ofwel coronair : infarctus, geobjectiveerde angor, acuut coronair syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie;
1.2.2. soit cérébrale : accident vasculaire cérébral thrombotique, 1.2.2. ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident,
accident ischémique transitoire documenté; gedocumenteerd transitoir ischemisch accident;
1.2.3. soit périphérique : claudication intermittente documentée. 1.2.3. ofwel perifeer : gedocumenteerd claudicatio intermittens.
Le remboursement en monothérapie d'une hypercholestérolémie primaire De vergoeding in monotherapie van een primaire hypercholesterolemie is
est autorisé pour autant que le traitement vise une des trois toegestaan voorzover de behandeling een van de drie volgende situaties
situations suivantes : beoogt :
1.3. soit intolérance ou contre-indications aux statines; 1.3. ofwel intolerantie of contra-indicaties voor statines;
1.4. soit taux de triglycérides sériques supérieur à 190 mg/dl; 1.4. ofwel een triglyceridenspiegel hoger dan 190 mg/dl;
1.5. soit cholestérol HDL inférieur à 40 mg/dl. 1.5. ofwel een HDL cholesterol lager dan 40 mg/dl.
a) 2. bi-thérapie a) 2. bi-therapie
2.1. Soit le fibrate est ajouté à un traitement préalable avec une 2.1. Hetzij het fibraat wordt toegevoegd aan een voorafgaande
statine, lorsque l'administration préalable de cette statine a été behandeling met een statine, voor zover de voorafgaande toediening van
remboursée au patient en catégorie B conformément aux conditions du deze statine terugbetaald was aan de patiënt in categorie B conform
paragraphe relatif à cette statine et que le taux de triglycérides du aan de voorwaarden in de paragraaf met betrekking tot dit statine en
patient reste supérieur à 190 mg/dl malgré un traitement d'au moins 3 als het triglyceridengehalte van de patiënt hoger blijft dan 190 mg/dl
mois avec cette statine, utilisée en monothérapie à dose maximale ondanks een behandeling van tenminste 3 maanden met dit statine,
gebruikt in monotherapie aan de maximaal getolereerde dosis toegelaten
tolérée remboursable. voor terugbetaling.
2.2. Soit il s'agit de la situation où de l'acipimox est ajouté à un 2.2. Hetzij het gaat om de situatie waarbij acipimox wordt toegevoegd
traitement préalable d'au moins 3 mois par fibrate, en application du aan een voorafgaande behandeling van tenminste 3 maanden met een
point a) 2.2. du paragraphe relatif à l'acipimox dans le chapitre IV fibraat, van toepassing in punt a) 2.2. van de paragraaf met
betrekking tot acipimox in het hoofdstuk IV van het koninklijke
de l'arrêté royal du 21 décembre 2001. besluit van 21 december 2001.
Dans tous les cas de bi-thérapie, le médecin prescripteur dispose, In het geval van een bi-therapie beschikt de voorschrijvende arts, in
dans le dossier médical tenu pour ce patient, d'un avis préalable d'un het medisch dossier dat hij bijhoudt voor deze patiënt, over een
voorafgaand advies van een geneesheer-specialist in de interne
médecin spécialiste en médecine interne, en cardiologie, ou en geneeskunde, in de cardiologie of in de pediatrie (als de patiënt
pédiatrie (si le patient est âgé de moins de 18 ans), qui confirme la jonger is dan 18 jaar) die de noodzaak van deze bi-therapie bevestigt.
nécessité de cette bi-thérapie.
a) 3. Réduction du risque de pancréatite aiguë chez des bénéficiaires a) 3. Beperking van het risico op acute pancreatitis bij de
qui présentent une hypertriglycéridémie sévère, définie par un taux de rechthebbenden die een ernstige hypertriglyceridemie vertonen,
triglycérides restant supérieur à 400 mg/dl malgré des mesures gedefinieerd door een triglyceridengehalte dat hoger blijft dan de 400
hygiéno-diététiques adéquates. mg/dl ondanks adequate hygieno-dietische maatregelen.
1. le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale 1. de voorschrijvend arts houdt rekening met een vergoedbare maximale
remboursable limitée à la dose maximale journalière définie dans la dosering die beperkt is tot de dagelijkse maximumdosis die in de
notice officielle; officiële bijsluiter is bepaald;
2. le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la 2. de voorschrijvend arts gaat de impact van de behandeling na door
jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt
réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt
médical tenu pour ce patient; bijgehouden;
3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement d'une 3. de voorschrijvend arts houdt rekening met de niet vergoeding van
spécialité figurant au point c) simultanément avec celui d'une autre een specialiteit voorkomend onder punt c), tegelijk met een ander
spécialité hypolipémiante (statine, fibrate, résine, ou dérivé de hypolipemiërend geneesmiddel (statine, fibraat, resinaat, of een
l'acide nicotinique), sauf lorsque les conditions relatives à nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden voor de
l'association visée, telles qu'elles figurent dans la réglementation bedoelde associatie, zoals ze voorkomen in de reglementering van het
de l'autre hypolipémiant concerné, sont remplies. andere hypolipemiërend geneesmiddel, is voldaan.
c) Spécialités concernées : c) Betrokken specialiteiten :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
2° Les éléments dont le dispensateur de soins doit disposer afin de 2° De elementen waarover de zorgverlener moet beschikken teneinde de
permettre au Service d'évaluation et de contrôle médicaux et aux Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle en de adviserend
médecins-conseils de l'organisme assureur de vérifier si les geneesheren van de verzekeringsinstelling in staat te stellen na te
spécialités pharmaceutiques fournies qui ont donné lieu au gaan of de afgeleverde farmaceutische specialiteiten die aanleiding
remboursement par le dispensateur de soins ont été prescrites hebben gegeven tot vergoeding door de zorgverlener werden
conformément aux conditions de remboursement établies : voorgeschreven overeenkomstig de vastgestelde vergoedingsvoorwaarden :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
3° Les éléments dont le dispensateur de soins doit disposer si un 3° De elementen waarover de zorgverlener moet beschikken indien de
autre dispensateur de soins a entamé le traitement : behandeling door een andere zorgverlener werd gestart :
Attestation, rapport, ou protocole d'un autre médecin qui confirme Attest, verslag of protocol van een andere geneesheer die bevestigt
qu'il dispose dans son propre dossier des éléments nécessaires pour dat hij in zijn eigen dossier over de elementen beschikt die nodig
démontrer que la prescription d'une fibrate figurant au point 1°, c) zijn om aan te tonen dat het voorschrift van een fibraat vermeld in
du présent § chez le patient concerné est conforme aux recommandations punt 1°, c) van deze paragraaf bij de betrokken patiënt overeenstemt
figurant au point 1° et aux conditions figurant au point 2° de ce met de aanbevelingen in punt 1° en met de voorwaarden in punt 2° van
paragraphe. Ce document n'est pas nécessaire lorsqu'il s'agit d'une die paragraaf. Dit document is niet nodig wanneer het gaat om een
prescription faisant l'objet d'une délivrance par une officine voorschrift dat voor een in een ziekenhuis opgenomen patiënt
hospitalière pour un patient hospitalisé en vue de poursuivre à afgeleverd is door een ziekenhuisapotheek met het oog op de
l'hôpital un traitement ambulatoire en cours, et, dans ce cas, le voortzetting van een lopende ambulante behandeling in het ziekenhuis;
prescripteur en fait mention dans le dossier. in dat geval vermeldt de voorschrijver dat in het dossier.
4° La période de validité maximale au terme de laquelle les éléments 4° De maximale geldigheidsperiode waarna de in 2° en 3° bedoelde
mentionnés aux points 2° et 3° doivent être renouvelés : elementen hernieuwd moeten worden :
Ces éléments ne doivent pas être renouvelés, mais peuvent, le cas Die elementen moeten niet worden hernieuwd, maar kunnen eventueel
échéant, être complétés par d'autres éléments confirmant le respect worden aangevuld met andere elementen die bevestigen dat de
des recommandations. aanbevelingen zijn nageleefd.
2° au chapitre IV-B, les §§ 279, 280 et 281 sont supprimés. 2° in hoofdstuk IV-B, worden §§ 279, 280 en 281 geschrapt.

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand
suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat
suivant sa publication au Moniteur belge. de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.
Bruxelles, le 29 septembre 2005. Brussel, 29 september 2005.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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