28 JUIN 2022. - Arrêté ministériel autorisant la distribution, la délivrance et l'administration du médicament « JYNNEOS » de Bavarian Nordic

Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ;

Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ;

Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 22 juin 2022 ;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, l'article 3, §§ 1er et 2 ;

Vu l'urgence;

Considérant le fait que la situation épidémiologique concernant la variole du singe a évolué et que conformément à l'avis émis, entre autres, par le Groupe d'évaluation des risques de Sciensano (voir PRA_Monkeypox_Update 08062022.pdf (wiv-isp.be) - avis du 8 juin 2022).

Le groupe cible de la vaccination était limité aux professionnels de santé ayant eu un contact occasionnel à haut risque et a été élargi à toutes les personnes ayant eu un contact à haut risque avec une personne infectée, ceci dans le cadre de la prophylaxie post-exposition afin de limiter les infections par la variole du singe ;

Que la vaccination d'une personne exposée doit être effectuée dans les 4 jours suivant l'exposition, si le patient n'a pas été vacciné contre la variole dans son enfance ;

Que le stock de vaccins autorisés (Imvanex) est faible et insuffisant pour respecter cette stratégie et que, afin de maximiser l'endiguement des infections, les vaccins importés en vertu de la décision du 24 juin 2022 (JYNNEOS) doivent être utilisés dès que possible ;

Que les vaccins doivent être disponible à être administrés le plus vite que possible, étant donné le début de la saison des festivals et des voyages internationaux, par exemple, où les contacts étroits et donc les risques d'infection sont plus nombreux ;

Qu'il n'est donc pas possible de demander l'avis du Conseil d'Etat, même pas dans le délai de 5 jours ouvrables ;

Considérant qu'il y a un risque de prolifération de la variole du singe et qu'il est nécessaire d'utiliser le stock importé sur base de la décision du 24 juin 2022 ;

Qu'un stock limité de vaccins est nécessaire pour éviter la propagation de cette maladie ;

Qu'aucun vaccin autorisé n'est actuellement disponible, que seul le vaccin JYNNEOS (non autorisé) est actuellement disponible pour la vaccination contre la variole du singe, qui peut offrir le même profil de sécurité ;

Que l'acquisition et le stockage des vaccins ont déjà été autorisés par la décision du 24 juin 2022, que la distribution et les mesures de précautions, telles que visées à l'article 110, alinéa 3 de l'AR du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire doivent être réglé par le présent arrêté ;

Que, comme indiqué ci-dessus, la vaccination est prévue et conseillée pour un groupe plus important de personnes exposées, et que, par ailleurs, une quantité plus élevée de vaccins est requise à court terme ;

Que, par mesure de précaution, il est nécessaire de prendre un certain nombre de mesures minimales pour surveiller les éventuels effets indésirables et ce suivi doit être plus étroit qu'avec la variante de ce vaccin autorisée par l'EMA (Imvanex) - cette décision prévoit les précautions nécessaires et limite la livraison aux hôpitaux, afin de faciliter le suivi des patients traités ;

Qu'application peut par conséquent être faite de l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ), de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, DECIDE

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par : 1° « effet indésirable » : « effet indésirable d'un médicament à usage humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 10bis), de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments ;2° « effet indésirable grave » : « effet indésirable grave d'un médicament à usage humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 11), de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments ;3° « effet indésirable inattendu » : « effet indésirable inattendu » au sens de l'article 1er, § 1er, 13), de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments ;4° « le médicament » : « JYNNEOS » de Bavarian Nordic, autorisé aux Etats-Unis, importé sur base de la décision du 24 juin 2022.

Art. 2.La distribution, la délivrance et l'administration du médicament, le vaccin « JYNNEOS » de Bavarian Nordic, autorisé aux Etats-Unis, et importé sur base de la décision du 24 juin 2022, sont autorisées, selon les conditions fixées par le présent arrêté.

Art. 3.Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement (ci-après dénommé « SPF SPSCAE ») est autorisé à procéder à la distribution du médicament susmentionné.

Le médicament est intégré dans le stock stratégique géré par le SPF SPSCAE. Le SPF SPSCAE peut externaliser la gestion du stock stratégique au titulaire d'une autorisation de distribution en gros visée à l'article 12ter, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments. Dans ce cas, la distribution et les livraisons visées à l'article 2 sont effectuées conformément aux instructions du SPF SPSCAE.

Art. 4.Le SPF SPSCAE ou le sous-traitant visé à l'article 1er, alinéa 2, ne fournit le médicament qu'à une officine hospitalière, sur commande et pour autant qu'une des conditions suivantes soit remplie : 1° l'officine hospitalière précise que le médicament est prescrit pour un patient spécifique ;ou 2° le SPF SPSCAE estime que, considérant la situation épidémiologique, il est utile que la pharmacie hospitalière possède un stock limité.

Art. 5.Le médecin qui supervise l'administration du médicament requiert que le consentement du patient soit fixé par écrit et ajouté au dossier du patient, conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 3, de la loi du 22 août 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer relative aux droits du patient.

Art. 6.Le médicament est administré sous supervision médicale d'un médecin attaché à l'hôpital où le médicament est délivré.

Art. 7.Le médecin qui supervise l'administration du médicament notifie toute suspicion d'effet indésirable grave ou inattendu, dans les délais prévus à l'article 28, § 1er, alinéa 1er de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine, à l'AFMPS. L'hôpital où le médicament est délivré et administré, soumet également un rapport électronique le 12 décembre et le 12 mai de chaque année, au SPF SPSCAE, sur l'adresse « federalstrategicstock@health.fgov.be ».

Ce rapport contient les informations suivantes, rendues anonymes : 1° le nombre de doses administrées du médicament ;2° le nombre de personnes ayant reçu au minimum une dose du médicament ;3° la tranche d'âge des personnes visées au 2° ;4° la répartition par sexe des personnes visées au 2° ;5° une description de tous les effets indésirables suspectés. Le médecin qui supervise l'administration du médicament, fournit les données anonymisées visées à l'alinéa 2, à l'hôpital où le médicament est délivré et administré.

Les notifications visées aux alinéas 1er et 2 sont anonymisées.

Art. 8.Les pharmacies hospitalières peuvent se livrer entre elles le médicament, en cas d'urgence.

La pharmacie hospitalière visée à l'alinéa 1er, notifie à l'AFMPS et au SPF SPSCAE, chaque livraison visée à l'alinéa 1er, en motivant l'urgence.

Art. 9.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa publication au Moniteur belge et cesse d'être en vigueur le 31 décembre 2025.

Bruxelles, le 28 juin 2022.

Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE